Азитрокс 100мг/5мл 1 шт. порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Описание

Инструкция по применению Азитрокс 100мг/5мл 1 шт. порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — 5 млготовой сусп.: азитромицин 100 мг.

15.9 г — флаконы в комплекте с мерной ложкой и пипеткой длядозирования — пачки картонные.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другиммакролидам или кетолидам; повышенная чувствительность квспомогательным веществам используемого препарата; нарушенияфункции печени тяжелой степени; тяжелые нарушения функции почек(КК

С осторожностью: миастения; легкое и умеренное нарушение функциипечени; легкое и умеренное нарушение функции почек (КК > 40мл/мин); пациенты с наличием проаритмогенных факторов (особенно впожилом возрасте) — с врожденным или приобретенным удлинениеминтервала QT, пациенты, получающие терапию антиаритмическимисредствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид,амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическимипрепаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам),фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениямиводно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии илигипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или стяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применениедигоксина, варфарина, циклоспорина.

Беременность и лактация

Азитромицин проникает через плацентарный барьер. Применение прибеременности возможно только в случаях, когда предполагаемая пользадля матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения азитромицина в период лактацииследует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Побочные действия

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз (в т.ч. слизистойоболочки полости рта и гениталий), пневмония, фарингит,гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестнаячастота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения,нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения,гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек,реакция гиперчувствительности; неизвестная частота -анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто -головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия,сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестнаячастота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги,психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращениеобоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред,галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто -расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слухавплоть до глухоты и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущениесердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота — снижениеАД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт»,желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовоекровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто- тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия,запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистойоболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта,повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цветаязыка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит;редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха;неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаяхс летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функциипечени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд,крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакцияфотосенсибилизации; неизвестная частота — синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформнаяэритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит,миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота -артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, больв области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит,острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто -метроррагии, нарушение функции яичек.

Местные реакции: часто — боль и воспаление в месте инъекции.

Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отеклица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов,повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов,повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов,снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто -повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина вплазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови,повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменениесодержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазмекрови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышениеконцентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов,повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазмекрови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч.азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин,приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина всыворотке крови. При одновременном применении дигоксина илидигитоксина с азитромицином возможно значительное повышениеконцентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развитиягликозидной интоксикации.

Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мги многократный прием 1200 мг или 600 мг оказывает незначительноевлияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина илиего глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицинавызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина,клинически активного метаболита в мононуклеарах периферическойкрови. Клиническое значение этого факта неясно.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаныслучаи усиления эффектов последнего.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системыцитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма,одновременное применение азитромицина с производными алкалоидовспорыньи не рекомендуется.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) иазитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентрацийаторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибированияГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде былиполучены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов,получающих одновременно азитромицин и статины.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина имакролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении с дизопирамидом описан случайразвития желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаиразвития рабдомиолиза.

При одновременном применении с рифабутином повышается рискразвития нейтропении и лейкопении.

При одновременном применении нарушается метаболизм циклоспорина,что повышает риск развития побочных и токсических реакций,вызываемых циклоспорином.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 чпосле еды, не разжевывая.

Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей,ЛОР-органов, при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключениемхронической мигрирующей эритемы) — 500 мг/сут за 1 прием в течение3 дней (курсовая доза — 1.5 г).

При угрях обыкновенных средней степени тяжести — по 500 мг 1раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение9 недель; курсовая доза — 6 г. Первую еженедельную дозу следуетпринять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й деньот начала лечения), последующие 8 еженедельных доз — с интервалом 7дней.

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретритили цервицит) — 1 г однократно.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythemamigrans) — 1 г в 1-й день и со 2-го по 5-й день — по 500 мгежедневно (курсовая доза — 3 г).

Для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 летиспользуются те же дозы, что и для взрослых. Поскольку у даннойкатегории пациентов возможно наличие проаритмогенных факторов,необходимо обращать особое внимание на возможность развития у нихаритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт».

При нарушении функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозыне требуется.

При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы нетребуется.

Для в/в инфузий

Вводят в/в капельно, в течение 3 ч — при концентрации 1 мг/мл, втечение 1 ч — при концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегатьвведения в более высоких концентрациях из-за опасностивозникновения реакций в месте введения препарата.

Нельзя вводить в/в струйно или в/м!

При внебольничной пневмонии назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут втечение не менее 2 дней. В случае необходимости, по решениюлечащего врача, курс лечения может быть продлен, но долженсоставлять не более 5 дней. После окончания в/в введениярекомендуется назначение азитромицина внутрь в суточной дозе 500 мг1 раз/сут до полного завершения 7-10-дневного общего курсалечения.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого тазаназначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 2 дней. Максимальныйкурс лечения препаратом при в/в введении составляет 5 дней. Послеокончания в/в введения, рекомендуется назначение азитромицинавнутрь в дозе 250 мг/сут до полного завершения 7-дневного общегокурса лечения.

Сроки перехода от в/в введения азитромицина к пероральномуприему определяются врачом в соответствии с данными клиническогообследования.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КК >40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печеникоррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.Поскольку у данной категории пациентов возможно наличиепроаритмогенных состояний, следует с осторожностью применятьазитромицин в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч.желудочковой аритмии типа «пируэт».

Эффективность и безопасность применения азитромицина для в/винфузий, у детей и подростков в возрасте до 18 лет неустановлена.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с легкими иумеренными нарушениями функции печени из-за возможности развитияфульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. Приналичии симптомов нарушения функции печени, таких как быстронарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность ккровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромициномследует прекратить и провести исследование функциональногосостояния печени.

При легких и умеренных нарушениях функции почек (КК > 40мл/мин) терапию азитромицином следует проводить с осторожностью подконтролем состояния функции почек.

При длительном применении азитромицина возможно развитиепсевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как ввиде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитииантибиотик-ассоциированной диареи на фоне применения азитромицина,а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключитьпсевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалосьудлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих рискразвития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения у детей и подростков ввозрасте до 18 лет азитромицина для в/в инфузий не установлена.

При применени азитромицина для приема внутрь у детей следуетстрого соблюдать соответствие лекарственной формы препаратавозрасту пациента.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы иоргана зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнениидействий, требующих повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушениями функциипечени.

С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.

Азитромицин следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 2ч после приема пищи или антацидов.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту