Кимокс 400мг 5 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

*AUIC- площадь под ингибирующей кривой (соотношениеАUС/МИК90).

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

• неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
• внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию,возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов смножественной резистентностью к антибиотикам*;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включаяинфицированную диабетическую стопу);
• осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробныеинфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза(включая сальпингиты и эндометриты).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваниймоксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативыдругим противомикробным препаратам:

• острый синусит;
• обострение хронического бронхита.

*Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью кантибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы,резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп какпенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения(цефуроксим), макролиды, тетрациклины итриметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во вниманиедействующие официальные руководства о правилах примененияантибактериальных средств.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам илилюбому другому компоненту препарата;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания;
• наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствиелечения антибиотиками хинолонового ряда;
• в доклинических и клинических исследованиях после введениямоксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологическихпараметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи сэтим применение моксифлоксацина противопоказано у пациентовследующих категорий: врожденные или приобретенные документированныеудлинения интервала QT, электролитные нарушения, особеннонекоррегированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия;клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракциейвыброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма,сопровождавшихся клинической симптоматикой;
• моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами,удлиняющими интервал QT;
• в связи с ограниченным количеством клинических данныхприменение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушениемфункции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам сповышением активности «печеноченых» трансаминаз более чем в пятьраз выше верхней границы нормы.

С осторожностью:

• При заболеваниях ЦНС (в т.ч. подозрительных в отношениивовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог иснижающих порог судорожной активности;
• пациентам с психозами и пациентам с психиатрическимизаболеваниями в анамнезе;
• у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями(особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, какострая ишемия миокарда и остановка сердца;
• при миастении gravis;
• у пациентов с циррозом печени;
• при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержаниекалия;
• у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическимналичием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности неустановлена и его применение противопоказано. Описаны случаиобратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторыехинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода(при применении матерью во время беременности).

В исследованиях на животных была показана репродуктивнаятоксичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает поврежденияхрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклиническихисследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацинавыделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин вовремя лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина впериод грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных приприменении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии[внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь]и только внутривенно), получены из клинических исследований ипостмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятныереакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже3%, за исключением тошноты и диареи.

Частота побочных реакций определяется с использованием следующихсоотношений: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

Инфекционные и паразитарные заболевания — часто: грибковыесуперинфекции.

Hapyшения со стороны крови и лимфатической системы — нечасто:анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия,удлинение протромбинового времени/увеличение международногонормализованного отношения (МНО); редко: изменение концентрациитромбопластина; очень редко: повышение концентрациипротромбина/уменьшение МНО.

Нарушения со стороны иммунной системы — нечасто: аллергическиереакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия; редко:анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек,включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни); очень редко:анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциальноугрожающий жизни).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания — нечасто:гиперлипидемия; редко: гипергликемия, гиперурикемия; очень редко:гипогликемия; частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть доразвития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов,пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральныегипогликемические препараты или инсулин.

Hapyшения психики — нечасто: тревожность, психомоторнаягиперактивность/ажитация; редко: эмоциональная лабильность,депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией ксамоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальныепопытки), галлюцинации; очень редко: деперсонализация,психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении стенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли илисуицидальные попытки); частота неизвестна: нарушения внимания,дезориентация, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Нарушения со стороны нервной системы — часто: головная боль,головокружение; нечасто: парестезии/дизестезии. нарушения вкусовойчувствительности (включая в очень редких случаях агевзию),спутанность сознания, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость;редко: гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичныесновидения, нарушение координации (включая нарушения походкивследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаяхведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилыхпациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в томчисле «grand mal» припадки), нарушения речи, амнезия,периферическая нейропатия и полинейропатия; очень редко:гиперестезия.

Нарушение со стороны органа зрения — нечасто: нарушения зрения(особенно при реакциях со стороны ЦНС); очень редко: преходящаяпотеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).

Hapyшения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения -редко: шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычнообратимое).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы — часто:удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией;нечасто: удлинение интервала QT, ощущение серцебиения, тахикардия,вазодилатация; редко: желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышениеартериального давления, снижение артериального давления; оченьредко: неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия(Torsade de Pointes), остановка сердца, (преимущественно у лиц спредрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клиническизначимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения — нечасто: одышка (включая астматическиесостояния).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — часто:тошнота, рвота, боли в животе, диарея; нечасто: сниженный аппетит исниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм,гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышениеактивности амилазы; редко: дисфагия, стоматит, псевдомембранозныйколит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизниосложнениями).

Hapyшения со стороны печени и желчевыводящих путей — часто:повышение активности «печеночных» трансаминаз; нечасто: нарушенияфункции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы),повышение концентрации билирубина, повышение активностигаммаглутамил трансферазы, повышение в крови активности щелочнойфосфатазы; редко: желтуха, гепатит (преимущественнохолестатический); очень редко: фульминантный гепатит, потенциальноприводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включаяфатальные случаи).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — очень редко:буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона илитоксический эпидермальный некролиз (потенциально опасный дляжизни).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани -нечасто: артралгия, миалгия; редко: тендинит, повышение мышечноготонуса и судороги, мышечная слабость; очень редко: разрывысухожилий, артрит, нарушения походки вследствие поврежденияопорно-двигательной системы, усиление симптомов myastheniagravis.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — нечасто:дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости);редко: нарушение функции почек, почечная недостаточность (врезультате дегидратации, что может привести к повреждению почек,особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениямифункции почек).

Общие расстройства и нарушения в месте введения — нечасто: общеенедомогание, неспецифическая боль, потливость; редко: отек.

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше вгруппе, получавшей ступенчатую терапию:

Часто: повышение активности гамма-глутамил трансферазы.

Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериальногодавления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаяхассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги сразличными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal»припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечнаянедостаточность (в результате дегидратации, что может привести кповреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранеесуществовавшими нарушениями функции почек).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При совместном применении с атенололом, ранитидином,кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральнымиконтрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом,дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствиеклинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекциидозы не требуется.

Препараты удлиняющие интервал QТ

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлиненияинтервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют наудлинение интервала QT. Вследствие совместного применениямоксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT,увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включаяполиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Противопоказано совместное применение моксифлоксацина соследующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

• антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин,дизопирамид);
• антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол,дофетилид, ибутилид);
• нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол,сультоприд);
• трициклические антидепрессанты;
• антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин(внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенногалофантрин);
• антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол,мизоластин);
• другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил,дифеманил).

Антацидные средства, поливитамины и минералы

Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами,поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасываниямоксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов смноговалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. Врезультате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может бытьзначительно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные препараты,антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другиепрепараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другиепрепараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менеечем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрьмоксифлоксацина.

Варфарин

При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время идругие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО. У пациентов, получавших антикоагулянты всочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином,отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активностипротивосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличиеинфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс),возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, чтовзаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, упациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами,необходимо проводить мониторинг МНО и, при необходимости,корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния нафармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторныхдоз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксинаувеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение площади подкривой «концентрация — время» (AUC) и минимальная концентрациядигоксина не изменялись.

Активированный уголь

При одновременном применении активированного угля имоксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступностьпрепарата снижается более чем на 80% в результате торможения егоабсорбции. В случае передозировки применение активированного угляна ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышениюсистемного воздействия.

Способ применения и дозы

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1таблетка) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следуетпревышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует проглатыватьцеликом, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, внезависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестьюинфекции, а также клиническим эффектом:

• обострение хронического бронхита: 5-10 дней;
• острый синусит: 7 дней;
• неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней;
• внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатойтерапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь)составляет 7-14 дней;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общаяпродолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином(внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет7-21 день;
• осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительностьступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемомвнутрь) составляет 5-14 дней;
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза -14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Поданным клинических исследований продолжительность лечениямоксифлоксацином в таблетках может достигать 21 дня.

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов нетребуется.

Дети

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детейи подростков не установлена.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени изменения режимадозирования не требуется.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелойстепени почечной недостаточности с клиренсом креатинина

Применение у патентов различных этнических групп

Изменения режима дозирования не требуется.

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Неотмечено каких-либо побочных эффектов при применениимоксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться наклиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающуютерапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля сразупосле перорального приема препарата может помочь предотвратитьчрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случаепередозировки.

Меры предосторожности и особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата можетразвиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чемследует немедленно информировать врача. Очень редко даже послепервого применения препарата анафилактические реакции могутпрогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этихслучаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленноначать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числепротивошоковые).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов можетотмечаться удлинение интервала QT. Моксифлоксацин следует применятьс осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Посколькуженщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT,они могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющиминтервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действиюпрепаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным рискомжелудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышениемконцентрации препарата, поэтому не следует превышатьрекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляциимежду концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинениеминтервала QT отмечено не было.

При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развитияжелудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиямсостояниями. В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при:

• изменениях электрофизиологических параметров сердца,выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенныхдокументированных удлинениях интервала QT, электролитныхнарушениях, особенно некоррегированной гипокалиемии;
• клинически значимой брадикардии;
• клинически значимой сердечной недостаточности со сниженнойфракцией выброса левого желудочка;
• наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихсяклинической симптоматикой;
• применении с другими лекарственными средствами, удлиняющимиинтервал QT.

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

• у пациентов с потенциально противоаритмическими состояниями,такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
• у пациентов с циррозом печени (так как у данной категориипациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервалаQT).

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантногогепатита, потенциально приводящего к развитию печеночнойнедостаточности (включая фатальные случаи). Пациента следуетинформировать о том, что в случае появления симптомов печеночнойнедостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чемпродолжать лечение моксифлоксацином.

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развитиябуллезных поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсическийэпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том, чтов случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочекнеобходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечениемоксифлоксацином.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможнымриском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять состорожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями состороны ЦНС, предрасполагающими к возникнов