Индапамид 2,5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Индапамид 2,5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

действующее вещество: индапамид — 2,5 мг; вспомогательныевещества: лактозы моногидрат — 76,96 мг, повидон-КЗО — 2,82 мг,кросповидон — 0,88 мг, магния стеарат — 0,88 мг, натриялаурилсульфат — 0,44 мг, тальк — 3,52 мг; оболочка: гипромеллоза -1,7222 мг, макрогол-6000 — 0,3445 мг, тальк — 1,9030 мг, титанадиоксид Е 171 С.1.77891 — 0,4303 мг. Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой, 2,5 мг. 10 таблеток в блистер (контурную ячейковуюупаковку) из алюминиевой фольги печатной лакированной иполивинилхлоридной пленки. 3 блистера (контурные ячейковыеупаковки) вместе с инструкцией по применению лекарственногопрепарата в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Характеристика

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойбелого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белогоцвета.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается вжелудочно-кишечном тракте; биодоступность — высокая (93 %). Приемпищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет наколичество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация вплазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Приповторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови винтервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновеснаяконцентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема.Период полувыведения препарата составляет 14-24 часа (в среднем 18часов), связь с белками плазмы крови -79 %. Связывается также сэластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объемраспределения, проходит через гистогематические барьеры (в томчисле плацентарный), проникает в грудное молоко. Метаболизируется впечени. Почками выводится 60-80 % в виде метаболитов (внеизмененном виде выводится около 5 %), через кишечник — 20 %. Убольных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Некумулирует.

Фармакодинамика

Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). Пофармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушаетреабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле).Увеличивает выделение с мочой ионов натрия, хлора и в меньшейстепени ионов калия и магния, что сопровождается усилением диуреза.Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевыеканалы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общеепериферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшениюгипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержаниелипидов в плазме крови (триглицеридов, липопротеинов низкойплотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет науглеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарнымдиабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки кнорадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландинаЕ2 и простациклина PGI2, снижает продукцию свободных и стабильныхкислородных радикалов. Гипотензивный эффект развивается к концупервой недели, сохраняется в течение 24 часов на фоне однократногоприема. Индапамид оказывает гипотензивное действие в дозах, необладающих выраженным диуретическим эффектом.

Клиническая фармакология

Диуретики

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производнымсульфонамида или другим компонентам препарата; анурия, рефрактернаягипокалиемия, печеночная энцефалопатия или тяжелая печеночнаянедостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренскреатинина менее 30 мл/мин), беременность, период грудноговскармливания, возраст до 18 лет (недостаточно данных поэффективности и безопасности); непереносимость лактозы, дефицитлактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержитлактозу).

С осторожностью

Нарушение функции печени и/или почек, нарушениеводно-электролитного баланса, гиперпаратиреоз, сахарный диабет встадии декомпенсации, гиперурикемия (особенно сопровождающаясяподагрой и уратным нефролитиазом), у ослабленных пациентов или упациентов получающих сочетанную терапию с другими антиаритмическимипрепаратами, у пациентов с увеличенным интервалом QT наэлектрокардиограмме (ЭКГ), при одновременном приеме препаратов,удлиняющих интервал QT

Беременность и лактация

Индапамид не рекомендуется принимать в период беременности.Прием диуретиков может вызывать фетоплацентарную ишемию и приводитьк нарушению развития плода. Индапамид выделяется с грудным молоком,поэтому применение препарата в период грудного вскармливания нерекомендуется. В случае необходимости применения препарата в периодлактации, кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия

Частота возможных побочных эффектов указана в соответствии склассификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто -более 10 %; часто — более 1 % и менее 10 %; нечасто — более 0,1 % именее 1 %; редко — более 0,01 % и менее 0,1 %; очень редко — менее0,01 % (включая отдельные случаи); частота неизвестна — не можетбыть определена по имеющимся данным.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко -тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия,гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы, редко — вертиго, утомляемость,головная боль, парестезии; частота неизвестна — обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы-, очень редко — аритмия,артериальная гипотензия; частота неизвестна — увеличение интервалаQT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт» («torsade de pointes») (возможносо смертельным исходом).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота; редко -тошнота, запор, сухость во рту; очень редко — панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — почечнаянедостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко —нарушение функции печени; частота неизвестна — при печеночнойнедостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии,гепатит.

Со стороны иммунной системы: реакции повышеннойчувствительности, в основном дерматологические, у пациентов спредрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям:часто — макулопапулезная сыпь; нечасто — геморрагический васкулит;очень редко — ангионевротический отек, крапивница, токсическийэпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частотанеизвестна — у пациентов с острой формой системной красной волчанкивозможно ухудшение течения заболевания.

Описаны случаи реакций фоточувствительности.

Лабораторные показатели: очень редко — гиперкальциемия; частотанеизвестна — повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы вкрови (тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует состорожностью применять у пациентов с подагрой и сахарнымдиабетом); повышение активности «печеночных» трансаминаз; снижениесодержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое дляпациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особыеуказания»); гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией,дегидратацией и отростатической гипотензией. Одновременнаягипохлоремия может привести к метаболическому алкалозукомпенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффектанизка).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не рекомендуемые сочетания лекарственных препаратов

Препараты лития: при одновременном применении индапамида ипрепаратов лития может наблюдаться повышение концентрации лития вплазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающеесяпоявлением признаков передозировки лития. При необходимостидиуретические препараты могут применяться в сочетании с препаратамилития, при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов,регулярно контролируя концентрацию лития в плазме крови.

Сочетания лекарственных препаратов, требующие особоговнимания

Препараты, способные вызывать аритмию типа «пируэт»:

— антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин,дизопирамид);

— антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дофетилид,ибутилид) и соталол;

— некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин,левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), бензамиды(амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны(дроперидол, галоперидол);

— другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин(внутривенно (в/в)), галофантрин, мизоластин, пентамидин,спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин (в/в).

Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно аритмии типа«пируэт» (фактор риска — гипокалиемия).

Следует определить содержание калия в плазме крови и, принеобходимости, корректировать его до начала комбинированной терапиииндапамидом с указанными выше препаратами. Необходим контрольклинического состояния пациента, контроль содержания электролитовплазмы крови, показателей ЭКГ.

У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, невызывающие аритмию типа «пируэт».

Нестепоидные противовоспалительные препараты более НПВП] (присистемном назначении: включая селективные ингибиторыниклооксигеназы-2 ‘НОГ-2), высокие дозы салииилатов (более 3г/сутки): возможно снижение антигипертензивного действияиндапамида.

При значительной потере жидкости может развиться острая почечнаянедостаточность (вследствие снижения скорости клубочковойфильтрации (СКФ). Пациентам необходимо компенсировать потерюжидкости и регулярно контролировать функцию почек как в началелечения, так и в процессе лечения.

Ингибиторы ангиотензинпреврашаюшего фермента (АПФ): назначениеингибиторов АПФ пациентам с гипонатриемией (особенно пациентам состенозом почечной артерии) сопровождается риском развития внезапнойартериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.

Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженным,вследствие приема диуретиков, содержанием натрия в плазме кровинеобходимо:

— за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить приемдиуретиков. В дальнейшем, при необходимости, прием диуретиков можновозобновить;

— или начинать терапию ингибитором АПФ с низких доз, споследующим постепенным увеличением дозы в случаенеобходимости.

При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторамиАПФ следует начинать с низких доз с возможным предварительнымснижением доз диуретиков.

Во всех случаях в первые недели приема ингибиторов АПФ упациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрациюкреатинина в плазме крови).

Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотепииин В(в/в), глюко- и минералоко тикостероиды (пуи системном назначениитетракозактид, слабительные средства, стимулируюише моторикукишечника: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивныйэффект). Необходим регулярный контроль содержания калия в плазмекрови, при необходимости — его коррекция. Особое внимание следуетуделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды.Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующиемоторику кишечника.

Баклофен: возможно усиление антигипертензивного действия.Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в началелечения тщательно контролировать функцию почек.

Сепдечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действиесердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида исердечных гликозидов следует контролировать содержание калия вплазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректироватьтерапию.

Сочетания препаратов, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, тпиамтерен,эплеренон): одновременное назначение индапамида с калийсберегающимидиуретиками целесообразно у некоторых пациентов, однако при этом неисключается возможность развития гипокалиемии (особенно у пациентовс сахарным диабетом и с почечной недостаточностью) илигиперкалиемией. Необходимо контролировать содержание калия в плазмекрови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.Метформин: функциональная почечная недостаточность, которая можетвозникать на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых», приодновременном назначении метформина повышает риск развитиямолочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, есликонцентрация креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества: обезвоживание организма нафоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развитияострой почечной недостаточности, особенно при применении высокихдоз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применениемйодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимокомпенсировать потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства(нейролептики): препараты этих классов усиливают антигипертензивноедействие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии(аддитивный эффект).

Соли кальция: при одновременном назначении возможно развитиегиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальцияпочками.

Циклоспорин, такролимус: возможно увеличение концентрациикреатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующегоциклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионовнатрия.

Кортикостероиды(минерала- и глюкокортико стероиды),тетракозактид (при системном назначении): снижениеантигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия врезультате действия кортикостероидов).

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке в сутки (предпочтительно утром). Препаратпринимают независимо от приема пищи, запивая достаточнымколичеством жидкости. Если через 4-8 недель лечения не достигаетсяжелаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать нерекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов безусиления ангигипертензивного эффекта). Вместо этого в схемумедикаментозного лечения рекомендуется включить другоеантигипертензивное средство, не являющееся диуретиком. В случаях,когда лечение необходимо начинать с приема двух препаратов, дозапрепарата Индапамид остается равной 2,5 мг утром однократно всутки.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления,водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия),тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость,заторможенность, спутанность сознания, угнетение дыхания, полиурияили олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). У пациентовс циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированногоугля, коррекция водноэлектролитного баланса, симптоматическаятерапия. Специфического антидота нет.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту