Хронотрон имплантат для внутрисуставного введения 2мл

Описание

Инструкция по применению Хронотрон имплантат для внутрисуставного введения 2мл

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл.:

• Полунуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 %;
• Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8 %;
• Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 mg / 0,03 %;
• Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15 %;
• Вода: до объема 1 мл / 97,02%.

Осмоляльность имплантата 270-330 мОсм/кг;pH имплантата6,5-7,5.

Относительная плотность (по воде) 1,00-1,10.

Плотность 998,20 — 1098,02 кг/м3 (при +20 °C); 999,97 — 1099,97кг/м3 (при +4 °C).

Динамическая вязкость имплантата > 4000 сантиПуаз (> 4Па*с) при 25 °C (испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель27).

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный гелевый раствор.

Характеристика

Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный ибесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится встеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильномшприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высокоочищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены вконцентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характернывязко-эластичные свойства и высокая способность связыватьзначительные количества молекул воды, он действует как любрикант испособствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.

Рекомендуется

Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом,вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями илиизменениями в суставах. Данный продукт, благодаря еговязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановитьоптимальные реологические и физиологические условия дляфункционирования суставов. Посредством улучшения характеристиксиновиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Этисвойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению болив суставах.

Противопоказания к применению

Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам сгиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или суказаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций приприменении продуктов, полученных из тканей рыб.

Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признакамиинфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также вслучаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция,локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобыне допустить развития бактериального артрита. Эффективность ибезопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременныхженщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, атакже у детей.

Побочные действия

В ходе применения продукта ХРОНОТРОН® могут возникать некоторыенежелательные эффекты, связанные с практикой клиническогоприменения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованныеболи, чувство жара, покраснение и отек.

Лечение указанных симптомов может быть проведено посредствомобеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу,купирование этих симптомов, как правило, наступает в течениенепродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомовследует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов онеобходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которыемогут развиться после лечения.

Способ применения и дозы

Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, сиспользованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставнаяинъекция должна выполняться квалифицированным врачом, всоответствии с техническими требованиями и правилами асептики,которые необходимо соблюдать в отношении данного способаприменения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотнонакручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с цельюобеспечения герметичности и предотвращения протекания растворамежду иглой и шприцем в ходе применения продукта.

В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют однувнутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мгполинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3-6 недель.

Меры предосторожности и особые указания

Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинскиеработники.

Перед началом использования шприца следует убедиться, чтоупаковка полностью герметична: не использовать, если стерильнаяупаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использоватьпродукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту приусловии правильного хранения. Продукт должен быть использованнепосредственно после открытия и утилизирован послеиспользования.

Продукт должен распространяться только по назначению врача.

Продукт предназначен для одноразового использования.

Продукт следует использовать с особой осторожностью в случаезастойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов тойнижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение.Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при ихналичии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающимвнутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физическихнагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, ивозобновлять стандартную активность через несколько дней.

Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующимисредствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, илихлоргексидин.

Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, всиновиальную оболочку, или в суставную капсулу.

Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта