Гируан уан протез синовиальной жидкости 3мл шприц элджи лайф сайенсес, лтд

Описание

Инструкция по применению Гируан уан протез синовиальной жидкости 3мл шприц элджи лайф сайенсес, лтд

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл:

• Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия — 20 мг;Бутандиоловый диглицидиловый эфир (BDDE)

1 предварительно наполненный шприц (3,0 мл) с иглой 21G вотдельной упаковке и с инструкцией по применению.

Характеристика

Природная гиалуроновая кислота действует на суставы какамортизатор, защищает хрящ и облегчает боль при остеоартрозе.HYRUAN ONE — это медицинское изделие однократного применения,улучшающее скольжение суставных поверхностей и содержащеегиалуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которогосвязаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД — диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола).

HYRUAN ONE — это прозрачный, бесцветный и вязкий гель,содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительнонаполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.

Инструкция

HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство.Каждый шприц предназначен только для однократного введения иприменяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемаядоза при лечении коленного сустава — 3 мл.

Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинскимспециалистом.

Беременность и лактация

Беременные и кормящие женщины

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных и кормящихженщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентовне рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась,поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.

Побочные действия

В ходе базового клинического исследования с введением HYRUAN ONEпациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов)частота местных реакций в месте введения инъекции после введенияHYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48,9% (68/139пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) вгруппе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке такихпобочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6,2% вгруппе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемойгруппе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемойгруппе и 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений,длящихся свыше одной недели, относятся боль (5,3%), покраснение(1,4%), припухлость и раздражение (по 1,0% на каждое явление),которые полностью прошли через две недели без проведенияспециального лечения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и другихпрепаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому нерекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами длявнутрисуставного введения.

Меры предосторожности и особые указания

Общие меры предосторожности:

Не рекомендуется назначать HYRUAN ONE для лечения сильноговоспаления суставов, вызванного развитием деформирующегоостеоартроза/остеоартрита, ввиду того, что это может вызватьобострение симптомов местного воспаления. HYRUAN ONE желательновводить после снятия симптомов воспаления.

Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения,поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегатьинтенсивных физических нагрузок или действий, способных привести кпоявлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48часов после введения. После инъекции необходимо находиться всостоянии покоя.

Следует аккуратно вводить HYRUAN ONE в суставную полость, т.к.при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникатьболевые ощущения.

Меры предосторожности при применении:

Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введениедолжно проводиться в условиях строгой стерильности.

В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следуетудалить до введения HYRUAN ONE.

Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечнойинъекции или введения в синовиальные ткани.

HYRUAN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.

Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитациючетвертичных солей, таких как хлорид бензалкония ихлоргексидин.

HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразовогоприменения. Повторная стерилизация или повторное использованиекатегорически запрещено.

Не используйте HYRUAN ONE в случае, если упаковка вскрыта илиповреждена.

Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введенияспиртом или иным дезинфицирующим раствором.

После введения шприц, иглу и неиспользованные материалынеобходимо утилизировать согласно требованиям местногозаконодательства.

При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использоватьотдельный шприц для каждого отдельного сустава.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта