Хлорпротиксен 50мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Хлорпротиксен 50мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: хлорпротиксена гидрохлорид — 50,00мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) -187,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 33,00 мг; крахмалкукурузный — 33,00 мг; коповидон — 16,50 мг; кроскармеллоза натрия- 6,60 мг; магния стеарат — 3,30 мг;
• Состав оболочки: гипромеллоза — 4,40 мг; макрогол-4000 — 1,20мг; титана диоксид — 2,40 мг.

По 10, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной.

По 10, 25, 30, 50 или 100 таблеток в банки изполиэтилентерефталата для лекарственных средств илиполипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками изполиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, иликрышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», иликрышками из полиэтилена низкого давления с контролем первоговскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковоквместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку(пачку).

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойбелого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетоквидны: ядро почти белого или с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь максимальная концентрация в плазме крови(Сmах) достигается примерно через 2 часа (диапазон 0,5-6 часов).Средняя биодоступность хлопротиксена при приеме внутрь составляетоколо 12% (диапазон 5-32%).

Распределение

Кажущийся объем распределения (Vdβ) составляет около 15,5 л/кг.Связывание с белками плазмы крови составляет более 99%.

Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Метаболизм хлорпротиксена осуществляется преимущественно путемсульфоокисления и N-деметилирования боковой цепи. В меньшей степенивыражено гидроксилирование кольца и N-окисление. Хлорпротиксенопределяется в желчи, что свидетельствует о наличиикишечно-печеночной циркуляции препарата. Метаболиты хлорпротиксеналишены нейролептической активности.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) составляет около 16 часов (диапазон4-33 часа). Средний системный клиренс (Cls) соответствует примерно1,2 л/мин. Экскреция хлорпротиксена осуществляется через кишечник ипочками.

У женщин, кормящих грудью, хлорпротиксен в незначительныхколичествах выделяется с молоком. Показатель соотношенияконцентрации препарата в материнском молоке и в плазме кровиварьирует от 1,2 до 2,6.

Не было обнаружено различий концентраций в плазме крови илискорости выведения между контрольной группой и группой пациентов,страдающих алкоголизмом, независимо от того были ли последние вовремя исследования трезвыми или в состоянии остройинтоксикации.

Фармакодинамика

Хлорпротиксен является нейролептиком, производным тиоксантена.Оказывает антипсихотическое, выраженное седативное и умеренноеантидепрессивное действие.

Фармакодинамика

Антипсихотическое действие нейролептиков связывают с блокадойдофаминовых рецепторов, а также, возможно, блокадой 5-НТ(5-гидрокситриптаминовых) рецепторов.

In vivo хлорпротиксен обладает высоким сродством к дофаминовымрецепторам типа D1 и D2. Хлорпротиксен также обладает высокимсродством к 5-НТ2-рецепторам, α1-адренорецепторам, гистаминовым(H1) и холинергическим мускариновым рецепторам.

Профиль рецепторного связывания хлорпротиксена очень сходен стаковым у клозапина, однако он обладает примерно в 10 раз болеевысоким сродством к дофаминовым рецепторам.

Хлорпротиксен уменьшает выраженность либо устраняет тревогу,обсессии, психомоторное возбуждение, беспокойство, бессонницу, атакже галлюцинации, бред и другие психотические симптомы.

Очень низкая частота развития экстрапирамидных эффектов (около1%) и поздней дискинезии (около 0,05%) свидетельствуют, чтохлорпротиксен может с успехом использоваться для поддерживающейтерапии пациентов с психотическими расстройствами.

Низкие дозы хлорпротиксена обладают антидепрессивным эффектом,что делает полезным применение препарата при психическихрасстройствах, характеризующихся тревогой, депрессией ибеспокойством.

Также при терапии хлорпротиксеном уменьшается выраженностьассоциированных психосоматических симптомов.

Хлорпротиксен не вызывает привыкания, зависимости илиформирования толерантности.

Кроме того, хлорпротиксен потенцирует действие анальгетиков,обладает собственным анальгетическим эффектом, а такжепротивозудным и противорвотным действием.

Показания к применению

Шизофрения и другие психозы, протекающие с психомоторнымвозбуждением, ажитацией и тревожностью.

Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройствас тревожностью, напряжением, беспокойством, бессонницей,нарушениями сна.

Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическиминарушениями: возбуждением, ажитацией, лабильностью настроения инарушениями поведения.

Боли (в комбинации с анальгетиками).

Гериатрия: гиперактивность, возбуждение, раздражительность,спутанность сознания, тревожность, нарушения поведения и сна.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или любому извспомогательных веществ.

Повышенная чувствительность к препаратам группытиоксантенов.

Сосудистый коллапс, угнетение сознания любого происхождения (втом числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов),кома.

Установленные некоррегируемые гипокалиемия илигипомагниемия.

Наличие в анамнезе пациентов клинически значимыхсердечно-сосудистых заболеваний (например, брадикардии (частотасердечных сокращений меньше 50 ударов в минуту), недавноперенесенного инфаркта миокарда, декомпенсированной сердечнойнедостаточности, сердечной гипертрофии, аритмий, при которыхназначают антиаритмики IA и III классов), желудочковых аритмий илиполиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт» (Torsade dePointes). Врожденный синдром удлиненного интервала QT илиприобретенный удлиненный интервал QT (QTc свыше 450 мсек у мужчин и470 мсек у женщин).

Одновременный прием с препаратами, значительно удлиняющимиинтервал QT.

Непереносимость лактозы, дефицит лактозы или глюкозо-галактозаямальабсорбция.

С осторожностью: органические заболевания головного мозга;умственная отсталость; наличие в семейном анамнезе родственников,страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также случаевудлинения интервала QT; судорожные расстройства; тяжелая печеночнаяи почечная недостаточность; редкое патологическое состояние в видемелкой передней камеры глаза и узкого ее угла (возможно развитиеприступов острой глаукомы, связанных с расширением зрачка); тяжелаяпсевдопаралитическая миастения; доброкачественная гипертрофияпредстательной железы; феохромоцитома; пролактин-зависимыеновообразования; тяжелая артериальная гипотензия илиортостатические нарушения; болезнь Паркинсона; заболевания системыкроветворения; гипертиреоз; болезненное мочеиспускание, задержкамочи; пилоростеноз; кишечная непроходимость, наличие факторов рискаразвития инсульта; сахарный диабет; злоупотребление опиатами иалкоголем; беременность, период грудного вскармливания; возраст до18 лет (из-за недостаточности проведения контролируемых клиническихисследований).

Беременность и лактация

Беременность

Клинический опыт применения хлорпротиксена у беременных женщинограничен. Хлорпротиксен не следует применять во времябеременности, за исключением случаев, когда потенциальная пользадля пациентки превышает возможный риск для плода. Новорожденные,подвергающиеся воздействию нейролептиков (в том числехлорпротиксена) во время третьего триместра беременности,подвержены риску развития нежелательных реакций, в том числеэкстрапирамидных симптомов и/или синдрома «отмены», которые могутварьировать по степени тяжести и продолжительности после родов.Были зафиксированы случаи возбуждения, повышенного и пониженноготонуса, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома, атакже нарушений питания. Поэтому новорожденные должны находитьсяпод тщательным наблюдением неонатолога. Исследования влияния нарепродуктивную функцию у животных не показали увеличения частотыаномалий плода или других вредных влияний на репродукцию.

Период грудного вскармливания

Поскольку хлорпротиксен обнаруживается в грудном молоке внезначительных концентрациях, препарат вряд ли будет оказыватьнегативное воздействие на ребенка при применении в терапевтическихдозах. Доза, попадающая в организм ребенка, составляет около 2% отсуточной материнской дозы, скорректированной по массе тела. Грудноевскармливание может быть продолжено во время леченияхлорпротиксеном, если это считается клинически необходимым, однакорекомендуется проводить наблюдение за ребенком, в особенности втечение первых 4-х недель после родов.

Фертильность

При применении хлорпротексена были зафиксированы такиенежелательные явления, как гиперпролактинемия, галакторея,аменорея, нарушения эякуляции, а также эректильная дисфункция (см.раздел «Побочное действие»). Эти побочные реакции могут оказыватьотрицательное влияние на сексуальную функцию и фертильность женщини/или мужчин.

В случае появления клинически значимых гиперпролактинемии,галактореи, аменореи или проявлений сексуальной дисфункциинеобходимо рассмотреть вопрос о снижении дозировки (если этовозможно) или отмене препарата. Указанные побочные эффекты являютсяобратимыми после отмены препарата.

Потенциальное влияние лекарственного средства на фертильность наживотных не изучалось.

Побочные действия

Наиболее распространенные побочные реакции, которые могутвстречаться у более 10% пациентов — сухость во рту, повышенноеслюноотделение, сонливость и головокружение.

Большинство побочных эффектов зависят от применяемой дозыпрепарата. Частота возникновения побочных эффектов и их тяжестьнаиболее выражены в начале лечения и снижаются по мере продолжениятерапии.

Информация о частоте возникновения побочных эффектовпредставлена на основании данных литературы и спонтанныхсообщений.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяласьсоответственно классификации Всемирной Организации Здравоохранения:очень часто — более 1/10, часто — от более 1/100 до менее 1/10,нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100, редко — от более 1/10000до менее 1/1000, очень редко — от менее 1/10000 (включая отдельныесообщения), частота неизвестна — по имеющимся данным определитьчастоту встречаемости побочной реакции не представляетсявозможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко -тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко -гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко -гиперпролактинемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — повышениеаппетита, увеличение массы тела; нечасто — снижение аппетита,уменьшение массы тела; редко — гипергликемия, нарушениетолерантности к глюкозе.

Нарушения психики: часто — бессонница, нервозность, ажитация,снижение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость,головокружение; часто — дистония, головная боль; нечасто — поздняядискинезия, паркинсонизм, судороги, акатизия; очень редко -злокачественный нейролептический синдром.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушениеаккомодации, нарушение зрения; нечасто — движение глазныхяблок.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия, ощущениесердцебиения; редко — удлинение интервала QT на электрокардиограмме(ЭКГ).

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия,»приливы» крови к коже лица с чувством жара; очень редко — венознаятромбоэмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: редко — одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто -сухость во рту, повышенное слюноотделение; часто — запор,диспепсия, тошнота; нечасто — рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто -изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко -желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенноепотоотделение; нечасто — кожная сыпь, кожный зуд,фотосенсибилизация, дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:часто — миалгия; нечасто — мышечная ригидность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто -задержка мочи, болезненное мочеиспускание.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: частотанеизвестна — неонатальный синдром «отмены».

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто- нарушения эякуляции, эректильная дисфункция; редко -гинекомастия, галакторея, аменорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто -астения, утомляемость.

Могут возникать экстрапирамидные расстройства, особенно наранних этапах лечения. В большинстве случаев эти побочные эффектыуспешно контролируются путем снижения дозы и/или применениемантипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использованиеантипаркинсонических средств для профилактики побочных эффектов нерекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии имогут их ухудшить. Рекомендуется снижение дозы или, если этовозможно, прекращение лечения хлорпротиксеном.

При персистирующей акатизии могут оказаться полезнымибензодиазепины или пропранолол.

При приеме хлорпротиксена, как и при приеме другихнейролептиков, также были зарегистрированы следующие редкиепобочные эффекты: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии,фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть иполиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (Torsade dePointes).

На фоне применения антипсихотических средств были зафиксированыслучаи приапизма — длительной эрекции, как правило, болезненной,которая может приводить к эректильной дисфункции. Частота этогоявления неизвестна.

Синдром «отмены»

Резкое прекращение лечения хлорпротиксеном может сопровождатьсясиндромом «отмены». Наиболее распространенными симптомами являютсятошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, миалгия,парестезии, бессонница, нервозность, тревога и ажитация. Упациентов также могут наблюдаться головокружение, сменяющиесяощущения тепла и холода, тремор конечностей. Симптомы обычновозникают в течение 1-4 дней после отмены и уменьшаются через 7-14дней.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Хлорпротиксен может усиливать седативное действие этанола иэффекты барбитуратов и других веществ, угнетающих ЦНС.

Хлорпротиксен не следует назначать вместе с гуанетидином ианалогично действующими средствами, так как нейролептики могутувеличивать или уменьшать эффект антигипертензивных препаратов,антигипертензивный эффект гуанетидина и аналогично действующихпрепаратов уменьшается.

Одновременное применение нейролептиков и препаратов литияповышает риск нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируютметаболизм друг друга.

Хлорпротиксен может снижать эффективность леводопы иадренергических препаратов.

Одновременное применение хлорпротиксена и лекарственныхпрепаратов с установленным антихолинергическим действием усиливаетих антихолинергические эффекты.

При одновременном применении метоклопрамида и пиперазина,увеличивается риск развития экстрапирамидных симптомов.

Антигистаминный эффект хлорпротиксена может уменьшить илиэлиминировать симптоматику дисульфирам-этаноловой реакции.

Увеличение интервала QT на ЭКГ, связанное с лечениемнейролептиками, может усугубляться при одновременном приеме другихпрепаратов, которые значительно увеличивают интервал QT.

Одновременное применение хлорпротиксена противопоказано соследующими препаратами:

• антиаритмические средства IA и III классов (например, хинидин,амиодарон, соталол, дофетилид);
• некоторые антипсихотические препараты (например,тиоридазин);
• некоторые антибиотики из группы макролидов (например,эритромицин);
• некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин,астемизол);
• некоторые антибиотики из группы хинолонов (например,гатифлоксацин, моксифлоксацин);
• цизаприд и препараты лития.

Следует избегать одновременного приема хлорпротиксена иуказанных выше препаратов.

Также следует с осторожностью применять хлорпротиксенодновременно с препаратами, вызывающими электролитные нарушения(тиазидные и тиазидоподобные диуретики), и препаратами, способнымиповысить концентрацию хлорпротиксена в плазме крови, из-завозможного увеличения риска удлинения интервала QT и возникновенияопасных для жизни аритмий.

Нейролептики метаболизируются изоферментами системы цитохромаР450 в печени. Препараты, которые ингибируют изофермент CYP2D6(например, пароксетин, флуоксетин, хлорамфеникол, дисульфирам,изониазид, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пероральныеконтрацептивы, в меньшей степени — буспирон, сертралин илициталопрам), могут повышать концентрацию хлорпротиксена в плазмекрови.

Способ применения и дозы

Таблетки проглатывают целиком, запивая водой.

Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от состоянияпациента. Как правило, в начале лечения назначаются небольшие дозы,которые увеличиваются до оптимального эффективного уровня такбыстро, как это возможно, в зависимости от терапевтическогоотклика.

Шизофрения и другие психозы. Маниакальные состояния

Лечение начинают с 50-100 мг в сутки, постепенно наращивая дозудо достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг в сутки. Вотдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг в сутки.

Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг в сутки.

Суточную дозу хлорпротиксена обычно делят на 2-3 приема.

Учитывая седативное действие хлорпротиксена, рекомендуетсяназначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большуючасть — вечером.

Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях

Суточная доза, разделенная на 2-3 приема, составляет 500 мг втечение периода длительностью до 7 дней. После исчезновенияпроявлений абстиненции доза постепенно снижается.

Поддерживающая доза 25-75 мг в сутки позволяет стабилизироватьсостояние, уменьшает риск развития очередного запоя. Можетпотребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматическиерасстройства

Хлорпротиксен может применяться при депрессиях, особенносочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения ктерапии антидепрессантами или самостоятельно.

Хлорпротиксен может назначаться при неврозах и психосоматическихнарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивнымирасстройствами в дозе до 75 мг в сутки.

Суточная доза, как правило, целится на 2-3 приема. Посколькуприем хлорпротиксена не вызывает развития привыкания илилекарственной зависимости, он может применяться длительно.Максимальная доза составляет 150 мг в сутки.

Эпилепсия и олигофрения, сочетающаяся с психическиминарушениями

Суточная доза составляет 50 мг и, как правило, делится на 2-3приема. Суточная доза может быть увеличена до 75-100 мг в сутки.При эпилепсии следует сохранять адекватную дозу противосудорожногосредства.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов доза подбирается индивидуально. Диапазон дозсоставляет 25-75 мг в сутки.

Бессонница

По 25 мг за 1 час до сна однократно.

Боли

Способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиковможет быть использована при лечении пациентов с болями. В этихслучаях хлорпротиксен назначают в дозах от 75 до 300 мг в сутки,возможно применение совместно с анальгетиками.

Дети и подростки (возраст до 18 лет)

Хлорпротиксен не рекомендуется применять у детей и подростковмладше 18 лет по причине недостаточности данных по безопасности иэффективности применения препарата в данной возрастной группе.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек дозировку следует подбиратьс осторожностью, а также по возможности проводить мониторингконцентрации препарата в плазме крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени дозировку следуетподбирать с осторожностью, а также по возможности проводитьмониторинг концентрации препарата в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: сонливость, кома, судороги, шок, экстрапирамидныерасстройства, гипертермия/гипотермия. В тяжелых случаях — почечнаянедостаточность.

Изменения параметров ЭКГ, удлинение интервала QT, «пируэтная»желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes), остановка сердца ижелудочковые аритмии наблюдались при одновременной передозировке спрепаратами, влияющими на сердечную деятельность.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Как можно раньшепосле приема должно быть произведено промывание желудка,рекомендуется применение активированного угля. Должны быть принятымеры, направленные на поддержание деятельности дыхательной исердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, таккак это может привести к последующему понижению АД.

Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидныерасстройства бипериденом.

Доза от 2,5 до 4 г может быть летальной (у детей примерно 4мг/кг). Некоторые взрослые выживали после приема 10 г, 3-х летнийребенок выжил после приема 1000 мг.

Меры предосторожности и особые указания

На фоне применения любого нейролептика существует вероятностьразвития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия,мышечная ригидность, флюктуации сознания, нестабильностьвегетативной нервной системы).

Пациенты с уже имеющимся психоорганическим синдромом, задержкойпсихического развития, а также лица, злоупотребляющие опиатами иалкоголем, составляют значительную долю среди летальныхисходов.

Лечение: отмена нейролептика. Симптоматическая терапия и общиеподдерживающие лечебные мероприятия. Могут оказаться эффективнымидантролен и бромокриптин. После приема нейролептиков внутрьсимптомы могут сохраняться на протяжении более одной недели.

Острые приступы глаукомы вследствие расширения зрачка могутвозникать у пациентов с редким синдромом мелкой передней камерыглаза и у пациентов с узким углом передней камеры.

В связи с риском возникновения злокачественных аритмий, препаратХлорпротиксен следует с осторожностью применять у пациентов ссердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и у пациентов сналичием случаев удлиненного интервала QT в семейном анамнезе.

До начала лечения следует обязательно провестиЭКГ-исследование.

Применение препарата Хлорпротиксен противопоказано в случае,если интервал QTc на исходном измерении превышает 450 мсек у мужчини 470 мсек у женщин (см. раздел «Противопоказания»). Во времялечения необходимость проведения ЭКГ-мониторинга следует оцениватьв индивидуальном порядке. В период лечения следует уменьшить дозу вслучае, если интервал QT будет увеличиваться, и следует прекратитьтерапию в случае, если интервал QTc составит >500 мсек.

Рекомендуется проводить периодический мониторинг показателейводно-электролитного баланса.

Следует избегать одновременного применения другихантипсихотических препаратов.

Как и другие нейролептики, препарат Хлорпротиксен следуетприменять с осторожностью пациентам с психоорганическим синдромом,судорогами, заболеваниями печени, почек и сердечно-сосудистойсистемы на поздних стадиях, а также пациентам с тяжелойпсевдопаралитической миастенией и доброкачественной гиперплазиейпредстательной железы.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата упациентов с:

• феохромоцитомой;
• пролактин-зависимыми опухолями;
• выраженной артериальной гипотензией или ортостатическойдисрегуляцией;
• болезнью Паркинсона;
• болезнями системы кроветворения;
• гипертиреозом;
• нарушением мочеиспускания, задержкой мочи;
• стенозом привратника (пилоростенозом), кишечнойнепроходимостью.

Как и другие психотропные средства, препарат Хлорпротиксен можетвлиять на показатели гликемии у пациентов с сахарным диабетом, чтоможет потребовать коррекции доз противодиабетических препаратов(инсулина или гипогликемических препаратов для приема внутрь).

Пациенты, проходящие длительное лечение, особенно с применениемвысоких доз, подлежат тщательному контролю в динамике спериодической оценкой необходимости снижения поддерживающейдозы.

Сообщалось о случаях развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) нафоне приема антипсихотических препаратов. В связи с тем, чтопациенты, находящиеся на лечении антипсихотическими препаратами,часто входят в группу риска развития ВТЭ, до начала и во времялечения хлорпротиксеном необходимо определить факторы рискаразвития ВТЭ и предпринять меры предосторожности.

Сообщалось, что антипсихотические средства, обладающиеа-адреноблокирующим действием, могут вызывать приапизм; возможно,что и хлорпротиксен также обладает этим свойством. В случаевозникновения тяжелого приапизма может потребоваться медицинскоевмешательство. Пациентов следует предупредить о необходимостиэкстренного обращения за медицинской помощью в случае появленияобъективных и субъективных признаков приапизма.

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет

Хлорпротиксен не рекомендуется для применения у детей иподростков. Достаточного количества клинических исследований,направленных на изучение эффективности и безопасности примененияхлорпротиксена для лечения детей и подростков, не проводилось.

Пожилые пациенты

Цереброваскулярные побочные реакции

По данным рандомизированных плацебо-контролируемых исследованийв популяции пациентов с деменцией назначение некоторых атипичныхнейролептиков сопровождалось примерно 3-х кратным повышением рискацереброваскулярных нежелательных реакций. Механизм повышения рисканеизвестен. Подобное повышение риска нельзя исключить для иныхнейролептиков и других групп пациентов. У пациентов с факторамириска развития инсульта препарат Хлорпротиксен следует применять состорожностью.

Пожилые пациенты особенно подвержены риску развитияортостатической гипотензии.

Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией

Данные двух больших наблюдательных исследований показали, что упожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотическиепрепараты, отмечалось незначительное повышение риска смерти, посравнению с пациентами, не принимавшими нейролептики. Достаточныхданных для точной оценки величины риска и причин его повышениянет.

Хлорпротиксен не зарегистрирован для лечения поведенческихрасстройств у пожилых пациентов с деменцией.

Во избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечениепрепаратом Хлорпротиксен необходимо постепенно.

Вспомогательные вещества

Таблетки препарата Хлорпротиксен содержат лактозы моногидрат.Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы,дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должныпринимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат Хлорпротиксен обладает седативным эффектом. Упациентов, получающих психотропные средства, могут отмечатьсянекоторые нарушения общего внимания и концентрации, поэтому онидолжны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожностьпри вождении автотранспорта и работе с механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту