Глюконорм плюс 5мг/500мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой фармстандарт-томскхимфарм

Описание

Инструкция по применению Глюконорм плюс 5мг/500мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой фармстандарт-томскхимфарм

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активые вещества: глибенкламид — 5 мг; метформина гидрохлорид -500 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 57,2мг, гипролоза — 13.8 мг, кроскармеллоза натрия — 18 мг, магниястеарат — 6 мг;
• Оболочка для дозировки: VIVACOAT® РМ-2Р-050 [гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 9 мг, гипролоза(гидроксипропилцеллюлоза) — 0.9 мг, полиэтиленгликоль 3350 — 0.9мг, гитана диоксид — 4.75 мг, тальк — 1.8 мг, краситель железаоксид желтый (Е172) — 0.26 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104)- 0.37 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0.02 мг] — 18мг.

10 или 15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2, 3) — пачкикартонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого дожелтого цвета, овальные, двояковыпуклые; на срезе белого или почтибелого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения(сульфонилмочевина II поколения+бигуанид).

Фармакокинетика

Глибенкламид быстро и достаточно полно (84%) абсорбируется вЖКТ, время достижения Cmax — 7-8 ч.

Связь с белками плазмы — 97%.

Почти полностью метаболизируется в печени до неактивныхметаболитов.

На 50% выводится почками, на 50% — с желчью. T1/2 — 10-16 ч.

Метформин после всасывания в ЖКТ (абсорбция — 48-52%) выводитсяпочками (преимущественно в неизмененном виде), частично -кишечником. T1/2 — 9-12 ч.

Фармакодинамика

Пероральное комбинированное гипогликемическое средство,производное сульфонилмочевины II поколения.

Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами.

Глибенкламид стимулирует секрецию инсулина путем снижения порогараздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышаетчувствительность к инсулину и степень его связывания склетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливаетвлияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозитлиполиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секрецииинсулина.

Метформин угнетает глюконеогенез в печени, уменьшает всасываниеглюкозы из ЖКТ и повышает ее утилизацию в тканях; снижаетсодержание ТГ и холестерина в сыворотке крови. Повышает связываниеинсулина с рецепторами (при отсутствии в крови инсулинатерапевтический эффект не проявляется). Не вызываетгипогликемических реакций.

Гипогликемический эффект развивается через 2 ч и длится 12ч.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа (при неэффективности диетотерапии илимонотерапии пероральными гипогликемическими лекарственнымисредствами).

Противопоказания к применению

Cахарный диабет I типа; диабетический кетоацидоз; диабетическаяпрекома и кома; лактатацидоз (в т.ч. в анамнезе); почечнаянедостаточность (креатинин более 135 ммоль/л у мужчин и более 110ммоль/л — у женщин); острые состояния, которые могут привести кнарушению функции почек (в т.ч. дегидратация, тяжелые инфекции,шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств);острые и хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей(в т.ч. сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность,недавно перенесенный инфакрт миокарда, шок); печеночнаянедостаточность; острая алкогольная интоксикация; порфирия;одновременный прием миконазола; беременность; период лактации;повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

C осторожностью

Алкоголизм, надпочечниковая недостаточность, гипофункцияпередней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с нарушениемее функции.

Беременность и лактация

Противопоказания: беременность; период лактации.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота,абдоминальная боль, снижение аппетита, «металлический» привкус ворту, снижение абсорбции и, как следствие, концентрациицианокобаламина в плазме крови (при длительном применении),дискомфорт в эпигастральной области, повышение активностипеченочных трансаминаз, гепатит.

Со стороны кожных покровов: эритема (как проявлениегиперчувствительности), фотосенсибилизация, кожный зуд,макуло-папулезная сыпь (в т.ч. на слизистых оболочках),крапивница.

Со стороны обмена веществ: лактатацидоз, гипогликемия, кожная ипеченочная порфирия; гипонатриемия, гиперкреатининемия, повышениемочевины в плазме крови.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения,агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга,панцитопения.

Прочие: дисульфирамоподобные реакции (при одновременномприменении с этанолом).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Миконазол — риск развития гипогликемии (вплоть до комы).

Флуконазол — риск развития гипогликемии (повышает T1/2производных сульфонилмочевины).

Фенилбутазон может вытеснять производные сульфонилмочевины(глибенкламид) из связи с белками, что может привести к повышениюих концентрации в плазме крови и риску развития гипогликемии.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов (длявнутрисосудистого введения) может приводить к развитию нарушенияфункции почек и кумуляции метформина, что повышает риск развитиялактатацидоза. Лечение препаратом отменяют за 48 ч до их введения ивозобновляют не ранее, чем через 48 ч.

Применение этанолсодержащих средств на фоне глибенкламида можетприводить к развитию дисульфирамоподобных реакций.

ГКС, бета2-адреностимуляторы, диуретики могут приводить кснижению эффективности препарата; может потребоваться коррекциядозы препарата.

Ингибиторы АПФ — риск развития гипогликемии на фоне примененияпроизводных сульфонилмочевины (глибенкламид).

Бета-адреноблокаторы повышают частоту развития и тяжестьгипогликемии.

Антибактериальные лекарственные средства из группысульфаниламидов, фторхонолоны, антикоагулянты (производныекумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин,гиполипидемические лекарственные средства из группы фибратов,дизопирамид — риск развития гипогликемии на фоне примененияглибенкламида.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь, во время еды. Режим дозирования подбираетсяиндивидуально.

Обычно начальная доза составляет 2.5 мг глибенкламида и 500 мгметформина, с постепенным подбором дозы каждые 1-2 нед. взависимости от показателя гликемии.

Максимальная суточная доза — 2.5 или 5 мг глибенкламида и 500 мгметформина.

Меры предосторожности и особые указания

Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги,инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребоватьотмены пероральных глипогликемических препаратов и назначенияинсулина.

Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в кровинатощак и после приема пищи, суточную кривую содержания глюкозы вкрови.

Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновениягипогликемии в случаях приема этанола, НПВС, при голодании.

Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональномперенапряжении, изменении режима питания.

С осторожностью назначают на фоне терапиибета-адреноблокаторами.

При симптомах гипогликемии применяют углеводы (сахар), в тяжелыхслучаях — в/в медленно вводят раствор декстрозы.

Необходимо отменить препарат за 2 сут до проведения любогоангиографического или урографического исследования (терапиявозобновляется через 48 ч после обследования).

На фоне употребления этанолсодержащих веществ возможно развитиедисульфирамоподобных реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами имеханизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вожденииавтотранспорта и занятии другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту