Кортинефф 100мкг 20 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Кортинефф 100мкг 20 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активные вещества: флудрокортизона ацетат 100 мкг.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный,желатин, магния стеарат.

20 шт. — флаконы из оранжевого стекла (1) — коробкикартонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки ;белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоские,с фаской, с выдавленной буквой «F» на одной стороне и насечкой дляразлома — на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Синтетический аналог гормона коры надпочечников, фторированноепроизводное гидрокортизона. Обладает высокой минералокортикоиднойактивностью.

Кортинефф усиливает обратное всасывание натрия и воды в почечныхканальцах, а также увеличивает выделение калия и ионов водорода.Увеличение объема внеклеточной жидкости и задержка натрия ворганизме приводят к повышению АД.

Кортинефф в дозах, превышающих терапевтические, может тормозитьактивность коры надпочечников, активность вилочковой железы исекрецию АКТГ гипофизом. Препарат также может усиливать отложениегликогена в печени, а при недостаточном количестве белка в пищеприводить к отрицательному азотистому балансу.

Кортинефф оказывает в 100 раз более сильное минералокортикоидноедействие и в 10-15 раз более сильное противовоспалительноедействие, чем гидрокортизон.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.Активное вещество обнаруживается в сыворотке крови через 10-20 минпосле приема дозы 0.1 мг. C _max ;активного вещества вплазме достигается приблизительно через 1.7 ч после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 70-80%.

Метаболизм

Метаболизируется в основном в печени, частично — в почках.

Выведение

T1/2 ;- около 3.5 ч. Выводится с мочой в виде неактивныхметаболитов. T1/2 ;из тканей составляет 18-36 ч.

Клиническая фармакология

Гормон коры надпочечников. Минералокортикоид.

Показания к применению

• Первичная недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона,состояние после полной адреналэктомии);
• вторичная недостаточность коры надпочечников;
• адреногенитальный синдром (врожденная гиперплазиянадпочечников);
• гиповолемия и артериальная гипотензия различного генеза.

Противопоказания к применению

• Системные микозы;
• повышенная чувствительность к флудрокортизону или другимкомпонентам препарата.

С ;осторожностью ;следует назначать Кортинефф при НЯК,дивертикулезе кишечника, язвенной болезни желудка илидвенадцатиперстной кишки, острой или латентной пептической язве,недавно созданных анастомозах кишечника, при эзофагите, гастрите,операциях на ЖКТ в анамнезе, нарушениях функции печени, почечнойнедостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении,гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к еевозникновению, гиперлипидемии.

С осторожностью следует применять флудрокортизон при сахарномдиабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), гипотиреозе,болезни Иценко-Кушинга, тиреотоксикозе, ожирении (III-IV степени),остром психозе и психических расстройствах, при полиомиелите (заисключением формы бульбарного энцефалита).

Следует соблюдать осторожность при лечении больных ссердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. после недавноперенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострыминфарктом миокарда возможно распространение очага некроза,замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрывсердечной мышцы), с декомпенсированной хронической сердечнойнедостаточностью.

С осторожностью назначают Кортинефф при паразитарных иинфекционных заболеваниях бактериальной природы (в настоящее времяили недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) -простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветрянаяоспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный илиподозреваемый); активный и латентный туберкулез. Применениефлудрокортизона при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимотолько на фоне специфической терапии.

Следует соблюдать осторожность при лечении больных впоствакцинальном периоде (период длительностью 8 недель до и 2недели после вакцинации), при лимфадените после прививки БЦЖ.

Решение о применении кортикостероидов у больных с ВИЧ-инфекциейи со СПИД следует принимать после тщательной оценки пользы ириска.

Беременность и лактация

Применение Кортинеффа при беременности возможно только в томслучае, когда предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода.

При недостаточности коры надпочечников прием Кортинеффа втечение беременности следует продолжать, при этом доза его можетвозрастать.

При необходимости применения препарата в период лактациирекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

При длительном применении Кортинеффа у детей необходимтщательный контроль за их ростом и развитием.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с минералокортикоидным действиемпрепарата: артериальная гипертензия, периферические отеки,гипертрофия левого желудочка, недостаточность кровообращения,гипокалиемия, гипокальциемия.

При применении Кортинеффа в течение длительного времени илиодновременно с другими ГКС возможно развитие следующих побочныхэффектов:

Со стороны костно-мышечной системы: ;мышечная слабость,стероидная миопатия (чаще встречается у женщин, обычно начинается смышц бедренного пояса и распространяется на проксимальные мышцырук; редко затрагивает дыхательные мышцы), потеря мышечной массы,разрыв сухожилий, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника,асептический некроз головок бедренной и плечевой костей,патологические переломы длинных трубчатых костей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;аритмии, брадикардия(вплоть до остановки сердца), изменения на ЭКГ, характерные длягипокалиемии, гиперкоагуляция, тромбозы, облитерирующийэндартериит. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда -распространение очага некроза, замедление формирования рубцовойткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны пищеварительной системы: ;стероидная язва с возможнымпрободением и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенныйэзофагит, нарушения пищеварения, повышение или снижение аппетита,рвота, икота; редко — повышение активности печеночных трансаминаз иЩФ.

Дерматологические реакции: ;атрофические полосы, угри,замедленное заживление ран, истончение кожи; петехии и гематомы,эритема, повышенная потливость, экхимозы, гипер- илигипопигментация, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: ;крапивница, аллергический дерматит,ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны ЦНС: ;судороги, головокружение, головная боль,нарушение сна, повышение внутричерепного давления с синдромомзастойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чащевсего у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы,симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение вглазах); психические реакции, которые могут имитировать шизофрению,мании или делириозный синдром (чаще появляются у женщин в первыедве недели лечения); возможны эйфория, бессонница, резкие изменениянастроения, изменения личности, тяжелая депрессия.

Со стороны эндокринной системы: ;вторичная надпочечниковая игипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во времястрессовых ситуаций, таких как болезнь, травма, хирургическаяоперация), синдром Иценко-Кушинга, замедление роста у детей;нарушения менструального цикла; снижение толерантности к углеводам,гипергликемия, глюкозурия; манифестация латентного сахарногодиабета и повышение потребности в инсулине или пероральныхгипогликемических препаратах у больных сахарным диабетом;гирсутизм.

Со стороны органа зрения: ;задняя субкапсулярная катаракта(обычно проходит после прекращения лечения, но может потребоватьсяхирургическое лечение); повышение внутриглазного давления, глаукома(обычно после лечения в течение не менее года); экзофтальм,склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых иливирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы.

Со стороны обмена веществ: ;отрицательный азотистый баланс (врезультате катаболизма белка), повышенное выведение кальция,гипокальциемия; обусловленные минералкортикоидной активностьюгипернатриемия, гинокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия,миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Прочие: ;увеличение массы тела, маскировка симптомовинфекционных заболеваний, обмороки, развитие или обострениеинфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместноприменяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдромотмены.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении Кортинеффа с сердечными гликозидамиповышается риск развития нарушений сердечного ритма и усиливаетсятоксичность гликозидов на фоне гипокалиемии.

При одновременном применении барбитураты, противоэпилептическиепрепараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глутетимидослабляют действие Кортинеффа за счет ускорения метаболизмафлудрокортизона.

Антигистаминные препараты ослабляют действие Кортинеффа.

Амфотерицин В, ингибиторы карбоангидразы при одновременномприменении с Кортинеффом могут вызвать гипокалиемию, гипертрофиюлевого желудочка сердца, недостаточность кровообращения.

При одновременном применении Кортинеффа с анаболическимистероидами, андрогенами повышается риск развития периферическихотеков, возникновения угрей (применять с осторожностью, особенно упациентов с заболеваниями печени и сердца).

Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, повышаютсывороточный уровень глобулинов, связывающих кортикостероиды,усиливают действие Кортинеффа за счет замедления метаболизмафлудрокортизона и увеличения его T1/2.

Антикоагулянты (производные кумарина, индадион, гепарин),стрептокиназа, урокиназа снижают (у некоторых больных повышают)эффективность Кортинеффа. Дозу следует определять на основаниипротромбинового времени и учитывать повышение риска язвенногопоражения и кровотечения из ЖКТ.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать психическиенарушения, связанные с приемом Кортинеффа (эти препараты не следуетприменять для лечения данных нарушений).

При одновременном применении Кортинефф ослабляет действиепероральных гипогликемических препаратов, инсулина,калийсберегающих диуретиков, увеличивает концентрацию глюкозы вкрови (может потребоваться коррекция дозы гипогликемическихпрепаратов).

Кортинефф уменьшает эффективность слабительных препаратов,калийсберегающих диуретиков, при этом повышается риск развитиягипокалиемии.

Эфедрин может ускорять метаболизм флудрокортизона (можетпотребоваться коррекция дозы Кортинеффа).

При одновременном применении Кортинеффа с иммунодепрессивнымипрепаратами повышается риск развития инфекции, лимфомы и другихлимфопролиферативных заболеваний.

Кортинефф при одновременном применении с деполяризующимимиорелаксантами может увеличить продолжительность нервно-мышечнойблокады, т.к. гипокальциемия, связанная с применением Кортинеффа,может усиливать блокаду синапсов.

Кортинефф уменьшает действие НПВС (в т.ч. ацетилсалициловойкислоты), при этом повышается риск язвенного поражения и развитиякровотечения из ЖКТ.

При одновременном применении Кортинеффа и препаратов и пищи,содержащих натрий, возможны периферические отеки, артериальнаягипертензия.

При применении вакцин, содержащих живые вирусы, на фонеприменения иммунодепрессивных доз Кортинеффа возможны репликациявирусов и развитие вирусных заболеваний, снижение выработки антител(комбинация не рекомендуется).

При одновременном применении с другими вакцинами повышается рискневрологических осложнений и снижается выработка антител.

Способ применения и дозы

Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости отпоказаний, эффективности терапии и состояния пациента. В процесселечения при изменении клинической картины или во время стрессовыхситуаций, таких как хирургическая операция, травма или инфекция,может быть необходима коррекция дозы.

Взрослым ;при ;заместительной терапии ;в зависимости отклинической ситуации доза варьирует от 100 мкг 3 раза в неделю до200 мкг/сут.

При ;адреногенитальном синдроме ;детям ;назначают в начальнойдозе 300 мкг/сут, затем в течение нескольких месяцев дозу снижаютдо 50-100 мкг/сут.

Поддерживающая доза для ;грудных детей ;составляет от 100 до 200мкг/сут, для ;детей в возрасте старше 1 года ;- 50-100 мкг/сут.

Таблетки следует принимать утром, после еды, запивая большимколичеством жидкости. В случае применения в высоких дозахрекомендуют принимать 2/3 дозы утром и 1/3 дозы днем.

В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можнобыстрее. Если же приближается время следующего приема, пропущеннуюдозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозусразу.

Кортинефф следует принимать в минимальных эффективных дозах. Принеобходимости дозу препарата следует уменьшать постепенно.

Передозировка

Симптомы: ;артериальная гипертензия, периферические отеки,гипокалиемия, значительное увеличение массы тела, гипертрофиямиокарда.

Лечение: ;отменить препарат. Симптомы обычно проходят в течениенескольких дней. Затем лечение следует продолжить, уменьшив дозуКортинеффа. В случае мышечной слабости, связанной с потерей калия,необходимо введение препаратов калия. Для профилактикипередозировки следует регулярно контролировать АД и концентрациюэлектролитов в сыворотке крови.

Меры предосторожности и особые указания

При стрессовых ситуациях (в т.ч. хирургическая операция, травмаили инфекция) пациентам, получающим препарат, рекомендованопарентеральное введение ГКС.

Внезапное прекращение лечения может вызвать развитиенедостаточности коры надпочечников, поэтому дозу Кортинеффа следуетуменьшать постепенно.

Кортинефф может маскировать симптомы инфекционных заболеваний,снижать резистентность организма к инфекции и способность к еелокализации.

Длительное применение Кортинеффа повышает риск развитиявторичной грибковой или вирусной инфекции.

При длительном применении Кортинеффа может потребоваться переводпациента на диету с ограничением потребления натрия и увеличениемсодержания калия, а также с увеличением содержания белка.

При применении Кортинеффа не следует проводить вакцинацию живымивирусными вакцинами. Введение инактивированной вирусной илибактериальной вакцины может не вызвать ожидаемого увеличения титраантител. Кроме того, у пациентов, получающих кортикостероиды,повышается риск развития неврологических осложнений во времявакцинации.

Следует учитывать, что отмену препарата необходимо проводитьпостепенно. При внезапной отмене препарата, особенно последлительной терапии, возможно развитие синдрома отмены,характеризующегося анорексией, повышением температуры тела,миалгиями и артралгиями, общей слабостью (эти симптомы могутпоявляться даже при отсутствии признаков недостаточности корынадпочечников).

У больных с гипотиреозом или циррозом печени действие Кортинеффаусиливается.

На фоне применения Кортинеффа существовавшая ранее эмоциональнаянеустойчивость или психотический склад личности пациента могутусиливаться.

Пациентам с гипопротромбинемией следует с осторожностьюназначать Кортинефф одновременно с ацетилсалициловой кислотой.

Использование в педиатрии

При длительном применении Кортинеффа у детей необходимтщательный контроль за их ростом и развитием.

Условия отпуска из аптек

По рецепту