Фреймитус 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Фреймитус 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: тадалафил — 5,000 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) -68,325 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 14,250 мг;кроскармеллоза натрия — 6,000 мг; гипролоза — 0,665 мг; натриялаурилсульфат — 0,285 мг; магния стеарат — 0,475 мг;
• Состав оболочки: гипромеллоза — 1,450 мг; макрогол-4000 — 0,425мг; титана диоксид — 0,575 мг; краситель железа оксид желтый -0,050 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг.

По 1, 2, 10, 14 или 28 таблеток в контурную ячейковую упаковкуиз пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной.

По 8, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки изполиэтилентерефталата для лекарственных средств илиполипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками изполиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, иликрышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» иликрышками из полиэтилена низкого давления с контролем первоговскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковоквместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку(пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) вгрупповую упаковку (транспортную тару) из картона дляпотребительской тары.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочнойоболочкой от светло-желтого до коричневато-желтого цвета. Напоперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или почти белогоцвета и пленочная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа

Эректильной дисфункции средство лечения — ФДЭ5-ингибитор.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняямаксимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается всреднем через 2 ч после приема внутрь.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приемапищи, поэтому препарат можно применять вне зависимости от приемапищи. Время приема (утром или вечером) не имеет клиническизначимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Фармакокинетика тадалафила у здоровых добровольцев линейна вотношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадьпод кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорциональнодозе. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются в течение5 дней при приеме препарата 1 раз в сутки.

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением эрекциианалогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушенияэрекции.

Распределение

Средний объем распределения составляет около 63 л, что указываетна то, что тадалафил распределяется в тканях организма.

В терапевтических концентрациях 94% тадалафила связывается сбелками плазмы крови. Связывание с белками плазмы крови неизменяется при нарушенной функции почек.

У здоровых добровольцев менее 0,0005% введенной дозы обнаруженов сперме.

Метаболизм

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изоферментаCYP3A4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом являетсяметилкатехолглюкуронид. Этот метаболит по крайней мере в 13000 разменее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно,концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение

У здоровых добровольцев средний клиренс тадалафила при приемевнутрь составляет 2,5 л/ч, а средний период полувыведения (Т1/2) -17,5 ч. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивныхметаболитов, в основном, кишечником (около 61 % дозы) и, в меньшейстепени, почками (около 36 % дозы).

Пожилые пациенты

Здоровые пожилые добровольцы (65 лет и старше) имели болеенизкий клиренс тадалафила при приеме внутрь, что выражалось вувеличении AUC на 25% по со здоровыми добровольцами в возрасте от19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и нетребует подбора дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

В клинических исследованиях показано, что при приеме единичнойдозы тадалафила (5-20 мг) AUC увеличивается приблизительно в 2 разау пациентов с легкой (клиренс креатинина (КК) 51-80 мл/мин),средней (КК 31-50 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью(проведение диализа). У пациентов на гемодиализе Сmах тадалафила на41% выше, чем у здоровых добровольцев. Тадалафил практически невыводится при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с легкой и среднетяжелойпеченочной недостаточностью (классы А и В по классификацииЧайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых добровольцев.

В отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью(класс С по классификации Чайлд-Пью) данные ограничены, поэтомуперед применением препарата необходимо проводить оценку соотношенияпольза/риск.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафилаAUC меньше приблизительно на 19%, чем у здоровых добровольцев. Эторазличие не требует подбора дозы.

Фармакодинамика

Тадалафил является обратимым селективным ингибиторомспецифической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) циклическогогуанозинмонофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызываетместное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафиломведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле половогочлена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерийи приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию.

Исследования in vitro показали, что тадалафил являетсяселективным ингибитором ФДЭ- 5. ФДЭ-5 является ферментом,представленным в гладкой мускулатуре пещеристого тела, сосудов ивнутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легкихи мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным,чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил является в 10 000 разболее мощным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении других типовфосфодиэстеразы (ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7), которые локализуютсяв сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах идругих органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ-5,чем ФДЭ-3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносныхсосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом,принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того,тадалафил приблизительно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чемФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной зафотопередачу. Действие тадалафила в отношении ФДЭ-5 в 9000 разболее выраженное, чем его влияние на ФДЭ-8, ФДЭ-9 и ФДЭ-10, и в 14раз более выраженное, чем на ФДЭ-11. Распределение в тканях ифизиологические эффекты ингибирования ФДЭ-8 — ФДЭ-11 до настоящеговремени не выяснены.

Тадалафил у здоровых добровольцев не вызывает достоверногоизменения систолического и диастолического артериального давления всравнении с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижениесоставляет 1,6 и 0,8 мм рт. ст. соответственно) и в положении стоя(среднее максимальное снижение составляет 0,2 и 4,6 мм рт. ст.соответственно).

Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечныхсокращений.

Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов(голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством к ФДЭ-6.Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения,электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила насперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном изисследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологиюсперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований быловыявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнениюс плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано сболее высокой частотой эякуляции. Кроме того, при сравнениитадалафила с плацебо не наблюдалось нежелательного влияния насреднюю концентрацию половых гормонов (тестостерона,лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона).

Эректильная дисфункция (ЭД)

В проведенных исследованиях тадалафил показал статистическизначимое улучшение эректильной функции и возможности проведенияполноценного полового акта. Тадалафил не оказывает эффекта вотсутствии сексуального возбуждения.

Эффективность и безопасность тадалафила изучалась в ходеклинических исследований. Было отмечено улучшение эрекции упациентов с ЭД всех степеней тяжести при приеме 5 мг тадалафила 1раз в сутки в течение 36 ч после приема, а также поддержаниеэрекции в течение 16 мин после приема по сравнению с плацебо. Висследованиях первичной эффективности применения 5 мг тадалафила57% и 67% попыток полового акта были успешными по сравнению с 31% и37% при приеме плацебо. В исследованиях пациентов с вторичной ЭД нафоне сахарного диабета 41% попыток полового акта были успешными посравнению с 28% при приеме плацебо.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

У пациентов с ДГПЖ тадалафил, ингибируя ФДЭ-5, приводит кповышению концентрации цГМФ не только в пещеристом теле половогочлена, но и в гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевогопузыря и сосудах, которые их кровоснабжают. Это в свою очередьувеличивает перфузию крови в этих органах и, как следствие,уменьшает выраженность симптомов ДГПЖ. Расслабление гладкоймускулатуры предстательной железы и мочевого пузыря и ингибированиеафферентной иннервации мочевого пузыря могут дополнительноусиливать сосудистые эффекты.

В ходе клинических исследований было показано уменьшениесимптомов ДГПЖ в течение 1 недели после приема 5 мг тадалафила посравнению с плацебо.

В исследованиях, включающих пациентов с ЭД и симптомами ДГПЖ,при применении 5 мг тадалафила 71,9% попыток полового акта былиуспешными по сравнению с 48,3% при приеме плацебо, и наблюдалосьзначимое улучшение эректильной функции и уменьшение симптомов состороны предстательной железы.

Показания к применению

• Эректильная дисфункция;
• симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у пациентов сДГПЖ (для дозировки 5 мг);
• эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со сторонымочевыводящих путей у пациентов с ДГПЖ (для дозировки 5 мг).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу,входящему в состав препарата;
• прием препаратов, содержащих любые органические нитраты;
• детский возраст до 18 лет;
• наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов сзаболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда втечение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновениеприступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечнаянедостаточность II-IV классов по классификации NYHA,неконтролируемая аритмия, артериальная гипотензия (АД
• потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемическойнейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приемомингибиторов ФДЭ-5);
• одновременный прием доксазозина, других лекарственных средствдля лечения эректильной дисфункции, стимуляторов гуанилатциклазы(риоцигуат);
• применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(КК
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция.

С осторожностью:

• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификацииЧайлд-Пью) ввиду недостаточного количества данных поэффективности/безопасности препарата;
• одновременное применение селективных альфа-адреноблокаторов,сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир,кетоконазол, итраконазол, эритромицин), ингибиторов5-альфа-редуктазы;
• предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточнойанемии, множественной миеломе или лейкозе), анатомическаядеформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброзили болезнь Пейрони).

Беременность и лактация

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Побочные действия

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ)нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотойразвития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакциигиперчувствительности; редко — ангионевротический отек3.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль;нечасто — головокружение; редко — инсульт1 (в т.ч.геморрагический), транзиторные ишемические атаки1, обморок,мигрень3, эпилептический припадок, транзиторная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечеткостьзрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке; редко -нарушение полей зрения, припухлость век, инъецирование сосудовсклеры, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия3,окклюзия сосудов сетчатки3.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:нечасто — шум/звон в ушах; редко — внезапная потеря слуха2.

Нарушения со стороны сердца1: нечасто — ощущение сердцебиения,тахикардия; редко — инфаркт миокарда, желудочковые нарушенияритма3, нестабильная стенокардия3.

Нарушения со стороны сосудов: часто — «приливы» крови; нечасто -снижение артериального давления (АД) (у пациентов, принимающихгипотензивные средства), повышение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: часто — заложенность носа; нечасто — одышка, носовоекровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто -диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — боль вживоте.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь,гипергидроз (повышенная потливость); редко — крапивница, синдромСтивенса-Джонсона3, эксфолиативный дерматит3.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:часто — боль в спине, боль в конечностях, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто -гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто- кровотечение из полового члена, гемоспермия; редко — длительнаяэрекция, приапизм3.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — больв грудной клетке1; редко — отек лица3, внезапная сердечнаясмерть1,3.

1 Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистыефакторы риска. Однако невозможно точно определить, связаны ли этиявления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, ссексуальным возбуждением или с комбинацией этих или другихфакторов.

2 О внезапной потере слуха сообщалось в небольшом количествеслучаев в ходе постмаркетинговых и клинических исследований приприменении всех ФДЭ-5 ингибиторов, включая тадалафил.

3 Побочные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговыхисследований, не наблюдавшиеся в ходе клиническихплацебо-контролируемых исследований.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другимивидами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применениеподобных комбинаций не рекомендуется.

Влияние других препаратов на тадалафил

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изоферментаCYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол в дозе400 мг/сут увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и Сmах на22%, а кетоконазол в дозе 200 мг/сут увеличивает AUC тадалафила (10мг) в 2 раза и Сmах на 15% относительно AUC и Сmах только длятадалафила.

Ритонавир (200 мг 2 раза/сут), ингибитор изоферментов CYP3A4,CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 2раза без изменения Сmах.

Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались,можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, например,саквинавир, и ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин,кларитромицин и итраконазол, а также грейпфрутовый сок, повышаютплазменные концентрации тадалафила и должны применяться состорожностью (из-за повышения риска развития нежелательныхреакций).

Селективный индуктор изофермента CYP3A4 рифампицин (600 мг/сут)снижает AUC тадалафила (10 мг) на 88 % и Сmах на 46% относительноэтих величин для тадалафила в отдельности. Можно предполагать, чтоодновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4(таких как фенобарбитал, фенитоии и карбамазепин) также снижаетплазменные концентрации тадалафила.

Одновременный прием антацида (магния гидроксид/алюминиягидроксид) и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила безизменения его AUC.

Влияние тадалафила на другие препараты

Известно, что тадалафил усиливает гипотензивное действиенитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратови тадалафила на метаболизм оксида азота II (NО) и цГМФ. Поэтомуприменение тадалафила на фоне приема нитратов противопоказано.

Одновременное применение тадалафила с доксазозиномпротивопоказано. При одновременном применении тадалафила (5 мг/сут)здоровыми добрбвёйбцами и альфа-адреноблокатора доксазозина (4-8мг/сут) наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина.Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением АД,включая обморок, в течение 12 ч.

В ограниченном количестве исследований не наблюдалось значимогоснижения АД при применении тадалафила здоровыми добровольцами,принимавшими селективные альфа-адреноблокаторы (тамсулозин.алфузозин). Несмотря на это, такие комбинации следует применять состорожностью, начинать с минимальной дозы альфа-адреноблокатора спостепенным ее повышением.

В доклинических и клинических исследованиях было показанозначительное усиление гипотензивного эффекта при одновременномприменении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата (стимуляторгуанилатциклазы), поэтому прием такой комбинации препаратовпротивопоказан.

Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами иможет усиливать действие гипотензивных средств, направленное наснижение АД. Изучались препараты следующих групп гипотензивныхпрепаратов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин),ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл),бета-адреноблокаторы (метопролол), тиазидные диуретики(бендофлуазид), блокаторы рецепторов ангиотензина II. Дополнительноу пациентов с плохо контролируемой артериальной гипертензией,принимавших несколько гипотензивных средств, наблюдалось несколькобольшее снижение АД. У подавляющего большинства пациентов этоснижение не было связано с развитием гипотензивных симптомов.Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами ипринимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клиническиерекомендации.

При одновременном применении тадалафила и финастерида (ингибитор5-альфа-редуктазы) не наблюдалось изменения профиля нежелательныхреакций по сравнению с применением комбинации плацебо + финастерид,однако при приеме этих препаратов следует соблюдать осторожностьиз-за недостаточного количества клинических данных.

Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и неиндуцирует изоферменты системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP3A4,CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Тадалафил не оказывает клиническизначимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина(субстрат CYP1A2), не влияет на AUC S-варфарина или R-варфарина(субстраты CYP2C9) и не изменяет протромбиновое время приодновременном приеме с варфарином.

Тадалафил (10 мг, 20 мг) не увеличивает длительностькровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой (АСК).

Биодоступность этинилэстрадиола и тербуталина при приеме внутрьвместе с тадалафилом повышается, однако клиническое значение такоговзаимодействия не определено.

Тадалафил не влияет на концентрацию алкоголя, равно как иалкоголь не влияет на концентрацию тадалафила. При высоких дозахалкоголя (0,7 г/кг) прием тадалафила не вызывал статистическизначимого снижения средней величины АД. У некоторых пациентовнаблюдались постуральное головокружение и ортостатическаягипотензия. При приеме тадалафила в сочетании с более низкимидозами алкоголя (0,6 г/кг) снижение АД не наблюдалось, аголовокружение возникало с той же частотой, что при приёме алкоголяотдельно.

Изучение взаимодействий между тадалафилом и препаратами длялечения сахарного диабета не проводилось.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Применение препарата при ЭД

Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз внеделю) рекомендованная частота приема: ежедневно, 5 мг (1таблетка) 1 раз в сутки, в одно и то же время, вне зависимости отприема пищи.

Доза должна периодически контролироваться и пересматриваться,при необходимости. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг взависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух разв неделю) рекомендованная частота приема: 20 мг (1 таблетка или 4таблетки в дозе 5 мг) непосредственно перед сексуальной активностьюсогласно инструкции по медицинскому применению.

Максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг.

Применение препарата при ДГПЖ или ЭД + ДГПЖ

Рекомендованная доза препарата составляет 5 мг (1 таблетка) 1раз в сутки. Препарат следует принимать приблизительно в одно и тоже время дня, независимо от приема пищи и времени сексуальнойактивности. Продолжительность лечения устанавливается врачоминдивидуально.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК

У пациентов с почечной недостаточностью легкой (КК 51 -80мл/мин) и средней степени тяжести (КК 31-50 мл/мин) или печеночнойнедостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В поклассификации Чайлд-Пью), а также у пожилых пациентов коррекциядозы не требуется.

Передозировка

При назначении тадалафила однократно в дозе до 500 мг здоровымлицам и многократно в дозе до 100 мг/сут пациентам с ЭДнежелательные реакции были сопоставимы, как и применении болеенизких доз.

В случае передозировки необходимо проводить симптоматическоелечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Меры предосторожности и особые указания

Диагностика ЭД и ДГПЖ должна включать выявление основной причинызаболевания, соответствующее медицинское обследование, определениетактики лечения и индивидуальную оценку соотношенияпольза/риск.

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов ссердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение ЭД не следуетпроводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которыхсексуальная активность не рекомендована.

Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, тадалафил может оказыватьсистемное сосудорасширяющее действие, что может приводить ктранзиторному снижению АД и усилению гипотензивного действиянитратов, альфа-адреноблокаторов (см. раздел «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами»). Перед назначением препаратанеобходимо тщательно оценить вероятность возникновения подобныхнежелательных реакций у пациентов с сердечно-сосудистымизаболеваниями.

Пациенты с предполагаемым диагнозом ДГПЖ должны пройтиобследование для исключения рака предстательной железы.

Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия(НАПИОН) является причиной нарушения зрения, включая полную потерюзрения. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаяхразвития НАПИОН, по времени связанные с приемом ингибиторов ФДЭ-5.В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связьмежду развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ-5 или другимифакторами. Необходимо предупредить пациентов, что в случаевнезапной потери зрения следует прекратить прием тадалафила иобратиться за медицинской помощью. Пациенты также должны бытьпроинформированы, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен рискповторного развития НАПИОН.

Имеются сообщения о возникновении приапизма при примененииингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны бытьпроинформированы о необходимости немедленного обращения замедицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждениютканей полового члена, в результате чего может наступитьнеобратимая импотенция.

Эффективность препарата у пациентов, перенесших хирургическуюоперацию на органах малого таза или радикальную нервосберегающуюпростатэктомию, неизвестна.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фонеплацебо и тадалафила одинакова, в период лечения необходимособлюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятияхдругими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливостипри приеме препарата, особенно в начале терапии или в сочетании сприемом алкоголя.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту