Этамзилат 125мг/мл 2мл 10 шт. раствор для инъекций

Описание

Инструкция по применению Этамзилат 125мг/мл 2мл 10 шт. раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл.:

• Действующее вещество: этамзилат — 125,0 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 2.5 мг, натриясульфит — 1,0 мг, динатрия эдетат — 0,5 мг, вода для инъекций — до1,0 мл.

По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветнойточкой и насечкой. На ампулы дополнительно может наноситься одноцветное кольцо.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную упаковку (пачку).

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство.

Фармакокинетика

После внутривенного введения этамзилат начинает действовать втечение 5-15- минут.

Максимальный эффект через 1 час после введения дозы. Действиепрепарата продолжается в течение 4-6 часов. После введения 500 мгмаксимальная концентрация в плазме достигается через 10 мин (50мкг/мл).

Период полувыведения из плазмы крови после внутривенноговведения составляет около 2 часов. Этамзилат равномернораспределяется в различных органах и тканях (зависит от степени ихкровоснабжения).

Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабосвязывается с бел­ками плазмы и форменными элементами крови.

При внутримышечном введении гемостатический эффект наступаетчерез 30-60 минут.

Период полувыведения из плазмы крови после внутримышечноговведения — 2,1 часа.

Практически полностью проникает через плацентарный барьер.Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко.

Около 72% от введенной дозы выводится через почки в течениепервых 24 часов в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Препарат увеличивает образование в стенках капилляровмукополисахаридов большой молекулярной массы и повышаетустойчивость капилляров, нормализует их проницаемость припатологических процессах, улучшает микроциркуляцию; оказываетгемостатическое действие.

Гемостатический эффект обусловлен активацией формированиятромбопластина в месте повреждения мелких сосудов.

Препарат стимулирует образование III фактора свертывания крови,нормализует адгезию тромбоцитов.

Препарат не влияет на уровень фибриногена и протромбиновоевремя, не обладает гиперкоагуляционными свойствами и неспособствует образованию тромбов (сгустков крови).

Показания к применению

Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различнойэтиологии:

• во время и после оперативных вмешательств на всех хорошоваскуляризированных тканях в стоматологической,оториноларингологической, гинекологической, урологической,офтальмологической практике, акушерстве и пластическойхирургии;
• гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии уженщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения,кровоточивость десен;
• диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическаяретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);
• внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенныхдетей.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к этамзилату или любому изкомпонентов препарата;
• острая порфирия;
• гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластныйлейкоз);
• тромбоэмболия, тромбоз;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; склонность к артериальнойгипотензии и нестабильное артериальное давление; кровотечения нафоне передозировки антикоагулянтов; беременность; нарушение функциипечени и почек (отсутствует опыт клинического применения).

Беременность и лактация

В исследованиях на животных тератогенное действие этамзилата невыявлено. В клинических исследованиях фетотоксическое действиеэтамзилата не наблюдалось. Этамзилат проникает через плацентарныйбарьер и в незначительной концентрации содержится в материнской ипуповинной крови. Однако учитывая недостаточный клинический опыт,применение этамзилата во время беременности возможно только в томслучае, если предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода.

Данные о проникновении этамзилата в грудное молоко отсутствуют.При назначении препарата в период лактации следует прекратитьгрудное вскармливание.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательныереакции классифицированы в соответствии с их частотой развитияследующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто(>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и оченьредко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто -тошнота, изжога, тяжесть в эпигастральной области.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожнаясыпь; частота неизвестна — гиперемия кожи лица.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль;частота неизвестна — головокружение, парестезия нижнихконечностей.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — тромбоэмболия,выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко- агранулоцитоз, нейтропения. тромбоцитопения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:редко — артралгия.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко -аллергические реакции.

Прочие: часто — астения; очень редко — лихорадка.

Препарат содержит сульфит натрия, который в редких случаях можетвызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (включаяанафилактический шок) и бронхоспазм.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Этамзилат фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другимилекарственными средствами.

Раствор этамзилата несовместим с раствором натрия бикарбонатадля инъекции и раствором натрия лактата.

Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час довведения растворов декстранов со средней молекулярной массой30000-40000, предотвращает антиагрегантное действие последних;введение этамзилата после растворов декстранов не оказываетгемостатического действия. Возможно сочетание этамзилата саминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Тиамин (витамин В1) инактивируется натрия сульфитом, входящим всостав препарата Этамзилат.

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно, субконъюнктивально иретробульбарно.

Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5% раствореглюкозы или в изотоническом растворе натрия хлорида.

Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема, в видевнутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Если этамзилат смешивают с физиологическим раствором, егоследует использовать немедленно.

Взрослым: при оперативных вмешательствах профилактически вводятвнутривенно или внутримышечно 250-500 мг за 1 час до операции, вовремя операции внутривенно вводят 250-500 мг, при необходимостивведение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводяткаждые 6 часов 250-500 мг до исчезновения риска развитиякровотечения.

Детям: суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела,разделенные на 3-4 приема.

В неонатологии: этамзилат вводят внутримышечно или внутривенно вдозировке 12,5 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечениеследует начать в течение первых 2-х часов после рождения.

При лечении метроменоррагий препарат назначают в разовой дозе250 мг (2 мл 12,5% раствора) внутривенно или внутримышечно каждые6-8 часов в течение 5-10 дней.

При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечнов течение 10-14 дней в разовой дозе 250-500 мг три раза в сутки илисубконъюнктивально/ ретробульбарно в дозе 125 мг.

Передозировка

О случаях передозировки этамзилата до настоящего времени несообщалось.

Меры предосторожности и особые указания

Для применения только в медицинских учреждениях.

Перед началом лечения следует исключить другие причиныкровотечения.

При появлении окрашивания раствора его применять нельзя.

Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которыхкогда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия.

В связи с повышенным риском возникновения артериальнойгипотензии (выраженного снижения артериального давления) припарентеральном способе применения препарата следует соблюдатьосторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением илисклонностью к артериальной гипотензии.

Клинические исследования применения препаратов этамзилата упациентов с нарушениями функции печени и почек не проводилось,поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата уданной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируетсяпочками, необходимо снижение дозы препарата Этамзилат у пациентов спочечной недостаточностью.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкойантикоагулянтов, рекомендуется применять специфическиеантидоты.

Применение этамзилата у пациентов с нарушенными показателямисвертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополненовведением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефектфакторов свертывающей системы.

Препарат содержит сульфит натрия, который может вызыватьаллергические реакции, тошноту, диарею у пациентов с повышеннойчувствительностью к нему.

Аллергические реакции могут быть выраженными и проявлятьсяанафилактическим шоком и/или опасным для жизни приступами астмы.Частота встречаемости неизвестна, однако такая патологическаяреакция наблюдается чаще у пациентов с бронхиальной астмой. Привозникновении подобной аллергической реакции применение препаратаЭтамзилат должно быть немедленно прекращено.

В случае появления кожных реакций или лихорадки лечение должнобыть остановлено, необходимо обратиться к врачу, т.к. может бытьпроявлением реакции гиперчувствительности.

В терапевтических дозах этамзилат способен занижать значенияконцентрации креатинина в крови при его определении ферментативнымметодом, в этом случае рекомендуется использовать классическийметод Поппера, т.к. этамзилат не влияет на результаты определенияконцентрации креатинина данным методом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Этамзилат не влияет на способность управлять автомобилем идругими рабочими механизмами, требующих повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту