Описание
- Инструкция по применению Диане-35 21 шт. таблетки покрытые оболочкой
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Характеристика
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
Инструкция по применению Диане-35 21 шт. таблетки покрытые оболочкой
Состав, форма выпуска и упаковка
Таблетки — 1 таб.:
- Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мгэтинилэстрадиола;
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузныйкрахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магниястеарат;
- Состав оболочки: сахароза, г|овидон 90, макрогол 6000, кальциякарбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксиджелтый.
По 21 таблетке в блистер из ПВХ и цветной алюминиевой фольги.Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку с контролем первого вскрытия.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой,светло-желтого цвета.
Характеристика
Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив сантиандрогенным эффектом.
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное(эстроген+антиандроген).
Фармакокинетика
Ципротерона ацетат
Абсорбция
При приеме внутрь ципротерона ацетат быстро и полностьюабсорбируется. После приема внутрь таблеток препарата Диане-35®максимальная концентрация (Сmах) ципротерона ацетата в плазмекрови, равная 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютнаябиодоступность ципротерона ацетата составляет около 88%.
Распределение
Ципротерона ацетат связывается исключительно с альбумином плазмыкрови. В свободном виде находится только около 3,5-4% от общейконцентрации препарата в плазме крови. Индуцированноеэтинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связываниеципротерона ацетата белками плазмы. Кажущийся объем распределениясоставляет 986±437 л.
Метаболизм
Ципротерона ацетат почти полностью метаболизируется. Главныйметаболит в плазме крови человека, 15β-гидроксиципротерон ацетат,образуется с участием изофермента CYP3A4 системы цитохром Р450.Скорость клиренса из плазмы крови составляет около 3,6мл/мин/кг.
Выведение
Уменьшение концентрации ципротерона ацетата в плазме кровипроисходит в две фазы, которые характеризуются периодом полувыведения около 0,8 часа и около 2,3 дней, соответственно.Некоторая часть дозы выводится в неизмененном виде. Большая частьдозы экскретируется в виде метаболитов почками и черезжелудочно-кишечный тракт (ЖКТ) в соотношении 3:7. Метаболиты изплазмы крови элиминируются с периодом полувыведения около 1,7суток.
Равновесная концентрация
На фармакокинетику ципротерона ацетата не влияет концентрацияГСПГ в плазме крови. При ежедневном приеме препарата концентрациявещества в плазме крови увеличивается примерно в 2,5 раза, достигаяравновесной концентрации во второй половине цикла приемапрепарата.
Курение не оказывает влияния на фармакокинетику ципротеронаацетата.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностьюабсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови,равная примерно 80 пг/мл, достигается за 1,7 ч. Во время всасыванияи «первичного прохождения» через печень этинилэстрадиолметаболизируется, в результате чего его биодоступность при приемевнутрь составляет в среднем около 45% при высокой межиндивидуальнойвариабельности от 20 до 65%.
Распределение
Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотяи неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцируетповышение концентрации ГСПГ в плазме крови. Кажущийся объемраспределения этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как вслизистой тонкой кишки, так и в печени. Первичный метаболизмэтинилэстрадиола осуществляется посредством ароматическогогидроксилирования. При этом образуется широкий спектргидроксилированных и метилированных метаболитов, которыеприсутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в видеконъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса изплазмы крови составляет 5 мл/мин/кг.
Выведение
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носитдвухфазный характер: первая фаза характеризуется периодомполувыведения 1-2 часа, вторая — около 20 часов. В неизмененномвиде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиолавыводятся почками и через ЖКТ в соотношении 4:6 с периодомполувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация
Равновесная концентрация достигается во второй половине циклаприема препарата, когда концентрация этинилэстрадиола в плазмекрови повышается на 30-40% по сравнению с применением разовойдозы.
Фармакодинамика
Ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, входящие в составпрепарата Диане-35®, оказывают благоприятный эффект на симптомыгиперандрогении: ципротерона ацетат является конкурентнымантагонистом рецепторов андрогенов, подавляет синтез андрогенов вклетках-мишенях и уменьшает их концентрацию в крови посредствоманти гонадотропного эффекта, который усиливается благодаряэтинилэстрадиолу.
Этинилэстрадиол также стимулирует синтез глобулина, связывающегополовые гормоны (ГСПГ), благодаря чему снижается концентрациясвободных, биологически активных андрогенов в кровяном русле.
На фоне приема препарата Диане-35® снижается усиленнаядеятельность сальных желез, которая играет важную роль ввозникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычноприводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос икожи исчезает еще раньше. Терапия препаратом Диане-35® уменьшаетклинические проявления легких форм гирсутизма (в частностиповышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следуетожидать только после нескольких месяцев применения.
Контрацептивное действие препарата Диане-35® основано навзаимодействии нескольких факторов, наиболее важным из которыхявляется подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейкиматки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полостьматки.
В дополнение к контрацептивному эффекту, комбинацияэстроген/прогестаген обладает, при учете возможных нежелательныхявлений (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»),рядом положительных свойств: цикл становится более регулярным,уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобныхкровотечений, в результате чего снижается риск дефицита железа ворганизме женщин.
Показания к применению
Лечение андрогензависимых форм акне средней степени тяжести итяжелой степени (с себореей или без себореи) и/или гирсутизма уженщин репродуктивного возраста.
Для лечения акне препарат Диане-35® следует применять только принеэффективности местной терапии или применения системныхантибиотиков.
Так как препарат обладает контрацептивным эффектом, он не долженприменяться в сочетании с другими гормональными контрацептивнымисредствами.
Противопоказания к применению
Препарат Диане-35® противопоказан при наличии какого-либо иззаболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже:
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числетромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфарктмиокарда) или цереброваскулярные нарушения — в настоящее время илив анамнезе.
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторныеишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или ванамнезе.
Выявленная предрасположенность к венозному или артериальномутромбозу, включая резистентность к активированному протеину С,дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S,гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела ккардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза(например, дислипопротеинемия тяжелой степени).
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее времяили в анамнезе.
Тяжелые заболевания печени (включая нарушения экскреторнойсистемы, такие как синдромы Дубина-Джонсона и Ротора) до тех пор,пока показатели функции печени не придут в норму.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) внастоящее время или в анамнезе.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в томчисле половых органов или молочной железы) или подозрение наних.
Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
Курение в возрасте 35 лет и старше.
Наличие в анамнезе во время предшествующих беременностейидиопатической желтухи и/или сильного зуда, связанного схолестазом; отосклероза с ухудшением слуха; герпеса.
Серповидно-клеточная анемия.
Совместное применение с другими гормональнымиконтрацептивами.
Беременность или подозрение на нее.
Период грудного вскармливания.
Повышенная чувствительность к ципротерону и/илиэтинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ препаратаДиане-35®.
Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы,сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Совместное применение с противовирусными препаратами прямогодействия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувирили комбинацию этих веществ. Препарат Диане-35® не предназначен дляприменения у мужчин.
Если какие-либо из этих заболеваний/состояний/факторов рискапоявляются впервые на фоне приема препарата Диане-35®, приемпрепарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью:
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска,указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательновзвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу в каждоминдивидуальном случае:
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение;тромбозы; инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения ввозрасте менее 50 лет у кого- либо из ближайших родственников;ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальнаягипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики;неосложненные заболевания клапанов сердца.
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушенияпериферического кровообращения: сахарный диабет; системная краснаяволчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенныйколит; флебит поверхностных вен.
Гипертриглицеридемия.
Заболевания печени легкой и средней степени тяжести принормальных показателях функциональных проб печени.
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во времябеременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов(например, заболевания желчного пузыря, порфирия, хореяСиденгама).
Беременность и лактация
Препарат Диане-35® противопоказан во время беременности.
Если беременность выявляется во время приема препаратаДиане-35®, прием препарата должен быть немедленно прекращен.Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенногориска пороков развития у детей, рожденных женщинами, получавшимиполовые гормоны до беременности, или при случайном приёмепрепаратов, содержащих половые гормоны, в ранние срокибеременности.
Ципротерона ацетат проникает в грудное молоко, поэтомуприменение препарата Диане-35® противопоказано в период грудноговскармливания. Около 0,2% от полученной матерью суточной дозыципротерона ацетата попадает с молоком ребенку, находящемуся нагрудном вскармливании, что соответствует дозе около 1 мкг/кг. 0,02%от полученной матерью суточной дозы этинилэстрадиола может попадатьс молоком ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Побочные действия
Наиболее часто описываемыми нежелательными явлениями на фонеприема препарата Диане-35® являются тошнота, боль в животе,повышение массы тела, головная боль, снижение настроения, изменениенастроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез. Онивстречаются у ≥ 1 % пациенток.
Существует повышенный риск тромбоэмболии.
Побочные явления, о которых сообщалось при приеме препаратаДиане-35®, но связь которых с приемом препарата не подтверждена ине опровергнута.
| Система органов (MedDRA) | Часто (≥1/100 до <1/10) | Нечасто (≥1/1000 до <1/100) | Редко (≥1/10000 до <1/1000) | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны органа зрения | непереносимость контактных линз | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | тошнота, боль в животе | рвота, диарея | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности | |||
| Общие расстройства | увеличение массы тела | снижение массы тела | ||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | задержка жидкости | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | мигрень | ||
| Нарушения психики | подавленное настроение, перепады настроения | снижение либидо | увеличение либидо | |
| Нарушения со стороны половых органов и молочных желез | боль/болезненность в молочных железах, нагрубание молочныхжелез, метроррагия | гипертрофия молочных желез | выделения из влагалища, выделения из молочных желез* | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь, крапивница, хлоазма | узловатая эритема, мултиформная эритема | ||
| Нарушения со стороны сосудов | тромбоэмболия | повышение артериального давления |
*В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненныхменструальноподобных кровотечениях и об отсутствиименструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить неудалось.
При приёме препарата Диане-35® могут отмечаться нерегулярныекровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или прорывныекровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
Сообщалось о случаях ухудшения течения эндогенной депрессии иэпилепсии на фоне приема КОК.
Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотойили отсроченным развитием симптомов, которые предположительносвязаны с приёмом КОК:
Опухоли
У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частотавыявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редковстречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака уженщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему рискувозникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь сприменением КОК не выявлена.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния
Венозные тромбоэмболические нарушения.
Артериальные тромбоэмболические нарушения.
Цереброваскулярные нарушения.
Повышенный риск панкреатита при применении КОК (женщины сгипертриглицеридемией).
Артериальная гипертензия.
Наступление или ухудшение состояний, при которых связь сприменением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд,связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря;порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремическийсиндром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеряслуха, связанная с отосклерозом; рак шейки матки.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенныеэстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротическогоотека.
Нарушения функции печени.
Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическуюинсулинорезистентносгь.
Болезнь Крона, язвенный колит.
Хлоазма.
Взаимодействие
Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторовферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать»прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивногоэффекта.
Влияние на данные лабораторного обследования (показателикрови)
Увеличение СОЭ (скорости оседания эритроцитов) может наблюдатьсябез наличия какого-либо заболевания. Сообщалось о повышенииконцентрации меди и сывороточного железа в плазме крови, а также оповышении активности щелочной фосфатазы лейкоцитов.
Прочие метаболические функции
В редких случаях могут возникать нарушения метаболизма фолиевойкислоты и триптофана.
Взаимодействие с лекарственными средствами
При применении сопутствующих препаратов следует консультироватьженщину для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на препарат Диане-35®
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами,индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чегоможет увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь,может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижениюконтрацептивного эффекта.
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться ужечерез несколько дней совместного применения. Максимальная индукциямикросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течениенескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальныхферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.
Женщинам, которые получают лечение такими препаратами вдополнение к препарату Диане-35®, рекомендуется использоватьбарьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный методконтрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать втечение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также втечение 28 дней после их отмены. Если применениепрепаратов-индукторов продолжается дольше, чем цикл приема таблетокпрепарата Диане-35®, следует начать прием таблеток препаратаДиане-35® из новой упаковки без обычного перерыва.
Вещества, увеличивающие клиренс препарата Диане-35® (ослабляющиеэффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты,примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, такжеокскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а такжепрепараты, содержащие зверобой продырявленный.
Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Диане-35®
При совместном применении с препаратом Диане-35® многиеингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидныеингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так иуменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. Внекоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
Вещества, снижающие клиренс препарата Диане-35® (ингибиторыферментов)
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольныеантимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол),верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин),дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменныеконцентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки присовместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола,повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6раза, соответственно.
Влияние комбинаций эстрогена и прогестагена на другиелекарственные препараты
Комбинации эстрогена и прогестагена (к которым относитсяпрепарат Диане-35®) могут влиять на метаболизм других препаратов,что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению(например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови итканях.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19,CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 иCYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормональногоконтрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило ккакому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышениюконцентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например,мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазмекрови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно(например, мелатонин и тизанидин).
Фармакодинамические взаимодействия
Было показано, что совместное применениеэтинилэстрадиол-содержащих препаратов и противовирусных препаратовпрямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувирили их комбинацию, выявляется повышением концентрации АЛТ(аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнению с верхнейграницей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита Сженщин.
Другие формы взаимодействия
Применение таких препаратов, как препарат Диане-35®, можетвлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включаябиохимические параметры печени, функцию щитовидной железы, функциюнадпочечников и почек, концентрацию протеинов в плазме крови(например, глобулина, связывающего кортикостероиды, фракциюлипидов/липопротеидов), параметры коагуляции и фибринолиза,углеводный обмен. Эти изменения, как правило, остаются в пределахнормальных физиологических значений.
Способ применения и дозы
Препарат Диане-35® не следует применять только с цельюконтрацепции. С целью контрацепции препарат можно применять толькоу женщин с андрогензависимыми заболеваниями (с акне с себореей илибез себореи; и/или гирсутизмом).
Для достижения терапевтического эффекта и обеспечениянеобходимой контрацепции препарат Диане-35® следует приниматьрегулярно.
Если до начала приема препарата Диане-35® применялся какой-либогормональный контрацептивный препарат, его прием должен бытьпрекращен.
Режим дозирования препарата Диане-35® совпадает с режимомдозирования большинства комбинированных пероральных контрацептивов(КОК). Таким образом, на прием препарата Диане-35® распространяютсяправила приема других КОК.
Нерегулярный прием препарата Диане-35® может приводить кациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта иконтрацептивной эффективности. При правильном применении индексПерля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у100 женщин в течение года применения контрацептива) составляетпримерно 1.
Календарная упаковка препарата Диане-35® содержит 21 таблетку.Таблетки препарата Диане-35® следует принимать внутрь по однойкаждый день в течение 21 дня примерно в одно и то же время, запиваянебольшим количеством воды. Каждую таблетку необходимо принимать всоответствующий день недели, указанный на упаковке, следуястрелкам. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычноимеет место кровотечение «отмены». Кровотечение, как правило,начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может незакончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начать прием препарата Диане-35®
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивныхпрепаратов в предыдущем месяце
Прием препарата Диане-35® начинается в первый деньменструального цикла (т.е. в первый день менструальногокровотечения). Действие препарата Диане-35® начнется сразу послеприема первой таблетки, при этом нет необходимости в использованиидополнительных контрацептивных методов.
Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но вэтом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерныйметод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов(КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Предпочтительно начинать прием препарата Диане-35® на следующийдень после приема последней активной (содержащей гормоны) таблеткииз текущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме).
Также можно начинать прием позже, но ни в коем случае не позднееследующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов,содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивнойтаблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
Начинать прием препарата Диане-35® следует после обычногоперерыва в приеме активных таблеток в случае перехода сконтрацептивных препаратов с пролонгированным режимомприменения.
Приём препарата Диане-35® следует начинать в день удалениявагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должнобыть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих толькогестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или свнутриматочной терапевтической системы с высвобождениемгестагена
Перейти с «мини-пили» на препарат Диане-35® можно в любой день(без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива сгестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — в день,когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаяхнеобходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепциив течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместребеременности
Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этогоусловия дополнительной контрацепции не требуется.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) илипрерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во второмтриместре
Начинать прием препарата рекомендуется на 21-28 день после родов(при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременностиво втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимоиспользовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течениепервых 7 дней приема таблеток.
Если половой контакт имел место до начала приема препаратаДиане-35®, необходимо исключить беременность или дождаться первойменструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов,контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принятьтаблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычноевремя.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов,контрацептивная защита может снижаться. Чем больше таблетокпропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеметаблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основнымиправилами:
Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7дней.
7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достиженияадекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковойсистемы.
Соответственно, если опоздание в приеме таблеток превышает 12часов (интервал с момента приема последней таблетки — более 36часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка,необходимо:
Первая неделя приема препарата
Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, кактолько женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принятьдве таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять вобычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно долженбыть использован барьерный метод контрацепции (например,презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 днейперед пропуском таблетки, необходимо учесть возможность наступлениябеременности.
Вторая неделя приема препарата
Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, кактолько женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принятьдве таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять вобычное время.
Если женщина принимала таблетки правильно в течениепредшествующих 7 дней, нет необходимости в использованиидополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также припропуске двух и более таблеток необходимо дополнительноиспользовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив)в течение последующих 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-запредстоящего перерыва в приеме таблеток.
В этом случае необходимо придерживаться следующихалгоритмов:
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущеннойтаблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимостииспользовать дополнительные методы контрацепции. При приемепропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущеннойтаблетке, таблетки принимались неправильно, то в течениепоследующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерныйметод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следуетруководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.
- Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, кактолько женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двухтаблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычноевремя, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Приемтаблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же безобычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно,пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться»мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приемапрепарата.Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки,сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропускатаблеток), после чего начинать прием таблеток из новойупаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток, а во время перерыва вприеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключитьбеременность.
Допускается принимать не более двух таблеток в один день.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасываниепрепарата может быть неполным, поэтому следует использоватьдополнительные методы контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема таблеток отмечается рвотаили диарея, в зависимости от недели приема препарата следуеториентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанныевыше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема ипереносить начало менструации на другой день недели, дополнительнуютаблетку следует принять из другой упаковки.
Длительность применения
Продолжительность приема препарата Диане-35® для леченияандрогензависимых заболеваний (таких как акне, себорея, гирсутизм)зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. Восновном лечение проводится в течение нескольких месяцев. Время дооблегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев.Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрееответа на лечение гирсутизма. Потребность в продолжении лечениядолжна оцениваться периодически лечащим врачом.
В случае неэффективности или недостаточного эффекта отпроводимой терапии:
- при тяжелой степени акне или себореи в течение не менее 6месяцев или;
- при гирсутизме в течение не менее 12 месяцев следуетпересмотреть терапевтический подход.
В случае рецидива симптомов заболевания через несколько недельили месяцев после прекращения приема таблеток, лечение препаратомДиане-35® может быть возобновлено. В случае возобновления приемапрепарата (после четырехнедельного перерыва и более) следуетучитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии.
Прекращение приема препарата Диане-35®
Прием препарата Диане-35® можно прекратить в любое время. Еслиженщина не планирует беременность, следует позаботиться о другихметодах контрацепции. Если планируется беременность, следует простопрекратить прием препарата Диане-35® и подождать естественногоменструального кровотечения.
Дополнительная информация для некоторых групп пациенток
У девочек-подростков
Препарат Диане-35® показан только после наступления менархе(установления менструального цикла).
Пациентки в постменопаузе
Не применимо. Препарат Диане-35® не показан после наступленияменопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Препарат Диане-35® противопоказан женщинам с тяжелымизаболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени непридут в норму.
Пациентки
Отзывы
Отзывов пока нет.