Бонадэ 2мг+0,03мг 21 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Бонадэ 2мг+0,03мг 21 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 1 таб.:

• Активное вещество: этинилэстрадиол 30 мкг, диеногест 2 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 57.17 мг,крахмал кукурузный — 12 мг, повидон 30ЛП — 3 мг, натрия крахмалагликолат — 5 мг, магния стеарат — 800 мкг;
• пленочная оболочка: акваполиш белый 014.17 МС (гипромеллоза -48%, гидроксипропилцеллюлоза — 12%, тальк — 20%, масло семян хлопкагидрогенизированное — 5%, титана диоксид — 15%) — 9 мг.

1 блистер по 21 таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированныйэстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Действие препаратаБонадэ основано на совместном действии различных факторов, наиболееважным из которых является подавление овуляции и повышение вязкостисекрета шейки матки.

Гестагенный компонент препарата Бонадэ, диеногест, являетсяпроизводным нортестостерона и обладает антиандрогенным действием.Диеногест также оказывает благоприятное действие на липидныйпрофиль, повышая содержание ЛПВП.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы(КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаютсяболезненные менструации, уменьшается интенсивность ипродолжительность кровотечения.

Фармакокинетика

Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H1- иH3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путемпрямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудоввнутреннего уха, а также опосредованно через воздействие наH3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров,нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тембетагистин увеличивает кровоток в базилярной артерии.

Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибиторомH3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость внейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.

Клиническим проявлением указанных свойств является снижениечастоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах,улучшение слуха в случае его понижения.

Инструкция

Как начать прием препарата Бонадэ.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов впредыдущем месяце применение препарата Бонадэ следует начинать в1-й день естественного менструального цикла (т.е. в 1-й деньменструального кровотечения). Принимают таблетку, помеченнуюсоответствующим днем недели. Например, если менструация начинаетсяв пятницу, принимают таблетку, помеченную буквами, обозначающимипятницу. Затем, следует продолжать принимать таблетки в следующиедни в установленном порядке. Допустимо также начинать применение со2-5 дня цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительноприменять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течениепервых 7 дней применения таблеток из первой упаковки(блистера).

При переходе с других КОК, контрацептивного вагинального кольцаили контрацептивного пластыря можно начать принимать препаратБонадэ на следующий день после приема последней таблетки изпредыдущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Еслипредыдущая упаковка содержала также неактивные таблетки (безактивного вещества), можно начинать применять препарат Бонадэ наследующий день после приема последней активной таблетки. Такжеможно начать применение позже, но ни в коем случае не позднееследующего дня, после обычного перерыва в применении (перерыв 7дней для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приемапоследней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28таблеток в упаковке).

В случае использования контрацептивного пластыря иликонтрацептивного вагинального кольца прием препарата Бонадэ следуетначать в день их удаления, но не позднее дня, когда должно бытьвведено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих толькогестаген («мини-пили») можно прекратить прием «мини-пили» в любойдень и начать применение препарата Бонадэ на следующий день, в тоже самое время. В течение первых 7 дней применения таблетокнеобходимо также использовать дополнительно барьерный методконтрацепции.

При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата иливнутриматочных контрацептивов (внутриматочная спираль),высвобождающих гестаген, начинать применение препарата Бонадэследует в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекцияили в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. Втечение первых 7 дней применения таблеток необходимо такжеиспользовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

Сразу после родов врач может рекомендовать подождать доокончания первого нормального менструального цикла прежде, чемначинать применение препарата Бонадэ. Иногда, по рекомендацииврача, можно начать применение препарата раньше.

После самопроизвольного выкидыша или аборта в I триместребеременностиследует проконсультироваться с врачом. Обычнорекомендуется начать применение препарата немедленно.

Прием пропущенных таблеток.

Если опоздание в приеме очередной таблетки менее 12 ч,контрацептивное действие препарата Бонадэ сохраняется. Пациенткеследует принять таблетку, как только она вспомнит об этом.Следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч,контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подрядтаблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или кконцу приема, тем выше риск наступления беременности.

В связи с этим можно руководствоваться следующими правилами.

Если пропущена более чем 1 таблетка из упаковки (блистера),следует проконсультироваться с врачом.

Если пропущена 1 таблетка в первую неделю применения препарата,следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, как толькопациентка вспомнит (даже, если это означает прием двух таблетокодновременно). Следующую таблетку следует принять в обычное время.Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепциив течение следующих 7 дней. Если половой акт был в течение неделиперед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятностьнаступления беременности. Следует немедленно проконсультироваться сврачом.

Если пропущена 1 таблетка во вторую неделю приема препарата,следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, как толькопациентка вспомнит (даже, если это означает прием 2 таблетокодновременно). Следующую таблетку следует принять в обычное время.Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней,предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивноедействие препарата Бонадэ сохраняется, и женщина не нуждается виспользовании дополнительных контрацептивных мер. В противномслучае, а также при пропуске 2 и более таблеток необходимодополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение7 дней.

Если пропущена 1 таблетка на третьей неделе приема препарата, нов течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, всетаблетки принимались правильно, нет необходимости использоватьдополнительные контрацептивные методы, если женщина будетпридерживаться любого из двух следующих вариантов:

Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, кактолько пациентка вспомнит (даже если это означает прием 2 таблетокодновременно). Следующую таблетку следует принять в обычное время.Следующую упаковку (блистер) необходимо начать сразу же послеокончания приема таблеток из текущей упаковки (блистера), такимобразом, не будет перерыва между упаковками (блистерами).Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки извторой упаковки (блистера), но могут отмечаться мажущие выделенияили прорывные маточные кровотечения в дни приема препарата.

Следует прекратить применение таблеток из текущей упаковки(блистера), сделать перерыв на 7 или менее дней (включая деньпропуска таблетки) и затем начать прием таблеток из новой упаковки(блистера).

Отсутствие ожидаемого менструальноподобного кровотечения послеперерыва в применении таблеток может означать, что женщинабеременна. В этом случае женщине необходимо проконсультироваться сврачом прежде, чем она начнет применение таблеток из новой упаковки(блистера).

Руководствуясь этими правилами, женщина всегда может начатьприменение таблеток из следующей упаковки (блистера) в тот деньнедели, когда она обычно это делает.

В ситуациях, когда рекомендуется прекратить прием препаратаБонадэ, или когда его надежность может быть снижена, следуетвоздержаться от половых контактов или применять негормональныеконтрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерныеметоды). Не следует применять ритмический или температурный методы.Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит кизменениям базальной температуры и цервикальной слизи.

Прекращение приема препарата.

Можно прекратить принимать препарат Бонадэ в любое время. Вслучае прекращения применения в связи с желанием забеременеть,обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации итолько после этого попытаться забеременеть. С помощью данногометода легче установить дату родов.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств.

В случае возникновения рвоты или диареи действующие веществапрепарата Бонадэ могут не полностью всасываться. Если рвотапродолжается 3-4 ч после приема контрацептивной таблетки, результатможет быть таким же, как при пропуске приема таблетки. Следуетпоступать так, как рекомендовано в случае пропуска приема таблетки.В случае сильной диареи следует проконсультироваться у лечащеговрача.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения.

Можно отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, еслиначать принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковкасодержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63таблетки) сразу после окончания текущей упаковки (блистера). Можнопринимать таблетки так долго, как это необходимо, или до тех пор,пока таблетки в упаковке (блистере) не кончатся. Если необходимо,чтобы кровотечение отмены началось, следует перестать приниматьтаблетки. Во время применения таблеток препарата Бонадэ из новойупаковки (блистера) могут появиться обильные или мажущиекровянистые выделения. Применение таблеток из следующей упаковки(блистера) следует начать после обычного 7-дневного интервала.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения.

Если женщина принимает таблетки, строго соблюдая всерекомендации, менструальноподобные кровотечения наступают примернов одни и те же дни каждые 4 недели. Если необходимо изменить этидни, следует сократить (но ни в коем случае не продлевать)следующий интервал без приема таблеток. Например, кровотечениеначинается по пятницам, а необходимо, чтобы оно начиналось повторникам (на 3 дня раньше), тогда следует начать применениетаблеток из новой упаковки (блистера) на 3 дня раньше, чем обычно.Если интервал без приема таблеток будет слишком коротким,кровотечение может совсем не наступить в данный интервал. Однако вовремя применения таблеток из новой упаковки (блистера) могутпоявиться обильные или мажущие кровянистые выделения.

Особые группы пациентов.

Детям и подросткам препарат Бонадэ показан только посленаступления менархе.

Пациенты пожилого возраста: препарат Бонадэ не показан посленаступления менопаузы.

Препарат противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печенидо тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Препарат Бонадэ специально не изучался у женщин с нарушениямифункции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения режимадозирования у таких пациентов.

Показания к применению

Контрацепция; лечение акне легкой и средней степени тяжести уженщин, нуждающихся в контрацепции, при неэффективности другихметодов лечения (местное лечение или применение системныхантибиотиков).

Противопоказания к применению

Препарат Бонадэ противопоказан при наличии какого-либо изсостояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какое-либо из этихсостояний развивается впервые на фоне его применения, препаратследует немедленно отменить: тромбозы (венозные и артериальные) итромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбозглубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия) в настоящеевремя или в анамнезе; цереброваскулярная болезнь: инсульт,транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;множественные или выраженные факторы риска венозного илиартериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанногоаппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудовголовного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелаядислипопротеинемия; неконтролируемая артериальная гипертензия,серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация,оперативные вмешательства на нижних конечностях и органах малоготаза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше35 лет; врожденная или приобретенная предрасположенность картериальным или венозным тромбозам (резистентность кактивированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицитантитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S,гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам,(антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт)); мигрень с очаговыминеврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит с выраженнойгипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; печеночнаянедостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализациипоказателей печеночных ферментов), в т.ч. синдромы Ротора иДубина-Джонсона; опухоли печени (доброкачественные илизлокачественные) в настоящее время или в анамнезе; выявленныегормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половыхорганов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение извлагалища неясного генеза; беременность или подозрение на нее;период лактации (грудного вскармливания); повышеннаячувствительность к любому из компонентов препарата Бонадэ;непереносимость галактозы, лактазная недостаточность илиглюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);ожирение (ИМТ более 30 кг/м2); обширная травма.

Препарат Бонадэ не предназначен для применения у мужчин.

С осторожность.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемуюпользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличииследующих заболеваний/состояний и факторов риска: факторы рискаразвития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение (ИМТ менее 30кг/м2); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень безочаговой неврологической симптоматики; неосложненные порокиклапанного аппарата сердца; наследственная предрасположенность ктромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозговогокровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайшихродственников); другие заболевания, при которых могут отмечатьсянарушения периферического кровообращения: сахарный диабет;онкологические заболевания, СКВ; гемолитико-уремический синдром;болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебитповерхностных вен; наследственный ангионевротический отек;гипертриглицеридемия; заболевания, впервые возникшие илиусугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего примененияполовых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчногопузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во времябеременности, хорея Сиденхема); послеродовой период.

Беременность и лактация

Препарат Бонадэ нельзя применять при беременности. Еслибеременность выявляется во время применения препарата Бонадэ, егоследует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширныеэпидемиологические исследования не выявили повышенного рискадефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половыегормоны до беременности или при приеме половых гормонов понеосторожности в ранние сроки беременности.

Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменятьего состав, поэтому их использование не рекомендуется допрекращения грудного вскармливания.

Детям и подросткам препарат Бонадэ показан только посленаступления менархе.

Побочные действия

При применении препарата Бонадэ могут отмечаться нерегулярныекровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточныекровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне применения препарата Бонадэ могут наблюдаться и другиенежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всехпациенток.

Побочные эффекты, выявленные в ходе применения действующихвеществ препарата Бонадэ, приведены с распределением по частотеразвития и по системам органов. Частоту побочных эффектовклассифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто(>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко(>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частотанеизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценитьчастоту развития нежелательных реакций).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — вагинит,вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковыевульвовагинальные инфекции; редко — сальпингоофорит (аднексит),инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковыеинфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит,синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненныеновообразования (включая кисты и полипы): нечасто — кисты яичника;редко — кисты придатков матки, миома матки, липома молочной железы,кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия.

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: редко — вирилизм.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — повышениеаппетита; редко — анорексия.

Нарушения психики: нечасто — подавленное настроение; редко -психические расстройства, депрессия, бессонница, нарушения сна,агрессия; частота неизвестна — снижение либидо, повышениелибидо.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто -головокружение, мигрень; редко — ишемический инсульт,цереброваскулярные расстройства, дистония.

Со стороны органа зрения: редко — сухость слизистой оболочкиглаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; частотанеизвестна — непереносимость контактных линз (неприятные ощущенияпри их ношении).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко -внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто -повышение/понижение АД; редко — сердечно-сосудистые расстройства,тахикардия, венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии,тромбофлебит, повышение диастолического давления, ортостатическаяциркуляторная дистония, «приливы» крови к коже с чувством жара,варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма,гипервентиляция.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе,дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко — гастрит,энтерит, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция,сыпь, включая макулярную сыпь, зуд (в т.ч. генерализованный зуд);редко — аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит,экзема, псориаз, усиленное потоотделение, хлоазма,гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожная реакция -целлюлит, сосудистые «звездочки»; частота неизвестна — крапивница,узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — боли в спине,ощущение дискомфорта со стороны опорно-двигательного аппарата,миалгия, боли в конечностях.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль вмолочных железах, ощущение дискомфорта; нечасто — изменениепродолжительности и объема менструальноподобных кровотечений,включая обильное менструальноподобное кровотечение, скудныеменструальноподобные кровянистые выделения и отсутствиеменструальноподобных кровянистых выделений, ациклическиекровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия,увеличение размеров молочных желез, нагрубание и чувство распиранияв молочной железе, отек молочной железы, болезненныеменструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища,боли в области малого таза; редко — дисплазия эпителия шейки матки,диспареуния, галакторея; частота неизвестна — выделения из молочныхжелез.

Общие расстройства и нарушения: нечасто — утомляемость, астения,плохое самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение иколебания массы тела); редко — боли в груди, периферические отеки,гриппоподобные явления, повышение температуры тела,раздражительность; частота неизвестна — задержка жидкости.

Со стороны лабораторных показателей: редко -гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях уженщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Бонадэ):венозные тромбоэмболические нарушения; артериальныетромбоэмболические нарушения; инсульт; повышение АД;гипертриглицеридемия; нарушения толерантности к глюкозе или влияниена периферическую инсулинорезистентность; опухоли печени(доброкачественные и злокачественные); нарушение функциональныхпоказателей печени; хлоазма; у женщин с наследственнымангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать илиусилить симптомы ангионевротического отека; наступление илиухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которымотносится препарат Бонадэ) не является неоспоримой: желтуха и/илизуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре;порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремическийсиндром; хорея Сиденхема; герпес во время предшествующейбеременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезньКрона; язвенный колит; рак шейки матки; нарушение зрения;головокружение; панкреатит; холецистит; частота диагностированиярака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относитсяпрепарат Бонадэ), повышена весьма незначительно. Рак молочнойжелезы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частотынезначительно по отношению к общему риску возникновения ракамолочной железы. Причинно-следственная связь возникновения ракамолочной железы с применением КОК не установлена.

Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторовмикросомальных ферментов) с КОК могут возникать «прорывные»кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта.

При возникновении нежелательных эффектов, не указанных винструкции, женщине следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Необходимо учитывать информацию по медицинскому применениюсопутствующих препаратов с целью выявления потенциальноголекарственного взаимодействия.

Влияние других лекарственных средств на препарат Бонад.

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами,индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чегоможет увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь,может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижениюконтрацептивного эффекта.

Индукция ферментов может наблюдаться уже после нескольких днейлечения. Максимальная индукция ферментов печени обычно достигаетсяв течение нескольких недель. После прекращения приема препаратаиндукция может сохраняться в течение приблизительно 4 недель.

Женщинам, которые получают лечение такими препаратами короткимкурсом в дополнение к препарату Бонадэ, рекомендуется использоватьбарьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный методконтрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать втечение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также втечение 28 дней после их отмены. Если применение препаратов-индукторов продолжается дольше, чем цикл приема таблеток в упаковкепрепарата Бонадэ, следует начать прием таблеток из новой упаковкибез перерыва в приеме таблеток.

Для женщин, получающих длительное лечение препаратами,индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуетсяиспользовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Бонадэ (ослабляющиеэффективность вследствие индукции ферментов печени.

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон,модафинил, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такиекак ритонавир, невирапин и эфавиренз, а также возможно фелбамат,гризеофульвин, барбексаклон, топирамат, окскарбазепин, и препараты,содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества, имеющие различное влияние на клиренс препаратаБонад.

Лекарственные препараты, усиливающие моторикужелудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) могут снизитьконцентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.

Действующие вещества, подавляющие сульфатированиеэтинилэстрадиола в стенке кишечника (например, аскорбиновая кислотаи парацетамол) могут повысить концентрацию этинилэстрадиола вплазме крови.

Одновременное применение аторвастатина увеличивает на 20% AUCэтинилэстрадиола.

Препараты, подавляющие активность микросомальных ферментовпечени, такие как противогрибковые средства производные имидазола(например, флуконазол), индинавир или тролеандомицин могут повышатьконцентрацию этинилэстрадиола в плазме крови. При совместномприменении комбинации диеногеста и этинилэстрадиола многиеингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидныеингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так иуменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. Внекоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

При совместном применении препарата Бонадэ с ингибиторомпротеазы или с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы,следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции втечение всего времени применения этих препаратов и 7 дней послеокончания терапии.

Влияние препарата Бонадэ на другие лекарственные препарат.

КОК могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, чтоприводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению(например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови итканях.

Комбинация диеногеста и этинилэстрадиола может оказывать влияниена метаболизм других лекарственных средств:

Подавлять активность микросомальных ферментов печени и, такимобразом, повышать концентрацию в плазме крови таких препаратов, какбензодиазепины (например, диазепам), циклоспорин, теофиллин и ГКС(например, преднизолон).

Индуцировать глюкуронизацию в печени и, таким образом, снижатьконцентрацию в плазме крови таких препаратов, как клофибрат,парацетамол, морфин и лоразепам.

На фоне приема препарата Бонадэ может возникнуть необходимостькоррекции дозы гипогликемических лекарственных средств, т.к.препарат может оказывать влияние на периферическуюинсулинорезистентность и толерантность к глюкозе.

Влияние на лабораторные тест.

Применение КОК может повлиять на результаты некоторыхлабораторных тестов, включая биохимические параметры функциипечени, щитовидной железы, надпочечников, почек, на концентрациитранспортных белков в плазме крови, например, КСГ, фракциилипопротеидов, параметры углеводного обмена и свертывающей системыкрови. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальныхзначений.

Передозировка

Сведений о серьезных побочных эффектах при передозировке незарегистрировано.

Симптомы: могут появиться тошнота, рвота и небольшие вагинальныекровотечения или «мажущие» кровянистые выделения.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводитьсимптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особые указания

При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторовриска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемуюпользу от терапии и обсудить ее с женщиной до того как она решитначать прием препарата. В случае усиления симптомов имеющегосязаболевания, обострения болезни или появления первых признаков этихсостояний или факторов риска при применении данного препарата,необходимо проконсультироваться с врачом, который может принятьрешение о необходимости отмены препарата.

Тромбоз.

Риск тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих КОК, выше, чему тех, которые их не принимают, но не так высок, как прибеременности.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют оналичии взаимосвязи между применением КПК и повышенным рискомвозникновения тромбозов и тромбоэмболических заболеваний, таких какинфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочной эмболиипри приеме КОК. Данные осложнения встречаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первыйгод применения таких препаратов, преимущественно в течение первых 3месяцев. Повышенный риск существует при первоначальномиспользовании КОК или при возобновлении использования одного и тогоже или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4недели и более).

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК(<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременныхпациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот рискостается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности иродах.

В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболияможет привести к летальному исходу.

ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или эмболиилегочной артерии, может возникнуть при использовании любогоКОК.

Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз в другихкровеносных сосудах, например, венах и артериях печени, брыжейки,почек, мозга или сетчатки.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ): односторонний отек нижнейконечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфортв нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе,локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности,покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижнейконечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА): затрудненное илиучащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем;острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться приглубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенноеили нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов(например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут бытьистолкованы неверно — как признаки других более или менее тяжелыхсобытий (например, инфекция дыхательных путей).

В случае возникновения у женщин, принимающих КОК, симптомов,перечисленных выше, необходимо немедленно проконсультироваться сврачом.

Риск ВТЭ повышается:

• С возрастом;
• при курении (при интенсивном курении и с увеличением возрастариск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет.Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендоватьотказаться от курения, если они хотят принимать препаратБонадэ;
• при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезеслучаев венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте уродителей или близких родственников). В случае подозрения нанаследственную предрасположенность, прежде чем принять решение олюбой гормональной контрацепции женщине следуетпроконсультироваться со специалистом;
• при длительной иммобилизации, серьезной хирургической операции,любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В этихситуациях необходимо прекратить применение (в случае плановойоперации не менее, чем за 4 недели), и не возобновлять его доистечения двух недель после полного восстановления двигательнойактивности. Если применение препарата Бонадэ не было прекращенозаранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботическойтерапии;
• во время авиаперелета длительностью более 4 ч;
• при ожирении (ИМТ более 30 кг/м2).

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или наруше