Амброксол-акрихин 30мг 20 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Амброксол-акрихин 30мг 20 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• действующее вещество: амброксола гидрохлорид в пересчете на100% вещество — 30,00 мг;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллозанатрия, магния стеарат.

Таблетки, 30 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией поприменению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого сжелтоватым или сероватым оттенком цвета, с фаской и риской.Допускается наличие «мраморности».

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакокинетика

Всасывание

Для всех лекарственных форм амброксола немедленноговысвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция слинейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервалеконцентраций.

Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при перорально.мприеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступностьамброксола после приема таблеток в дозе 30 мг составляет 79%.

Распределение

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическоминтервале концентраций связывание с белками плазмы составляетпримерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применениипроисходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонентапрепарата наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффектупервичного прохождения через печень. Исследования на микросомахпечени человека показали, что изофермент CYP3A4 являетсяпреобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола додибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксоламетаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации ипутем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты(приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшогоколичества дополнительных метаболитов.

Выведение

Период терминального полувыведения амброксола составляет около10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, напочечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методомрадиоактивной метки было подсчитано, что после однократного приемапрепарата в течение последующих 5 дней почками выделяется около83%.

Особые группы пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола нафармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозыпо этим признакам.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию вдыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта истимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилениютока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усилениемукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчаеткашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легкихдлительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев)приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалосьдостоверное уменьшение длительности обострений и числа днейантибиотикотерапии.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделениемвязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония,хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма сзатруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к амброксолу или любым другимкомпонентам препарата, беременность (I триместр), период грудноговскармливания, детский возраст до 6 лет, дефицит лактазы,непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

С осторожностью применять амброксол в период беременности(II-III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности,нарушении моторной функции бронхов и увеличении секреции слизи(например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек),язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в периодобострения.

Беременность и лактация

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклиническиеисследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятноговлияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальноеразвитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опытприменения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружилсвидетельств отрицательного влияния его на плод. Тем не менеенеобходимо соблюдать обычные меры предосторожности при примененииамброксола во время беременности. Особенно не рекомендуетсяпринимать амброксол в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности применение амброксолавозможно только в том случае, если потенциальная польза для материпревышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, чтонежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, ненаблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуетсяприменять амброксол.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательноговоздействия на фертильность.

Побочные действия

Возможные побочные реакции приведены ниже в соответствии соследующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10),часто (≥1/100,

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница;Частота неизвестна: анафилактические реакции (включаяанафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса; Нарушения со стороны дыхательнойсистемы, органов грудной клетки и средостения; Часто: онемение вгорле; Очень редко: ринорея; Частота неизвестна: одышка (какпризнак реакции гиперчувствительности).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, онемение слизистой оболочки ротовой полости;Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, ощущение сухостив ротовой полости; Редко: сухость в горле; Очень редко: запор,гиперсаливация (обильное слюноотделение).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайела), острый генерализованный экзентематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: дизурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Взаимодействие с лекарственными средствами

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другимилекарственными средствами не сообщалось.

При одновременном применении амброксола с противокашлевымипрепаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результатеподавления кашлевого рефлекса.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина,цефуроксима, эритромицина.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза всутки.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза всутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можноназначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Препарат принимают,запивая жидкостью.

Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней отначала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека незафиксировано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинскойошибке, в результате которых наблюдались симптомы известныхпобочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота,абдоминальная боль. При этом возможна необходимость всимптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами,затрудняющими выведение мокроты.

При нарушении моторной функции бронхов (например, при редкомсиндроме первичной дискинезии ресничек) амброксол следует применятьс осторожностью из-за возможного увеличения секреции.

Одна таблетка содержит 164,83 мг лактозы. В максимальнойсуточной дозе (4 таблетки) содержится 659,32 мг лактозы.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромомСтивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — вранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит,кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможноошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол.Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсонаи токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени сназначением препарата.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуетсяпрекратить лечение и немедленно обратиться за медицинскойпомощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применятьтолько по рекомендации врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способностьуправлять транспортными средствами и механизмами. Исследования повлиянию препарата на способность управлять транспортными средствамии заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций не проводились.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта