Адант 10мг/мл раствор для инъекций 2,5мл

Описание

Инструкция по применению Адант 10мг/мл раствор для инъекций 2,5мл

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 2,5 мл.:

• активные вещества: натрия гиалуронат — 25 мг; натрия хлорид -21,3 мг; двухосновной натрия фосфат — 1,5 мг;
• вспомогательные вещества: соляная кислота — в достаточномколичестве для корректировки pH; гидроксид натрия — в достаточномколичестве для корректировки pH; вода для инъекций — до 2,5мл.

Раствор для внутрисуставного введения, (10 мг/мл) 2,5 мл. Водноразовом стерильном шприце, содержащем 2,5 мл натрия гиалуроната(25 мг). Каждый шприц помещен в герметично запаянную блистернуюупаковку из ПВХ и ПЭТ-алюминия. В одной упаковке содержится 1шприц.

Вторичная упаковка — картонная коробка, в которой долженсодержаться продукт во время транспортировки и хранения.

Характеристика

Изделие медицинского назначения.

Гуалуроновая кислота обладает такими физическими свойствами,которые делают возможным использовать это вещество в качествезаменителя нарушенной воспалительным процессом синовиальнойжидкости. Таким образом, восстанавливая физические характеристикисуставной жидкости, гиалуроновая кислота повышает подвижность иснижает болезненность суставов, пораженных остеоартритом илипериартритом.

Кроме того, препарат индуцирует синтез высокомолекулярнойгиалуроновой кислоты, сходной по структуре с «обычной» гиалуроновойкислотой, в синовиальных суставах, пораженных хроническимдегенеративным или воспалительным процессом. Без этого стимуламолекулярный вес синтезируемой синовиоцитами гиалуроновой кислотыниже нормы.

Этот механизм действия объединяет пролонгированный клиническийэффект натрия гиалуроната, который в 10 раз превышает эффект израсчета внутрисуставного клиренса и метаболизма.

Внутрисуставное введение препарата Адант улучшаетфункционирование суставов, купирует боль, вызванную остеоартритомколенного и плечевого суставов. Адант улучшает подвижность суставови нормализует состав синовиальной жидкости. Кроме того, препаратАдант показан для введения в запястно-пястный сустав у больных,страдающих ризартрозом.

Доклинические данные о безопасности.

После однократного введения препарата крысам величина LD50оказалась 2014мг/кг у самцов и 1761мг/кг у самок. Послевнутрибрюшинного введения препарата Адант самцам и самкам крыс втечение 28 дней было установлено, что доза, не оказывающаятоксического эффекта, составляет 30 мг/кг/сут. Во времяисследования реакции ASA, внутрисуставных реакций, внутрикожныхреакций, роговичных реакций, реакции Schultz-Dale, реакции РСА,диффузии в геле и реакции РНА у морских свинок, получавших препаратАдант, антигенные свойства препарата не выявились. В ходеисследования обратной мутации бактерий не было обнаруженомутагенных свойств препарата. Однократное введение 0.1 мл неоказывало нежелательного действия на роговицу, радужную оболочку иконъюктивальную оболочку кроликов. Эти данные говорят о том, чтопрепарат Адант не поражает слизистые оболочки.

Фармакотерапевтическая группа

Восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Инструкция

1. Освободить шприц от блистерной упаковки, отломить кончики наупоре для пальцев в середине шприца. Если препарат хранился взамороженном виде, то перед применением необходимо согреть препаратдо комнатной температуры в течение 20-30 мин.
2. Удалить резиновую заглушку.
3. Одеть на шприц иглу для инъекций 21G, 22Gили 23G.
4. Шприц готов к работе.

Перед введением препарата протереть спиртом место введения.

После инъекции утилизировать шприц и иглу с соблюдениемнеобходимых требований.

Показания к применению

Гиперчувствительность к действующему веществу.

Противопоказания к применению

• остеоартрит коленного и плечевого суставов;
• остеоартрит запястно-пястного сустава I, II и III степени;
• боль и ограничения подвижности других синовиальных суставов,как следствие дегенеративных и посттравматических изменений.

Беременность и лактация

Несмотря на то, что в ходе доклинических исследованийтератогенные свойства препарата не обнаружены, его безопасность приназначении беременным женщинам не изучалась. Поэтому беременнымженщинам, или при подозрении на беременность, препарат следуетназначать с осторожностью.

Натрия гиалуронат секретируется с молоком животных, поэтому навремя применения препарата рекомендуется прекратить грудноевскармливание.

Побочные действия

В некоторых случаях возможно развитие местной аллергическойреакции, такой как крапивница и зуд. В этом случае введениепрепарата следует прекратить и назначить соответствующуютерапию.

Имеются отдельные сообщения о развитии болезненности (главнымобразом, транзиторные боли после инъекции) и припухлости.

Пациенты могут предъявлять жалобы на отечность, покраснение,ощущение жжения и тяжести в месте инъекции.

Крайне редко наблюдается развитие шоковых реакций. В этом случаедальнейшее введение препарата следует прекратить, установитьнаблюдение за пациентом и назначить соответствующую терапию.

Способ применения и дозы

В основном рекомендуется внутрисуставное введение препарата одинраз в неделю в течение 5 недель подряд.

Препарат следует вводить непосредственно в полость коленногосустава, в плечевой сустав (суставная полость, подакромиальнаясумка или влагалище сухожилия длинной головки бицепса),запястно-пястный сустав или в другие пораженные синовиальныесуставы.

В случае с запястно-пястным суставом рекомендуется два способавведения в зависимости от степени выраженности остеоартрита:латеральный наружный способ (I степень ризартроза) и межпальцевый/вкоммисуру первого пальца (II и III степени ризартроза). Тем неменее, выбор того или иного способа введения препарата зависит отиндивидуальных особенностей каждого больного; введение препараталучше выполнять при эндоскопическом контроле. В любом случае, выбордозы зависит от степени выраженности симптоматики.

Меры предосторожности при проведении инъекции

Т.к. препарат Адант вводится в суставную полость, процессвведения препарата следует выполнять с соблюдением всех правиласептики.

Если в течение 5 недель лечения не наступает купированиясимптоматики, лечение следует прекратить.

Если наблюдаются признаки задержки синовиальной жидкости,рекомендуется выполнить артроцентез.

Другие рекомендации

Не допускается введение препарата Адант в кровеносное русло.

Не вводить препарат в ткани глаза.

Учитывая высокую вязкость препарата, рекомендуется применениеигл №21-23G

Перед применением следует согреть препарат до комнатнойтемпературы.

Препарат следует использовать один раз непосредственно послевскрытия упаковки. Неиспользованный препарат следует утилизироватьс соблюдением необходимых регулятивных требований.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат может вызвать обострение воспалительного процесса упациентов с остеоартритом. В этом случае введение препаратарекомендуется выполнять после купирования воспалительнойсимптоматики.

В редких случаях после введения препарата отмечаетсяболезненность. Для предотвращения развития боли после инъекциипрепарата рекомендуется сохранять покой в пораженном суставе.

Введение препарата необходимо осуществлять непосредственно вполость сустава, в противном случае может развиться локальнаяболезненность. Препарат Адант следует назначать с осторожностьюпациентам с отягощенным аллергическим анамнезом и больным снарушениями функции печени.

Назначение пожилым пациентам: препарат следует назначать состорожностью, так как у пожилых людей многие физиологическиефункции организма снижены.

Использование в педиатрии

Т.к. безопасность препарата при назначении детям неисследовалась, то его следует применять с осторожностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Нет данных.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта