Вазомирин 10мкг/доза 5мл (50 доз) спрей назальный дозированный

Описание

Инструкция по применению Вазомирин 10мкг/доза 5мл (50 доз) спрей назальный дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Спрей — 1 мл.:

• активное ингредиент: десмопрессина ацетата тригидрат (впересчете на десмопрессина ацетат) 0,10 мг;
• вспомогательные ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидрофосфатагептагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид,раствор 50%, вода очищенная.

Спрей назальный дозированный, 10 мкг/доза.

По 2,5 мл (25 доз) и 5 мл (50 доз) во флакон коричневого стеклас завинчивающейся, полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону вместе с дозирующим устройством и инструкцией поприменению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения несахарного диабета.

Фармакокинетика

Биодоступность десмопрессина при интраназальном введениисоставляет около 10%.

После введения 20 мкг десмопрессин обнаруживается в плазме через15 минут. Максимальная концентрация после интраназального введениядостигается через 1 час. Десмопрессин связывается с белками в оченьнезначительной степени. Выводится с грудным молоком человека внизкой концентрации.

Десмопрессин, подобно вазопрессину, метаболизируется в основномв печени и почках. Однако дезаминирование цистеина-1 придает емуустойчивость к ферментативному распаду, что выражается взначительно более продолжительном периоде полувыведениядесмопрессина. Период полувыведения составляет около 4 часов. Неимеется сведений об энтеропеченочной циркуляции и офармакологической активности его метаболитов.

Фармакодинамика

Десмопрессин является синтетическим аналогом природногоантидиуретического гормона аргинин-вазопрессина.

Структурные изменения в молекуле аргинин-вазопрессина(дезаминирование цистеина в положении 1 и замещение L-аргинина наD-аргинин в положении 8) обуславливают уменьшение вазопрессорнойактивности и усиление антидиуретического действия десмопрессина.Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделовизвитых канальцев почек для воды и повышает ее реабсорбцию.Применение десмопрессина приводит к уменьшению объема выделяемоймочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижениюосмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частотымочеиспусканий и уменьшению ночной полиурии.

Антидиуретическая активность проявляется через 15-30 минут послевведения дозы, достигает клинически значимой в течение 1 часа иостаётся высокой в течение 8 часов после введения дозы.

Показания к применению

Несахарный диабет центрального генеза; диагностический тест наконцентрационную способность почек.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия,отечный синдром различного генеза, синдром неадекватной секрецииантидиуретического гормона, гипоосмолярность плазмы,декомпенсированная сердечная недостаточность (в том числе и ванамнезе), необходимость применения терапии диуретиками,гипонатриемия, привычная полидипсия (врожденная или психогенная),предрасположенность к тромбозам, а также аллергический ринит,заложенность носа, отек и рубцовые изменения слизистой носа,инфекции верхних дыхательных путей; нарушение сознания.

С осторожностью:

При почечной недостаточности, фиброзе мочевого пузыря, детям до1 года и пожилым, при нарушениях водно-электролитного баланса,потенциальном риске повышения внутричерепного давления, во времябеременности.

Беременность и лактация

Вазомирин следует назначать с осторожностью беременнымпациентам, несмотря на очень низкую активность десмопрессина встимуляции родовой деятельности.

Вредного воздействия десмопрессина на плод не выявлено.

Количество десмопрессина, которое может передаватьсяноворожденному с молоком матери, значительно меньше того, котороенеобходимо для влияния на диурез. Однако рекомендуется проявлятьосторожность при назначении лечения женщинам, кормящим грудью.

Побочные действия

Могут наблюдаться: головная боль, боль в животе, тошнота, отёкслизистой оболочки носа, ринит и носовое кровотечение.

В редких случаях наблюдаются аллергические реакции на компонентыпрепарата в виде кожных проявлений.

В единичных случаях — головокружение, повышение артериальногодавления, альгодисменорея, конъюнктивит, снижениеслезоотделения.

Лечение десмопрессином без одновременного снижения потребленияжидкости может сопровождаться задержкой жидкости в организме,сопровождающейся гипонатриемией, повышением массы тела, отеками и втяжелых случаях — преходящими неврологическими нарушениями, восновном генерализованными судорогами.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Индометацин может усиливать, но не увеличивать продолжительностьдействия десмопрессина.

Пероральные гипогликемические средства, например, глибенкламид,могут уменьшать продолжительность действия десмопрессина.

Терапия в сочетании с лекарственными средствами, которыевызывают высвобождение антидиуретического гормона и усиливаютантидиуретическую активность или нарушают водно-электролитныйбаланс, например, трициклические антидепрессанты, хлорпромазин,карбамазепин, клофибрат и хлорпропамид, усиливает антидиуретическийэффект и увеличивает риск задержки жидкости в организме.

Тетрациклин, литий, норэпинефрин ослабляют антидиуретическоедействие.

Десмопрессин усиливает действие гипертензивных средств.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для интраназального введения.

Несахарный диабет центрального генеза. Доза подбираетсяиндивидуально, однако, как показывает клинический опыт, средняясуточная доза у взрослых составляет 10-40 мкг, у детей — 10-20 мкг(одно или два нажатия на дозирующее устройство (10-20 мкг) один илидва раза в сутки. Эта суточная доза может даваться однократно илиможет быть разделена на 2-3 приема.

Тест на концентрационную способность почек. Для определенияконцентрационной способности почек используются следующие средниедозы: для взрослых — 40 мкг; детей старше 1 года — 10-20 мкг; детейв возрасте до 1 года — 10 мкг.

Сразу после введения препарата пациенту необходимо опорожнитьмочевой пузырь (первую порцию мочи выливают). Повторный забор мочиосуществляется через 4 часа после первого опорожнения мочевогопузыря. Еще один забор мочи — через 4 часа (т.о., для определенияосмоляльности собирается всего две порции мочи в течение 8 часов).Во время теста необходимо ограничить прием жидкости (объемжидкости, поступившей в организм за 1 час до исследования и втечение 8 часов после не должен превышать 0,5 л).

Для большинства пациентов нормальным показателем осмоляльностимочи после назначения препарата Вазомирин является 800 мОсм/кг. Удетей осмоляльность мочи 600 мОсм/кг должна достигаться в течение 5часов после введения препарата. Если выявлен показательосмоляльности ниже этого значения, то исследование следуетповторить. Повторное выявление низкого значения свидетельствует онарушении концентрационной способности почек, и в этом случаепациент нуждается в дополнительном обследовании.

Назальный раствор Десмопрессин ацетата, 10 мкг/доза.

Перед употреблением спрея Вазомирин, пожалуйста, внимательноознакомьтесь с этим вкладышем и следуйте данным инструкциям.

1) Осторожно высморкайтесь.

2) Снимите с флакона защитный колпачок.

3) При первом применении спрея заполните насос, нажавуказательным и средним пальцами на белое кольцо, при этомподдерживая дно флакона большим пальцем. Нажимайте 4 раза подрядлибо до тех пор, пока не начнет равномерно выделяться спрей. Теперьспрей готов к употреблению.

4) Сидя или стоя слегка отведите голову назад и осторожновведите назальный аппликатор в одну ноздрю.

5) Независимо от вида спрея один раз сильно нажмите указательными средним пальцами на белое кольцо, при этом поддерживая днофлакона большим пальцем. При введении необходимой дозы задержитедыхание.

6) В случае необходимости введения более одной дозы повторите 4и 5 стадии для второй ноздри.
При введении дополнительной дозы каждый раз меняйте ноздрю.

7) Оденьте на флакон защитный колпачок.

8) Храните при комнатной температуре 15-30°С (59-86°F) взащищенном от света месте.

НЕ ХРАНИТЕ СПРЕЙ В ХОЛОДИЛЬНИКЕ.

ВАЖНО: Всегда держите и храните флакон в вертикальномположении.

Если спрей не использовался в течение последних 7 дней, егонеобходимо снова заполнить. Прежде чем вводить назальный аппликаторв ноздрю, нажмите несколько раз на белое кольцо до равномерноговыделения спрея.

ОСТОРОЖНО: Головная боль, тошнота и умеренные спазмы в животеявляются симптомами передозировки. При необходимостипроконсультируйтесь с вашим врачом для регулировки дозы. Пожилымпациентам и детям младше 12 лет рекомендуется ограничениепотребления жидкости после ужина из-за повышенного риска еезадержки в организме.

Спрей Вазомирин выпускается в двух видах: 2,5 мл (25 доз) и 5,0мл (50 доз).

Передозировка

Передозировка повышает риск задержки жидкости и приводит ксудорогам. В случае возникновения гипонатриемии, лечениеВазомирином необходимо немедленно отменить и ограничить потреблениежидкости до нормализации уровня натрия в сыворотке, в тяжелыхслучаях — медленная внутривенная инфузия концентрированных солевыхрастворов одновременно с фуросемидом.

Меры предосторожности и особые указания

Необходимо проявлять особую осторожность при применениипрепарата Вазомирин у пациентов с риском внутричерепнойгипертензии; пациентов с нарушением водного и/или электролитногобаланса и пациентов с нарушениями, при которых гипергидратацияорганизма может представлять опасность, например, нарушение функциипочек, сердечная недостаточность, муковисцидоз или проведениеанестезии.

Перед назначением препарата Вазомирин следует исключить диагнозпсихогенной полидипсии и алкоголизм.

Тест на концентрационную способность почек у детей в возрасте до1 года должен выполняться только в условиях стационара.

Для предупреждения задержки жидкости необходимо проявлятьосторожность после проведения диагностических тестов по выявлениюнесахарного диабета или исследования концентрационной способностипочек. Не следует форсировать введение жидкости ни перорально, нипарентерально, а пациенты должны принимать столько жидкости,сколько им требуется для утоления жажды.

Не следует применять препарат Вазомирин при измененияхслизистой, таких как рубцы, отек или другие заболевания, так какэто может привести к неравномерной и ненадежной абсорбциидесмопрессина.

У пациентов с назальными нарушениями, включая простудныезаболевания, существует риск неустойчивой и/или сниженнойэффективности лекарственного препарата. Это также может наблюдатьсяи у пациентов, занимающихся таким видом деятельности, при которомлекарственное средство может удаляться из полости носа до еговсасывания, например, при плавании. Препарат Вазомирин не следуетназначать детям, которым требуются дозы меньше 10 мкг десмопрессина(в форме ацетата гидрата).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия наспособность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту