Трусопт 2% 5мл капли глазные мерк шарп и доум

Описание

Инструкция по применению Трусопт 2% 5мл капли глазные мерк шарп и доум

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли глазные — 1 мл.:

• Активные вещества: дорзоламида гидрохлорид — 22.26 мг(соответствует содержанию дорзоламида — 20 мг);
• Вспомогательные вещества: маннитол — 23 мг, гиэтеллоза — 4.75мг, натрия цитрат — 2.94 мг, бензалкония хлорид — 0.075 мг, натриягидроксид — для коррекции pH 5.5-5.8, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — флаконы пластиковые типа «Окуметер Плюс», пачкикартонные.

Описание лекарственной формы

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или почтибесцветного, слегка вязкого раствора.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомный препарат — местный ингибиторкарбоангидразы.

Фармакокинетика

Распределение

При длительном применении дорзоламид избирательно накапливаетсяв эритроцитах в результате селективного связывания скарбоангидразой II, при этом концентрация свободного дорзоламида вплазме остается чрезвычайно низкой. Дорзоламид в умеренной степенисвязывается с белками плазмы (около 33%).

Метаболизм

Дорзоламид образует единственный метаболит -N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чемдорзоламид, фермент карбоангидразу II, а также ферменткарбоангидразу I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясьв основном, с карбоангидразой I.

Выведение

Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно внеизмененном виде через почки. После окончания лечения дорзоламидвымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно вначале, что приводит к быстрому и значительному снижениюконцентрации, с последующей фазой медленного вымывания с T1/2 около4 месяцев.

Фармакодинамика

В состав препарата Трусопт® входит ингибитор карбоангидразы II -дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы в цилиарномтеле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости,предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната сих последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. Врезультате этого происходит снижение внутриглазного давления(ВГД).

Показания к применению

Взрослые:

• офтальмогипертензия;
• первичная открытоугольная глаукома;
• псевдоэксфолиативная глаукома;
• вторичная глаукома (без блока угла передней камеры глаза).

Дети:

• для лечения глаукомы у детей старше 1 недели в режимемонотерапии или в качестве дополнения к лечениюбета-адреноблокаторами.

Противопоказания к применению

• хроническая почечная недостаточность;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст младше 1 недели;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: применение препарата Трусопт® не изучалось упациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности, и,следовательно, применять препарат у этой категории пациентовследует с осторожностью.

Беременность и лактация

Препарат Трусопт® противопоказан к применению при беременности ив период грудного вскармливания. Препарат применяют у детей старше1 недели.

Побочные действия

В клинических исследованиях Трусопт® назначался 1108 пациентам вкачестве монотерапии или дополнительной терапии к лечениюбета-адреноблокаторами. Приблизительно у 3% пациентов препарат былотменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза,наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со сторонывек.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и входе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте:очень часто (>1/10), часто (≥1/100,

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко -головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения: очень часто — жжение и боль; часто -поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит,воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения; нечасто -иридоциклит; редко — покраснение глаз, боль, гиперкератоз век,транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отекроговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальнойоболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлениюоттока внутриглазной жидкости.

Со стороны дыхательной системы: редко — носовые кровотечения,фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, горькийпривкус во рту; редко — сухость во рту.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: редко — контактныйдерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз.

Со стороны мочевыводящих путей: редко — уролитиаз.

Аллергические реакции: редко — признаки и симптомы местныхреакций (со стороны век) и системные аллергические реакции,включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь,затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.

Со стороны организма в целом: часто — астения, усталость.

Дети

В ходе 3-месячного двойного слепого многоцентрового исследованияс использованием активного препарата в качестве контроля,проводимого с участием 184 детей в возрасте младше 6 лет, профильпобочных реакций препарата Трусопт® был сопоставим с профилемпобочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочнымиреакциями, связанными с применением препарата Трусопт®, у детей ввозрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5.4%) ивыделения из глаз (3.6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частымипобочными реакциями были чувство жжения в глазу (12.1%),конъюнктивальная инъекция (7.6%), боль в глазу (3%), воспаление век(3%).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Специальных исследований по изучению взаимодействия препаратаТрусопт® с другими лекарственными препаратами не проводилось.

В клинических исследованиях препарат Трусопт® назначали вкомбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательныхпроявлений межлекарственного взаимодействия, в т.ч. с глазнымикаплями тимолола и бетаксолола, а также системными препаратами:ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, НПВС(включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном,инсулином, тироксином).

Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектовингибиторов карбоангидразы для внутреннего применения и препаратаТрусопт® при их одновременном использовании. Комбинированноелечение с препаратами, оказывающими системное действие, и местнымиингибиторами карбоангидразы (препаратом Трусопт®) в клиническихисследованиях не изучалось.

Препарат Трусопт® является ингибитором карбоангидразы, и, хотяприменяется местно, частично всасывается и может оказыватьсистемное действие. В клинических исследованиях применениепрепарата Трусопт® не сопровождалось нарушением кислотно-щелочногобаланса. Однако подобные явления наблюдали при примененииингибиторов карбоангидразы, в т.ч. и в результате лекарственноговзаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности нафоне приема салицилатов в высоких дозах). Таким образом, приназначении препарата Трусопт® не следует забывать о возможностиподобного лекарственного взаимодействия.

Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах,которые он применяет или планирует применять, включая те, которыепродаются без рецепта.

Следует обратить особое внимание на прием ацетилсалициловойкислоты в высоких дозах.

Способ применения и дозы

При применении препарата Трусопт® обычная доза составляет по 1капле в пораженный глаз (или в оба глаза) утром, днем ивечером.

При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Трусопт®следует начать лечение препаратом Трусопт® со следующего дня послеотмены предыдущего препарата.

При одновременном применении препарата Трусопт® с другимиглазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10мин.

Правила использования препарата

1. Перед первым использованием препарата необходимоудостовериться, что защитная полоска снаружи флакона не повреждена.У невскрытых флаконов может иметься зазор между флаконом иколпачком.
2. Удалить защитную полоску для того, чтобы открыть колпачок.
3. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок,поворачивая его по направлению указательных стрелок на верхнейповерхности колпачка. Не следует тянуть колпачок вверх внаправлении от флакона.
4. Наклонить голову назад и слегка оттянуть нижнее веко вниз дляпоявления пространства между веком и глазом.
5. Перевернуть флакон, большим или указательным пальцем слегканажать в месте, специально обозначенном на флаконе так, чтобы однакапля попала в глаз. Не касаться поверхности глаза или веканаконечником флакона.

   При неправильном использовании офтальмологические препаратымогут быть инфицированы распространенными бактериями -возбудителями глазных заболеваний. Серьезное повреждение глаза ипоследующая потеря зрения может развиться вследствие использованияинфицированных офтальмологических препаратов. В случае подозрения,что препарат может быть загрязнен или при развитии инфекции глаз,следует немедленно связаться с лечащим врачом по поводу дальнейшегоиспользования флакона.

6. Если нанесение капель затруднено после первого вскрытияфлакона, следует поместить колпачок обратно на флакон и закрутитьколпачок (не очень сильно), затем открутить колпачок, поворачиваяего по направлению указательных стрелок на верхней поверхностиколпачка.
7. Повторить пункты 4 и 5 для другого глаза, если препарат следуетзакапывать в оба глаза.
8. Закрыть флакон колпачком, закрутив его до плотногосоприкосновения с флаконом. Для правильного закрытия стрелка наколпачке флакона должна совпасть со стрелкой на этикетке флакона.Не закручивайте колпачок слишком сильно, иначе можно повредитьфлакон или колпачок.
9. Не следует увеличивать отверстие специально разработанногодозаторного наконечника.

Передозировка

Симптомы: возможны электролитные нарушения, развитиеметаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты,головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений,дисфагии.

Лечение: следует контролировать плазменные концентрацииэлектролитов (особенно калия) и значения рН крови. В случаепередозировки проводится симптоматическая терапия, направленная наподдержание жизненно важных функций организма.

Меры предосторожности и особые указания

Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применениемпрепарата Трусопт® следует проконсультироваться у врача, посколькувходящий в состав препарата консервант может стать причинойвозникновения раздражения глаза. Препарат Трусопт® содержит вкачестве консерванта бензалкония хлорид, который можетадсорбироваться контактными линзами. Перед применением препараталинзы необходимо вынуть; не следует устанавливать линзы раньше чемчерез 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлоридспособен обесцвечивать мягкие глазные линзы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения препаратом Трусопт® необходимо воздерживатьсяот вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту