Описание
- Инструкция по применению Тотема 10мл 20 шт. раствор для приема внутрь
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Тотема 10мл 20 шт. раствор для приема внутрь
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор — 1 амп.(10 мл):
- Действующие вещества: Железа глюконат дигидрат, количество,соответствующее элементарному железу — 50,00 мг; Марганца глюконат,количество, соответствующее элементарному марганцу — 1,33 мг; Медиглюконат, количество, соответствующее элементарной меди — 0,70мг;
- Вспомогательные вещества: глицерол, декстроза (глюкоза),сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат,натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (Е150с),ароматизатор “Тутти-фрутти”, вода очищенная.
По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.
По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией поприменению в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможноналичие небольшого осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и в тощейкишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железанатощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа ворганизме и физиологических потребностей. При железодефицитныхсостояниях его абсорбция усиливается.
Распределение
После всасывания основная часть железа связывается странсферрином и транспортируется в костный мозг, где захватываетсяэритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина;остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в видеферритина, гемосидерина, миоглобина.
Выведение
Незначительное количество железа выводится из организма послециклического разрушения молекулы гемоглобина.
Фармакодинамика
Тотема® — комбинированный антианемический препарат, содержащийдвухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, атакже марганца глюконат и меди глюконат.
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур иучаствуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы,каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода иокислительных метаболических процессах, а также является важнымэлементом организма человека, который особенно необходим дляобразования гемоглобина.
Показания к применению
Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3-хмесячного возраста.
Профилактика дефицита железа в группах риска: во времябеременности, у детей, рожденных от матери с дефицитом железа, удоноров крови.
Противопоказания к применению
- Анемии, не связанные с дефицитом железа;
- гемохроматоз, гемосидероз;
- талассемия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадииобострения;
- интоксикация свинцом;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 3-х месяцев;
- интоксикация медью или марганцем, болезньВильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: сахарный диабет, воспалительные заболеваниякишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезньКрона).
Беременность и лактация
Беременность
Не было выявлено какого-либо отрицательного воздействияпрепарата на беременную женщину, на плод или новорожденного,следовательно, препарат может применяться во времябеременности.
Грудное вскармливание
Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудноемолоко, во время приема препарата в период лактации женщинамрекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.
Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций представлена следующимобразом: очень часто (более 1/10 случаев), часто (более 1/100 именее 1/10 случаев), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100 случаев),редко (более 1/10000 и менее 1/1000 случаев) и очень редко (менее1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которыхне представляется возможным оценить по доступным данным, имеютобозначение «частота неизвестна».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Нечасто:тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в области эпигастрия,окрашивание кала в черный цвет (является нормой).
Нарушения со стороны иммунной системы — Частота неизвестна:аллергические реакции.
Прочие — Нечасто: изменение цвета зубной эмали (редкиекоричневые или черные пятна), обратимое после завершениялечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железадля парентерального введения. При совместном применении возможнылипотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрымвысвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщениемсидерофилина.
Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:
Тетрациклинами; фторхинолонами; бисфосфонатами для пероральногоприменения; пеницилламином; тироксином.
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или2 часа после приема препарата железа, поскольку их всасываниеснижается при приеме препаратов железа.
Солями, оксидами и гидроксидами кальция, магния и алюминия
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железаснижается при приеме этих препаратов.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед приемом пищи. Содержимое ампулы растворяют впростой или подслащенной воде. Перед употреблением взбалтывать.
Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнитеего пополам, чтобы безопасно сломать кончики ампулы. Надломитеампулу с двух сторон, как показано на рисунке и содержимое ампулывылейте в стакан.
Дозы
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или приниматьза один раз. Суточная доза препарата зависит от степени дефицитажелеза (см. таблицу суточных доз).
Суточные дозы препарата Тотема® для профилактики и леченияжелезодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-х месяцев
Возраст | Профилактика ЖДА в группах риска | Лечение ЖДА |
Доза препарата Тотема® (в 1 ампуле 10 мл раствора =50 мг железа глюконата) | ||
Дети от 3 месяцев до 1 года | Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка | |
Дети 1 -5 лет | Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка | 50 мг/сут (1 ампула) |
Дети 6-12 лет | 50 мг/ сут (1 ампула) | 100 мг/сут (2 ампулы) |
Дети старше 12 лет и взрослые, в т. ч. донорыкрови | 50 мг/ сут (1 ампула) | Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы) |
Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы) | ||
Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы) | ||
Беременные женщины (начиная со II триместра);кормящие матери | 50 мг / сут (1 ампула) | Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы) |
Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы) | ||
Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы) |
Продолжительность применения
Длительность применения у детей и взрослых определяетсяиндивидуально. В ходе лечения рекомендуется периодически определятьуровень гемоглобина, ферритина, сывороточного железа в крови.
Длительность курса лечения ЖДА у детей и взрослых можетсоставлять до 6 месяцев, в зависимости от степени тяжести.
Лечение ЖДА беременных следует проводить до нормализации уровнягемоглобина. Длительность курса профилактики дефицита железа, в томчисле в группах риска может составлять 1-2 месяца.
Передозировка
Передозировка солей железа
Передозировка солей железа возможна как при случайном приемебольших доз препарата, так и при регулярном применении вразрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаютсяпероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа всыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжеломотравлении солями железа.
Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной длядетей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременномоказании медицинской помощи может привести к смертельномуисходу.
В связи с этим препараты железа должны храниться недоступном длядетей месте.
В случае подозрения на передозировку солей железа следуетнемедленно обратиться к врачу!
Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промываниежелудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды ивызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая передозировка солей железа может протекать в несколькоэтапов:
- 1 фаза интоксикации (первые 6 часов после передозировки):тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость,бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабыйпульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетениецентральной нервной системы разной степени выраженности вплоть докомы, судороги.
- 2 фаза интоксикации (через 6-24 часа после передозировки):временная стабилизация состояния.
- 3 фаза интоксикации (через 24-48 часов после передозировки):почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболическийацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.
- 4 фаза интоксикации (через несколько недель послепередозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.
Лечение
При подозрении на передозировку солей железа лечение следуетначать немедленно.
Дети.
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства длядетей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациенттребует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирациирвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелойинтоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления,лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
- Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазмекрови.
- При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высокомуровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь иначать введение раствора специфического антидота железа -дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковоесостояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны бытьустранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые.
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; вслучае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос икислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможноиспользование водного раствора маннитола и сорбита.
- Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазмекрови.
- При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высокомуровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь иначать введение раствора специфического антидота железа -дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковоесостояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны бытьустранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировка солей марганца
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечныеболи, вялость, утомляемость, сонливость, головная боль,галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечноготонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение: симптоматическая терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли загрудиной, металлический привкус во рту, боли в мышцах, повышеннаяраздражительность, депрессивное состояние.
Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных ислабительных средств, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности и особые указания
Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечениягипосидеремии (снижения уровня сывороточного железа) привоспалительном синдроме.
Прием препаратов железа следует по возможности проводитьодновременно с устранением причин, вызвавших дефицит железа.
В 1 ампуле препарата содержится 1/4 хлебной единицы, вмаксимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) — 1 хлебнаяединица.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 млпрепарата содержат 3 г сахарозы и 0,08 г глюкозы.
Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатыватьраствор и не задерживать в полости рта.
Лекарственный препарат Тотема® содержит незначительноеколичество этанола, менее чем 100 мг/ 1 ампула.
Во время лечения препаратами железа у пациентов можетнаблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинскоговмешательства.
Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровьможет дать ложноположительный результат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способностьуправлять транспортными средствами и другими механизмами.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.