Теваграстим 60 млн ме/мл 0,8мл 1 шт. раствор для внутривенного и подкожного введния шприц

Описание

Инструкция по применению Теваграстим 60 млн ме/мл 0,8мл 1 шт. раствор для внутривенного и подкожного введния шприц

Состав, форма выпуска и упаковка

Содержание на 1 мл:

• Активное вещество: филграстим 60 млн. ME (соответствует 600мкг/мл);
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная 0,60 мг/мл,сорбитол 50,0 мг/мл, полисорбат 80 0,055 мг, натрия гидроксид до pH4,20, вода для инъекций до 1,00 мл.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 0.8 мл.

Описание лекарственной формы

Раствор для внутривенного и подкожного введения 60 млн.МЕ/мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакокинетика

При внутривенном и подкожном введении филграстима наблюдаетсяположительная линейная зависимость между введенной дозой иконцентрацией в сыворотке крови. После подкожного введениятерапевтических доз его концентрация превышает 10 нг/мл в течение8-16 ч. Объем распределения составляет 150 мл/кг.

Независимо от способа введения, элиминация филграстима протекаетпо правилам кинетики 1-го порядка. Период полувыведения — 3,5 ч,клиренс равен 0,6 мл/мин/кг.

Длительное назначение филграстима до 28 дней после аутологичнойтрансплантации костного мозга не приводит к кумуляции и увеличениюпериода полувыведения.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточностиотмечается увеличение максимальной концентрации (Сmax) и показателяплощади под кривой (AUC), и снижение значений объема распределенияи клиренса по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами спочечной недостаточностью умеренной степени тяжести.

Фармакодинамика

Филграстим — высокоочищенный негликозилированный белок,состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается штаммом Escherichiacoli, в геном которой методами генной инженерии введен генгранулоцитарного колониестимулирующего факторачеловека.Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор(Г-КСФ) — гликопротеин, регулирующий образование функциональноактивных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга.Филграстим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительноувеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые24 ч после введения, с небольшим увеличением числа моноцитов. Убольных с тяжелой хронической нейтропенией.

Филграстим может вызывать незначительное увеличение числациркулирующих эозинофилов и базофилов.

Филграстим дозозависимо увеличивает число нейтрофилов снормальной или повышенной функциональной активностью. Послеокончания лечения число нейтрофилов в периферической кровиснижается на 50 % в течение 1-2 дней и возвращается к нормальномууровню в течение последующих 1-7 дней. Продолжительность действияпри внутривенном введении может укорачиваться. Филграстимзначительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительностьнейтропении и фебрильной нейтропении, уменьшая необходимость идлительность стационарного лечения у больных, получающиххимиотерапию цитостатиками или миелоаблативную терапию споследующей трансплантацией костного мозга.

Больные, получающие филграстим и цитотоксическую химиотерапию,требуют меньших доз антибиотиков по сравнению с больными,получающими только цитотоксическую химиотерапию.

Лечение филграстимом значительно уменьшает продолжительностьфебрильной нейтропении, потребность в антибиотикотерапии игоспитализации после индукционной химиотерапии при остроммиелолейкозе, не влияя на частоту лихорадки и инфекционныхосложнений.

Применение филграстима как самостоятельно, так и послехимиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток впериферический кровоток. Аутологичную или аллогенную трансплантациюпериферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапиибольшими дозами цитостатиков, либо вместо трансплантации костногомозга, либо в дополнение к ней. Трансплантация ПСКК также можетназначаться после (высокодозной) миелосупрессивной цитотоксическойтерапии. Применение ПСКК, мобилизованных с помощью филграстима,ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает выраженность ипродолжительность тромбоцитопении, опасность геморрагическихосложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы послемиелосупрессивной или миелоаблативной терапии.

Эффективность и безопасность филграстима у взрослых и детей,получающих цитотоксическую химиотерапию, одинаковы.

У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелойврожденной, периодической, идиопатической нейтропенией) филграстимстабильно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови,снижает частоту инфекционных осложнений.

Назначение филграстима пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяетподдержать нормальное содержание нейтрофилов и следоватьрекомендованным дозам антиретровирусной и/или другоймиелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ приприменении филграстима не отмечено.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ стимулируетчеловеческие эндотелиальные клетки in vitro.

Инструкция

Ежедневно подкожно (п/к) или в виде коротких внутривенных (в/в)инфузий (30минутных) на 5% растворе декстрозы до тех пор, покаколичество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и невернется в диапазон нормальных значений. Выбор пути введениязависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путьвведения.

При необходимости в/в введения требуемое количество препаратавводится из шприца во флакон или пластиковый контейнер с 5%раствором декстрозы, затем производится 30минутная инфузияразведенного препарата. Шприцы с препаратом Теваграстимпредназначены только для однократного использования.

Указания по разведению.

Препарат Теваграстим разводят только 5% раствором декстрозы,нельзя разводить 0,9% раствором натрия хлорида. Разведенныйпрепарат может адсорбироваться стеклом и пластмассами. Еслипрепарат разводится до концентрации менее 15 мкг/мл (менее 1,5 млн.МЕ/мл), то в раствор следует добавлять сывороточный альбуминчеловека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл.Например, при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозупрепарата Теваграстим менее 300 мкг (менее 30 млн. ME) следуетвводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина человека.Нельзя разводить Теваграстим до конечной концентрации менее 2мкг/мл (менее 0,2 млн. МЕ/мл).

Готовый раствор препарата Теваграстим должен храниться притемпературе от 2 до 8 °С не более суток.

Показания к применению

Нейтропения, фебрильная нейтропения у пациентов, получающихинтенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию поповоду злокачественных заболеваний (за исключением хроническогомиелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также нейтропенияи ее клинические последствия у пациентов, получающихмиелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичнойтрансплантацией костного мозга.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови, в т.ч. послемиелосупрессивной терапии.

Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения(абсолютное количество нейтрофилов (АКН) 0,5 х 109/л и менее) удетей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями ванамнезе.

Стойкая нейтропения (АКН 1,0 х 109/л и менее) у пациентов сразвернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальныхинфекций при невозможности использования других способовлечения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активному веществу (филграстим)или другим компонентам препарата; тяжелая врожденная нейтропения(синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями; применениепрепарата с целью увеличения доз цитотоксическиххимиотерапевтических препаратов выше рекомендованных; одновременноеназначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;терминальная стадия хронической почечной недостаточности; периодгрудного вскармливания; новорожденный возраст (до 28 днейжизни).

Беременность и лактация

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена.Возможно прохождение филграстима через плацентарный барьер уженщин. При назначении филграстима беременным следует соотнестиожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.

Нет данных о проникновении филграстима в грудное молоко.Применять филграстим в период грудного вскармливания нерекомендуется.

Побочные действия

Пациенты с онкологическими заболеваниями.

Наиболее частыми нежелательными эффектами, связанными сприменением филграстима в рекомендуемой дозе, были легкие илиумеренные костно-мышечные боли (у 10% пациентов) и сильныекостно-мышечные боли (у 3% пациентов). Костно-мышечные боли обычноустранялись с помощью стандартного лечения анальгетиками. Менеечастыми нежелательными эффектами были нарушения мочеиспускания(преимущественно дизурия легкой и средней степени тяжести).

Филграстим не увеличивал частоту нежелательных реакций,связанных с цитотоксической химиотерапией. Нежелательные эффекты содинаковой частотой наблюдались у пациентов при применениифилграстима/химиотерапии и плацебо/химиотерапии, включая тошноту ирвоту, алопецию, диарею, усталость, отсутствие аппетита, воспалениеслизистых оболочек (мукозит), головную боль, кашель, кожную сыпь,боль в груди, общую слабость, боль в горле, запор и неспецифическуюболь.

Обратимое, дозозависимое и обычно легкое или умеренное повышениеактивности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ),концентрации мочевой кислоты и активности гамма-глутамилтрансферазы(ГГТ) в плазме крови наблюдалось при применении филграстима врекомендуемых дозах приблизительно у 50%, 35%, 25% и 10% пациентовсоответственно.

Изредка наблюдалось транзиторное снижение артериального давления(АД), не требующие терапевтического вмешательства.

Сообщалось о реакции «трансплантат против хозяина» и смертипациентов, получающих ГКСФ после аллогенной трансплантации костногомозга.

Иногда у пациентов, получающих высокодозную химиотерапию споследующей аутологической трансплантацией костного мозга, отмечалинарушения со стороны сосудов, в том числе веноокклюзионную болезньи нарушения, связанные с водным обменом в организме.Причинно-следственная связь с применением филграстима в этихслучаях не установлена.

Очень редкие случаи кожного васкулита были зарегистрированы упациентов, получавших филграстим. Механизм развития васкулита упациентов, получающих филграстим не установлен.

Имеются редкие сообщения о развитии синдрома Свита (острыйфибрильный дерматоз). Поскольку, значительная часть этих пациентовстрадала от лейкемии, которая, как известно, ассоциируется ссиндромом Свита, причинно-следственная связь с филграстимом неустановлена.

В отдельных случаях наблюдали обострение ревматоидногоартрита.

Сообщалось о развития псевдоподагры у пациентов сонкологическими заболеваниями, получавших филграстим.

Были зарегистрированы редкие нежелательные эффекты со сторонылегких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких и легочныеинфильтраты, в единичных случаях с неблагоприятным исходом в видедыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдромавзрослых (РДСВ), в том числе с летальным исходом.

Описаны единичные случаи возникновения симптомов, указывающих нареакции аллергического типа, в том числе анафилаксия, кожная сыпь,крапивница, отек Квинке, одышку, снижение АД, развивающиеся привведении первой дозы или последующем применении филграстима, былизарегистрированы у пациентов, получающих филграстим. Таких реакцийбыло больше после внутривенного применения. В некоторых случаях,симптомы рецидивировали после повторного применения филграстима,что свидетельствует о причинно-следственной связи. Применениефилграстима следует прекратить у пациентов, у которых развилисьтяжелые аллергические реакции.

Единичные случаи серповидно-клеточных кризов былизарегистрированы у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергическиереакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — повышениеактивности ЛДГ, ЩФ, повышение концентрации мочевой кислоты вплазме.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — синдром повышенной проницаемостикапилляров; редко -сосудистые нарушения, ангиопатия.

Со стороны дыхательной системы: часто -кашель, боль в горле;очень редко — инфильтраты в легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота,рвота; часто — запор, диарея, анорексия, мукозит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто -повышение активности ГГТ.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — алопеция,кожная сыпь; очень редко — синдром Свита, кожный васкулит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в груди,костно-мышечная боль; очень редко — обострение ревматоидногоартрита.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — нарушениемочеиспускания.

Прочие: часто — утомляемость, общая слабость; нечасто -неспецифическая боль.

Здоровые доноры при мобилизации ПСКК.

Очень часто наблюдались транзиторные слабые или умеренныекостно-мышечные боли. Лейкоцитоз (более 50 х 109/л) наблюдался у41% здоровых доноров и транзиторная тромбоцитопения (менее 100 х109/л л) после применения филграстима и лейкофореза наблюдалась у35% здоровых доноров. Транзиторное незначительное повышениеактивности ЩФ, ЛДГ, аспартатаминотрансферазы (ACT) и концентрациимочевой кислоты в плазме крови были зарегистрированы у здоровыхдоноров, получающих филграстим (без клинических последствий).

Изредка сообщалось об обострении артрита. Изредка сообщалось осимптомах, указывающих на тяжелые аллергические реакции. Головнаяболь, как полагают, связанная с применением филграстима, былазарегистрирована у здоровых доноров при мобилизации ПСКК висследованиях.

Частые, в основном, бессимптомные случаи спленомегалии и оченьредкие случаи разрыва селезенки были зарегистрированы у здоровыхдоноров и пациентов, после введения Г-КСФ. У здоровых доноровнежелательные явления со стороны органов дыхания (кровохарканье,легочное кровотечение, инфильтраты в легких, одышка и гипоксия)наблюдались очень редко при применении филграстима впострегистрационный период.

В пострегистрационный период были зарегистрированы случаисиндрома повышенной проницаемости капилляров при применении Г-КСФ.Они, как правило, наблюдались у пациентов с прогрессирующимзлокачественным заболеванием, сепсисом, принимающих одновременнонесколько препаратов для химиотерапии или проходящих аферез.Синдром повышенной проницаемости капилляров, может угрожать жизни,если лечение затягивается. Нечасто наблюдался этот синдром уздоровых доноров при мобилизации ПСКК после введения Г-КСФ.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто -лейкоцитоз, тромбоцитопения; нечасто — нарушения со стороныселезенки.

Со стороны иммунной системы: нечасто -тяжелые аллергическиереакции.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — повышениеактивности ЩФ, ЛДГ; нечасто — повышение активности ACT.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — синдром повышенной проницаемостикапилляров.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто -костно-мышечные боли; нечасто — обострение ревматоидногоартрита.

Пациенты с ТХН.

Частота нежелательных эффектов, связанных с применениемфилграстима у пациентов с ТХН, имеет тенденцию к снижению стечением времени. Наиболее частыми нежелательными эффектами,связанными с применением филграстима, были боли в костях и мышцах.Также наблюдались увеличение селезенки, прогрессирующая в некоторыхслучаях, и тромбоцитопения. Головная боль и диарея обычнонаблюдались вскоре после начала лечения филграстимом менее чем у10% пациентов. Также сообщалось об анемии и носовыхкровотечениях.

Наблюдалось транзиторное увеличение концентрации мочевойкислоты, активности ЛДГ, ЩФ в плазме крови без клиническихпоследствий. Также наблюдалось транзиторное умеренное снижениеконцентрации глюкозы в крови после еды.

Нежелательные эффекты, возможно связанные с применениемфилграстима, и, как правило, наблюдавшиеся у менее чем 2% пациентовс ТХН, были реакции в месте инъекции, головная боль, увеличениепечени, боль в суставах, алопеция, остеопороз, и кожная сыпь. Вовремя длительного применения филграстима сообщалось о развитиикожного васкулита у 2% пациентов с ТХН, а также об очень редкихслучаях протеинурии/гематурии.

Со стороны крови и лимфатической системы:.

• Очень часто — анемия, спленомегалия;
• Часто — тромбоцитопения;
• Нечасто — нарушения со стороны селезенки.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижениеконцентрации глюкозы в крови, повышение ЩФ, ЛДГ, гиперурикемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовоекровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея,гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, кожнаясыпь, кожный васкулит, боль в месте инъекции.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боли в костяхи мышцах; часто — остеопороз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гематурия,протеинурия.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией.

Постоянно наблюдались слабые и умеренные костно-мышечные боли имиалгия, связанные с применением филграстима. Частота возникновенияболей сходна с таковой у пациентов с онкологическимизаболеваниями.

Увеличение селезенки, связанное с применением филграстима,наблюдалось менее чем у 3% пациентов. Во всех случаях прифизикальном обследовании наблюдалась спленомегалия легкой и среднейтяжести с благоприятным клиническим течением; не было ни одногослучая гиперспленизма и спленэктомии.

Спленомегалия довольно часто встречается у пациентов, страдающихВИЧ-инфекцией, а также присутствует в разной степени выраженности убольшинства пациентов, больных СПИДом. В этих случаях связьспленомегалии с применением филграстима остается неясной.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — нарушение состороны селезенки.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто -костно-мышечная боль.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Эффективность и безопасность введения филграстима в один день сцитотоксическими химиопрепаратами не установлены. В связи с высокойчувствительностью активно пролиферирующих миелоидных клеток кпротивоопухолевым цитотоксическим препаратам назначать филграстимза 24 ч до или после введения этих препаратов не рекомендуется.

Фторурацил усиливает тяжесть нейтропении при одновременномназначении с филграстимом. Возможное взаимодействие с другимигемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Учитывая, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов,возможно усиление действия филграстима при комбинированномназначении, но такие исследования не проводились.

Филграстим фармацевтически не совместим с 0,9 % раствором натрияхлорида. При применении филграстима для мобилизации кроветворныхстволовых клеток после химиотерапии следует учитывать, что приназначении в течение длительного времени таких цитостатиков, какмелфалан, кармустин и карбоплатин, эффективность мобилизации можетбыть снижена.

Способ применения и дозы

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии.

В дозе 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг один раз в сутки ежедневно п/к илив/в в виде коротких инфузий (30-минутных) на 5% растворе декстрозы.Первую дозу препарата вводят не ранее, чем через 24 ч послеокончания курса цитотоксической химиотерапии. При необходимостипродолжительность курса терапии может составить до 14 дней, взависимости от тяжести заболевания и выраженности нейтропении.После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкозапродолжительность применения препарата Теваграстим можетувеличиваться до 38 дней в зависимости от типа, доз ииспользованной схемы цитотоксической химиотерапии.

Преходящее увеличение количества нейтрофилов наблюдается обычночерез 1-2 дня после начала лечения препаратом Теваграстим. Длядостижения стабильного терапевтического эффекта необходимопродолжать терапию препаратом Теваграстим до тех пор, покаколичество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнетнормальных значений.

Не рекомендуется отменять препарат Теваграстим преждевременно,до перехода количества нейтрофилов через ожидаемый минимум. Лечениенужно прекратить, если АКН после надира достигло 1,0 х 109/л.

После миелоаблативной химиотерапии с последующей пересадкойкостного мозга.

П/к или в/в в виде инфузии в 20 мл 5% раствора декстрозы.Начальная доза 10 мкг (1,0 млн. МЕ)/кг в/в капельно в течение 30мин или 24 ч или же путем непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч.Первую дозу препарата Теваграстим следует вводить не ранее, чемчерез 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантациикостного мозга — не позже, чем через 24 ч после инфузии костногомозга. Длительность терапии не более 28 дней. После максимальногоснижения количества нейтрофилов (надир), суточную дозу корректируютв зависимости от динамики их числа. Если количество нейтрофилов впериферической крови превышает 1,0 х 109/л в течение трех днейподряд, дозу препарата Теваграстим уменьшают до 5,0 мкг (0,5 млн.МЕ)/кг; затем, если АКН превышает 1,0х 109/л в течение трех днейподряд, препарат Теваграстим отменяют. Если в период лечения АКНснижается менее 1,0 х 109/л, дозу препарата Теваграстим увеличиваютвновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) послемиелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузиейПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов смиелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК В дозе 10мкг (1,0 млн. МЕ)/кг путем п/к инъекции 1 раз в сутки илинепрерывной 24часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд, при этомобычно достаточно двух процедур лейкафереза подряд на 5-й, 6-й дни.В отдельных случаях возможно проведение дополнительноголейкафереза. Применение препарата Теваграстим необходимо продолжитьдо последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной терапии.

В дозе 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг путем ежедневных п/к инъекций,начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор,пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум ине достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить втечение периода, когда АКН поднимается с менее 0,5 х 109/л до более5,0 х 109/л. Пациентам, не получавшим интенсивной химиотерапии,бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаяхрекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

Мобилизация ПСКК у здоровых допоров для аллогеннойтрансплантации.

В дозе 10 мкг (1,0 млн. ЕД)/кг/сут п/к, в течение 4-5 дней.Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня сцелью получить CD34+ клетки в количестве не менее 4 х 106 клеток/кгмассы тела реципиента. Эффективность и безопасность примененияпрепарата

Теваграстим у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет неисследовались.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН).

Ежедневно п/к, о днократно или разделив на несколько введений.При врожденной нейтропении: начальная доза 12 мкг (1,2 млн.МЕ)/кг/сут, при идиопатической или периодической нейтропении — по 5мкг (0,5 млн. МЕ)/кг/сут, до стабильного превышения количестванейтрофилов 1,5 х 109/л. После достижения терапевтического эффектаследует определить минимальную эффективную дозу для поддержанияэтого количества нейтрофилов. Через 1-2 недели лечения начальнуюдозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости отреакции пациента на терапию. Впоследствии каждые 1-2 недели можнопроизводить коррекцию дозы для поддержания количества нейтрофилов вдиапазоне 1,5-10 х 109/л.

У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с болеебыстрым увеличением дозы. У 97% пациентов, положительноотреагировавших на лечение, полный терапевтический эффектнаблюдается при применении доз филграстима до 24 мкг/кг/сут.Суточная доза препарата Теваграстим не должна превышать 24мкг/кг/сут.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции.

Начальная доза 1-4 мкг (0,1-0,4 млн. МЕ)/кг/сут, однократно, п/кдо нормализации количества нейтрофилов (не менее 2 х 109/л).Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня.После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза 300мкг в сутки 2-3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день).В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы идлительная терапия препаратом Теваграстим для поддержанияколичества нейтрофилов более 2,0 х 109/л.

Особые указания по дозированию.

Для пациентов пожилого возраста специальные рекомендации подозированию отсутствуют.

Детский возраст: у детей с ТХН и онкологическими заболеваниямипрофиль безопасности филграстима не отличался от такового увзрослых. Рекомендации по дозированию для детского возраста такиеже, как для взрослых, получающих миелосупрессивную илицитотоксическую химиотерапию.

Коррекция дозы филграстима не требуется у пациентов с тяжелойпочечной или печеночной недостаточностью, так как ихфармакокинетические и фармакодинамические показатели сходны стаковыми у здоровых добровольцев.

Передозировка

Случаи передозировки филграстима не отмечены. Через 1-2 дняпосле отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычноснижается на 50 % и возвращается к нормальному уровню через 1-7дней.

Меры предосторожности и особые указания

При беременности, злокачественных и предопухолевых заболеваниях,в т.ч. при остром миелолейкозе (недостаточно данных поэффективности и безопасности), серповидноклеточной анемии,патологии костной ткани (в том числе при остеопорозе), в комбинациис высокодозной химиотерапией, при наследственной непереносимостифруктозы (препарат содержит сорбитол).

Условия отпуска из аптек

По рецепту