Тобрекс 0,3% 5мл капли глазные

Описание

Инструкция по применению Тобрекс 0,3% 5мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли глазные — 1 мл:

• активное вещество: тобрамицин — 3 мг;
• вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора),эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг;тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — длядоведения pH; вода очищенная — до 1 мл.

Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™»из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бактерицидное, антибактериальное, антибактериальное местное,широкого спектра.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция — низкая.

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка ипроницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:

• Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis(коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы,резистентные к пенициллину;
• Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группыА, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiellapneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis(индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilusinfluenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobactercalcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые видыNeisseria.

Показания к применению

• инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит;кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит;иридоциклит);
• профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Данные о местном офтальмологическом применении препарататобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Послев/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает черезплаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действиетобрамицина в случае его применения во время беременности неожидается.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладаетрепродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которыесущественно превышают его максимальную экспозицию у человека вслучае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты неимеют существенного клинического значения. Тератогенного действиятобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.

Применение препарата Тобрекс®, капли глазные, в периодбеременности не рекомендуется.

Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молокопосле местного офтальмологического применения. Тобрамицинэкскретируется в человеческое молоко после системногоприменения.

Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способностьвызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которыхприменяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск длягрудного ребенка исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливанияили прекращении/приостановке применения препарата, принимая вовнимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии дляматери.

Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влиянияместного офтальмологического применения тобрамицина на фертильностьчеловека.

Побочные действия

В клинических исследованиях в числе наиболее частыхнежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция идискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2%пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходеклинических исследований и пострегистрационного опыта примененияпрепарата и классифицированы согласно нижеследующей градациичастоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Со стороны иммунной системы: нечасто — проявлениягиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическаяреакция.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу,конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органазрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушениезрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отекконъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд вглазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто —крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; снеизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона,многоформная экссудативная эритема.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При местном офтальмологическом применении не было описаноклинически значимых взаимодействий.

В случае одновременного назначения тобрамицина местно исистемных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочныхэффектов системного характера.

Способ применения и дозы

Местно.

В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционногопроцесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешоккаждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частотыинстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и можетварьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Возможно сочетать применение мази и капель глазных.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы ираствора необходимо избегать его соприкосновения с веками,окологлазничной областью или другими поверхностями. Послеприменения необходимо плотно закрывать флакон.

После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалитьзащелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегаетк горловине, перед использованием препарата.

В случае совместного применения с другими ЛС для местногоприменения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 минмежду инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться впоследнюю очередь.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении упожилых.

Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентамиот 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых.Эффективность и безопасность применения препарата у пациентовмладше 1 года не установлена.

Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность ибезопасность применения препарата у пациентов с почечной ипеченочной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкаясистемная экспозиция. В случае совместного применения с системнымиаминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать ихуровень в плазме для поддержания требуемых системныхконцентраций.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидаетсятоксических эффектов при передозировке данного препарата местно илив случае непроизвольного проглатывания содержимого одногофлакона.

Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глазатеплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимопроведение симптоматической терапии.

Меры предосторожности и особые указания

У некоторых пациентов может возникать повышеннаячувствительность к аминогликозидам при местном применении.

Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести иварьировать от местных эффектов до генерализованных реакций,включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию,анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

Если гиперчувствительность развивается во время использованияпрепарата, лечение необходимо прекратить.

Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другимаминогликозидам, и следует учитывать возможность того, чтопациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицинупри местном применении, также могут быть гиперчувствительны кдругим местным и/или системным аминогликозидам.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность,ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов,получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдатьосторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина исистемном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.

Как и при использовании других антибиотиков, длительноеприменение препарата Тобрекс®, капли глазные может привести кизбыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. Вслучае возникновения суперинфекции необходимо назначитьсоответствующую терапию.

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношениеконтактных линз.

Препарат Тобрекс®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид,который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягкихконтактных линз.

Следует избегать контакта препарата Тобрекс® с мягкимиконтактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы,должны быть проинформированы о том, что перед применением препаратаследует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15мин после закапывания препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушениязрения после применения препарата могут повлиять на возможностьуправлять автомобилем или использовать механизмы. Еслизатуманивание зрения возникает после закапывания препарата, топеред вождением автотранспорта или управлением механизмами пациентдолжен дождаться восстановления четкости зрения.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту