Тадалафил-сз 5мг 14 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Тадалафил-сз 5мг 14 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка содержит:

• Активное вещество: тадалафил 5/20 мг;
• Вспомогательные вещества (ядро):лактозы моногидрат (сахар молочный) — 53,8/100,2 мг; лактозымоногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 64/123 мг; МКЦ — 26/53мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 12,5/17 мг; кросповидон(Коллидон CL-M) — 4/5 мг, кросповидон (Коллидон CL) — 3/2 мг,гипролоза экстратонкая (гидроксипропилцеллюлоза) — 3/5 мг;гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2/2 мг; натрия стеарилфумарат— 1,5/2 мг; натрия лаурилсульфат — 0,2/0,8 мг ;
• Оболочка пленочная (для дозировки 5 мг): Opadry II 85F22048желтый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 2 мг,титана диоксид Е171 — 1,0935 мг, макрогол (ПЭГ 3350) — 1,01 мг,тальк — 0,74 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновыйжелтый — 0,1505 мг, алюминиевый лак на основе красителя «Солнечныйзакат» желтый — 0,0035 мг, краситель железа оксид (II) желтый Е172— 0,0015 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин —0,0010 мг) — 5 мг;
• Оболочка пленочная (для дозировки 20 мг): Opadry II 85F240037розовый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 4 мг,титана диоксид Е171 — 2,236 мг, макрогол (ПЭГ 3350) — 2,02 мг,тальк — 1,48 мг, краситель железа оксид (II) желтый Е172 — 0,143мг, краситель железа оксид (II) красный Е172 — 0,121 мг) — 10мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 20 мг. По 10 или14 табл. (дозировка 5 мг) или 4, 7, 8 или 10 табл. (дозировка 20мг) в контурной ячейковой упаковке. По 20 табл. в банке полимернойтипа БП из ПЭНД с крышкой из ПЭВД или во флаконе полимерном из ПЭНДс крышкой из ПЭВД. Каждую банку, флакон (дозировки 5 и 20 мг), 2,3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. или 1, 2 контурныеячейковые упаковки по 14 табл. (дозировка 5 мг), или 1 контурнуюячейковую упаковку по 4, 7, 8, 10 табл., или 2 контурные ячейковыеупаковки по 10 табл. (дозировка 20 мг) помещают в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: желтого цвета,круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Стимулирующее эректильную функцию.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь тадалафил быстро всасывается.Средняя Cmax в плазме достигается в среднем через 2 ч после приемавнутрь. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят отприема пищи, поэтому препарат Тадалафил-СЗ можно применять внезависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) невлияет на скорость и степень всасывания. Фармакокинетика тадалафилау здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне дозот 2,5 до 20 мг AUC увеличивается пропорционально дозе. Css вплазме достигаются в течение 5 дней при приеме препарата 1 раз всутки. Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением эрекциианалогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушенияэрекции.

Распределение. Средний Vd составляет около 63 л, что указываетна то, что тадалафил распределяется в тканях организма. Втерапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается сбелками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функциипочек. У здоровых добровольцев менее 0,0005% введенной дозыобнаружено в сперме.

Метаболизм. Тадалафил в основном метаболизируется с участиемизофермента CYP3A4. Основным циркулирующим метаболитом являетсяметилкатехолглюкуронид. Этот метаболит по крайней мере в 13000 разменее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно,концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение. У здоровых добровольцев средний клиренс тадалафилапри приеме внутрь составляет 2,5 л/ч, а средний T1/2 — 17,5 ч.Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов,в основном через кишечник (около 61% дозы) и в меньшей степени —почками (около 36% дозы).

Особые группы пациентов

Возраст старше 65 лет. Здоровые добровольцы 65 лет и старшеимели более низкий клиренс тадалафила при приеме внутрь, чтовыражалось в увеличении AUC на 25% по сравнению со здоровымидобровольцами от 19 до 45 лет. Это различие не является клиническизначимым и не требует подбора дозы.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечнойнедостаточностью легкой (Cl креатинина от 51 до 80 мл/мин) исредней степени тяжести (Cl креатинина от 31 до 50 мл/мин), а такжеу пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности,находящихся на гемодиализе, экспозиция тадалафила (AUC)приблизительно удваивалась. У пациентов, находящихся нагемодиализе, Cmax была на 41% выше по сравнению со здоровымидобровольцами. Выведение тадалафила с помощью гемодиализа являетсянезначительным.

Печеночная недостаточность. Фармакокинетика тадалафила упациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс Аи В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровыхдобровольцев. В отношении пациентов с тяжелой печеночнойнедостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) данныхнедостаточно. При назначении препарата Тадалафил-СЗ пациентам стяжелой печеночной недостаточностью необходимо предварительнопровести оценку риска и пользы применения препарата.

Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом на фонеприменения тадалафила AUC была меньше примерно на 19% по сравнениюсо здоровыми добровольцами. Это различие не требует подборадозы.

Фармакодинамика

Тадалафил является обратимым селективным ингибиторомцГМФ-специфической ФДЭ-5. Когда сексуальное возбуждение вызываетместное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафиломведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле половогочлена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерийи приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию.Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствие сексуальноговозбуждения.

Исследования in vitro показали, что тадалафил являетсяселективным ингибитором ФДЭ-5. ФДЭ-5 является ферментом,обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, сосудов внутреннихорганов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких имозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным, чемна другие ФДЭ. Тадалафил является в 10000 раз более мощным вотношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7,которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах,печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и других тканях и органах.Тадалафил в 10000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 —фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Этаселективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важноезначение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие всокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженнойв сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Тадалафилтакже проявляет действие в 9000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5в сравнении с его влиянием на ФДЭ-8, ФДЭ-9 и ФДЭ-10 и в 14 разболее мощное в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-11. Распределениев тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ-8 — ФДЭ-11 донастоящего времени не выяснены.

Тадалафил улучшает эрекцию и повышает возможность проведенияполноценного полового акта.

Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения сАДи дАД в сравнении с плацебо в положении лежа (среднее максимальноеснижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст. соответственно) и в положениистоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм рт.ст.соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного измененияЧСС.

Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов(голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством к ФДЭ-6.Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения,электроретинограмму, ВГД и размер зрачка.

С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила насперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном изисследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологиюсперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований быловыявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнениюс плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано сболее высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалосьнежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, вт.ч. тестостерона, ЛГ и ФСГ при приеме тадалафила по сравнению сплацебо.

Отмечено улучшение эрекции у пациентов с эректильной дисфункциейвсех степеней тяжести при приеме тадалафила 1 раз в день.

Механизм действия у пациентов с доброкачественной гиперплазиейпредстательной железы (ДГПЖ). Ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом,приводящее к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле половогочлена, также наблюдается в гладкой мускулатуре предстательнойжелезы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают.Расслабление гладких мышц сосудов приводит к увеличению перфузиикрови в этих органах, и как следствие снижению выраженностисимптомов ДГПЖ. Релаксация гладкой мускулатуры предстательнойжелезы и мочевого пузыря может дополнительно усиливать сосудистыеэффекты.

Показания к применению

• эректильная дисфункция;
• симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественнойгиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг);
• эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевыхпутей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы(для дозировки 5 мг).

Противопоказания к применению

• применение препаратов, содержащих любые органическиенитраты;
• наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов сзаболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда втечение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновениеприступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечнаянедостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течениепоследних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальнаягипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемаяартериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6месяцев;
• потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемическойневропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приемомингибиторов ФДЭ5);
• одновременное применение с доксазозином, другими ингибиторамиФДЭ5, другими вариантами терапии эректильной дисфункции, состимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат;
• хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
• возраст до 18 лет;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция;
• повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу,входящему в состав препарата.

С осторожностью

Поскольку нет достаточных данных в отношении пациентов с тяжелойпеченочной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью),необходимо проявлять осторожность при назначении препаратаТадалафил-СЗ этой группе пациентов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препаратаТадалафил-СЗ пациентам, принимающим альфа1-адреноблокаторы,поскольку одновременное применение этих препаратов может привести ксимптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов.

При применении однократной дозы тадалафила не наблюдаетсясимптоматической артериальной гипотензии при одновременномприменении с тамсулозином, селективным альфа1-адреноблокатором.

Препарат Тадалафил-СЗ следует применять с осторожностью упациентов с предрасположенностью к приапизму (присерповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии)или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловоеискривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони).

Также следует соблюдать осторожность при одновременном приеме сингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир,кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовыйсок), гипотензивными средствами, ингибиторами5-альфа-редуктазы.

Беременность и лактация

Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения уженщин.

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов сэректильной дисфункцией и ДГПЖ являются головная боль и диспепсия,а также боль в спине, миалгия. В соответствии с классификацией ВОЗвсе реакции распределены по системе органов и частоте развития:очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, менее 1/10); нечасто (≥1/1000,менее 1/100); редко (≥1/10 000, менее 1/1000); очень редко (менее1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить частотупоявления реакций по имеющимся данным). Со стороны иммуннойсистемы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко -ангионевротический отек². Со стороны нервной системы:часто — головная боль; нечасто — головокружение; редко -инсульт¹ (в т.ч. острое нарушение мозговогокровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторныеишемические атаки¹, мигрень², эпилептическиеприпадки², транзиторная амнезия. Со стороны органазрения: нечасто — нечеткость зрительного восприятия, болевыеощущения в глазном яблоке; редко — нарушение полей зрения,припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальнаяпередняя ишемическая оптическая невропатия², окклюзиясосудов сетчатки². Со стороны органа слуха и лабиринтныенарушения: нечасто — звон в ушах; редко — внезапная потеря слуха.Со стороны сердца¹: нечасто — ощущение сердцебиения,тахикардия; редко — инфаркт миокарда, желудочковые нарушенияритма², нестабильная стенокардия². Со сторонысосудов: часто — «приливы» крови к лицу; нечасто — снижение АД3,повышение АД. Со стороны дыхательной системы: часто — заложенностьноса; нечасто — одышка, носовое кровотечение. Со стороныпищеварительной системы: часто — диспепсия; нечасто — боль вживоте, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея у пациентов старше 65лет, рвота, тошнота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -сыпь; редко — крапивница, синдром Стивенс-Джонсона²,эксфолиативный дерматит², гипергидроз. Со стороныкостно-мышечной системы: часто — боль в спине, миалгия, боль вконечностях. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто -гематурия. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто -длительная эрекция; редко — приапизм², гематоспермия,кровотечение из полового члена. Прочие: нечасто — боль вгруди¹, периферический отек, усталость; редко — отеклица², внезапная сердечнаясмерть¹,². ¹ Наблюдались упациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однаконевозможно точно определить, связаны ли эти явления непосредственнос этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением,или с комбинацией этих или других факторов. ² Побочныереакции, выявленные при постмаркетинговом применении, ненаблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемыхисследований. ³ Чаще наблюдались, когда тадалафилприменялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Влияние других препаратов на тадалафил

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изоферментаCYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол (400мг/сут) увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на312% и Сmах на 22%, а кетоконазол (200 мг/сут) увеличиваетэкспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 107% и Сmах на 15%относительно AUC и величин Сmах только для одного тадалафила.

Ритонавир (200 мг 2 раза/сут), ингибитор изоферментов CYP3A4,2С9, 2С19 и 2D6, увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила(AUC) на 124% без изменения Сmах. Несмотря на то, что специфическоевзаимодействие не изучалось, можно предположить, что другиеингибиторы ВИЧ-протеазы, например, саквинавир, а также ингибиторыизофермента CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин,итраконазол и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрациитадалафила в плазме крови.

Роль переносчиков (например, Р-гликопротеина) в распределениитадалафила неизвестна. Существует возможность лекарственноговзаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.

Селективный индуктор изофермента CYP3A4, рифампицин (в дозе 600мг/сут), снижает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на88% и Сmах на 46%, относительно AUC и величин Сmах только дляодного тадалафила. Можно предполагать, что одновременное применениедругих индукторов изофермента CYP3A4 (таких как фенобарбитал,фенитоин или карбамазепин) также должно снижать концентрациитадалафила в плазме крови.

Одновременный прием антацида (магния гидроксид/алюминиягидроксид) и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила безизменения AUC для тадалафила.

Увеличение pH желудка в результате приема блокатора гистаминовыхН2-рецепторов низатидина не оказывало влияния на фармакокинетикутадалафила.

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другимивидами лечения нарушений эрекции или другими ингибиторами ФДЭ5 неизучались, поэтому применение подобных комбинаций нерекомендуется.

Влияние тадалафила на другие препараты

Известно, что тадалафил усиливает гипотензивное действиенитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратови тадалафила на метаболизм оксида азота II (NО) и цГМФ. Поэтомуприменение тадалафила на фоне приема нитратов противопоказано.

Тадалафил не оказывает клинически значимого действия на клиренспрепаратов, метаболизм которых протекает с участием цитохрома Р450.Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и неиндуцирует изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E1.

Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на AUCS-варфарина или R-варфарина. Тадалафил не влияет на действиеварфарина в отношении протромбинового времени.

Тадалафил не потенцирует увеличение длительности кровотечения,вызывного приемом ацетилсалициловой кислотой.

Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами иможет усиливать действие гипотензивных препаратов, направленное наснижение АД. Дополнительно у пациентов, принимавших несколькогипотензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохоконтролировалась, наблюдалось несколько большее снижение АД. Уподавляющего большинства пациентов это снижение не было связано сгипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечениегипотензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны бытьданы соответствующие клинические рекомендации. Не наблюдалосьзначимого снижения АД при одновременном применении здоровымидобровольцами тадалафила и селективного альфа1А-адреноблокаторатамсулозина.

Одновременное применение тадалафила с доксазозиномпротивопоказано. При применении тадалафила здоровыми добровольцами,принимавшими доксазозин (4-8 мг/сут), альфа1-адреноблокатор,наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторыепациенты испытывали симптомы, связанные со снижением АД, включаяобморок.

Одновременный прием риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5, включаятадалафил, противопоказан, т.к. риоцигуат усиливает гипотензивноедействие ингибиторов ФДЭ5.

Исследований лекарственного взаимодействия тадалафила иингибиторов 5-альфа-редуктазы не проводилось, при их одновременномприеме следует соблюдать осторожность.

Тадалафил вызывает увеличение биодоступности этинилэстрадиолапри приеме внутрь.

Сходное повышение биодоступности можно ожидать при приеметербуталина, однако клинические последствия не установлены.

Тадалафил не влиял на концентрацию этанола, равно как и этанолне влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя(0.7 г/кг) прием тадалафила не вызывал статистически значимогоснижения средней величины АД. У некоторых пациентов наблюдалисьпостуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Приприеме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0.6г/кг) снижение АД не наблюдалось, а головокружение возникало с тойже частотой, что при приеме одного алкоголя.

Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта нафармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Эректильная дисфункция. Для пациентов с частой сексуальнойактивностью (более 2 раз/нед): рекомендованная частота приема —ежедневно, 1 раз в сутки, 5 мг, в одно и то же время, внезависимости от приема пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5мг (1/2 табл. 5 мг) в зависимости от индивидуальнойчувствительности. Для пациентов с нечастой сексуальной активностью(реже 2 раз/нед): рекомендовано назначение препарата Тадалафил-СЗ вдозе 20 мг, непосредственно перед сексуальной активностью согласноописанию. Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗсоставляет 20 мг.

ДГПЖ или эректильная дисфункция/ДГПЖ. Рекомендуемая дозапрепарата Тадалафил-СЗ при применении 1 раз в сутки составляет 5мг; препарат следует принимать приблизительно в одно и то же времядня, независимо от времени сексуальной активности.Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечнойнедостаточностью легкой (Cl креатинина от 51 до 80 мл/мин) иумеренной степени тяжести (Cl креатинина от 31 до 50 мл/мин)коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степеньюпочечной недостаточности (Cl креатинина

Передозировка

Симптомы: при однократном назначении здоровым добровольцамтадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункциеймногократно, до 100 мг/сут нежелательные эффекты были такие же, чтои при применении более низких доз.

Лечение: симптоматическое. При гемодиализе тадалафил практическине выводится.

Меры предосторожности и особые указания

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов ссердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильнойдисфункции, в т.ч. препаратом Тадалафил-СЗ, не следует проводить умужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальнаяактивность не рекомендована.

Имеются сообщения о возникновении приапизма при примененииингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны бытьпроинформированы о необходимости немедленного обращения замедицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждениютканей полового члена, в результате чего может наступитьнеобратимая импотенция.

Безопасность и эффективность комбинации препарата Тадалафил-СЗ сдругими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения эректильной дисфункциине изучались. Поэтому применение подобных комбинаций нерекомендуется.

Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, тадалафил обладает системнымисосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторномуснижению АД. Перед назначением препарата Тадалафил-СЗ врачи должнытщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты ссердечно-сосудистым заболеванием подвергаться нежелательномувоздействию за счет таких сосудорасширяющих эффектов.

НАПИОН является причиной нарушения зрения, включая полную егопотерю. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаяхразвития НАПИОН, по времени связанных с приемом ингибиторов ФДЭ-5.В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связьмежду развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ-5 или другимифакторами. Врачи должны рекомендовать пациентам в случае внезапнойпотери зрения прекратить прием тадалафила и обратиться замедицинской помощью. Врачи также должны сообщить пациентам, что улюдей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развитияНАПИОН.

Пациенты с предполагаемым диагнозом ДГПЖ должны пройтиобследование для исключения рака предстательной железы.

Эффективность препарата Тадалафил-СЗ у пациентов, перенесшиххирургическую операцию на органах малого таза или радикальнуюнейросберегающую простатэктомию, неизвестна.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,механизмами. В период лечения препаратом Тадалафил-СЗ необходимособлюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятияхдругими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту