Сонизин 0,4мг 30 шт. капсулы модифицированного высвобождения гедеон рихтер

Описание

Инструкция по применению Сонизин 0,4мг 30 шт. капсулы модифицированного высвобождения гедеон рихтер

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы — 1 капс.:

• Действующее вещество: Одна капсула содержит 0,400 мгтамсулозина гидрохлорида;
• Вспомогательные вещества: кальция стеарат; триэтилцюрат; тальк;сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащийтакже полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат; целлюлозамикрокристаллическая;
• Верхняя часть капсулы: железа оксид желтый (C.I. 77492 Е172);титана диоксид (C.I. 77891 Е171); железа оксид черный (C.I. 77499Е172); железа оксид красный (C.I. 77491 Е172); желатин;
• Нижняя часть капсулы: железа оксид красный (C.I. 77491 Е172);железа оксид черный (C.I. 77499 Е172); железа оксид желтый (C.I.77492 Е172); титана диоксид (C.I. 77891 Е171); желатин.

Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг.

10 капсул в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.1(один) или 3(три) блистера в картонной пачке с инструкцией поприменению.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы размер № 2; крышечка: непрозрачная,коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-желтогоцвета.

Содержимое капсулы- пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа1-адреноблокатор.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностьюабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступностьпрепарата — около 100%.

После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг Сmахактивного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Распределение

В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значенияСmах активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем Сmахпосле однократного приема препарата.

Связывание с белками плазмы — 99%. Тамсулозин имеетнезначительный объем распределения (приблизительно 0.2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» имедленно биотрансформируется в печени с образованиемфармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокуюселективность к α 1А-адренорецепторам. Большая часть активноговещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение

Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененномвиде.

Т1/2 тамсулозина при однократном приеме -10 ч, послемногократного приема -13 ч, конечное время полувыведения — 22ч.

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокируетпостсинаптические α1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкоймускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря ипростатической части уретры, а также α1 D-адренорецепторы,преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит кснижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейкимочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функциидетрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции ираздражения, связанные с доброкачественной гиперплазиейпредстательной железы. Как правило, терапевтический эффектразвивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя уряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается послеприема первой дозы.

Способность тамсулозина воздействовать на α1 A-адренорецепторы в20 раз превосходит его способность взаимодействовать α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов.Благодаря такой высокой селективности препарат не вызываеткакого-либо клинически значимого снижения системного артериальногодавления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и упациентов с нормальным исходным АД.

Показания к применению

Лечение дизурических расстройств, обусловленныхдоброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлориду или любомудругому компоненту препарата.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижениеклиренса креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), тяжёлая печёночная недостаточность.

Побочные действия

Редко — головная боль, головокружение, астения, нарушения сна(сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижениелибидо, боль в спине, ринит; в единичных случаях — ортостатическаягипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке.

Со стороны органов пищеварения: в редких случаях — тошнота,рвота, запоры или диарея. В крайне редких случаях реакциигиперчувствительности — кожная сыпь, зуд, ангионевротическийотек.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, фуросемидснижает (существенного клинического значения не имеет, изменениядозировки не требуется). Диклофенак и непрямые антикоагулянтыусиливают выведение тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон,амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин неизменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro.В свою очередь тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама,пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия науровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом,глибенкламидом и финастеридом.

Другие альфа1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы,алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты,бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов,нитраты и этанол могут усилить выраженность гипотензивного эффектатамсулозина.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, по 1 капсуле в день, в одно и то же времясуток, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не следует ниразламывать на части, ни разжёвывать, т.к. при этом нарушаетсяпролонгированное высвобождение действующего вещества.

Передозировка

Случаи острой передозировки не описаны.

Симптомы: теоретически возможно возникновение острой гипотензии,компенсаторной тахикардии.

Лечение: пациента следует уложить, чтобы восстановитьартериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений.Проводят кардиотропную терапию. Следует следить за функцией почек иприменять общую поддерживающую терапию.

Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающиерастворы, сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшейабсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, приемактивированного угля или осмотического слабительного. Диализ неэффективен, поскольку тамсулозин прочно связывается с белкамиплазмы крови.

Меры предосторожности и особые указания

Подобно другим α1-адреноблокаторам тамсулозин может вызыватьснижение АД, в редких случаях вызывая обморок. При первых признакахортостатической гипотензии (головокружение, слабость) необходимоусадить или уложить больного до исчезновения симптомов.

Лечению тамсулозином должно предшествовать предварительноеобследование больного с целью исключения любого другогозаболевания, протекающего с такими же симптомами, как идоброкачественная гиперплазия простаты. Лечению должныпредшествовать предварительные ректальное пальцевое обследованиепростаты и измерение уровня специфического антигена простаты (PSA),которые позже, в ходе лечения регулярно повторяют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту