Сандостатин 0,1мг/мл 1мл 5 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения

Описание

Инструкция по применению Сандостатин 0,1мг/мл 1мл 5 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл.:

• Активное вещество: октреотид (в форме свободного пептида) — 50мкг;
• Вспомогательные вещества: молочная кислота, маннитол, натриягидрокарбонат, углерода диоксид, вода д/и.

1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит октреотида (ввиде свободного пептида) 0,05, 0,1 или 0,5 мг; в упаковке 5 шт.

Фармакотерапевтическая группа

Cоматостатиноподобное.

Фармакокинетика

После п/к инъекции быстро и полностью всасывается в системныйкровоток. Cmax активного вещества в плазме достигается в течение 30мин. Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание сформенными элементами крови крайне незначительно. Vd составляет0.27 л/кг.

Общий клиренс составляет 160 мл/мин. T1/2 после п/к инъекции -100 мин. После в/в введения процесс выведения происходит в 2 фазы,с T1/2 10 мин и 90 мин, соответственно.

Фармакодинамика

Синтетический аналог соматостатина, характеризующийся большейпродолжительностью действия. Угнетает секрецию СТГ передней долейгипофиза, а также секрецию ТТГ. Угнетает экзокринную и эндокринную(инсулина, глюкагона) секрецию поджелудочной железы, а такжесекрецию гастрина, соляной кислоты, холецистокинина, секретина,пищеварительных ферментов, вазоинтестинального пептида и некоторыхдругих пептидов, биологически активных веществ, секреция которыхосуществляется гастро-энтеро-панкреатической системой. Подавляетмоторику желудка и кишечника.

Показания к применению

Акромегалия (при недостаточной эффективности хирургическоголечения, радиотерапии, медикаментозного лечения агонистамидопаминовых рецепторов); опухоли, характеризующиеся повышеннойпродукцией соматолиберина (рилизинг-фактор СТГ); купированиесимптомов, обусловленных наличием секретирующих опухолейгастро-энтеро-панкреатической системы (в т.ч. карциноидные опухолис наличием карциноидного синдрома, глюкагономы, инсуломы,гастриномы); профилактика осложнений после операций наподжелудочной железе; диарея у больных СПИД, рефрактерная к другимвидам терапии.

С целью остановки кровотечения и профилактики повторногокровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода при циррозепечени (в комбинации с эндоскопической склерозирующейтерапией).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к октреотиду.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации октреотид следует применятьтолько по строгим показаниям.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боли в животе,тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, стеаторея; нарушениетолерантности к глюкозе; редко — сильные боли в эпигастрии,болезненность при пальпации, напряженность мышц брюшной стенки,острый гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности ферментовпечени; при длительном применении в отдельных случаях — образованиекамней в желчном пузыре.

Местные реакции: боль, жжение, зуд, покраснение, припухлость вместе инъекции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Аналоги соматостатина могут уменьшать клиренс веществ,метаболизирующихся при участии изоферментов системы цитохрома Р450,что может быть обусловлено подавлением гормона роста.

При одновременном применении повышается биодоступностьбромокриптина; с инсулином — возможно усиление гипогликемическогодействия; с циклоспорином — уменьшается всасывание циклоспорина, сциметидином — замедляется всасывание циметидина.

Способ применения и дозы

При акромегалии и опухолях гастроэнтеропанкреатической системы,п/к — по 0,05–1 мг 1–2 раза в день, при необходимости доза можетбыть постепенно увеличена до 0,1–0,2 мг 3 раза в день; рефрактернаядиарея при СПИДе, п/к — по 0,1 мг 3 раза в день, возможнопостепенное увеличение дозы до 0,25 мг 3 раза в день. С цельюпрофилактики осложнений после операции на поджелудочной железепервую дозу 0,1 мг вводят п/к за 1 ч до лапаротомии; затем послеоперации, п/к — по 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении семи днейподряд. Для остановки кровотечения из варикозно расширенных венпищевода или желудка вводят по 25 мкг/ч путем непрерывной в/винфузии в течение 5 дней.

Меры предосторожности и особые указания

Раствор препарата должен иметь комнатную температуру. Прилечении гастроэнтеропанкреатических эндокринных опухолей в редкихслучаях может наступить внезапный рецидив симптомов. У больных синсулиномами на фоне лечения возможно увеличение выраженности ипродолжительности гипогликемии. Существенные колебания концентрацииглюкозы в крови можно уменьшить более частым введением меньших доз.У больных, получающих инсулин, может снижаться потребность в нем.При кровотечениях из варикозно расширенных вен пищевода у больных сциррозом печени повышается риск развития инсулинзависимого диабетаили изменяется потребность в инсулине при уже имеющемся диабете,поэтому необходим систематический контроль концентрации глюкозы вкрови.

Условия отпуска из аптек

По рецепту