Описание
- Инструкция по применению Оргалутран 0,25мг/0,5мл 5 шт. раствор для подкожного введения vetter pharma-fertigung
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Клиническая фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Оргалутран 0,25мг/0,5мл 5 шт. раствор для подкожного введения vetter pharma-fertigung
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор — 1 шприц (0.5 мл):
- Активное вещество: ганиреликс (в форме ацетата) 250 мкг.
- Вспомогательные вещества: маннитол — 23.5 мг, уксусная кислоталедяная 99% — 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натриягидроксид — до pH 5.0, вода д/и — q.s. до 5.0 мл.
0.5 мл — шприцы одноразовые (5) — блистеры (1) — пачкикартонные.
Описание лекарственной формы
Раствор для п/к введения ;прозрачный, бесцветный.
Фармакотерапевтическая группа
Антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокойантагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ.Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонадыпутем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. Врезультате этого происходит глубокое, быстрое и обратимоеподавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальнойстимуляции их высвобождения.
Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликсаобычно сопровождается более быстрым первоначальным ростомфолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнениюс агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапахлечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишьнезначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола всыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ.Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при примененииганиреликса основывался, в основном, на количестве и размерефолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.
Фармакокинетика
Ганиреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность- около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза иоколо 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживаетсяв моче в неизмененном виде. T1/2 ганиреликса составляет около 13ч.
Клиническая фармакология
Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона.
Показания к применению
Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ уженщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечениябесплодия с использованием вспомогательных репродуктивныхтехнологий.
Противопоказания к применению
Умеренные или выраженные нарушения функции печени; умеренные иливыраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудноевскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу;повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогуГнРГ.
Беременность и лактация
Противопоказан при беременности и лактации.
Побочные действия
Часто: ;головная боль, тошнота.
Возможно: ;боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников,эктопическая беременность, самопроизвольный аборт.
Редко: ;головокружение, слабость, недомогание.
Местные реакции: ;кожная реакция (чаще всего гиперемия с отекомили без него).
Взаимодействие с лекарственными средствами
При одновременном применении ганиреликса с другимилекарственными препаратами, в т.ч. со средствами, стимулирующимивыделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственноговзаимодействия.
Способ применения и дозы
Ганиреликс может быть применен только специалистом, имеющим опытв лечении бесплодия.
Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме,установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза — 250мкг.
Меры предосторожности и особые указания
С особой осторожностью применять у пациенток с симптомамиаллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергическихреакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения уэтой категории больных.
Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время илипосле проведения лекарственной стимуляции яичников (при применениипрепаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическоелечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидныхрастворов и гепарина).
Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин смассой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена.
В ;экспериментальных исследованиях ;не выявлено тератогенныхсвойств ганиреликса.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.