Описание
- Инструкция по применению Резогам н 1500 ме (300 мкг) /2мл 2мл раствор для внутривенного и внутримышечного введения
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Резогам н 1500 ме (300 мкг) /2мл 2мл раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор — 2 мл.:
- Действующее вещество: Иммуноглобулин человека антирезус -1500 ME; Rho(D) — (300 мкг);
- Вспомогательные вещества: Альбумин человека — 20 мг; Глицин -41,2 мг; Натрия хлорид — ≤0,500 ммоль; Уксусная кислота — q.s. дорН=5,2; Вода для инъекций — q.s. до 2 мл.
Резогам® Н содержит не более 30 мг/мл белков плазмы человека, изкоторых 10 мг/мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95%других белков составляют иммуноглобулины IgG; содержание IgA неболее 5 мкг/мл.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 750 ME(150 мкг)/мл.
По 2 мл (1500 ME иммуноглобулина человека антирезус Rho(D)) вшприце прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр. Ф.), укупоренномпробкой и пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия.
По 1 шприцу и игле в блистере из ПВХ/бумага.
По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный или слабоопалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — глобулин.
Фармакокинетика
Поддающиеся измерению показатели содержания антител можнополучить приблизительно через 4 часа после внутримышечноговведения. Максимальная концентрация в сыворотке крови обычнодостигается через 5 дней. После внутривенного введения поддающиесяизмерению показатели содержания антител определяются сразу же послеинъекции.
Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезуссоставляет 3-4 недели. Период полувыведения может варьироваться отпациента к пациенту. Средний период полувыведения из кровообращенияу беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней.
IgG и комплексы с IgG разрушаются в клеткахретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Резогам® Н содержит специфические антитела класса IgG противрезус-антигенов Rho(D) эритроцитов человека. Во время беременностии, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть вкровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плодрезус-положительный, женщина может быть иммунизированарезус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываютсяантирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могутвызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивнаяиммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращаетрезус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, еслидостаточная доза иммуноглобулина антирезус вводитсязаблаговременно, перед тем как начнется воздействиерезус-положительных эритроцитов плода.
Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезусподавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам,неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитовиз кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентныхучастков, или же возможно существование более сложных механизмов,включающих распознавание чужеродных антигенов и презентациюантигенов соответствующими клетками на соответствующих структурахпри наличии или в отсутствие антитела.
Показания к применению
Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательныхженщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D):
- дородовая профилактика;
- дородовая профилактика осложнений беременности: аборт илиугрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос;внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия врезультате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона,акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота,инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости илитерапевтического внутриутробного вмешательства;
- послеродовая профилактика.
Лечение резус-отрицательных пациентов после переливаниянесовместимой резус-положительной крови или других препаратов,содержащих эритроциты.
Противопоказания к применению
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любомудругому компоненту, входящему в состав препарата;
- повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека;
- внутримышечный путь введения противопоказан лицам с тяжелойтромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза;
- резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигенуRho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
- новорожденные.
Беременность и лактация
Беременность
Резогам® Н может быть использован при беременности.
Не было зарегистрировано побочных действий, связанных сиспользованием препарата, у детей, рожденных от матерей, получавшихРезогам® Н в дородовом периоде.
Период грудного вскармливания
Резогам® Н может применяться во время грудного вскармливания.Иммуноглобулины экскретируются с молоком. Не было зарегистрированопобочных действий, связанных с использованием препарата, у детей,рожденных от матерей, получавших Резогам® Н в послеродовомпериоде.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены всоответствии с поражением органов и систем органов (классификациейMedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемостиопределяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100и
Частота встречаемости нежелательных реакций
| Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражениеморганов и систем органов (MedDRA) | Клинические проявления | Категория частоты встречаемости |
| Нарушения со стороны имунной системы | Гиперчувствительность, анафилактический шок | Редко |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Нечасто |
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия | Редко |
| Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипотензия | Редко |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов груднойклетки и средостения | Одышка | Редко |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, рвота | Редко |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожные реакции, эритема, зуд | Нечасто |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительныхтканей | Артралгия | Редко |
| Общие расстройства и нарушения в местевведения | Лихорадка, чувство дискомфорта, озноб | Нечасто |
| В месте введения: отек, боль, эритема, уплотнение, ощущениежара, зуд, сыпь | Редко |
Взаимодействие с лекарственными средствами
Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Информация,представленная в данном разделе, получена из литературныхисточников и действующих руководств.
Живые аттенуированные вирусные вакцины
Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами(например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротитаили ветряной оспы) на три месяца после последнего введенияиммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижениеэффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимостьво введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2- 4недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такойвакцинации может оказаться недостаточной.
После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивноперенесенных антител в крови пациентов может привести кложноположительным результатам при проведении серологическогоисследования антител против эритроцитов, например, при постановкепробы Кумбса у новорожденных.
Резогам® Н может содержать антитела к другим резус-антигенам,например, анти-Rh(С), которые могут определяться чувствительнымисерологическими методами после введения препарата.
Способ применения и дозы
Дозы иммуноглобулина человека антирезус определяют на основаниистепени воздействия резус-положительных эритроцитов и положения,что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 млрезус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50ME) иммуноглобулина человека антирезус. На основании клиническихисследований препарата Резогам® Н рекомендованы следующие схемыдозирования, однако при использовании данного препарата в каждойотдельно взятой стране следует опираться на местные руководства длямедицинских работников по использованию иммуноглобулина человекаантирезус для внутривенного и внутримышечного введения.
Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательныхженщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D).
Дородовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы300 мкг (1500 ME) внутривенно или внутримышечно в срок с 28-й по30-ю неделю беременности.
Профилактика осложнений беременности: необходимо введениеоднократной дозы 300 мкг как можно быстрее и не позднее чем через72 часа после выявления осложнения. При необходимости допускаетсяпоследующее введение Резогам® Н с интервалом 12 недель в течениевсего периода беременности.
Послеродовая профилактика: для внутривенного введениядостаточной является доза 200 мкг (1000 ME). Если препарат вводитсявнутримышечно, рекомендуется введение его в дозе от 200 мкг (1000ME) до 300 мкг (1500 ME).
При послеродовой профилактике Резогам® Н необходимо вводить какможно раньше в течение первых 72 часов после родов. В случае, еслипрепарат не удалось ввести в первые 72 часа после родов, препаратвсе равно следует ввести после родов как можно скорее. Послеродоваяпрофилактика с введением препарата должна быть проведена даже в томслучае, если была сделана дородовая профилактика и даже, если всыворотке крови матери наблюдается остаточная активность препаратаот дородовой профилактики.
В случае подозрения на попадание значительного объема крови отплода к матери (более 4 мл (встречается у 0,7-0,8% женщин)),например, в случае анемии плода или внутриутробной смерти плода,объем должен быть определен наиболее подходящим методом, например,при помощи теста Клейхауэра-Бетке (Kleihauer- Betke) или методомпоточной цитометрии, позволяющей специфично определять Rho(D)положительные эритроциты, и должны быть введены дополнительные дозыиммуноглобулина человека антирезус из следующего расчета: 20 мкг(100 ME) на 1 мл эритроцитов плода.
Переливание несовместимой крови или препаратов крови
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 ME) иммуноглобулиначеловека антирезус на 2 мл перелитой резус-положительной крови илина 1 мл эритроцитарной массы. Требуемая доза должна быть определенаспециалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rho(D)положительные эритроциты должны проводиться каждые 48 часов сдальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полноговыведения Rho(D) положительных эритроцитов из циркуляции.Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяетнемедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулиначеловека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введенииследует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней.Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300мл, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человекаантирезус, равную 3000 мкг (15000 ME).
Перед использованием Резогам® Н следует нагреть до комнатнойтемпературы или до температуры тела. Раствор должен быть прозрачнымили слабо опалесцирующим. Не используйте раствор в случаепомутнения или выпадения осадка.
Резогам® Н можно вводить внутривенно медленно или внутримышечно.В случае геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекциипротивопоказаны, Резогам® Н следует вводить внутривенно. Еслитребуется ввести внутримышечно большие дозы (>5 мл),рекомендуется вводить их дробно и в разные места.
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют. Пациенты,получившие очень большие дозы иммуноглобулина человека антирезуспосле переливания несовместимых компонентов крови, должнынаблюдаться по клиническим и биохимическим показателям из-за рискаразвития гемолитической реакции. В других случаях передозировка урезус- отрицательных пациентов не должна приводить к более частымили более тяжелым побочным эффектам, чем те, которые наблюдаютсяпри введении обычных доз.
Меры предосторожности и особые указания
В случае послеродового применения иммуноглобулин человекаантирезус предназначен для введения матери.
Настоящий препарат не предназначен для введениярезус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным кRho(D) антигену.
Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минутпосле введения препарата.
При развитии аллергической или анафилактической реакциинеобходимо немедленно прекратить введение препарата.
Возможно возникновение аллергических реакций на введениеиммуноглобулина человека антирезус. Пациентов следует ознакомить сранними признаками появления реакций гиперчувствительности,включающими уртикарию, генерализованную крапивницу, затрудненноедыхание, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию.Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочногоэффекта. В случае развития шока следует проводить стандартнуюмедикаментозную противошоковую терапию.
Было обнаружено, что концентрация IgA в препарате Резогам® Ннаходится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем неменее, данный препарат может содержать следовые количества IgA.Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется прилечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитомIgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникатьанафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащихIgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препаратаРезогам® Н и риск возможных реакций гиперчувствительности.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствиеприменения лекарственных препаратов, изготовленных из крови илиплазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальныхдонаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции,и включение эффективных этапов производства, направленных наинактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применениипрепаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзяполностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Этоположение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусови других инфекционных агентов. Предпринимаемые меры считаютсяэффективными против вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ,вирусы гепатита В и С. Они могут быть частично эффективными противвирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт, показывающий отсутствиеслучаев трансмиссии вирусов гепатита А или парвовируса В 19 симмуноглобулинами, также предполагается, что содержащиеся впрепарате антитела вносят важный вклад в повышение противовируснойбезопасности.
Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препаратаРезогам® Н пациенту записывать наименование и номер сериипрепарата, чтобы сохранить связь между пациентом и сериейпрепарата.
Резогам® Н нельзя смешивать с другими лекарственнымипрепаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами неизучалось.
Препарат предназначен для однократного использования (один шприц- один пациент). Неиспользованный препарат или его остатки следуетподвергать утилизации в соответствии с действующимитребованиями.
Не используйте препарат после истечения даты окончания срокагодности, указанной на этикетке шприца и картонной пачке.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Влияния препарата Резогам® Н на способность управлятьтранспортным средством или движущимися механизмами не отмечено.
Условия хранения
В холодильнике +2 +8 градус
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.