Пропицил 50мг 20 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Пропицил 50мг 20 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• активное вещество: пропилтиоурацил — 50,0 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 73,9 мг; крахмалкукурузный — 50,0 мг; диоксид кремния коллоидный — 1,5 мг; повидон- 4,0 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 10,0 мг;магния стеарат — 0,6 мг.

По 20 или 100 таблеток в стеклянном флаконе.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Белые круглые двояковыпуклые таблетки с разделительнойриской.

Фармакотерапевтическая группа

Антитиреоидное средство.

Фармакокинетика

Пропилтиоурацил хорошо всасывается при пероральном применении,достигая пика в плазме крови через 1-2 часа после приема.

Антитиреоидные препараты концентрируются в щитовидной железеактивным переносом. Несмотря на то, что Пропилтиоурацил может бытьне обнаружен в сыворотке крови через 8 часов после приема, времядействия высокой разовой дозы составляет от 6 до 8 часов благодарявыраженному накоплению в щитовидной железе.

Биологическая доступность при пероральном применении составляетоколо 80%.

Фармакодинамика

Тиоурацилы действуют как антитиреоидные средства, подавляющиесистему интратиреоидной пероксидазы. Они снижают процессйодирования тиреоглобулина и, соответственно, ингибируетобразование тироксина. Кроме того, в молекулах тиреоглобулинанарушается образование парных связей между тирозильными остатками,уже связанными с йодом. Пропилтиоурацил способствует истощениюзапасов йода в щитовидной железе. Пропилтиоурацил тормозиттрансформацию тироксина в трийодтиронин в периферическихтканях.

Показания к применению

• Тиреотоксикоз у пациентов, с диффузным токсическим зобом илитоксической аденомой щитовидной железы;
• предоперационная подготовка с тиреотоксикозом к резекциищитовидной железы и послеоперационная терапия;
• подготовка пациентов с тиреотоксикозом к лечению радиоактивнымйодом.

Противопоказания к применению

• Тяжелые побочные эффекты (агранулоцитоз, тяжелые нарушенияфункции печени) при предшествующем лечении пропилтиоурацилом;
• дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция;
• повышенная чувствительность к препарату;
• лейкопения;
• гипотиреоз;
• активный гепатит.

Беременность и лактация

При применении в период беременности необходимо соотноситьпотенциальную пользу для матери с возможным риском для плода иребенка.

Как тиреотоксикоз, так и гипертиреоз у беременных женщинассоциируется с увеличением частоты выкидышей, мертворождения ианомалий развития. Частота аномалий развития в случаях леченияпропилтиоурацилом не отличается от частоты спонтанных аномалийразвития.

Доза Пропицила должна быть как можно более низкой во избежаниевыкидыша, а также развития гипотиреоза и зоба у плода. В последниетри месяца беременности часто наблюдается спонтанное уменьшениевыраженности тиреотоксикоза.

Лечение беременных женщин антитиреоидным препаратом должнопроводиться под строгим наблюдением. Концентрация свободныхгормонов щитовидной железы должна находиться у верхнего, пределанормы, а концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) должна бытьдостаточно низкой или не определяться.

При диффузном токсическом зобе во время беременности Пропицилназначают без дополнительного приема левотироксина натрия.

В период грудного вскармливания Пропицил считается препаратомвыбора, так как его концентрация в грудном молоке составляет толькоодну десятую от концентрации в сыворотке крови матери. Тем неменее, требуется особо тщательное наблюдение за новорожденным, т.к.имеются сообщения об отдельных случаях развития гипотиреоза.

Побочные действия

Агранулоцитоз представляет собой тяжелое, но редкое побочноедействие, сопровождающееся септическими осложнениями. Иногдаотмечаются высыпания на коже, крапивница, боль в желудке, артралгиябез признаков воспаления суставов, образования зоба уноворожденного.

В очень редких случаях и, прежде всего, при применении препаратав высоких дозах наблюдались следующие побочные действия: пораженияпечени (гепатоцеллюлярный некроз, транзиторный холестаз), реакциигиперчувствительности, лекарственная лихорадка, лимфоаденопатия итромбоцитопения.

Имеются сообщения об отдельных случаях нервно-мышечныхрасстройств, полиартрита, нарушения вкусовой чувствительности иобоняния, васкулита, волчаночноподобного синдрома, потери, слуха,узелкового периартериита, желудочно-кишечных расстройств (тошноты,рвоты), головокружение, нарушения эритропоэза, гемолиза,положительных реакций Кумбса, интерстициальной пневмонии, астмы,периферических отеков и алопеции.

В процессе лечения Пропицилом может возникнуть увеличениещитовидной железы.

Агранулоцитоз, печеночная недостаточность и васкулитпредставляют собой потенциально угрожающие жизни состояния, такимобразом, требуется тщательное медицинское наблюдение запациентом.

Взаимодействие с лекарственными средствами

В том случае, если лечение пропилтиоурацилом проводят по схеме»блокируй и замещай» в комбинации с левотироксином натрия дозапропилтиоурацила должна быть увеличена.

Тиреостатический эффект пропилтиоурацила может снижаться приодновременном или предшествующем применении йодсодержащихпрепаратов или рентгеноконтрастных веществ.

В связи со способностью пропилтиоурацила воздействовать наэффект свободных активных фракций пропранолола и производныхкумарина, может потребоваться дополнительная коррекция дозы этихлекарственных средств.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявлениягематотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Пропицил принимают внутрь каждые 6-8 часов. Таблетки следуетпроглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточнымколичеством жидкости.

Взрослые, подростки и дети старше 10 лет. В начале лечениявзрослым и детям старше 10 лет назначают по 75-100 мг (1,5-2таблетки) в день. Поддерживающая доза составляет от 50 до 150 мг(от 1 до 3 таблеток) в день. В тяжелых случаях и послепредшествующей нагрузки йодом начальную суточную дозу увеличиваютдо 300-600 мг (6-12 таблеток в день, распределенных на 4-6 разовыхдоз).

Дети в возрасте от 6 до 10 лет получают в начале лечения 50-150мг (1-3 таблетки) в день, а при поддерживающем лечении около 25-50мг (0,5-1 таблетка) в день.

Детям до 3 лет препарат растворяют в воде до тонкой взвеси,которую готовят непосредственно перед приемом.

При гипертиреозе у новорожденных назначают по 5-10 мг на 1 кгмассы тела в день (суточную дозу распределяют на 3 приема). Приотсутствии ответа на лечение рекомендуется увеличение дозы на50-100%. Поддерживающая доза составляет 3-4 мг на 1 кг массы тела вдень. В соответствии с периодом полувыведения материнскогоиммуноглобулина через 2-3 месяца можно ожидать спонтанноевосстановление функций щитовидной железы.

Пожилым людям рекомендуется более низкая доза.

Согласно существующим данным у пациентов с почечнойнедостаточностью или находящихся на гемодиализе не возникаетнеобходимости в корректировке дозы.

При заболеваниях печени препарат можно применять в рекомендуемыхдозах с учетом соответствующих противопоказаний.

Продолжительность лечения определяется индивидуальнойпотребностью пациента. Опыт терапевтического применения препаратаПропицил показывает, что продолжительность лечения тиреотоксикозапри диффузном токсическом зобе и токсической аденоме щитовиднойжелезы должна составлять 1,5-2 года.

При подготовке к хирургическому вмешательству или лечениюрадиоактивным йодом продолжительность применения препарата должнасоответствовать индивидуальной потребности пациента.

Пропицил может использоваться для лечения диффузноготоксического зоба как в виде монотерапии, так и в схеме»блокируй-замещай» в комбинации с левотироксином натрия.

Передозировка

Случаи острой интоксикации Пропицилом не наблюдалось.

Хроническая передозировка приводит к развитию зоба и гипотиреозас симптомами, зависимыми от тяжести гипотиреоза, обусловленногоспецифическим действием антитиреоидного средства.

Лечение. Специальных мер/мероприятий не существует.Эффективность промывания желудка и эндоскопического удаленияостатков таблеток весьма сомнительна из-за быстрого всасыванияактивного вещества.

При развитии зоба и гипотиреоза, сопровождающегося симптомами,коррелирующимися с тяжестью гипотиреоза, и обусловленногохронической передозировкой препарата Пропицил, лечение препаратомпрекращают. Заместительную терапию левотироксином натрия проводят втом случае, если это оправдывается степенью тяжести гипотиреоза илиразвития зоба.

Как правило, после отмены Пропицила ожидается спонтанноевосстановление функции щитовидной железы.

Меры предосторожности и особые указания

Агранулоцитоз может развиться в течение нескольких часов.Поскольку в большинстве случаев развитие агранулоцитоза нельзяпредсказать даже при постоянном наблюдении за морфологическойкартиной крови, пациент должен быть информирован о клиническихсимптомах агранулоцитоза (лихорадка, недомогание, тонзиллярнаяангина, стоматит) и о необходимости немедленного исследованиякартины крови.

Перед началом лечения Пропицилом необходим полный анализ крови.Во время лечения антитиреоидным средством необходим контрольфункционального состояния щитовидной железы (определениеконцентрации тироидных гормонов и/или ТТГ крови).

Лечение слишком высокими дозами антитиреоидного средстваприводит к появлению или увеличению уже существующего зоба. Этоследует иметь в виду прежде всего при загрудном или внутригрудномзобе, что бывает связано с опасностью сдавливания анатомическихструктур в средостении.

При патологическом изменении числа форменных элементов крови иповышении активности трансминаз Пропицил можно применять только подстрогим наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Нет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту