Пантопразол канон 40мг 28 шт. таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Описание

Инструкция по применению Пантопразол канон 40мг 28 шт. таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетка — 1 табл.:

• Активное вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 45,14 мг, впересчете на пантопразол 40 мг;
• Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат тяжелый 15,06мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,4 мг, маннитол 126 мг, кальциястеарат 2,4 мг, кремния диоксид коллоидный 2 мг, кросповидон 40 мг,повидон К-30 7 мг;
• состав оболочки: Опадрай прозрачный 4,8 мг (в том числе:гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3,84 мг, макрогол(полиэтиленгликоль) 0,96 мг), Акрил-Из зеленый 17,2 мг (в томчисле: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 11,352мг, кремния диоксид коллоидный 0,172 мг, натрия гидрокарбонат 0,172мг, натрия лаурилсульфат 0,086 мг, железа оксид желтый 0,12 мг,краситель индигокармин 0,138 мг, краситель бриллиантовый голубой0,052 мг, тальк 2,838 мг, титана диоксид 2,27 мг).

28 таблеток в упаковке.

Описание лекарственной формы

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг.Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойсветло-зеленого или зеленого с голубоватым оттенком цвета. Напоперечном разрезе — почти белого цвета.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальнаяконцентрация (Cmax) в плазме крови при пероральном применениидостигается уже после первой дозы 20 мг или 40 мг. В среднем,Cmax,равная 1,0 — 1,5 мкг/мл, достигается через 2-2,5 ч длядозировки 20 мг, и равная 2,0 — 3,0 мкг/мл — через 2,5 ч длядозировки 40 мг. Данный показатель остается постоянным послемногократного применения препарата. Абсолютная биодоступностьсоставляет 77 %. Одновременное применение пантопразола с пищей невлияет на площадь под фармакокинетической кривой»концентрация-время» (AUC) и Cmax.

Распределение.

Связывание с белками плазмы крови составляет 98 %. Объемраспределения составляет 0,15 л/кг, клиренс — 0,1 л/ч/кг.

Метаболизм.

Метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крови имоче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.

Выведение.

Период полувыведения (Т1/2) пантопразола составляет 1 ч,метаболита — 1,5 ч. Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количествевыводится через кишечник.

Фармакокинетика у различных групп пациентов.

Возраст: Небольшое повышение показателя AUC и Cmaxу пожилыхлюдей не является клинически значимым.

Почечная недостаточность: При применении пантопразола упациентов с нарушением функции почек (включая пациентов,находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и уздоровых пациентов, экскреция препарата происходит достаточнобыстро и кумуляции не происходит.

Печеночная недостаточность: У пациентов с циррозом печени(классы А и В по классификации Чайлд-Пью) значение Т1/2увеличивается до 3-6 ч при применении пантопразола в дозировке 20мг и до 7-9 ч при применении пантопразола в дозировке 40 мг.Показатель AUC увеличивается в 3-5 раз (для дозировки 20 мг) и в5-7 раз (для дозировки 40 мг). Cmaxувеличивается в 1,3 раза (длядозировки 20 мг) и в 1,5 раза (для дозировки 40 мг) по сравнению создоровыми пациентами.

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокируетзаключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную истимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.

Антисекреторная активность.

После перорального приема препарата Пантопразол Канонантисекреторный эффект наступает через 1 ч и достигает максимумачерез 2-4 ч. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки,ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секрецииповышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияетна моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активностьнормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насосапантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральномзначении pH и меньший потенциал взаимодействия с оксидазнойсистемой печени, зависящей от цитохрома P450. Поэтому пантопразолне взаимодействует со многими другими распространеннымипрепаратами.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазеобострения, синдром Золлингера-Эллисона, эрадикация Helicobacterpylori (в комбинации с антибактериальной терапией),рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания к применению

Диспепсия невротического генеза, злокачественные заболеванияЖКТ, повышенная чувствительность к пантопразолу, детский возраст до18 лет (безопасность и эффективность в педиатрии неустановлены).

Беременность и лактация

При беременности возможно только по строгим показаниям, когдапольза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея; редко — тошнота,боли в верхней части живота, метеоризм.

Со стороны ЦНС: головная боль; редко — слабость, головокружение;в единичных случаях — начальные проявления депрессивных состояний,нарушения зрения.

Дерматологические реакции: редко — сыпь, зуд.

Прочие: слабость, головокружение; в единичных случаях — отеки,повышение температуры тела.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасываниепрепаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка(например, соли железа, кетоконазол, атазанавир).

Известно, что абсорбция ритонавира так же зависит от рН. Поэтомуприменять пантопразол совместно с ритонавиром следует состорожностью, из-за возможного снижения биодоступностиритонавира.

Пантопразол, в отличие от других ингибиторов протонной помпы,может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия:

• Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы,принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы «медленных»кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы(метопролол);
• пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта,принимающим антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
• пациентам, принимающим пероральные контрацептивы;
• пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительныепрепараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);
• пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающимглибенкламид, левотироксин натрия
• пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна,принимающим диазепам
• пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин ифенитоин
• пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин,такролимус.

Отсутствуют данные одновременного взаимодействия пантопразола сантацидными средствами.При одновременном применении с варфариномможет повышаться международное нормализованное отношение (МНО),необходим контроль данного показателя.Отмечено также отсутствиелекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином иэтанолом.

Способ применения и дозы

Средняя терапевтическая доза составляет 40 мг/сут. Максимальнаясуточная доза составляет 80 мг. Продолжительность курса терапииустанавливают в зависимости от показаний, но она не должнапревышать 8 недель.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результатеприменения пантопразолаотмечено не было. Дозы, превышающие 240 мгвнутривенно, вводились в течение 2 минут и переносились хорошо.Темне менее, в случае передозировки и только при наличии клиническихпроявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.Гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности и особые указания

Следует регулярно контролировать активность ферментов печени вплазме крови при применении препарата Пантопразол Канон пациентам стяжелой печеночной недостаточностью, особенно при длительномприменении. При повышении активности трансаминаз в плазме кровилечение препаратом следует прекратить.

У пациентов, имеющих повышенный риск развития осложнений состороны желудочно-кишечного тракта и длительно получающихнестероидные противовоспалительные препараты, препарат ПантопразолКанон в дозе 20 мг для профилактики язвенной болезни желудка идвенадцатиперстной кишки следует применять с осторожностью.

Необходимо с осторожностью применять препарат Пантопразол Канону пожилых пациентов (старше 65 лет), имеющих в анамнезе язвеннуюболезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также кровотеченияиз верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль дляисключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудкаи пищевода, так как лечение препаратом Пантопразол Канон можетмаскировать симптоматику и затруднять правильную диагностику.

Понижение кислотности желудочного сока повышает количествобактерий в желудке, приводя к развитию инфекционных заболеванийжелудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella spp., иCampylobacter spp.

Пантопразол снижает всасывание витамина B12 из-за гипо- иахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии упациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижениявсасывания витамина B12.

Пациенты, у которых лечение не привело к эффекту в течение 4недель, нуждаются в обследовании.

При длительном приеме препарата Пантопразол Канон пациентынуждаются в регулярном врачебном наблюдении.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту