Остерепар 70мг 4 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Остерепар 70мг 4 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: алендроната натрия тригидрат — 91.37 мг, чтосоответствует содержанию алендроновой кислоты — 70 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозамикрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,кремния диоксид коллоидный безводный.

4 шт. — блистеры — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор костной резорбции. Алендронат натрия являетсябисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающегогидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическимингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костнойткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани.Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс междурезорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличиваетминеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевыйобмен), способствует формированию костной ткани нормального составаи структуры.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема в дозе 70 мг утром натощак за 2 ч дозавтрака абсорбция составляет 0.64%. При укороченном перерыве междуприемом препарата и пищи — 0.46-0.39%. Подобное снижение абсорбциине оказывает существенного влияния на эффективность препарата.Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижаетбиодоступность на 60%.

Распределение

После приема внутрь временно распределяется в мягких тканях,затем быстро распределяется в костную ткань. Связывание с белкамиплазмы 78%.

Метаболизм

Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организмечеловека, нет.

Выведение

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронатбыстро выводится почками. Несмотря на отсутствие доказательств, призаболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната сусилением накопления в костной ткани.

Клиническая фармакология

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе.

Показания к применению

Лечение постменопаузного остеопороза с целью предупрежденияпереломов позвоночника и бедра.

Противопоказания к применению

• аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимостьпищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура);
• неспособность больного оставаться в вертикальном положении,хотя бы сидя, в течение 30 мин;
• гипокальциемия;
• хроническая почечная недостаточность (КК менее 35 мл/мин);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст;
• дефицит витамина D;
• тяжелые нарушения минерального обмена;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеванияхпищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболеванияпищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьезное заболевание ЖКТ впредшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва,желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, заисключением операций на спастическом привратнике желудка).

Беременность и лактация

Ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применениепрепарата Остерепар® при беременности противопоказано. Данных опроникновении алендроната в грудное молоко нет. Прием препаратаОстерепар® в период грудного вскармливания противопоказан.

Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детямпрепарат не назначают.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (1/100, менее 1/10) -боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода,дисфагия, вздутие живота, изжога; нечасто (1/1000, менее 1/1000) -тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко(1/10 000, менее 1/1000) — сужение пищевода, орофарингеальная язва,перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение, однако связь слечением не всегда однозначна.

Со стороны костно-мышечной системы: часто (1/100, менее 1/10) -осталгия, артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: часто (1/100, менее 1/10) — головнаяболь, раздражительность.

Со стороны кожных покровов: нечасто (1/1000, менее 1/1000) -зуд, сыпь, гиперемия кожи; редко (1/10 000, менее 1/1000) -фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко (1/10 000, менее 1/1000) -крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз; преходящие симптомы,напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохоесамочувствие, редко — высокая температура тела) чаще всегоразвиваются в начале лечения.

Со стороны обмена веществ: редко (1/10 000, менее 1/1000) -гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающихфакторов).

Со стороны органов чувств: редко (1/10 000, менее 1/1000) -увеит, склерит.

Лабораторные показатели: редко (1/10 000, менее 1/1000) -временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия игипофосфатемия.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища,напитки, в т.ч. минеральные воды влияют на абсорбцию алендроната.Лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через 1ч после приема алендроната.

Другие виды взаимодействия, за исключением изменения абсорбции,маловероятны.

Ранитидин повышает биодоступность алендроната (клиническоезначение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований по лекарственному взаимодействию непроводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовалибольные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственныесредства. При этом у них не наблюдалось побочных реакций, связанныхс одновременным приемом других лекарственных средств.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза — 70 мг 1 раз внеделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следуетпринимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приемапищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки,в т.ч. минеральные воды, пища, ряд лекарственных средств могутухудшать всасываемость алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости ипищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить неменее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая ине давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 миннельзя принимать горизонтальное положение тела, по истечении этогосрока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, доподъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить приемом кальция ивитамина D.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

При КК больше 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. Припочечной недостаточности с КК меньше 35 мл/мин назначать препаратне следует из-за отсутствия клинического опыта.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции состороны верхних отделов ЖКТ (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока,антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту,больной должен принять вертикальное положение (стоя или сидя).

Меры предосторожности и особые указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочкапищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделовпищеварительного тракта может ухудшиться во время леченияалендронатом.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит,язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме,требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированиемстриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что припоявлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудиннаяболь при глотании, появление или ухудшение течения приступовизжоги), прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правилаприема препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлениюпризнаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременнопроинформировать больных о значении соблюдения правил по приемупрепарата и убедиться в том, что больной понял это.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии,нарушений минерального и витаминного обменов (например,недостаточности витамина D). Прием алендроната приводит кувеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процессможет сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция ифосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина Dособенно важно в случае лечения больного ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солямикальция.

Следует предупредить больных о том, что в случае пропускаочередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять наследующее утро; ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки водин день.

Использование в педиатрии

Из-за отсутствия клинических данных детям препарат неназначают.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортнымисредствами и выполнять работы, связанные с высоким рискомтравматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органазрения управление транспортом и рабочими механизмамипротивопоказано до момента полного исчезновения побочныхреакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту