Альфадол-ca 0,25мкг+500мг 30 шт. капсулы

Описание

Инструкция по применению Альфадол-ca 0,25мкг+500мг 30 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы — 1 капс.:.

• Активные вещества: Альфакальцидол 0,25 мкг; Кальция карбонат вколичестве 500,00 мг, соответствующем элементному кальцию 200мг;
• Вспомогательные вещества: касторовое масло гидрированное 6,00мг, масло растительное гидрированное 29,00 мг, смесь LTG: кукурузымасло 314,937 мг, бутилгидроксианизол 0,063 мг;
• Темно-синяя часть оболочки капсулы содержит: желатин 46,14 мг,глицерол 13,84 мг, сорбитол 70 % раствор 2,31 мг,метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13мг, вода 36,91 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,13 мг, титанадиоксид 0,32 мг;
• Светло-синяя часть оболочки капсулы содержит: желатин 46,19 мг,глицерол 13,86 мг, сорбитол 70 % раствор 2,31 мг,метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13мг, вода 36,95 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,02 мг, титанадиоксид 0,32 мг. Дигидрированный этанол, соевых бобов масло -удаляются в процессе производства.

Первичная упаковка:.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка:.

3 блистера по 10 капсул с инструкцией по медицинскому применениюв картонную пачку. 10 блистеров по 10 капсул с инструкцией помедицинскому применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы двойной окраски(светло-синяя/темно-синяя). Содержимое капсул — почти белаяпастообразная масса.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, TCmax — 8-18 ч. В крови связывается соспецифическими альфа- глобулинами.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболитакальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферол); меньшая частьметаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витаминаD, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать придефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффектне зависит от гидроксилирования в почках). Выводится почками и сжелчью примерно в одинаковом количестве.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора.Восполняет недостаток кальция и витамина D3 в организме.

Основными терапевтическими эффектами альфакальцидола являютсяповышение концентрации 1,25-гидроксиколекальциферола в крови и, какследствие этого, усиление абсорбции кальция и фосфата; улучшениеминерализации и уменьшение резорбции костной ткани, нормализациясодержания паратиреоидного гормона в плазме, уменьшение костных имышечных болей.

Кальций участвует в формировании костной ткани, процессесвертывания крови, передаче нервных импульсов, сокращенияхскелетных мышц, регуляции работы сердца.

Обоснование комбинации альфакальцидола и кальция.

Альфакальцидол усиливает абсорбцию кальция изжелудочно-кишечного тракта и вызывает терапевтический эффект приостеопорозе. Содержание элементарного кальция в кальция карбонатесоставляет 40 %, т.е. в 500 мг кальция карбонате содержится 200 мгэлементарного кальция, что соответствует минимальнойфизиологической потребности.

Показания к применению

• Остеопороз (менопаузальный, сенильный, стероидный,идиопатический и др.) и его осложнения (переломы костей);
• почечная остеодистрофия;
• гипопаратиреоидизм и гиперпаратиреоидизм (с поражениемкостей);
• хроническая почечная недостаточность.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к витамину D3. Мочекаменная болезнь(образование кальциевых камней). Повышенное содержание кальция вкрови (у лиц с усиленной функцией паращитовидных желез,гипервитаминозом D, остеохондрозом, метастазами опухолей в кости).Гиперфосфатемия (за исключением случаев, когда последняяразвивается на фоне гипопаратиреоидизма), гипермагниемия, синдромЗоллингера. Непереносимость арахиса или сои. Детский возраст до 18лет.

С осторожностью принимать лицам, страдающим почечнойнедостаточностью, а также пациентам на гемодиализе. В случаедлительного лечения необходимо проверять количество кальция,выделяемого почками.

Беременность и лактация

Исследования не проводились, поэтому препарат противопоказан впериод беременности и кормления грудью. При беременности препаратназначают только по абсолютным показаниям и только в том случае,если потенциальная польза его применения превышает возможный рискдля плода. Гиперкальциемия во время беременности может влиять наразвитие плода. Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальциякарбоната.

Побочные действия

Со стороны процессов обмена веществ: гиперкальциемия. Упациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитиегиперфосфатемии.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея.

Мочевыделительная система: нефрокальциноз.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Альфакальцидол/ гликозиды наперстянки.

Гиперкальциемия у пациентов, которые принимают сердечныегликозиды, может усиливать сердечную аритмию, в связи с чем,следует избегать их совместное применение.

Альфакальцидол/барбитураты/противосудорожные препараты,являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени.

Пациентам, систематически получающим барбитураты или другиепротивосудорожные препараты, для достижения терапевтическогоэффекта необходимы повышенные дозы альфакальцидола.

Альфакальцидол/препараты, влияющие на абсорбцию.

Абсорбцию альфакальцидола могут нарушать одновременнопринимаемые минеральные масла (при длительном приеме),колестирамин, колестипол, сукральфат, а также большие количестваалюминий содержащих антацидов.

При совместном применении альфакальцидола с антацидами ислабительными, содержащими магний, у пациентов находящихся нагемодиализе, следует учитывать возможность развитиягипермагниемии.

Альфакальцидол/ тиазидные диуретики.

Взаимодействие альфакальцидола с тиазидными диуретиками повышаетриск развития гиперкальциемии.

Кальция карбонат может нарушать абсорбцию одновременнопринимаемых тетрациклина и ципрофлоксацина.

Способ применения и дозы

При остеопорозе — по 1-2 капсулы в сутки.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — по2 капсулы в сутки.

При гипопаратиреозе и гиперпаратиреозе (с поражением костей) -по 1-2 капсулы в сутки.

Хроническая почечная недостаточность — по 1-2 капсулы всутки.

Продолжительность приема препарата определяется врачом.

Передозировка

При развитий гиперкальциемии следует прекратить приёмпрепарата.

Гиперкальциемия проявляется, как недомогание, усталость,слабость, головокружение, сонливость, головная боль, тошнота,сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в животе,желудочно-кишечные расстройства, мышечные боли, боли в костях, болив суставах, зуд.

Лечение: следует отменить прием препарата. Тяжелая формагиперкальциемии требует проведение поддерживающих лечебныхмероприятий — проводят гидратацию с введением инфузионных солевыхрастворов, в некоторых случаях — назначение «петлевых» диуретиков,кортикостероидов.

В случаи острой передозировки необходимо проводитьпредварительное лечение промыванием желудка и/или введениемминерального масла, что способствует уменьшению всасывания иувеличению выведения препарата через кишечник.

Меры предосторожности и особые указания

Альфакальцидол является активным производным витамина D3. Вовремя лечения не следует назначать терапевтические дозы витамина D3и его производных вследствие возможности аддитивных эффектов иповышенного риска гиперкальциемии:.

Препарат усиливает кишечную абсорбцию кальция и фосфата,концентрацию которых необходимо контролировать, особенно упациентов с почечной недостаточностью. Необходимо проводитьмониторинг концентраций кальция, фосфата, щелочной фосфатазы,магния и креатинина.

При возникновении гиперкальциемии или гиперкальциурии их можнобыстро устранить путем отмены препарата до нормализацииконцентрации кальция в плазме. Препарат следует применять состорожностью у пациентов с гиперкальциурией, в частности у лиц смочекаменной болезнью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами.

Препарат не оказывает влияние на вождение автотранспорта изанятия другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту