Орвис бронхо амброксол 7,5мг/мл 100мл раствор для приема внутрь и ингаляций эвалар

Описание

Инструкция по применению Орвис бронхо амброксол 7,5мг/мл 100мл раствор для приема внутрь и ингаляций эвалар

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл:

• Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 7,500 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6,220 мг; натриягидрофосфата дигидрат — 4,350 мг; лимонной кислоты моногидрат -2,000 мг; бензалкония хлорид — 0,225 мг; вода очищенная — 989,705мг.

100 мл в бутылке из коричневого или оранжевого стекла длялекарственных средств, укупоренные пробками-капельницами и крышкаминавинчиваемыми с контролем первого вскрытия. Каждую бутылку вместес инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Допускается вложение мерного стакана в пачку из картона.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол быстро и практически полностьюабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальнаяконцентрация (Cmax) в плазме крови при пероральном приемедостигается через 1-3 ч. Объем распределения составляет 552 л. Втерапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмысоставляет 80-90 %.

Самые высокие концентрации активного компонента препаратанаблюдаются в легких. Амброксол проникает через плацентарный игематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком.Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффектупервичного прохождения через печень. Исследования на микросомахпечени человека показали, что изофермент CYP3A4 являетсяпреобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола додибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксоламетаболизируется в печени путем конъюгации с образованиемфармакологически неактивных метаболитов. Терминальный периодполувыведения (Т1/2) амброксола из плазмы крови составляет 10часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитовсоставляет около 22 ч. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов,10 % в неизмененном виде.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола нафармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подборадозировки по этим признакам.

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитомбромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим иотхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез,повышает двигательную активность мерцательного эпителия путемвоздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара вбронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфаканта -поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжениебронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксолувеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете,улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости иразжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарныйтранспорт (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренсаулучшает выведение мокроты из бронхиального дерева и облегчаеткашель.

В среднем, при приеме внутрь действие препарата наступает через30 мин, продолжительность действия — 6-12 часов в зависимости отпринятой дозы.

Инструкция

Препарат применяют после еды, добавляя в воду, чай, молоко илифруктовый сок.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (вода,чай, сок) для усиления муколитического эффекта препарата.

Препарат можно применять, используя любое современноеоборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Длядостижения оптимального увлажнения при ингаляциях препаратсмешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1.Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох можетспровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режимеобычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогретьингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальнойастмой рекомендуется проводить ингаляцию после приемабронхолитических препаратов, во избежание неспецифическогораздражения дыхательных путей и их спазма.

Показания к применению

Орвис Бронхо применяется при лечении острых и хроническихзаболеваний с выделением вязкой мокроты: острый и хроническийбронхит, пневмония, хроническая обструктивная, болезнь легких,бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты,бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентампрепарата, беременность (I триместр), период грудноговскармливания.

С осторожностью.

Почечная недостаточность и/или тяжелая печеночнаянедостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстнойкишки в период обострения; беременность (II-III триместр);нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (присиндроме неподвижных ресничек).

Беременность и лактация

Применение препарата в I триместре беременности и в периодгрудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во IIи III триместрах беременности возможно только после тщательнойоценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены в следующей градации: оченьчасто (&gt 1/10), часто (&gt 1/100 до &lt 1/10),нечасто (&gt 1/1000 до &lt 1/100), редко (&gt 1/10000до &lt 1/1000), очень редко (&lt 1/10000), неизвестно (неможет быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушение состороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, снижениечувствительности в полости рта или глотке; нечасто — диспепсия,рвота, диарея, абдоминальная боль; редко — сухость слизистойоболочки полости рта и глотки; Неизвестно — изжога, запор.Нарушения со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистойоболочки дыхательных путей, ринорея. Расстройства со сторонынервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакциигиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд,ангионевротический отек; В единичных случаях — анафилактическиереакции, в том числе анафилактический шок. Нарушения со стороныкожи и подкожных тканей: Очень редко — токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона. Прочие:Неизвестно — адинамия, лихорадка. Передозировка Специфическихсимптомов передозировки амброксола у человека не описано.Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известнымпобочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах(тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия). Лечение:искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа послеприема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическаятерапия.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении амброксола и противокашлевыхпрепаратов в результате подавления кашлевого рефлекса возможнозатруднение отхождения мокроты. При одновременном применении самоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромициномамброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл (100капель) 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола всутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мгамброксола в сутки).

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл (50 капель) 2-3 раза в сутки (чтосоответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).

Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки (чтосоответствует 22,5 мг амброксола в сутки).

Детям до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки (чтосоответствует 15 мг амброксола в сутки).

Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролемврача.

Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых — 90мг, для детей 6-12 лет — 45 мг, для детей 2-6 лет — 22,5 мг, длядетей до 2-х лет — 15 мг.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл (50-75капель) раствора в сутки (что соответствует 15-45 мг амброксола всутки).

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл (50 капель) раствора всутки (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).

Передозировка

Специфических симптомов передозировки амброксола у человека неописано.

Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известнымпобочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах(тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов,симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Амброксол не следует комбинировать с противокашлевымисредствами, затрудняющими выведение мокроты.

Для поддержания секретолитического действия в период примененияпрепарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточногоколичества жидкости.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливатькашель.

Препарат содержит бензалкония хлорид (консервант), который приингаляции может вызывать спазм бронхов у чувствительных пациентов сповышенной реактивностью дыхательных путей.

Препарат не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой ищелочными растворами.

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо приниматьво внимание, что в 1 мл препарата содержится 10 мг натрия. Вмаксимальной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12лет содержится 120 мг натрия.

Имеются единичные сообщения о выявлении синдромаСтивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени сназначением амброксола, однако причинно-следственная связь сприемом препарата отсутствует. В большинстве случаев они могут бытьобъяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующейтерапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или Лайелла вранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит,кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможноошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксолагидрохлорид. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуетсяпрекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться замедицинской помощью.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитовамброксола.

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасныхвидов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа сдвижущими механизмами и т.п.).

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта