Орсотен слим 60мг 42 шт. капсулы

Описание

Инструкция по применению Орсотен слим 60мг 42 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы — 1 капс.:

• активное вещество: орсотенполуфабрикат-гранулы — 112,8 мг (в пересчете на активное веществоорлистат — 60 мг);
• вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: МКЦ;
• вспомогательные вещества: МКЦ — 22,2 мг;
• Твердые желатиновые капсулы, корпус: титана диоксид (Е171) —0,58 мг; желатин — 28,22 мг;
• крышечка: титана диоксид (Е171) — 0,19 мг; оксид железа желтый(Е172) — 0,04 мг; желатин — 18,97 мг.

Капсулы, 60 мг. По 21 капс. в контурной ячейковой упаковке изкомбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 или 4контурных ячейковых упаковки упакованы в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Капсулы. Твердые, желатиновые № 3. Корпус — белого цвета;крышечка — светло-желтого цвета.

Содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранулбелого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихсяагломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибирующее желудочно-кишечные липазы.

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывание препарата минимально.

Распределение. Vd определить невозможно, поскольку орлистатвсасывается в минимальной степени и не имеет установленнойсистемной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связан сбелками плазмы крови (в основном с липопротеидами и альбуминами).Орлистат может в минимальной степени проникать в эритроциты.

Метаболизм. Метаболизм орлистата происходит в основном в стенкахжелудка и тонкого кишечника.

Выведение. Около 97% принятой внутрь дозы препарата выделяетсячерез кишечник, 83% из этого количества — в неизмененном виде.

Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее2% принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3–5 дней.Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела,так и у пациентов с ожирением аналогично.

Фармакодинамика

Орлистат является мощным специфическим ингибиторомжелудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет своютерапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки,образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочныхи панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряетвозможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) вабсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды.Нерасщепленные триглицериды не всасываются, что приводит куменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и снижениюмассы тела.

Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляетсябез всасывания в системный кровоток. По результатам клиническихисследований, орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза вдень, блокирует абсорбцию примерно 25% жиров, входящих в дневнойрацион.

Наряду со снижением массы тела, при длительном приеме орлистатав дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружностьталии, концентрация общего холестерина (ОХС) и концентрацияхолестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) в плазмекрови. После 6 мес терапии орлистатом в дозе 60 мг средняяконцентрация ОХС в плазме крови снижается, в среднем, на 2,4%, ХСЛПНП — на 3,5%. Окружность талии через 6 мес приема препаратауменьшается, в среднем, на 4,5 см.

Показания к применению

Снижение массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточноймассой тела (ИМТ >28 кг/м2). Применяется только в сочетании сумеренно гипокалорийной диетой содержащей не более 30% суточнойкалорийности в виде жиров.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к орлистату или к любому из компонентовпрепарата;
• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• сопутствующая терапия циклоспорином;
• одновременное применение непрямых антикоагулянтов(варфарина);
• одновременное применение ситаглиптина;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат Орсотен® слим не следует применять при беременности всвязи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающихбезопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связис чем применение препарата Орсотен® слим в период грудноговскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Нежелательные реакции (НР) при приеме препарата Орсотен® слим,как правило, наблюдаются со стороны ЖКТ и обусловленыфармакологическим действием препарата.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемаяВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до

Ниже указана частота реакций со стороны различных органов исистем.

Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата вдозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 мес установленынежелательные реакции со стороны ЖКТ, которые в целом были легкимии обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдениедиеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновениятаких реакций.

Со стороны ЖКТ: очень часто — маслянистые выделения из прямойкишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого,императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто — боль в животе,недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Как правило, указанные побочные реакции являются слабовыраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения(в первые 3 мес терапии), причем у большинства пациентов было неболее одного эпизода таких реакций.

Пострегистрационные исследования

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмеченыследующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна.

Со стороны органов кроветворения: снижение концентрациипротромбина и увеличение показателя МНО в плазме крови у пациентов,принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки,дивертикулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности,включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротическийотек, бронхоспазм и анафилаксию.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменнаяболезнь, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФв плазме крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Циклоспорин. В нескольких исследованиях по изучениюлекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременномприменении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрациициклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести куменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего.Одновременное применение препарата Орсотен® слим и циклоспоринапротивопоказано.

Непрямые антикоагулянты. При одновременном применении варфаринаили других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен®слим могут изменяться значения МНО.

Жирорастворимые витамины. Прием препарата Орсотен® слим можетпотенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е,К и бета-каротин).

Акарбоза. Учитывая отсутствие исследований, изучающихфармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применятьпрепарат Орсотен® слим одновременно с акарбозой.

Амиодарон. При одновременном применении с орлистатом отмеченоуменьшение концентрации амиодарона в плазме крови послеоднократного приема. Клиническая значимость этого эффекта дляпациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применениепрепарата Орсотен® слим и амиодарона возможно только порекомендации врача.

Отсутствие взаимодействия. Орлистат не взаимодействует самитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином,фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами,дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 капс. (60 мг) 3 раза в день, запивая водой,непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждогоприема пищи.

Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применениеорлистата следует пропустить.

Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен®слим составляет 60 мг (1 капс.) 3 раза в день с каждым основнымприемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низкимсодержанием жира. В течение суток можно принимать не более 3 капс.препарата Орсотен® слим.

Препарат Орсотен® слим следует принимать только в рекомендуемыхдозах.

Лечение рекомендуется проводить не более 6 мес. Полученныерезультаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом.Если после 12 нед применения препарата Орсотен® слим не наблюдаетсяснижения массы тела (т.е. снижение массы тела составляет менее 5%от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса опродолжении приема препарата.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до400 мг 3 раза в день, ежедневно, в течение 15 дней, как у пациентовс нормальной массой тела, так и у больных с ожирением значительныхнежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличение частотынежелательных реакций не отмечено.

В большинстве сообщений о передозировке орлистата впостмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения онежелательных реакциях, либо описываются нежелательные реакции,которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованныхдоз орлистата.

В случае передозировки необходима консультация врача. Призначительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение запациентом в течение 24 ч. По данным доклинических и клиническихисследований, все системные эффекты орлистата вследствиеингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта