Глансин 0,2мг 30 шт. капсулы с модифицированным высвобождением

Описание

Инструкция по применению Глансин 0,2мг 30 шт. капсулы с модифицированным высвобождением

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсула — 1 кап.:

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 2%* 100мг, что соответствует содержанию тамсулозина гидрохлорида 0.2мг;
• Вспомогательные вещества пеллет: патока крахмальная — 160 мг,сахарная крупка — 91.33 мг, этилцеллюлоза — 0.8 мг, сополимерметакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 7.05 мг, макрогол 6000- 0.62 мг.
• Крышечка капсулы: желатин — 20.1157 мг, вода — 3.48 мг,краситель железа оксид красный — 0.144 мг, краситель железа оксиджелтый — 0.0799 мг, титана диоксид — 0.1612 мг, натриялаурилсульфат — 0.019 мг.;
• Корпус капсулы: желатин — 32.688 мг, вода — 5.655 мг, красительжелеза оксид красный — 0.234 мг, краситель железа оксид желтый -0.1299 мг, титана диоксид — 0.2619 мг, натрия лаурилсульфат -0.0312 мг.
• Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол -30-34%, 2-пропанол — 3-6%, бутанол — 3-6%, пропиленгликоль -0.5-2%, полисорбат 80 — 0-1%, шеллак — 20-25%, титана диоксид -30-34%.

*в процессе производства пеллет в качестве растворителейиспользуют 2-пропанол (USP) и воду (BP), которые не содержатся вготовом продукте.

В упаковке 30 штук.

Описание лекарственной формы

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые,желатиновые,№2; корпус и крышечка коричневого цвета, с надписьюбелого цвета «HiGlance» на крышечке.

Фармакокинетика

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100%биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется послеприема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут втом случае, если пациент каждый раз принимает препарат послеобычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой.После однократного приема внутрь натощак капсулы 0,4 мгмаксимальная концентрация (Сmax) тамсулозина в плазме кровидостигается через 6 часов. При приеме внутрь капсулы 0,4 мг в деньв течение нескольких дней равновесная концентрация достигается к5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этогопараметра после приема однократной дозы. Связывание с белкамиплазмы 99%. Объем распределения незначителен и составляет около 0,2л/кг. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованиемменее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствуетв плазме крови в неизмененном виде.

При легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточностине требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой,при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Периодполувыведения препарата при однократном приеме капсулы тамсулозинав дозе 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при приеме в течениенескольких дней — 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, приналичии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренскреатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимопроводить с осторожностью.

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатурепредстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической частиуретры. Блокада ?1-адренорецепторов тамсулозином приводит кснижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейкимочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттокамочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так исимптомы наполнения мочевого пузыря, обусловленные повышеннымтонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью придоброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на ?1А подтипадренорецепторов в 20 раз превосходит его способностьвзаимодействовать с ?1в подтипом адренорецепторов, которыерасположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокойселективности, препарат не вызывает клинически значимого снижениясистемного артериального давления (АД) как у пациентов сартериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходнымАД. Препарат имеет пролонгированное действие (с модифицированнымвысвобождением).

Показания к применению

Лечение дизурических расстройств при доброкачественнойгиперплазии предстательной железы (в т.ч. лечение нарушениймочеиспускания).

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другомукомпоненту препарата;
• дефицит сахаразы/изомальтазы;
• непереносимость фруктозы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
• тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью — тяжелая почечная недостаточность (клиренскреатинина менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия, приодновременном применении с α1-адреноблокаторами, у пациентов спредрасположенностью к ортостатической гипотензии.

Беременность и лактация

Противопоказан детям до 18 лет, а также при беременности илактации.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущениесердцебиения, постуральная гипотензия, очень редко — фибрилляцияпредсердий, одышка, аритмия. Со стороны желудочно-кишечного тракта:нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота, очень редко — сухость ворту. Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто -головная боль, редко — обморок, сонливость. Со сторонырепродуктивной системы: часто — нарушения эякуляции, очень редко -приапизм. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:нечасто — ринит, очень редко — носовое кровотечение. Нарушения состороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд,крапивница; редко — ангионевротический отек (в том числе отёкКвинке); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, мультиформнаяэритема, эксфолиативный дерматит. Нарушения общего состояния:нечасто — астения. Прочие: интраоперационная нестабильностьрадужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции поповоду катаракты у пациентов, принимавших тамсулозин.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с циметидином отмечено некотороеповышение концентрации тамсулозина в плазме крови, с фуросемидом -снижение концентрации тамсулозина, однако это не требует изменениядозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается впределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могутнесколько увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременноеприменение тамсулозина с другими антагонистами α1-адренорецепторамиможет привести к снижению АД. При одновременном приеме сатенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственного взаимодействияобнаружено не было. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид,хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин иварфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме кровичеловека in vitro. Тамсулозин не изменяет свободные фракциидиазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Висследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровнепеченочного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом,глибенкламидом и финастеридом.

Одновременное применение тамсулозина с мощными ингибиторамиизофермента CYP3A4 может привести к усилению действия тамсулозина.При одновременном применении с кетоконазолом (известным мощнымингибитором CYP3A4) увеличивается площадь под кривой»концентрация-время» (AUC) Cmax тамсулозина с коэффициентом 2,8 и2,2 соответственно. Тамсулозин не следует применять одновременно смощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленногометаболизма изофермента CYP2D6. При одновременном применениитамсулозина с пароксетином (мощный ингибитор изофермента CYP2D6)AUC и Cmax тамсулозина увеличивались в 1,3 и 1, 6 разсоответственно, но это увеличение не было клинически значимым.

Способ применения и дозы

По 0,4 мг (1 капсула) 1 раз в сутки после первого приема пищи(временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24часа). Капсулу следует глотать целиком (ее нельзя разжевывать илиизмельчать, так как это может оказать влияние на скоростьвысвобождения тамсулозина). При легких и средних нарушениях функциипечени, а также при нарушениях функции почек, коррекции дозы нетребуется. При непереносимости дозы 0,4 мг, назначают дозу по 0,2мг в сутки. Если прием препарата в дозе 0,2 мг или 0,4 мг былпрерван на две недели (по любой причине), то лечение следует начатьзаново с той же дозировки.

Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виденепрерывной терапии.

Принимать внутрь.

Передозировка

Не отмечено случаев острой передозировки препарата. Симптомы.Возможно возникновение острой артериальной гипотензии икомпенсаторной тахикардии. Лечение. Проводят симптоматическуютерапию: придание пациенту горизонтального положения, принеобходимости — введение плазмозамещающих растворов илисосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функциюпочек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так кактамсулозин на 99 % связан с белками плазмы. Для предотвращениядальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, приемактивированного угля или осмотического слабительного.

Меры предосторожности и особые указания

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение,слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этомположении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут.Перед началом применения препарата необходимо верифицироватьдиагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могутвызвать похожие симптомы.

Перед началом и регулярно во время терапии должно выполнятьсяпальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определениеспецифического антигена предстательной железы (ПСА). Целесообразнопрекратить прием препарата за 1-2 недели до операции по поводукатаракты и глаукомы (на фоне приема препарата возможно развитиесиндрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза(синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу дляпредоперационной подготовки пациента и при проведении операции).Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизмана фоне терапии альфа1-адреноблакаторами. В случае сохраненияэрекции в течение 4-х часов следует немедленно обратиться замедицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведенанезамедлительно, это может привести к повреждению тканей половогочлена и необратимой утрате потенции.

В 1 капсуле (0,2 мг или 0,4 мг) содержится 0,26 г углеводов, чтосоответствует 0,026 ХЕ (1 ХЕ (хлебная единица) — 10 г углеводов).Содержание минимального количества углеводов позволяет назначатьпрепарат пациентам с сахарным диабетом.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту