Логест 75мкг+20мкг 63 шт. таблетки покрытые оболочкой

* В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о следующихнежелательных явлениях, частоту которых оценить не удалось:отсутствие менструальноподобного кровотечения, ациклическиекровотечения, «мажущие» кровянистые выделения, снижение объемаменструальноподобного кровотечения, аменорея после окончания приемапрепарата.

** — Расчетная частота по данным эпидемиологическихисследований, охватывавших группу женщин, принимавших КОК.

Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяютследующие нозологические формы: окклюзия периферических глубокихвен, тромбоз и тромбоэмболия /окклюзия легочных сосудов, тромбоз,эмболия и инфаркт /инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсультне классифицированный как геморрагический.

Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотойили отсроченным развитием симптомов, которые предположительносвязаны с приёмом КОК:

Опухоли

У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частотавыявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редковстречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака уженщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему рискувозникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь сприменением КОК не выявлена.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита приприменении КОК).

Повышение артериального давления.

Наступление или ухудшение состояний, при которых связь сприменением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд,связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря;порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремическийсиндром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеряслуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенныеэстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротическогоотека.

Нарушения функции печени.

Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическуюинсулинорезистентность.

Болезнь Крона, язвенный колит.

Хлоазма.

Взаимодействие

Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторовферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать»прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивногоэффекта.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Влияние других лекарственных средств на препарат Логест®

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами,индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего можетувеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, можетприводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижениюконтрацептивного эффекта.

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться ужечерез несколько дней совместного применения. Максимальная индукциямикросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течениенескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальныхферментов печени может сохраняться в течение 4 недель. Женщинам,которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальныхферментов в дополнение к препарату Логест®, рекомендуется временноиспользовать барьерный метод контрацепции или выбрать инойнегормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепцииследует использовать в течение всего периода приема сопутствующихпрепаратов и еще в течение 28 дней после их отмены. Если применениепрепарата-индуктора микросомальных ферментов печени продолжаетсяпосле приема последней таблетки препарата Логест® из текущейупаковки, следует начинать прием таблеток из новой упаковки безобычного перерыва в приеме таблеток.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Логест® (ослабляющиеэффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты,примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, такжеокскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а такжепрепараты, содержащие Зверобой продырявленный.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Логест®

При совместном применении с препаратом Логест® многие ингибиторыпротеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторыобратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшатьконцентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторыхслучаях такое влияние может быть клинически значимо.

Вещества, снижающие клиренс препарата Логест® (ингибиторыферментов) Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие каказольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол,флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин,эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышатьплазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или ихобоих.

Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки присовместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола,повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6раза, соответственно.

Влияние КОК на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит кповышению (например, циклоспорин) или снижению (например,ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19,CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 иCYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормональногоконтрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило ккакому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышениюконцентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например,мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазмекрови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно(например, мелатонин и тизанидин).

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применениеэтинилэстрадиол-содержащих препаратов и противовирусных препаратовпрямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувирили их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации АЛТ(аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнению с верхнейграницей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита Сженщин.

Способ применения и дозы

Календарная упаковка препарата Логест® содержит 21 таблетку.Таблетки следует принимать внутрь по одной каждый день в течение 21дня примерно в одно и то же время, запивая небольшим количествомводы. Каждую таблетку необходимо принимать в соответствующий деньнедели, указанный на упаковке, следуя стрелкам. Прием таблеток изследующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во времякоторого обычно наступает менструальноподобное кровотечение(кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 деньпосле приема последней таблетки и может не закончиться до началаприема таблеток из новой упаковки. После 7- дневного перерыванеобходимо начинать прием таблеток из новой упаковки даже в случае,если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Этоозначает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимов один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение»отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Прием таблеток из первой упаковки препарата Логест®

Когда никакое гормональное контрацептивное средство неприменяюсь в предыдущем месяце

Прием препарата Логест® следует начинать в первый деньменструального цикла (т.е. в первый день менструальногокровотечения). Необходимо принять таблетку, согласно дню недели,указанному на упаковке. Затем следует принимать таблетки попорядку. Допускается начинать прием препарата на 2-5 деньменструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 днейприема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительноиспользовать барьерный метод контрацепции (например,презерватив).

При переходе с других КОК, контрацептивного вагинального кольцаили контрацептивного пластыря

Предпочтительно начинать прием препарата Логест® на следующийдень после приема последней активной (содержащей гормоны) таблеткииз упаковки предыдущего КОК, но ни в коем случае не позднееследующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов,содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приемапоследней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов,содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препаратаЛогест® следует после обычного перерыва в приеме активных таблетокв случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированнымрежимом применения. Приём препарата Логест® следует начинать в деньудаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когдадолжно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены(«мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочнойтерапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини-пили» на препарат Логест® можно в любой день(без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива сгестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня,когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях втечение первых 7 дней приема таблеток необходимо использоватьдополнительно барьерный метод контрацепции (например,презерватив).

— После аборта (в том числе самопроизвольного) в первомтриместре беременности

Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этогоусловия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) илипрерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во второмтриместре

Начинать прием препарата рекомендуется на 21-28 день после родов(при отсутствии грудного вскармливания), или сразу после прерываниябеременности во втором триместре. Если прием препарата начатпозднее, необходимо использовать дополнительно барьерный методконтрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половойконтакт имел место до начала приема препарата Логест®, необходимоисключить беременность.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов,контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущеннуютаблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычноевремя.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов,контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблетокпропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеметаблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

При этом необходимо помнить:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7дней.
• 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достиженияадекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковойсистемы.

Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36часов), в зависимости от недели, когда была пропущена таблетка,могут быть даны следующие рекомендации:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можноскорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означаетприем двух таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимопринять в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимодополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например,презерватив). Если половой контакт имел место в течение неделиперед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможностьнаступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можноскорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означаетприем двух таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимопринять в обычное время.

При условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нетнеобходимости в использовании дополнительных методов контрацепции.В противном случае, а также при пропуске двух и более таблетокнеобходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции(например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-запредстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимопридерживаться следующих алгоритмов:

• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущеннойтаблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимостииспользовать дополнительные методы контрацепции. При приемепропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.
• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущеннойтаблетке, таблетки принимались неправильно, то в течениепоследующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерныйметод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следуетруководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можноскорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означаетприем двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают вобычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки.Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же безобычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно,пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться»мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приемапрепарата.

Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделатьперерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), послечего начинать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во времяперерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимоисключить беременность.

Схема действий пациентки при нарушении режима приематаблеток:

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасываниепрепарата может быть неполным, поэтому следует использоватьдополнительные методы контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблеток отмечается рвотаили диарея, в зависимости от недели приема препарата следуеториентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанныевыше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема ипереносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели,дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Логест®

Прием препарата Логест® можно прекратить в любое время. Еслиженщина не планирует беременность, следует позаботиться о другихметодах контрацепции. Если планируется беременность, следует простопрекратить прием препарата Логест® и дождаться естественногоменструального кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобногокровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток изновой упаковки препарата Логест® без 7- дневного перерыва. Таблеткииз новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо,в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. Нафоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие»кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» маточныекровотечения. Возобновить прием препарата Логест® из очереднойупаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобногокровотечения на другой день недели, женщине следует сократить (ноне удлинять) ближайший 7- дневный перерыв в приеме таблеток настолько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычноначинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начиналсяво вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковкинеобходимо начинать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче перерывв приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобноекровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второйупаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные»кровотечения.

Применение у отдельных групп пациенток

У девочек-подростков

Препарат Логест® показан только после наступления менархе.

У пожилых

Не применимо. Препарат Логест® не показан после наступленияменопаузы.

При нарушениях функции печени

Препарат Логест® противопоказан женщинам с тяжелымизаболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени непридут в норму.

При нарушениях функции почек

Препарат Логест® специально не изучался у пациенток снарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагаюткоррекции режима дозирования у таких пациенток.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота,рвота и кровотечение «отмены». Последние могут возникать у девочек,не достигших возраста менархе, при приеме препарата понеосторожности. Специфического антидота нет, следует проводитьсимптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска,указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательновзвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, втом числе препарата Логест®, в каждом индивидуальном случае иобсудить его с женщиной до того, как она решит начать приемпрепарата. В случае усугубления, усиления или первого проявлениялюбого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщинадолжна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса опрекращении приема препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличиевзаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развитиявенозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких кактромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфарктмиокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболеванияотмечаются редко.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат илинорэтистерон, вызывают риск развития ВТЭ в меньшей степени. Приприменении других КОК, таких как препарат Логест®, риск развитияВТЭ в два раза выше. Выбор в пользу применения КОК с более высокимриском развития ВТЭ может быть сделан только после консультациипациентки, позволяющей убедиться, что она полностью понимает рискразвития ВТЭ, связанный с применением препарата Логест®, влияниепрепарата на существующие у нее факторы риска и то, что рискразвития ВТЭ максимален в течение первого года примененияпрепарата. По некоторым сведениям повышенный риск отмечается привозобновлении применения КОК после перерыва длительностью 4 неделиили более.

Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема такихпрепаратов. Повышенный риск присутствует после первоначальногоприменения КОК или возобновления применения одного и того же илидругого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели иболее). Данные крупного проспективного исследования с участием 3групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствуетпреимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК(содержащие менее 0,05 мг этинилэстрадиола) в два-три раза выше,чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем неменее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭпри беременности и родах.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальномуисходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/илитромбоэмболии легочной артерии, может произой