Ксефокам рапид 8мг 12 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Ксефокам рапид 8мг 12 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: Лорноксикам 8 мг;
• Вспомогательные вещества: Кальция стеарат 1.6 мг, гипролоза16,0 мг, натрия гидрокарбонат 40,0 мг, гипролоза низкозамещенная48,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза 96,0 мг, кальциягидрофосфат безводный 110,4 мг;
• Оболочка: Пропиленгликоль около 1,1 мг, тальк около 3,6 мг,титана диоксид около 3,6 мг, гипромеллоза около 5,7 мг.

По 6 или 10 таблеток в блистер.

1, 2 блистера по 6 таблеток или 1, 2, 3, 5, 10 или 25 блистеровпо 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Белые до светло-жёлтого цвета круглые двояковыпуклыетаблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

Лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax вплазме достигаются через 1-2 ч после приема внутрь. Cmax препаратаКсефокам® рапид выше, чем Сmax препарата Ксефокам® таблетки иэквивалентна Сmax для лекарственных форм лорноксикама,предназначенных для парентерального введения.

Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC) таблетокКсефокам® рапид равна 90-100% и эквивалентна биодоступностипрепарата Ксефокам® таблетки. Эффекта «первого прохождения»препарата через печень не наблюдается. T1/2 — 3-4 ч. В плазмелорноксикам обнаруживается в неизмененном виде и в форме своегогидроксилированного метаболита. Гидроксилированный метаболитфармакологической активности не проявляет. Связывание лорноксикамас белками плазмы — 99% и не зависит от его концентрации.Лорноксикам полностью метаболизируется с образованиемфармакологически неактивного метаболита; около 2/3 выводится черезпечень и 1/3 — через почки. Лорноксикам (подобно диклофенаку идругим оксикамам) подвергается метаболизму с участием цитохромаР450 2С9. В результате генетического полиморфизма существуют лица сзамедленным и с интенсивным метаболизмом, что может выражаться взаметном увеличении уровней лорноксикама в плазме у лиц сзамедленным метаболизмом.

Лорноксикам не вызывает индукции печеночных ферментов. Некумулирует после многократного приема рекомендованных доз.Одновременный прием лорноксикама с пищей снижает Cmax на 30%. Тmaxувеличивается с 1,5 до 2,3 ч. Всасываемость лорноксикама(рассчитанная по AUC) может снижаться до 20%.

Одновременный прием с антацидами не оказывает эффекта нафармакокинетику лорноксикама. У лиц старческого возраста Cl сниженна 30-40%. У пациентов с нарушениями функции печени или почек ненаблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама.

Фармакодинамика

Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основекоторого лежит подавление синтеза ПГ, обусловленное угнетениемактивности изоферментов ЦОГ-1 и -2 как в очаге воспаления, так и вздоровых тканях. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождениесвободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическимдействием. Препарат Ксефокам® не оказывает опиатоподобного действияна ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетаетдыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Показания к применению

Кратковременное лечение болевого синдрома при травмах и послеоперативных вмешательств; альгодисменорея; люмбоишиалгия;симптоматическая терапия ревматоидного артрита и остеоартроза.

Противопоказания к применению

Препарат Ксефокам® рапид не следует назначать следующим группампациентов: лица с аллергией к лорноксикаму или к одному из егокомпонентов; лица, страдающие повышенной чувствительностью к другимНПВС, включая ацетилсалициловую кислоту; пациенты сжелудочно-кишечными кровотечениями, кровоизлияниями в головной мозг(в т.ч. с подозрением); пациенты с активной пептической язвой или срецидивами пептической язвы в анамнезе; пациенты с тяжелойпеченочной недостаточностью; пациенты с тяжелой почечнойнедостаточностью (креатинин сыворотки >700 мкмоль/л); пациенты свыраженной тромбоцитопенией; больные с тяжелой сердечнойнедостаточностью и гиповолемией; период беременности или грудноговскармливания; пациенты в возрасте до 18 лет (из-за недостаточногоклинического опыта).

С осторожностью Препарат Ксефокам® рапид следует назначатьтолько после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии ивозможного риска при следующих нарушениях: Желудочно-кишечные язвыи кровотечения в анамнезе.

Рекомендуется проведение клинического наблюдения черезрегулярные периоды времени. Если у пациента в период приемапрепарата Ксефокам® рапид развилась пептическая язва и/илижелудочно-кишечное кровотечение, то необходимо отменить приемпрепарата и провести соответствующие терапевтические мероприятия.Почечная недостаточность.

Пациенты с неявно выраженной почечной недостаточностью(креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) должны проходитьобследование ежеквартально, пациенты с умеренной почечнойнедостаточностью (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л) должныобследоваться с интервалом 1-2 мес. В случае ухудшения функциипочек лечение препаратом Ксефокам® рапид следует прекратить.

Пациенты с нарушениями свертываемости крови. Рекомендуетсяпроведение тщательного клинического наблюдения и оценкалабораторных показателей (например протромбинового индекса).

Заболевания печени (например цирроз печени). Рекомендуетсяпроведение клинического наблюдения и оценка лабораторныхпоказателей (например активности печеночных ферментов) черезрегулярные периоды времени.

Длительное лечение (свыше месяца). Рекомендуется регулярнопроводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек(креатинин) и печеночных ферментов.

Пациенты преклонного возраста (65 лет и старше, т.к. возможноснижение клиренса препарата), а также пациенты с массой тела менее50 кг и после хирургического вмешательства. Рекомендуетсянаблюдение за функциями почек и печени.

Важно контролировать функцию почек у следующих пациентов: -перенесших обширное хирургическое вмешательство; — с нарушениямипочечной функции, например в результате значительной потери кровиили сильно выраженного обезвоживания организма; — с сердечнойнедостаточностью; — получающих одновременное лечение диуретиками, атакже получающих одновременное лечение ЛС, в отношении которыхимеются подозрения или известно, что они могут вызывать повреждениепочек. Следует иметь в виду, что препарат увеличивает рискспинно-мозговой/эпидуральной гематомы при проведенииспинно-мозговой или эпидуральной анестезии.

Беременность и лактация

Безопасность препарата Ксефокам® рапид в период беременности игрудного вскармливания не установлена, поэтому не следует назначатьего при этих состояниях. В настоящее время клинических данных овыведении лорноксикама с грудным молоком не имеется. Однако данныедоклинического изучения свидетельствуют о том, что лорноксикамобнаруживался в молоке у животных (у крыс уровень лорноксикамасоставляли около 30% от уровня в крови материнского организма).

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции на НПВП отмечаютсясо стороны ЖКТ: Могут развиваться пептические язвы, перфорация илижелудочно-кишечное кровотечение. После применения НПВП отмечалисьтошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления,боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит,обострение колита или болезни Крона. В более редких случаяхнаблюдался гастрит.

Примерно у 20 % пациентов, получающих лорноксикам, могутразвиваться побочные реакции. Наиболее частыми являются — тошнота,рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения,боли в животе.

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы посистемно- органному классу и представлены в порядке убываниячастоты: Очень часто — 1/10 назначений (> 10%); Часто — 1/100назначений (> 1% и < 10%); Нечасто- 1/1000 назначений (>0,1% и < 1%); Редко — 1/10000 назначений (> 0,01% и

Инфекции и инвазии — Редко: фарингит.

Система кроветворения и лимфатическая система — Редко: анемия,тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения; Оченьредко: экхимозы.

Расстройства иммунной системы — Редко:гиперчувствительность.

Метаболические и пищевые расстройства — Нечасто: анорексия,изменение веса.

Психиатрические расстройства — Нечасто: нарушение сна,депрессия; Редко: спутанность сознания, нервозность, тревожноевозбуждение.

Неврологические расстройства — Часто: кратковременные головныеболи слабой интенсивности, головокружение. Редко: сомноленция,парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень.

Расстройства зрения — Нечасто: конъюнктивит; Редко: расстройствазрения.

Расстройства вестибулярного аппарата — Нечасто: головокружение,шум в ушах.

Кардиологические расстройства — Нечасто: сердцебиение,тахикардия, отеки, сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства — Нечасто: прилив крови к лицу; Редко:артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние,гематома.

Расстройства в дыхательной системе, грудной клетке и средостении- Нечасто: ринит; Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства — Часто: тошнота, боли в животе,диспепсические явления, диарея, рвота; Нечасто: запор, метеоризм,отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли вэпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки,изъязвления в полости рта; Редко: мелена, кровавая рвота, стоматит,эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит,глоссит, перфоративная пептическая язва.

Расстройства гепатобилиарной системы — Нечасто: повышениепоказателей тестов функции печени, глутамат-пируват- трансаминазы(АЛТ) или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы (ACT); Редко:нарушение функции печени; Очень редко: повреждение гепатоцитов.

Кожные проявления и расстройства в подкожных тканях — Нечасто:сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, алопеция;Редко: дерматит, пурпура; Очень редко: отеки, буллезные реакции,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Расстройства опорно-двигательной системы и соединительной ткани- Нечасто: артралгия; Редко: боли в костях, спазмы мышц,миалгия.

Почечные нарушения и мочевыделительные расстройства — Редко:никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины икреатинина в крови.

Общие проявления и состояние места введения препарата — Нечасто:недомогание, отек лица; Редко: астения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном приеме препарата Ксефокам® рапид иантикоагулянтов и ингибиторов агрегации тромбоцитов можетувеличиваться время кровотечения (повышенный риск кровотечения); спроизводными сульфонилмочевины — может усиливатьсягипогликемический эффект; других НПВС — увеличивается рискнежелательных реакций; диуретиков — снижается эффективностьпетлевых диуретиков; ингибиторов АПФ — может уменьшаться действиеингибитора АПФ; препаратов лития — может вызывать увеличениемаксимальной концентрации лития, и, следовательно, возможноусиление нежелательных эффектов, вызываемых литием; метотрексата ициклоспорина — увеличение концентрации метотрексата и циклоспоринав сыворотке; циметидина — повышение концентрации лорноксикама вплазме (взаимодействия между препаратом Ксефокам® рапид иранитидином или препаратом Ксефокам® рапид и антацидами необнаружено); дигоксина — снижается почечный клиренс дигоксина.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол,барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклическиеантидепрессанты) уменьшают концентрацию активного препарата вплазме, ингибиторы — могут усиливать выраженность побочныхэффектов.

Способ применения и дозы

Ксефокам Рапид таблетки, покрытые плёночной оболочкой,предназначены для приёма внутрь и их следует принимать, запиваядостаточным количеством жидкости. Специального подбора дозы дляпрестарелых пациентов не требуется при отсутствии недостаточностифункции почек или печени, в случае которых суточную дозу следуетуменьшить.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования долженосновываться на индивидуальном ответе на лечение.

Для приёма лорноксикам следует назначать в дозах 8 мг, исуточная доза не должна превышать 16 мг.

Передозировка

В случае передозировки препарата Ксефокам Рапид могутнаблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральныесимптомы (головокружение, атаксия, переходящая в кому и судороги).Возможны изменения функции печени и почек и нарушениясвёртываемости крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратитьприём лекарства. Благодаря короткому периоду полувыведения,лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу неподвергается. До настоящего времени специфического антидота неизвестно. Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложныхмероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов,применение активированного угля только при условии его приёма сразуже после приёма препарата Ксефокам Рапид может привести куменьшению всасываемости препарата.

Меры предосторожности и особые указания

Одновременное назначение Н2-блокаторов, омепразола,синтетических аналогов простагландинов позволяет снизить рискульцерогенного действия лорноксикама. При необходимости определения17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов доисследования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться отвидов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психическихи двигательный реакций, употребления алкоголя.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту