Кетонал 5% 30г крем для наружного применения

Описание

Инструкция по применению Кетонал 5% 30г крем для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Крем — 1 г.:

• активное вещество: кетопрофен 50 мг,
• вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(метилгидроксибензоат) 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат(пропилгидроксибензоат) 0,5 мг, пропиленгликоль 70,0 мг,изопропилмиристат 50,0 мг, вазелин (белый) 320,0 мг, эльфакос ST 930,0 мг, пропиленгликоля глицерил олеат 90,0 мг, магния сульфат 5,0мг, вода очищенная 382,5 мг.

Крем 30г, 50 г, 100 г.

Описание лекарственной формы

Крем для наружного применения 5% белого или почти белого цвета,однородный.

Характеристика

Кетонал® крем — имеет двойную* концентрацию действующеговещества кетопрофена — 5% кетопрофена

Кетонал® крем рекомендуется применять для симптоматическойтерапии — уменьшение боли при следующих состояниях:

• остеоартроз различной локализации;
• периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия,радикулит;
• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибмышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилиймышц.

Без запаха.

• По сравнению с концентрацией действующего вещества(кетопрофена) в препарате Кетонал® гель ЛСР-010502/08.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства

Фармакокинетика

Абсорбция

Проникновение местных нестероидных противовоспалительныхпрепаратов через кожу зависит от физических и химических свойствкомпонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофенав виде крема для местного применения зависит от наполнителяпрепарата. По сравнению с пероральной формой, относительнаябиодоступность кетопрофена в виде крема – около 5%.

Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и неоказывает системного эффекта.

Распределение

Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%).Проникает в ткани суставов, в т. ч. в синовиальную жидкость, идостигает там терапевтических концентраций. При этом концентрациякетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местномнанесении в виде крема максимальная концентрация кетопрофена вплазме отмечается через 6 часов.

Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке,околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата втканях сохраняется до 12 часов.

Метаболизм и экскреция

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов,которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофенане зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточностиили цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторовциклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы ибрадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствуетвысвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.Основными свойствами кетопрофена являются выраженноеанальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок,боли в спине или в суставах обезболивающие действие препаратапроявляется через 30 мин после нанесения. Кетопрофен не оказываетотрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Показания к применению

Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления – приследующих состояниях:

• остеоартроз различной локализации;
• периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия,радикулит;
• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибмышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилиймышц.

Рекомендуется

Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления – приследующих состояниях:

• остеоартроз различной локализации;
• периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия,радикулит;
• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибмышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилиймышц.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другимкомпонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислотеили другим НПВП, фенофибрату, блокаторам ультрафиолетовых (УФ)лучей, отдушкам;
• указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы илиаллергического ринита после применения НПВП и салицилатов;
• III триместр беременности;
• детский возраст (до 15 лет);
• нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема(экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированнаярана);
• реакции фоточувствительности в анамнезе;
• воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи иУФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще2-х недель после прекращения лечения препаратом.

Беременность и лактация

Беременность Применение в I и II триместрах беременности Так какбезопасность применения кетопрофена у беременных женщин неоценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и IIтриместрах беременности. Применение в III триместре беременностиПрепарат Кетонал® крем противопоказан в III триместре беременности.Во время III триместра беременности все ингибиторыпростагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказыватьтоксическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В концебеременности возможно увеличение времени кровотечения у матери иребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов. Грудноевскармливание На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделениикетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал®крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотойразвития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100до

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна:анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке),реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко:пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: местныекожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко:реакции фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких какбуллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространятьсяза область места применения или приобретать генерализованныйхарактер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко:ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечнойнедостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратитьприменение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда,рекомендуется проводить регулярный контроль международногонормализованного отношения (МНО). Кетопрофен, как и другие НПВП,может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличениюего токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние наих выведение не являются значимыми.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающимидвижениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного илиболезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза вдень. Продолжительность курса лечения без консультации врача недолжна превышать 14 дней.

При необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другимилекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки,суппозитории ректальные, раствор для внутривенного ивнутримышечного введения). Максимальная доза кетопрофена составляет200 мг/сутки. Окклюзионная повязка не рекомендуется. Если Вы забылинанести крем, нанесите его в то время, когда должна быть нанесенаследующая доза, но не удваивайте ее.

Передозировка

Передозировка маловероятна при наружном применениипрепарата.

В случае передозировки кожу необходимо тщательно промытьпроточной водой. Необходимо прекратить применение крема Кетонал® иобратиться к лечащему врачу. В случае попадания препарата внутрьвозможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случаенеобходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия какпри передозировке формами для приема внутрь.

Меры предосторожности и особые указания

Необходима консультация врача при наличии у вас нарушенийфункций печени и/или почек, эрозивно-язвенного пораженияжелудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальной астмы,хронической сердечной недостаточности; следует избегать применениякетопрофена в I и II триместрах беременности, применение препаратаво время грудного вскармливания не рекомендуется. Необходимоизбегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистыеоболочки. Для уменьшения риска развития фоточувствительностирекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой отвоздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще2-х недель после прекращения применения. Следует тщательно мытьруки после каждого нанесения препарата.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта