Иммард 200мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Иммард 200мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: гидроксихлорохина сульфат 200 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальциягидрофосфат, тальк, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80,магния стеарат.
• Состав оболочки: ;титана диоксид, макрогол, гипромеллоза,тальк.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ;белого или почти белогоцвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «HCQS» на однойстороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомалярийный препарат, активно подавляет эритроцитарныеформы (гематошизотропный препарат). Уплотняет лизосомальныемембраны и препятствует выходу лизосомальных ферментов, нарушаетредупликацию ДНК, синтез РНК и утилизацию гемоглобинаэритроцитарными формами плазмодия.

Оказывает также иммунодепрессивное и противовоспалительноедействие, подавляет процессы, при которых образуются свободныерадикалы, ослабляет активность протеолитических ферментов (протеазыи коллагеназы), лейкоцитов, хемотаксис лимфоцитов.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция препарата вариабельна. Период полуабсорбции — 3.6 ч(1.9-5.5 ч). Биодоступность — 74%.

Tmax ;в плазме крови — 3.2 ч (2-4.5 ч). После приема препаратавнутрь в дозе 155 мг Cmax ;в плазме крови составляет 948 нг/мл, вдозе 310 мг — 1895 нг/мл.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 45%. Накапливается в тканях свысоким уровнем обмена (в печени, почках, легких, селезенке — вэтих органах концентрация превышает плазменную в 200-700 раз; вЦНС, эритроцитах, лейкоцитах) и в тканях, богатых меланином. Вочень низких концентрациях обнаруживается в стенках ЖКТ. Проникаетчерез плацентарный барьер, в незначительных количествахопределяется в грудном молоке. Vd ;в крови — 5 522 л, в плазме — 44257 л.

Метаболизм

Метаболизируется частично в печени с образованием активныхдезэтилированных метаболитов.

Выведение

T1/2 ;- 50 дней, из плазмы — 32 дня. Выводится почками (23-25% внеизмененном виде) и с желчью (менее 10%). Выводится очень медленнои может длительно определяться в моче после прекращениялечения.

Клиническая фармакология

Производное 4-аминохинолина. Противомалярийный и амебицидныйпрепарат. Иммунодепрессант.

Показания к применению

• Малярия: лечение острых приступов и подавляющая терапиямалярии, вызванной Plasmodium vivax , Plasmodium ovale и Plasmodiummalariae (исключая гидроксихлорохин-резистентные случаи) ичувствительными штаммами Plasmodium falciparum; радикальное лечениемалярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodiumfalciparum;
• ревматоидный артрит;
• системная красная волчанка, дискоидная красная волчанка;
• фотодерматоз;
• бронхиальная астма;
• синдром Шегрена.

Противопоказания к применению

• Беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 3 лет;
• длительная терапия в детском возрасте;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С ;осторожностью ;следует применять у пациентов с ретинопатией(в т.ч. макулопатией в анамнезе), нарушениями костномозговогокроветворения, заболеваниях ЦНС и сердечно-сосудистой системы, припсихозе (в т.ч. в анамнезе), порфирии, псориазе, дефицитеглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при печеночной и/или почечнойнедостаточности.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации(грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет, а такжедля длительной терапии у детей любого возраста.

Побочные действия

Со стороны костно-мышечной системы: ;миопатия или нейромиопатия,приводящие к усиливающейся миастении и атрофии проксимальных группмышц.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ;сенсорныенарушения, снижение сухожильных рефлексов, аномальная нервнаяпроводимость; головная боль, головокружение, нервозность, психоз,эмоциональная лабильность, судороги.

Со стороны органов чувств: ;шум в ушах, тугоухость, фотофобия,нарушение остроты зрения, нарушение аккомодации, отек и помутнениероговицы, скотома; при длительном применении в высоких дозах -ретинопатия (в т.ч. с нарушением пигментации и дефектами полейзрения), атрофия зрительного нерва, кератопатия, дисфункцияцилиарной мышцы.

Сo стороны сердечно-сосудистой системы: ;при длительной терапиипрепаратом в высоких дозах — миокардиодистрофия, кардиомиопатия,AV-блокада, уменьшение сократимости миокарда, гипертрофиямиокарда.

Со стороны пищеварительной системы: ;тошнота, рвота (редко),снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера,диарея, гепатотоксичность (нарушение функции печени, печеночнаянедостаточность).

Со стороны системы кроветворения: ;нейтропения, апластическаяанемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (упациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Со стороны обмена веществ: ;уменьшение массы тела, усугублениетечения порфирии.

Дерматологические реакции: ;кожная сыпь (в т.ч. буллезная игенерализованная пустулезная), зуд, нарушение пигментации кожи ислизистых оболочек, обесцвечивание волос, алопеция,фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона (многоформнаяэкссудативная эритема), обострение псориаза (в т.ч. с лихорадкой игиперлейкоцитозом).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении гидроксихлорохин повышаетконцентрацию дигоксина в плазме, аминогликозиды усиливаютблокирующее действие на нервно-мышечную проводимость.

Гидроксихлорохин усиливает эффект гипогликемическихлекарственных средств (требуется снижение дозы последних).

При одновременном применении с антацидами снижается абсорбциягидроксихлорохина (интервал между приемом антацида и препаратаИммард должен составлять не менее 4 ч).

Щелочное питье и щелочи ускоряют выведение гидроксихлорохина изорганизма.

Гидроксихлорохин повышает плазменные концентрации пеницилламинаи увеличивает риск возникновения побочных эффектов со сторонысистемы кроветворения, мочевыводящей системы и кожных реакций.

Гидроксихлорохин усиливает побочные эффекты ГКС, салицилатов,противоаритмических препаратов класса IA, гемато-, гепато- инейротоксичных средств.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь во время приема пищи или запивая стаканоммолока.

200 мг гидроксихлорохина сульфата эквивалентны 155 мггидроксихлорохина основания.

При ;малярии ;в качестве подавляющей терапии ;взрослым;назначают в дозе 400 мг/сут каждый 7 день; ;детям ;- 6.5 мг/кгеженедельно, но независимо от массы тела доза для детей не должнапревышать дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют,подавляющую терапию назначают за 2 нед. до возможногоинфицирования. В ином случае можно назначить начальную двойнуюдозу: ;взрослым ;- 800 мг, ;детям ;- 12.9 мг/кг (но не более 800мг), разделив дозу на 2 приема с интервалом 6 ч. Подавляющуютерапию следует продолжать в течение 8 нед. после того как покинутаэндемичная зона.

Лечение острого приступа малярии: ;для ;взрослых ;начальная доза- 800 мг, затем через 6-8 ч — 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 днилечения (в общей сложности — 2 г гидроксихлорохина сульфата). Вкачестве альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг- однократно.

Для ;детей ;общая доза составляет 32 мг/кг (но не более 2 г) иназначается в течение 3 дней: первая доза — 12.9 мкг/кг (но неболее разовой дозы 800 мг), вторая доза — 6.5 мг/кг (но не более400 мг) через 6 ч после первой, третья доза — 6.5 мг/кг (но неболее 400 мг) через 18 ч после второй дозы, четвертая доза — 6.5мг/кг (но не более 400 мг) через 24 ч после третьей дозы.

Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела,также как и для детей.

Ревматоидный артрит: ;для ;взрослых ;начальная доза — 400-600мг/сут, поддерживающая — 200-400 мг/сут.

Ювенильный артрит: ;максимальная доза — 6.5 мг/кг или 400 мг/сут(следует выбрать наименьшую дозу).

Системная красная волчанка и дискоидная красная волчанка: ;для;взрослыхначальная доза — 400-800 мг/сут, поддерживающая — 200-400мг/сут.

Фотодерматоз: ;до 400 мг/сут. Лечение должно быть ограниченопериодами максимальной солнечной экспозиции.

Передозировка

Симптомы: ;кардиотоксичность (нарушение проводимости по пучкуГиса; при хронической интоксикации — гипертрофия миокарда обоихжелудочков), снижение АД, нейротоксичность (головокружение,головная боль, повышенная возбудимость, судороги, кома), нарушениезрения, остановка дыхания и сердца.

Передозировка особенно опасна у детей младшего возраста, дажеприем 1-2 г препарата может привести к летальному исходу.

Лечение: ;промывание желудка, назначение активированного угля (вдозе, в 5 раз превышающей дозу препарата), форсированный диурез иподщелачивание мочи (например, аммония хлоридом до рН мочи -5.5-6.5) повышают выведение с мочой 4-аминохинолина,симптоматическая терапия (включая назначение при судорогах -диазепама, противошоковая терапия). Необходим контроль концентрациинатрия в сыворотке крови и постоянный врачебный контроль не менее 6ч после купирования симптомов.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом и во время терапии необходимо проводитьофтальмологическое обследование не реже 1 раза в 6 месяц.

Во время терапии необходим постоянный контроль клеточногосостава крови, состояния скелетных мышц (в т.ч. сухожильныхрефлексов).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вожденииавтотранспорта и других потенциально опасных видах деятельности,требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту