Гутталакс 7,5мг/мл 15мл капли для приема внутрь институт де ангели

Описание

Инструкция по применению Гутталакс 7,5мг/мл 15мл капли для приема внутрь институт де ангели

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 100 мл:

• Активное вещество: натрия пикосульфата моногидрат 0,75 г;
• Вспомогательные вещества: натрия бензоат 0,20 г; натрия цитратадигидрат 0,15 г; сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) 64,37 г;лимонной кислоты моногидрат 0,14 г; вода очищенная 49,89 г.

По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренныйпробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон с инструкциейпо применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегкажелтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительный препарат, стимулирующий перистальтикукишечника.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

Абсорбция препарата незначительная, что исключает егоэнтерогепатическую циркуляцию. После приема внутрь натрияпикосульфат проходит в неизмененном виде через желудок и тонкуюкишку, поступая в толстую кишку. Препарат практически полностьюметаболизируется в кишечной стенке и печени до неактивногоглюкуронида.

В дистальном отделе толстой кишки происходит расщепление натрияпикосульфата с образованием активного метаболита,бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развитияслабительного эффекта препарата определяется скоростьювысвобождения активного метаболита и составляет 6-12 ч.

Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита иего концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Выведение

После приема внутрь препарата в дозе 10 мг около 10.4% общейдозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч. Приприменении препарата в более высоких дозах выведение почкамиуменьшается.

Фармакодинамика

Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собойслабительное триарилметановой группы.

Как местное слабительное, натрия пикосульфат послебактериального расщепления в толстом кишечнике оказываетстимулирующее действие на слизистую оболочку толстого кишечника,увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды иэлектролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции актадефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующимна уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуациисодержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому препарат не оказываетвлияния на переваривание или всасывание калорийной пищи илинезаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

У детей в возрасте до 4 лет не следует применять препарат вформе таблеток, рекомендуется назначать препарат в виде капель.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч.в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родови в период лактации);
• запор, вызванный приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальныхтрещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки спреобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениямидиеты.

Противопоказания к применению

• кишечная непроходимость;
• обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль вживоте, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышениемтемпературы тела (включая аппендицит);
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• тяжелая дегидратация;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция (для таблеток);
• непереносимость фруктозы (для капель);
• детский возраст до 4 лет (для таблеток);
• повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другимкомпонентам препарата.

Беременность и лактация

В течение длительного опыта применения препарата нежелательныхявлений при беременности выявлено не было. Однако ввиду отсутствияисследований, применение препарата Гутталакс® при беременностирекомендовано только в том случае, когда предполагаемая польза дляматери превосходит потенциальный риск для плода.

Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во IIи III триместрах беременности прием препарата возможен только поназначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудныммолоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудноговскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились.В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов нарепродуктивность выявлено не было.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт, тошнота, рвота,спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы: головокружение и обморок.Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата,по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжениемпри дефекации, спазмами в области живота).

Со стороны иммунной системы: реакции повышеннойчувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь,зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитногобаланса (гипокалиемии) при применении препарата в высокихдозах.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительностьк сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижатьпослабляющий эффект препарата.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запиватьдостаточным количеством жидкости. Капли не обязательно растворять вжидкости.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следуетпринимать препарат накануне на ночь.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1-2 таб. или 10-20капель (5-10 мг)/сут.

Детям в возрасте 4-10 лет назначают по 1/2-1 таб. или 5-10капель (2.5-5 мг)/сут.

У детей в возрасте до 4 лет не следует применять препарат вформе таблеток, рекомендуется назначать препарат в виде капель.Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0.25 мг/кгмассы тела/сут. Это соответствует 1 капле препарата (0.5 мг натрияпикосульфата) на 2 кг массы тела/сут.

Рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы. Для того чтобыдостичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальнойрекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемуюсуточную дозу.

Передозировка

Симптомы

При применении препарата в высоких дозах возможны диарея,обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса,гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаяхишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемомпрепарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные дляобычного лечения запора.

Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хроническойпередозировке может привести к хронической диарее, болям в областиживота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменнойболезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными можетразвиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз имышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можновызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоватьсявосполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а такженазначение спазмолитических средств.

Меры предосторожности и особые указания

Не следует применять препарат ежедневно без консультации врачаболее 10 дней. Длительное применение препарата в высоких дозахможет приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов,гипокалиемии.

У пациентов, принимавших Гутталакс®, наблюдались головокружениеи обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком придефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) илис вазовагальным ответом на боль в животе, которая может бытьобусловлена запором, и не обязательно связана с приемомпрепарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 67.5 мг лактозы. Вмаксимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых идетей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится 135.0 мг и 67.5мг лактозы соответственно.

В 1 мл капель содержится 0.45 мг сорбитола. В максимальнойрекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 летсодержится 0.6 г и 0.3 г сорбитола соответственно.

Использование в педиатрии

Детям в возрасте старше 4 лет следует принимать препарат толькопо назначению врача.

Препарат в форме капель не обладает вкусовыми качествами,поэтому детям можно добавлять в пищу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата наспособность управлять автотранспортом или работать с механизмами непроводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что приприменении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. вовремя спазма кишечника), могут возникать головокружение и/илиобморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следуетизбегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вожденияавтотранспорта или управления механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта