Пикодинар 7,5мг/мл 30мл капли для приема внутрь

Описание

Инструкция по применению Пикодинар 7,5мг/мл 30мл капли для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 1 мл:

• Активные вещества: натрия пикосульфата моногидрат — 7.5мг;
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) — 643.7мг, натрия бензоат — 2 мг, натрияцитрата дигидрат — 1.5 мг, лимонная кислота безводная — 1.28 мг,натрия гидроксида раствор 10 М — до рН 4.5 — 7.5, вода д/и — до 1мл.

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл.

По 15 или 30 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкойплотности и крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке изкартона.

Описание лекарственной формы

Капли для приема внутрь в виде прозрачной, слегка вязкой,бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство.

Фармакокинетика

Абсорбция: незначительная, препарат практически полностьюметаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивногоглюкуронида.

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстыйкишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает егоэнтерогепатическую циркуляцию.

В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщеплениенатрия пикосульфата с образованием активного метаболита,бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развитияслабительного эффекта препарата определяется скоростьювысвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов.

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата.Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и егоконцентрацией в сыворотке крови отсутствует.

После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4 % от величиныобщей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 часов. Приприменении более высоких доз препарата выведение его почками, вцелом, уменьшается.

Фармакодинамика

Действующее вещество – натрия пикосульфат представляет собойслабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное,натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстомкишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстогокишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды иэлектролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции актадефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующимна уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуациисодержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтомунатрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание иливсасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ втонком кишечнике.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в томчисле в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, послеродов и в период лактации);
• запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальныхтрещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки спреобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениямидиеты.

Противопоказания к применению

• кишечная непроходимость или обструктивные заболеваниякишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль вживоте, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышениемтемпературы тела, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другимкомпонентам препарата;
• тяжелая дегидратация;
• непереносимость фруктозы;
• беременность (I триместр).

С осторожностью

Использовать с осторожностью пожилым людям, при гипокалиемии,повышении концентрации магния в крови, пациентам с астенией.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностьютяжелой степени только под наблюдением врача.

Беременность и лактация

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях убеременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявилотрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата вI триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрахбеременности (как и при использовании других слабительных средств)прием препарата возможен только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудныммолоком. Таким образом, препарат может быть использован в периодгрудного вскармливания.

Побочные действия

При кратковременном приеме препарата побочные эффектынаблюдаются редко.

Возможные побочные эффекты классифицируются по частотевозникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частотанеизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочныхреакций отсутствуют).

При длительном применении препарата в значительно повышенныхдозах возможны следующие нарушения:

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожнаясыпь, крапивница, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна -повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможноразвитие дегидратации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея;часто — диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм;нечасто — рвота, тошнота; частота неизвестна — болевые ощущения вобласти желудка и области ануса, усиление моторики кишечника,которые проходят при уменьшении дозы препарата.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергическиереакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; частотанеизвестна — головная боль, повышенная утомляемость, сонливость,судороги, обморок.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Диуретики и глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушенияэлектролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких дозпрепарата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительностьк сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижатьпослабляющий эффект препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) всутки.

Дети 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичьрегулярного стула, доза может повышаться до максимальнойрекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемуюсуточную дозу.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кгмассы тела в сутки. Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мгнатрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следуетпринимать препарат накануне на ночь.

Во время применения флакон следует держать вертикально.

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Передозировка

Симптомы

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижениеартериального давления, нарушение водно-электролитного баланса,гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатурытолстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительнопревышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Пикодинар, как и другие слабительные, при хроническойпередозировке может привести к хронической диарее, болях в областиживота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменнойболезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными можетразвиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз имышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можновызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоватьсявосполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а такженазначение спазмолитических средств.

Меры предосторожности и особые указания

Как и другие слабительные средства, препарат Пикодинар неследует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней.При необходимости ежедневного приема слабительных средств следуетвыяснить причину запоров.

Длительное применение слабительных средств может привести кнарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии, а такжестать причиной «привыкания» и запоров вследствие эффекта«рикошета».

Пикодинар следует принимать под медицинским наблюдением присостояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса(например, при тяжелом нарушении функции почек).

Сообщали о случаях головокружения и/или обморока, которые повремени совпадали с применением натрия пикосульфата. Анализ случаевпоказал, что эти состояния связаны с обмороком при дефекации (илиобмороком, вызванным напряжением при дефекации) или связаны свазовагальной реакцией на боль в животе, которая может бытьобусловлена запором, и не обязательно связана с приемомпрепарата.

Пикодинар эффективен в устранении запоров у онкологическихбольных, получающих большие дозы опиоидов.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились.В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов нарепродуктивность выявлено не было.

Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкойнаследственной непереносимостью фруктозы принимать его нерекомендуется.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому его можнодобавлять детям в пищу. Дети должны принимать препарат только поназначению врача.

Влияние на способность управления транспортными средствами имеханизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата наспособность управлять транспортными средствами и работать с другимимеханизмами не проводилось. Несмотря на это пациентов следуетпредупредить о возможности развития вследствие вазовагальнойреакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакцийкак головокружение и/или синкопе. В случае возникновенияабдоминального спазма пациенту следует избегать таких потенциальноопасных видов деятельности как управление транспортными средствамиили работа с другими механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта