Глюкаген 1мг гипокит 1мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Описание

Инструкция по применению Глюкаген 1мг гипокит 1мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат:

• Активное вещество: глюкагона гидрохлорид генно-инженерный — 1мг (соответствует 1 ME);
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода дляинъекций.

В состав могут также входить кислота хлористоводородная и/илинатрия гидроксид, используемые при производстве препарата дляподбора pH.

1 мг лиофилизата во флаконах в комплекте с растворителем водноразовых шприцах по 1 мл.

1 флакон с лиофилизированным порошком (лиофилизатом) и 1 шприц срастворителем в пластиковом пенале.

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета.

При растворении в прилагаемом растворителе в течение 1 минобразуется прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемии средство лечения.

Фармакокинетика

Скорость метаболического клиренса глюкагона у человекасоставляет приблизительно 10 мл/кг/мин. Глюкагон метаболизируетсяферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых онраспределен. Основные места метаболизма глюкагона — печень и почки,вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренсасоставляет приблизительно 30%. Период полувыведения глюкагонасоставляет 3-6 минут.

Фармакодинамика

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит генно-инженерный человеческийглюкагон — белково-пептидный гормон, физиологический антагонистинсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена. Глюкагонусиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо-6-фосфата(глюкогенолиз), в результате чего повышается концентрация глюкозы вкрови.

Глюкагон неэффективен при лечении пациентов, в печени которыхзапасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективенили неэффективен вовсе при лечении пациентов натощак или пациентовс надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией илигипогликемией, вызванной приемом алкоголя.

В отличие от адреналина, глюкагон не оказывает воздействия намышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать переносууглеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.

Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. При наличиифеохромоцитомы глюкагон может спровоцировать выделение опухольюбольшого количества катехоламинов, которые вызывают резкоеповышение АД.

Глюкагон снижает сократительную способность гладкой мускулатурыжелудочно-кишечного тракта.

Действие препарата начинается через 1 минуту после внутривеннойинъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 минут взависимости от дозы и органа.

Действие препарата начинается через 5-15 минут послевнутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут в зависимости отдозы и органа.

При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона насодержание глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10минут.

Показания к применению

Тяжелые гипогликемические состояния (низкое содержание глюкозы вкрови), возникающие у больных сахарным диабетом после инъекцииинсулина или приема таблетированных гипогликемическихпрепаратов.

Для диагностики: Подавление моторики органов желудочно-кишечноготракта при проведении обследования методами эндоскопии ирадиографии.

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону илилюбому другому компоненту препарата; гипергликемия;феохромоцитома.

Беременность и лактация

Глюкагон не проходит через человеческий плацентарный барьер.Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин ссахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятноговоздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода иноворожденного.

Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном черезпечень, Т1/2 = 3-6 мин), таким образом, количество глюкагона,выделяемое с молоком матери после применения препарата по поводутяжелой гипогликемии, чрезвычайно мало. Поскольку глюкагонразрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, невсасывается в неизмененном виде, он не оказывает никакогометаболического действия на ребенка.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций, связанных с применениемпрепарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит как в клинических исследованиях,так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представленаниже.

Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клиническихисследований, но о которых поступали спонтанные сообщения,представлены как «очень редкие». Сообщения о побочных реакциях припостмаркетинговом использовании очень редки. Однако дляпостмаркетинговых исследований характерны заниженные данныепобочных реакций, что следует учитывать при интерпретацииполученных результатов о количестве этих реакций. Количествоэпизодов использования препарата оценивается как 46,9 миллионов за16 лет.

Частота побочных реакций определялась следующим образом: оченьредко (≤ 1/10000); редко (>1/10000, ≤ 1/1000); нечасто(>1/1000, ≤ 1/100); часто (>1/100, ≤ 1/10).

Нарушения со стороны иммунной системы — Очень редко: повышеннаячувствительность, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Часто:тошнота; Нечасто: рвота; Редко: боли в животе.

Помимо указанных выше, при диагностическом применениинаблюдались следующие побочные реакции:

Со стороны обмена веществ — Нечасто: гипогликемия; Очень редко:гипогликемическая кома.

После диагностических процедур она может быть выражена сильнее упациентов натощак.

Со стороны сердечно-сосудистой системы — Очень редко:брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления (АД),повышение АД. Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистойсистемы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен® 1 мгГипоКит использовался как вспомогательное средство при проведенииэндоскопических или радиографических процедур.

Взаимодействие с лекарственными средствами

На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен® 1 мгГипоКит может привести к выраженной тахикардии и повышению АД.

Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина(инсулин антагонист глюкагона).

Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратитьспособность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызватьгипогликемию.

Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилитьдействие антикоагулянта варфарина.

Способ применения и дозы

Для терапии тяжелых гипогликемических состояний

Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) лиофилизатарастворяют в 1 мл растворителя.

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг или старше 6-8 летвводят 1 мг (1 мл, отметка на шприце 1/1).

Детям с массой тела менее 25 кг или младше 6-8 лет вводят 0,5 мг(0,5 мл, отметка на шприце 1/2) подкожно или внутримышечно.

Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут послевведения препарата. После того, как пациент придет в сознание, емунеобходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращенияповторного развития гипогликемии и восстановления гликогена впечени. Если в течение 10 минут больной не придет в сознание, емунеобходимо ввести внутривенно декстрозу.

Всем пациентам с тяжелой формой гипогликемии необходимамедицинская помощь.

Для диагностики (подавление сократительной способности органовжелудочно-кишечного тракта)

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит должен вводиться только медицинскимперсоналом.

После внутривенного введения 0,2-0,5 мг действие препаратаначинается в течение 1 минуты и длится от 5 до 20 минут взависимости от обследуемого органа.

После внутримышечного введения 1-2 мг действие препаратаначинается через 5- 15 минут и продолжается 10-40 минут взависимости от обследуемого органа.

После завершения процедуры пациенту надо дать богатые углеводамипродукты, если это совместимо с применяемой диагностическойпроцедурой.

В зависимости от используемого метода диагностики и способавведения, доза препарата составляет 0,2-2 мг. Обычнаядиагностическая доза, используемая для расслабления мышц желудка,луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки итонкой кишки, составляет 0,2-0,5 мг при внутривенном введении и 1мг при внутримышечном введении. Доза для расслабления мышц прямойкишки составляет 0,5-0,75 мг при внутривенном введении и 1-2 мг привнутримышечном введении.

Приготовление раствора для инъекции

• Снять пластиковый колпачок с флакона и защитный наконечник иглысо шприца. Проколоть иглой резиновую пробку флакона, содержащегоГлюкаГен®, и ввести во флакон всю жидкость, находящуюся вшприце.
• Не вынимая иглы из флакона, осторожно встряхивать флакон дополного растворения препарата ГлюкаГен® и образования прозрачногораствора.
• Необходимо убедиться, что поршень полностью задвинут вперед.Набрать весь раствор в шприц. Следует следить за тем, чтобы поршеньне вышел из шприца.
• Выпустить из шприца воздух и сделать инъекцию.

Утилизируйте остатки неиспользованного препарата и упаковки всоответствии с местными требованиями.

Передозировка

При передозировке препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит возможнопоявление тошноты, рвоты, диареи, гипокалиемии, тахикардии,повышение АД.

Лечение симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровнякалия и, при необходимости, его коррекция. Применениефорсированного диуреза и гемодиализа малоэффективно. В случаепоявления рвоты — регидратация и восполнение потерь калия.

Меры предосторожности и особые указания

При терапии тяжелых гипогликемических состояний

После того, как пациент пришел в сознание, для предотвращенияповторного развития гипогликемии ему следует дать богатыеуглеводами продукты для восстановления запасов гликогена впечени.

Диагностическое применение

Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическимипроцедурами, могут почувствовать дискомфорт, особенно еслипроцедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты,гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершениядиагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать богатыйуглеводами продукт, если это совместимо с применявшейсядиагностической процедурой. Если голодание необходимо послеобследования или в случае тяжелой гипогликемии, может потребоватьсявнутривенное введение декстрозы (глюкозы).

Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдатьосторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит убольных с инсулиномой, а также с глюкагономой.

Также следует соблюдать осторожность при применении препаратаГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства припроведении эндоскопических или радиографических процедур упациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологиейсердечно-сосудистой системы.

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит не следует вводить в виде внутривеннойинфузии.

Флакон с препаратом ГлюкаГен® снабжен пластиковым колпачком,который следует снять перед приготовлением раствора.

Нельзя использовать приготовленный раствор, если он имеетгелеобразную консистенцию или содержит нерастворенные частицы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследования влияния препарата на способность управлятьтранспортными средствами или работать с механизмами не проводились.Поскольку имеются сообщения о случаях гипогликемии после проведениядиагностических процедур, следует избегать управления транспортнымисредствами, пока пациент не съест пищу, содержащую углеводы.

Условия отпуска из аптек

По рецепту