Гиперроу с/д 1500ме 1 шт. раствор для внутримышечного введения

Описание

Инструкция по применению Гиперроу с/д 1500ме 1 шт. раствор для внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения — 0,5 мл:

• активные вещества: иммуноглобулин G — 1500 МЕ;
• вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

В шприце одноразовом с иглой 1 мл; в пачке картонной 1шприц.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/м введения — прозрачный или слегка опалесцирующий,бесцветный или слабо-желтого цвета, без посторонних включений; впроцессе хранения допускается появление незначительного осадка,исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20±2)°C.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунологический препарат.

Фармакокинетика

Всасывание

Cmax антител в крови достигается через 24 ч.

Выведение

T1/2 антител из организма составляет 4-5 нед.

Фармакодинамика

Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию,выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров,проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека(ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вирусагепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулинG, содержащий неполные анти-Rh0(D)-антитела. Предотвращаетизоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины,подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результатепоступления крови плода в кровоток матери при рождениирезус-положительного ребенка, аборте (как самопроизвольном, так иискусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получениитравмы органов брюшной полости во время беременности. При введениииммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) в течение 72 ч послерождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенкаRh0(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизациисокращается.

Показания к применению

Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, несенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. при отсутствиирезус-антител) при условии:

• беременности и рождения резус-положительного ребенка;
• при искусственном и спонтанном аборте;
• при прерывании внематочной беременности;
• при угрозе прерывания беременности на любом сроке;
• после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных сриском попадания крови плода в кровоток матери, а также приполучении травмы брюшной полости.

Противопоказания к применению

• резус-положительные родильницы;
• резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигенуRh0(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
• повышенная чувствительность к препарату.

Запрещено введение препарата новорожденным.

Беременность и лактация

Запрещено введение препарата новорожденным.

Побочные действия

Возможно: гиперемия, повышение температуры тела до 37.5°C (втечение первых суток после введения), диспептические явления.

В отдельных случаях: у пациентов с измененной реактивностью (вт.ч. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиватьсяаллергические реакции различного типа (в т.ч. анафилактическийшок).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата ГиперРОУ С/Д неописано.

Способ применения и дозы

В/м. По 1 дозе (1500 МЕ) или по 2 дозы (3000 МЕ) однократно:родильнице — в течение 72 ч после родов, при прерываниибеременности — непосредственно после окончания операции.

Необходимо соблюдать следующие критерии:

• мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть ужесенсибилизирована к фактору Rh0(D);
• ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать получила еще1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка втечение 72 ч после родов. Если установлено, что отец —резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 чпри комнатной температуре (20±2 °C). Для того, чтобы избежатьобразования пены, препарат набирают в шприц иглой с широкимпросветом.

Препарат нельзя вводить в/в!

Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести1 дозу (1500 МЕ) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч послеродов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полногосрока беременности бывает различной в зависимости от объема кровиплода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (1500 МЕ) содержитсядостаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации крезус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток,не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание вкровоток матери бóльшего объема эритроцитов плода (свыше 30 млцельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провестиподсчет эритроцитов плода с использованием утвержденнойлабораторной методики (например модифицированного метода кислотноговымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установитьнеобходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода,попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число дозпрепарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Еслипредполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или врезультате вычислений дозы получается дробное число, следуетокруглить количество доз до следующего целого числа в сторонуувеличения, например при получении результата 1,4 следует ввести 2дозы (3000 МЕ) препарата.

Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести1 дозу препарата (1500 МЕ) приблизительно на 28-й нед беременности.Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (1500 МЕ),предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенококажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозыаборта при любом сроке беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ)препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указановыше).

После самопроизвольного аборта, искусственного аборта илипрерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13нед рекомендуется введение 1 дозы (1500 МЕ) препарата. Еслиподозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитовплода, необходимо изменить дозу (как указано выше). Еслибеременность прервана на сроке менее 13 нед, возможно однократноевведение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (приблизительно 250 МЕ).

После проведения амниоцентеза на 15–18-й неделе беременности илив течение III триместра беременности, или же при получении травмыорганов брюшной полости в течение II и/или III триместрабеременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Еслиподозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов,необходимо изменить дозу, как описано выше. Если травма органовбрюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятноеобстоятельство требует введения препарата на сроке 13–18 недбеременности, следует ввести еще 1 дозу (1500 МЕ) на сроке 26–28нед.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзядопускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител кRh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунногоответа на резус-положительные эритроциты. T1/2 иммуноглобулиначеловека антирезус Rh0(D) составляет 23–26 дней. В любом случаедозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, еслиребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недпосле получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить(за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше15 мл эритроцитов плода).

Передозировка

Случаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не известны.

Условия отпуска из аптек

По рецепту