Генеролон 2% 60мл спрей для наружного применения

Описание

Инструкция по применению Генеролон 2% 60мл спрей для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Спрей для наружного применения — 1 мл:

• активное вещество: миноксидил — 20/50 мг.;
• вспомогательные вещества: этанол (96%) — 571/243 мг;пропиленгликоль — 104/520 мг; вода — до 1 мл.

Спрей для наружного применения, 2% и 5%. 60 мл раствора вофлаконе белого цвета из ПЭВП с завинчивающейся крышкойполипропиленовой белого цвета, оснащенной пластиковым кольцомконтроля первого вскрытия. 1 или 2 фл. в комплекте с 1 пластиковыммерным насосом и 1 насадкой для распыления в защитном пакетикепомещают в картонную пачку. 3 фл. в комплекте с 2 пластиковымимерными насосами и 2 насадками для распыления в защитном пакетикепомещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или слегка окрашенный с желтоватым оттенком,прозрачный водно-спиртовой раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Cтимулирующее рост волос.

Фармакокинетика

Всасывание. При наружном применении миноксидил плохо всасываетсячерез неповрежденную кожу: в среднем 1,5% (1–2%) общей нанесеннойдозы поступает в системный кровоток.

Средние значения AUC и Cmax при применении 5% раствораминоксидила составляют примерно 18,71 нг·ч/мл и 2,13 нг/млсоответственно, при применении 2% раствора миноксидила — 7,54нг·ч/мл и 1,25 нг/мл соответственно. Tmax при применении 5%раствора миноксидила составляет 5,79 ч.

Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, покасредняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7нг/мл.

Распределение. Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил несвязывается с белками плазмы крови, позднее методомультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимоесвязывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39%.Поскольку абсорбируется только 1–2% нанесенного наружноминоксидила, степень его связывания с белками плазмы клиническинезначима.

Метаболизм. Примерно 60% миноксидила метаболизируется собразованием миноксидила глюкуронида преимущественно в печени.

Выведение. T1/2 миноксидила для наружного применения в среднемсоставляет 22 ч. 97% миноксидила и его метаболитов экскретируетсяпочками и 3% — через кишечник.

После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила,нанесенного местно, выводится в течение 4 дней.

Фармакодинамика

Являясь периферическим вазодилататором, при местном примененииминоксидил усиливает микроциркуляцию в области волосяныхфолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов,который, предположительно, отвечает за повышение проницаемостикапилляров, что свидетельствует о высокой метаболическойактивности, наблюдаемой в фазе анагена.

Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственнойпотерей волос (андрогенная алопеция) в начальной стадии.

Точный механизм действия миноксидила для наружного примененияпри выпадении волос до конца не изучен.

Показания к применению

Лечение алопеции у мужчин и женщин.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к миноксидилу или другимкомпонентам препарата;
• нарушение целостности кожных покровов;
• дерматозы волосистой части головы;
• одновременное применение других ЛС на коже головы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст младше 18 лет;
• возраст старше 65 лет.

С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания и аритмия,почечная и печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Не следует применять препарат при беременности и в периодгрудного вскармливания.

Побочные действия

Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующаяклассификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко —головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь;редко — дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения ивоспаления; очень редко — временное выпадение волос, изменениецвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательныйрост волос вне места применения), реакции в месте применения (могутраспространяться на уши и лицо, включают кожный зуд, раздражение,боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему; однако в некоторых случаяхреакции могут быть более тяжелыми, включая эксфолиацию, дерматит,образование пузырей, кровотечение, изъязвление).

Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротическийотек (проявлениями которого могут быть отек губ, тканей ротовойполости, ротоглотки, глотки и языка), гиперчувствительность(проявлениями которой могут быть генерализованная эритема,генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения вгорле), аллергический контактный дерматит.

Со стороны органа зрения: очень редко — раздражение глаз.

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, ощущениесердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: очень редко — одышка.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко —периферический отек, боль в грудной клетке.

Со стороны сосудов: нечасто — снижение АД.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Существует теоретическая возможность усиления ортостатическойгипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечениепериферическими сосудорасширяющими средствами (клиническоеподтверждение отсутствует). Нельзя исключить очень незначительноеповышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающихартериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случаеодновременного использования препарата Генеролон®, хотясоответствующие клинические исследования не проводились.

Установлено, что миноксидил для наружного применения можетвзаимодействовать с некоторыми ЛС для наружного применения.Одновременное применение раствора миноксидила для наружногоприменения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит кснижению системного всасывания миноксидила.

Одновременное применение крема, содержащего третиноин (0,05%),приводит к повышенному всасыванию миноксидила.

Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов длянаружного применения, таких как третиноин и дитранол, которыевызывают изменение защитных функций кожи, может привести кувеличению всасывания миноксидила.

Способ применения и дозы

Местно.Независимо от размера обрабатываемого участка необходимонаносить 1 мл раствора с помощью распылителя (7 нажатий) 2 раза вдень на пораженные участки волосистой части головы, начиная сцентра проблемной зоны. После применения необходимо вымытьруки.

Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл (доза независит от размера пораженной области). Пациентам, у которых приприменении 2% раствора не наблюдается удовлетворительный ростволос, и пациентам, для которых желателен более быстрый рост волос,можно использовать 5% раствор.

Для мужчин препарат Генеролон® наиболее эффективен при выпаденииволос на макушке, для женщин — при выпадении волос в областисрединного пробора.

Препарат Генеролон®наносится только на сухую кожу волосистойчасти головы. Раствор не требует смывания. Для эффективностипрепарата и достижения им волосяных фолликулов важно наноситьпрепарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.

Появление первых признаков приостановления выпадения волос ивосстановления роста волос возможно после применения препарата 2раза в сутки в течение 2–4 мес. Начало и степень выраженности роставолос, а также качество растущих волос могут колебаться у разныхпациентов. Для достижения и поддержания достигнутого эффектавосстановления роста волос пациент не должен прерывать применениепрепарата, иначе выпадение волос возобновится. Повышение дозыпрепарата или более частое его применение не приведет к улучшениюрезультатов терапии. Если после применения лекарственного препаратаГенеролон® в течение 16 нед усиление роста волос не отмечается, топрименение препарата следует прекратить.

После начала применения лекарственного препарата Генеролон®может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызванвлиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волосиз фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом,отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастаютновые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается втечение 2–6 нед с момента начала лечения, а затем уменьшается втечение 2 нед. Если повышенное выпадение волос продолжается, топрименение препарата следует прекратить и проконсультироваться сврачом.

Согласно единичным сообщениям, в течение 3–4 мес послепрекращения лечения можно ожидать восстановления исходного внешнеговида.

Длительность лечения в среднем — около 1 года.

Особые группы пациентов. Нет рекомендаций по дозированиюпрепарата Генеролон® для применения у пациентов с почечной ипеченочной недостаточностью.

Подготовка к применению. Снять навинчивающуюся крышку изакрепить мерный насос. На трубку сверху насоса укрепить удлиненнуюнасадку для распыления. Перед первым использованием нажать нараспылительную насадку 3–4 раза для того, чтобы насос наполнилсяраствором, после чего препарат можно применять.

Передозировка

Случайный прием внутрь препарата Генеролон® может вызватьсистемные побочные эффекты, обусловленные сосудорасширяющимисвойствами миноксидила (5 мл 2% раствора содержит 100 мгминоксидила — максимальную рекомендованную дозу для взрослых приприеме внутрь при лечении артериальной гипертензии; 5 мл 5%раствора содержит 250 мг миноксидила, т.е. дозу, в 2,5 разапревышающую максимальную рекомендованную суточную дозу для взрослыхпри приеме внутрь при лечении артериальной гипертензии).

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на обширныеучастки тела или другие участки тела, помимо волосистой частиголовы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, чтоможет привести к развитию нежелательных явлений.

Симптомы: задержка жидкости, снижение АД, тахикардия,головокружение.

Лечение: для устранения задержки жидкости при необходимостимогут быть назначены диуретики; для лечения тахикардии —бета-адреноблокаторы. Для лечения артериальной гипотензии следуетввести в/в 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует назначатьсимпатомиметические средства, например норэпинефрин и эпинефрин,обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Меры предосторожности и особые указания

Наносить лекарственный препарат Генеролон® следует только наздоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его привоспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а такжеодновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми накожу волосистой части головы.

Препарат Генеролон® следует наносить только на сухую кожуволосистой части головы после купания или подождать около 4 ч посленанесения препарата перед купанием.

Не давайте голове намокнуть ранее чем через 4 ч после нанесенияпрепарата.

После применения препарата следует тщательно вымыть руки.

Мыть волосы при применении препарата Генеролон® рекомендуется впривычном режиме.

Перед началом лечения препаратом Генеролон® пациенты должныпройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинскогоанамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой частиголовы здорова.

Миноксидил в небольших количествах может всасываться через кожу,в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов,таких как задержка воды и солей, генерализованный и местный отек,выпот в области перикарда, перикардит, тампонада перикарда,тахикардия, стенокардия, усиление ортостатической гипотензии,вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, напримергуанетидином и его производными. Применение препарата Генеролон® упациентов с артериальной гипертензией, получающими лечениегуанетидином или его производными, или миноксидилом, возможнотолько в условиях медицинского наблюдения. Пациенты должныпроходить периодические обследования для выявления возможныхпризнаков системных побочных эффектов миноксидила. Пациентов ссердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует предупредитьо том, что лечение препаратом Генеролон® может вызвать обострениеэтих заболеваний.

При появлении системных побочных эффектов или тяжелых кожныхреакций пациентам следует отменить препарат и обратиться кврачу.

В период применения препарата Генеролон® можно пользоватьсялаком для волос и другими средствами ухода за волосами. Переднанесением средств для ухода за волосами необходимо сначала нанестипрепарат Генеролон® и подождать, пока обработанный участок кожиполностью не высохнет. Данные о том, что окраска волос, выполнениехимической завивки или использование смягчителей для волос можетснижать эффективность препарата, отсутствуют. Однако дляпредотвращения возможного раздражения кожи волосистой части головынеобходимо убедиться в том, что препарат был полностью смыт с волоси волосистой части кожи головы перед использованием данныххимических средств.

В состав препарата Генеролон® входит этиловый спирт, которыйможет вызвать воспаление и раздражение глаз. В случае попаданияпрепарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженная кожа,слизистые оболочки) необходимо промыть участок большим количествомхолодной воды.

Лекарственный препарат не будет эффективен при использованиифена сразу после нанесения препарата на кожу головы; средств поуходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, атакже глубокие ожоги кожи головы; методов ухода за волосами,требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (напримерплетение тугих коc (брейдинг) или прическа конский хвост).

Не следует применять лекарственный препарат Генеролон® в случаяхвнезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопецияразвивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом ЛС,неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результатеукладки волос в тугие прически, а также в том случае, когда причинавыпадения волос неизвестна.

При снижении АД или появлении боли в грудной клетке, учащенногосердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъяснимогоувеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покрасненияили раздражения кожи волосистой части головы следует прекратитьприменение препарата и обратиться к врачу.

Случайный прием препарата внутрь может привести к развитиюсерьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данныйпрепарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

Следует избегать вдыхания препарата при распылении.

Влияние на способность управления транспортными средствами имеханизмами. В связи с возможным развитием головной боли,головокружения, раздражения глаз следует соблюдать осторожность приуправлении транспортными средствами и занятиями определеннымивидами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательныхявлений следует воздержаться от выполнения указанных видовдеятельности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта