Регейн 5% 60мл пена для наружного применения

Описание

Инструкция по применению Регейн 5% 60мл пена для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Пена для наружного применения — 1 г:

• Активные вещества: миноксидил — 47.5 мг*;
• Вспомогательные вещества: этанол безводный — 536.3 мг, водаочищенная — 314.1 мг, бутилгидрокситолуол — 0.9 мг**, молочнаякислота — 10 мг, лимонная кислота безводная — 1 мг, глицерол — 20мг, цетиловый спирт — 11 мг, стеариловый спирт — 5 мг, полисорбат60 — 4 мг, пропеллент — пропан/н-бутан/изобутан (%) (48:30:22) -50.2 мг.

* фактическое количество миноксидила, без пропеллента,составляет 50 мг/г;
** фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента,составляет 1 мг/г.

60 г — баллоны алюминиевые (1, 3) с клапаном с распылителем иколпачком с системой защиты от вскрытия детьми — упаковкаполимерная.

Описание лекарственной формы

Пена для наружного применения 5% от белого до желтовато-белогоцвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения,составляющего одну минуту.

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения аллопеции.

Фармакокинетика

Всасывание

При наружном применении на неповрежденной коже приблизительно1–2% раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.

В клиническом исследовании системная абсорбция 5% пены длянаружного применения составила приблизительно половину от системнойабсорбции 5% раствора для наружного применения. Средние значенияAUC0–12 ч и Cmax при применении 5% пены составили 8.81 нг×ч/мл и1.11 нг/мл соответственно, что соответствует приблизительно 50%аналогичных показателей при использовании 5% раствора (18.71нг×ч/мл и 2.13 нг/мл соответственно).

Тmax при применении 5% пены составляет 5.42 ч и сходно с таковымпри применении 5% раствора (5.79 ч). Влияние миноксидила нагемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточнаяконцентрация миноксидила не достигнет 21.7 нг/мл.

Распределение

Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается сбелками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro былопродемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы кровичеловека в диапазоне 37–39%.

Поскольку абсорбируется только 1–2% нанесенного наружноминоксидила, степень связывания с белками плазмы, отмечающегося invivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.

Vd миноксидила после в/в введения в дозе 4.6 мг и 18.4 мгсоставляет 73.1 л и 69.2 л соответственно.

Метаболизм

Примерно 60% миноксидила, абсорбировавшегося после наружногоприменения, метаболизируется с образованием миноксидилаглюкуронида, преимущественно в печени.

Выведение

Т1/2 миноксидила для наружного применения в среднем составляет22 ч, по сравнению с 1.49 ч при пероральном применении. 97%миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3% – черезкишечник.

После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила,нанесенного наружно, выводится в течение 4 дней.

Фармакодинамика

Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружномприменении усиливает микроциркуляцию в области волосяныхфолликулов. Стимулирует фактор роста эндотелия сосудов, который,как предполагается, ответственен за повышение проницаемостикапилляров, что свидетельствует о высокой метаболическойактивности, наблюдаемой в фазе анагена.

Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственнойпотерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умереннойстадии. Точный механизм действия миноксидила для наружногоприменения при выпадении волос до конца не изучен.

Показания к применению

Андрогенная алопеция у мужчин и женщин.

Противопоказания к применению

• нарушение целостности кожного покрова головы;
• дерматозы волосистой части головы;
• одновременное применение других лекарственных средств на кожеголовы;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет;
• возраст старше 65 лет;
• повышенная чувствительность к миноксидилу или другимкомпонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам ссердечно-сосудистыми заболеваниями, аритмией, почечной и печеночнойнедостаточностью.

Беременность и лактация

Препарат Регейн® в форме пены противопоказан женщинам прибеременности и в период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан к применению у пациентов в возрасте до18 лет.

Побочные действия

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации:очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Нежелательные явления, которые отмечались в ходе клиническихисследований

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь;редко — дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения ивоспаления.

Постмаркетинговые данные

Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек(отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отекглотки и отек языка), гиперчувствительность (отек лица,генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, чувствостеснения в горле), аллергический контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение,головная боль.

Со стороны органа зрения: очень редко — раздражение глаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко -тахикардия, ощущение сердцебиения; нечасто — снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота,рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — реакции вместе применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо,включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи,эритему; однако в некоторых случаях реакции могут быть болеетяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей,кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, измененияцвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательныйрост волос вне места применения).

Прочие: очень редко — периферический отек, боль в груднойклетке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этомврачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Существует теоретическая возможность усиления ортостатическойгипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечениепериферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая,однако, клинического подтверждения.

Нельзя исключить очень незначительное повышение содержанияминоксидила в крови у пациентов с артериальной гипертензией,принимающих миноксидил внутрь, в случае одновременного примененияпрепарата Регейн®, хотя соответствующие клинические исследования непроводились.

Установлено, что миноксидил для наружного применения можетвзаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствамидля наружного применения.

При наружном применении миноксидил не следует применятьодновременно с любыми другими лекарственными средствами (ГКС,третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой частиголовы.

Одновременное применение миноксидила в форме пены для наружногоприменения и крема, содержащего бетаметазон (0.05%) приводит кснижению системного всасывания миноксидила.

Одновременное применение крема, содержащего третиноин (0.05%),приводит к увеличению всасывания миноксидила.

Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов длянаружного применения, таких как третиноин и дитранол, которыевызывают изменения защитных функций кожи, может привести кувеличению всасывания миноксидила.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения. Передприменением лекарственного препарата Регейн® волосы и кожуволосистой части головы следует тщательно высушить.

Для эффективности препарата и его достижения волосяныхфолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы,а не на волосы.

Мужчинам 1 г (1/2 колпачка) пены наносить 2 раза/сут (утром ивечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следуетприменять Регейн® чаще, чем 1 раз в 12 ч. Суммарная суточная дозане должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила).

Женщинам 1 г (1/2 колпачка) пены наносить 1 раз/сут напораженные участки волосистой части головы. Не следует применятьРегейн® чаще, чем 1 раз/сут. Суточная доза не должна превышать 1 гпрепарата (50 мг миноксидила).

Не следует наносить препарат Регейн® на другие участки тела.

1. Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителеи колпачке были совмещены.
2. Наклонив колпачок назад, снять его.
3. Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснутьпальцы холодной водой и тщательно высушить, т.к. при контакте степлой кожей пена может раствориться.
4. Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавитьна пальцы необходимое количество пены.
5. Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения иосторожно втереть в кожу волосистой части головы.
6. После использования препарата Регейн® надеть на баллонколпачок. Чтобы сохранить упаковку защищенной от случайноговскрытия детьми, необходимо проверить, чтобы стрелки на распылителеи колпачке не были совмещены.

После нанесения препарата Регейн® необходимо тщательно вымытьруки.

Появление первых признаков приостановления выпадения волос ивосстановления роста волос возможно после применения лекарственногопрепарата Регейн® 2 раза/сут у мужчин в течение 2–4 мес и 1 раз/суту женщин в течение 3–6 мес.

Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановленияроста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначевыпадение волос возобновится.

Повышение дозы препарата или более частое его применение неприведет к улучшению результатов терапии.

Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчинв течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роставолос не отмечается, то применение препарата следуетпрекратить.

После начала применения лекарственного препарата Регейн® можетотмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влияниемминоксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазыпокоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечаетсявыпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временноеусиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2–6 недель смомента начала лечения, а затем уменьшается в течение 2 недель.

Передозировка

Если дозы, превышающие рекомендуемые, наносятся на обширныеучастки тела или другие участки тела, помимо волосистой частиголовы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, чтоможет привести к развитию нежелательных явлений.

Симптомы: нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистойсистемы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия,снижение АД и головокружение.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы,для устранения отеков – диуретики. В случае снижения АД следуетввести в/в 0.9% раствор натрия хлорида. Не следует применятьсимпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин,обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Меры предосторожности и особые указания

Перед тем как начать лечение препаратом Регейн®, необходимопровести общее обследование, включающее сбор и изучениемедицинского анамнеза. Врачу следует убедиться в том, что кожаволосистой части головы здорова.

Наносить лекарственный препарат Регейн® следует только наздоровую кожу волосистой части головы. Нельзя применять препаратпри воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, атакже одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимымина кожу волосистой части головы.

Не следует применять лекарственный препарат Регейн® в случаяхвнезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопецияразвивается после родов, в случае облысения, вызванного приемомлекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа,витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а такжев том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.

При снижении АД или появлении боли в грудной клетке, учащенногосердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъяснимогоувеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покрасненияили раздражения кожи волосистой части головы пациенту следуетпрекратить применение препарата Регейн® и обратиться к врачу.

Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение ираздражение. В случае попадания препарата на чувствительныеповерхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки)необходимо промыть пораженный участок большим количествомпрохладной воды. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, цетиловый истеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Случайный прием препарата внутрь может привести к развитиюсерьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данныйпрепарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

Содержимое баллона находится под давлением. Не прокалывать и несжигать баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следуетраспылять содержимое баллона вблизи открытого огня, полированныхили окрашенных поверхностей. Следует избегать контакта баллона систочниками открытого огня при использовании, хранении иутилизации. Не нагревать баллон выше 50°С. При нанесении препаратаследует воздержаться от курения.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срокгодности, не следует выливать его в сточные воды или выбрасывать наулицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет иположить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающуюсреду.

Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно сосредствами по уходу за волосами

Лекарственный препарат не будет эффективен прииспользовании:

• фена после нанесения пены на кожу головы;
• средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образованиерубцов, а также глубокие ожоги кожи головы;
• методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волосот кожи головы (например, плетение «тугих» кос (брейдинг) илиприческа «конский хвост»).

Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытьеголовы. В случае мытья головы перед применением лекарственногопрепарата, необходимо высушить волосы и кожу головы.

При использовании средств для укладки волос необходимо сначалананести пену и дождаться, пока она высохнет, а затем использоватьсредства для укладки волос.

Мытье головы допускается не менее чем через 4 ч после нанесениялекарственного препарата.

Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителейдля волос на эффективность лекарственного препарата нет. Посколькухимическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожиголовы, рекомендованы следующие меры предосторожности:

• до окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться,что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобыизбежать возможного раздражения кожи головы;
• для достижения наилучших результатов не следует наноситьлекарственный препарат в один день с химической обработкойволос;
• после использования каких-либо химических веществ не наноситьлекарственный препарат в течение 24 ч, чтобы убедиться, что кожаголовы не раздражена после химической завивки и/илиокрашивания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В связи с возможным развитием головной боли, головокружения,раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлениитранспортными средствами и занятиями определенными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций. При появлении описанныхнежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанныхвидов деятельности.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта