Описание
- Инструкция по применению Эссенциале форте н 300мг 90 шт. капсулы
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Эссенциале форте н 300мг 90 шт. капсулы
Состав, форма выпуска и упаковка
Капсулы — 1 капс.:
- активный компонент: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL,эссенциальные фосфолипиды) – 300 мг, содержащие 80%фосфатидилхолинов — 240 мг;
- вспомогательные вещества: жир твердый – 57,000 мг, соевых бобовмасло – 36,000 мг, касторовое масло гидрированное – 1,600 мг,этанол 96% – 8,100 мг, этилванилин – 1,500 мг, 4-метоксиацетофенон– 0,800 мг, α-токоферол – 0,750 мг;
- Состав капсулы: желатин – 67,945 мг, вода очищенная – 11,495мг, титана диоксид (Е 171) – 0,830 мг, краситель железа оксиджелтый (Е 172) – 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) –0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,198 мг, натриялаурилсульфат – 0,125 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ иалюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1) По 3, 9 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению вкартонную пачку.
2) По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картоннуюпачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 1 коричневого цвета,содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневогоцвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкомкишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергаетсяобратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё входе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этотполиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь иоттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокойплотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощьюдилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C).Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел вкачестве метки 14C.
Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа послевведения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Периодполувыведения холинового компонента составляет 66 часов.Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов послевведения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Периодполувыведения этого компонента составляет 32 часа. В калеобнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы14C, в моче – 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементамиструктуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печенивсегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и ихорганелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с нимиферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активностипеченочных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н,соответствуют по своей химической структуре эндогеннымфосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активностиза счет более высокого содержания в них полиненасыщенных(эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембрангепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток,способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенныхжирных кислот предотвращают параллельное расположениеуглеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек,фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов«разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести иэластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональныеблоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов испособствуют нормальному, физиологическому пути протеканияважнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте,регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры ихолестерин к местам окисления, главным образом это происходит засчет повышения способности липопротеинов высокой плотностисвязываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизмлипидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; навосстановление и сохранение клеточной структуры печени ифосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итогепрепятствует формированию соединительной ткани в печени испособствует естественному восстановлению клеток печени. Приэкскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенногоиндекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применениеэссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированныхклинических исследованиях приводило к достоверному снижению степенистеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне примененияЭссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печенинаблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких какповышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль илидискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувствопереполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимоеулучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели(30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых инаблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило крегрессу псориатических высыпаний, снижению индексараспространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавлениеэссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстреедобиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетовогооблучения.
Показания к применению
- Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печениразличной этиологии, токсические поражения печени, алкогольныйгепатит, нарушения функции печени при других соматическихзаболеваниях.
- Токсикоз беременности.
- Профилактика рецидивов образования желчных камней.
- Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).
- Радиационный синдром.
Противопоказания к применению
- Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевымбобам или другим ингредиентам препарата.
- Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательнойбазы).
Беременность и лактация
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности нерекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточноеколичество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применениив период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем неменее, в связи с отсутствием соответствующих исследований сучастием женщин в период грудного вскармливания, применениепрепарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания нерекомендуется.
Побочные действия
Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переноситсяпациентами.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочныеэффекты классифицированы в соответствии с их частотой развитияследующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10),нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и оченьредко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может бытьопределена на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул илидиарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема,крапивница), зуд.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтамине может быть исключено. Необходимо скорректировать дозуантикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале®форте Н.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запиваядостаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также длявзрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы -3 раза в день во время еды.
Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может бытьиндивидуально определен врачом.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающихрекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Меры предосторожности и особые указания
Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелыхаллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.
Пациентов следует информировать о том, что прием препаратаЭссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегатьповреждающего влияния некоторых веществ на печень (например,алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только приулучшении субъективных признаков состояния во время лечения.Пациентов следует информировать о необходимости консультации сврачом при ухудшении симптомов или появлении других неясныхсимптомов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способностьуправлять транспортными средствами или механизмами.
Условия хранения
В прохладном месте +8 +15 градус
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Отзывы
Отзывов пока нет.