Бромокриптин-рихтер 2,5мг 30 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Бромокриптин-рихтер 2,5мг 30 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — ;1 таб.:

• Действующее вещество: бромокриптина мезилат 2.87 мг, чтосоответствует содержанию бромокриптина 2.5 мг.
• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.65 мг,магния стеарат — 1.3 мг, тальк — 3.9 мг, повидон К30 — 5.2 мг,крахмал кукурузный — 35.08 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40мг, лактозы моногидрат — 41 мг.

30 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, сриской на одной стороне и с гравировкой «2.5» — на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Бромокриптин является синтетическим производным алколоидаспорыньи. Ингибитор секреции пролактина и агонист центральных ипериферических допаминовых D2-рецепторов. Специфически ингибируетсекрецию гормона передней доли гипофиза — пролактина, не влияя нанормальную секрецию других гипофизарных гормонов. Однакобромокриптин может снижать повышенные концентрации соматотропногогормона (СТГ) у пациентов с акромегалией. Это действие обусловленостимуляцией допаминовых рецепторов. Эффект снижения концентрациипролактина начинается через 1-2 ч после приема бромокриптинавнутрь, достигает максимума (снижение концентрации пролактинаболее, чем на 80%) через 5-10 ч и длится 8-12 ч.

В послеродовом периоде пролактин необходим для начала иподдержания лактации. В другие периоды жизни увеличение секрециипролактина приводит к патологической лактации (галакторее) и/илинарушениям овуляции и менструального цикла. В качествеспецифического ингибитора секреции пролактина бромокриптин можетприменяться для предотвращения или подавления физиологическойлактации, а также для лечения патологических состояний, вызванныхгиперсекрецией пролактина. При аменорее и/или ановуляторныхменструальных циклах (сопровождающихся или не сопровождающихсягалактореей) бромокриптин может применяться с целью восстановленияменструального цикла и овуляции. При применении бромокриптина дляподавления лактации не требуется ограничения употребления жидкости.Кроме того, бромокриптин не влияет на послеродовую инволюцию маткии не увеличивает риск тромбоэмболии.

Бромокриптин, нормализуя секрецию лютеинизирующего гормона,улучшает клинические проявления синдрома поликистозных яичников(СПКЯ).

Бромокриптин ингибирует рост или уменьшает объемпролактинсекретирующих аденом гипофиза (пролактином). У пациентов сакромегалией, помимо снижения концентрации СТГ и пролактина вплазме крови, бромокриптин благоприятно влияет на клиническиепроявления акромегалии и толерантность к глюкозе.

При болезни Паркинсона, характеризующейся специфическимдефицитом допамина в области полосатого тела и черного ядраголовного мозга, стимуляция допаминовых рецепторов бромокриптиномможет восстанавливать нейрохимический баланс в базальныхганглиях.

Пациентам с болезнью Паркинсона бромокриптин обычно назначают вболее высоких дозах по сравнению с дозами, применяемыми поэндокринологическим показаниям. Клинически прием бромокриптинауменьшает замедленность движений, ригидность, тремор и другиесимптомы паркинсонизма на всех стадиях заболевания. Терапевтическийэффект обычно сохраняется на протяжении многих лет (хорошиерезультаты отмечались при длительности терапии до 8 лет).Бромокриптин можно назначать в качестве монотерапии или вкомбинации с другими противопаркинсоническими средствами в начале ина более поздних стадиях заболевания. Комбинация с леводопойприводит к увеличению антипаркинсонического эффекта, что позволяетснизить дозу леводопы. Бромокриптин уменьшает выраженностьсимптомов депрессии у пациентов с болезнью Паркинсона. Этообусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами,подтвержденными в контролируемых клинических исследованиях упациентов с эндогенной или психогенной депрессией без болезниПаркинсона.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь бромокриптин быстро и хорошо всасывается. Уздоровых добровольцев после приема внутрь в форме таблеток периодполуабсорбции бромокриптина составляет 0.2-0.5 ч, а максимальнаяконцентрация в плазме крови (C _max ) достигается впределах 1-3 ч. При приеме внутрь 5 мг бромокриптина C_max составляет 0.465 нг/мл. Одновременный прием пищи неоказывает существенного влияния на фармакокинетику бромокриптина,однако для лучшей переносимости со стороны ЖКТ рекомендуетсяпринимать препарат во время еды.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 96%.

Метаболизм

Бромокриптин почти полностью метаболизируется в печени собразованием целого ряда неактивных метаболитов. Обладает высокимсродством к изофементу CYP3A. Основным путем метаболизмабромокриптина является гидроксилирование пролинового кольца всоставе циклопептида. Одновременное применение ингибиторов и/илипотенциальных субстратов CYP3A4 может привести к ингибированиюклиренса бромокриптина и повышению его концентрации в плазме крови.Бромокриптин является сильным ингибитором CYP3A4 с рассчитаннымзначением IC50 ;1.69 рМ. Однако, в связи с низкими терапевтическимиконцентрациями свободного бромокриптина, не ожидается значительногоизменения метаболизма одновременно применяемых препаратов, клиренскоторых осуществляется при участии CYP3A4.

Выведение

Выведение неизмененного бромокриптина из плазмы происходитдвухфазно: Т1/2составляет около 3-4 ч для бромокриптина и 50 ч -для метаболитов. Бромокриптин и его метаболиты почти полностьювыводятся с желчью, только 6% от дозы выводится почками.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Дети и подростки до 18 лет. ;Нет данных. Фармакокинетикабромокриптина изучалась только у взрослых.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). ;Влияние возраста нафармакокинетику бромокриптина не изучалось.

Пациенты с почечной недостаточностью. ;Влияние нарушения функциипочек на фармакокинетику бромокриптина не изучалось.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетикабромокриптина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.При нарушении функции печени скорость выведения бромокриптина можетснижаться, а концентрация в плазме крови — повышаться, что требуеткоррекции режима дозирования препарата.

Клиническая фармакология

Ингибитор секреции пролактина. Противопаркинсоническийпрепарат.

Показания к применению

Акромегалия

• в качестве дополнительного средства или в особых случаях какальтернатива хирургическому лечению или лучевой терапии.

Пролактиномы

• консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- имакроаденом гипофиза;
• предоперационная подготовка для уменьшения объема опухоли иоблегчения ее удаления;
• послеоперационное лечение, если концентрация пролактина вплазме крови остается повышенной.

Подавление лактации по медицинским показаниям

• предотвращение или подавление лактации в послеродовом периоде(например, при интранатальной гибели плода, мертворождении,ВИЧ-инфекции у матери), в т.ч. при начальной стадии послеродовогомастита;
• предотвращение лактации после прерывания беременности.

Нарушение менструального цикла и бесплодие у женщин

• пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающиесяили не сопровождающиеся гиперпролактинемией:
• аменорея (сопровождающаяся или не сопровождающаясягиперпролактинемией);
• недостаточность лютеиновой фазы;
• гиперпролактинемические состояния, вызванные лекарственнымисредствами (например, некоторыми психотропными или гипотензивнымипрепаратами);
• женское бесплодие, не обусловленное гиперпролактинемией:
• синдром поликистозных яичников;
• ановуляторные циклы (в дополнение к применению антиэстрогенныхсредств, например, к кломифену).

Болезнь Паркинсона

• все стадии идиопатической болезни Паркинсона ипостэнцефалического паркинсонизма — в виде монотерапии или вкомбинации с другими противопаркинсоническими средствами.

Гиперпролактинемия у мужчин

• пролактинзависимый гипогонадизм (олигоспермия, утрата либидо,импотенция).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к бромокриптину, любомувспомогательному веществу препарата или другим алкалоидамспорыньи;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• артериальная гипертензия во время беременности и в послеродовомпериоде;
• гестозы второй половины беременности (в т.ч. преэклампсия иэклампсия).
• послеродовый период у женщин с тяжелыми сердечно-сосудистымизаболеваниями в анамнезе;
• ишемическая болезнь сердца и другие тяжелые заболеваниясердечно-сосудистой системы;
• цереброваскулярные заболевания в анамнезе;
• облитерирующий эндартериит;
• синдром Рейно;
• височный артериит;
• язвенные заболевания ЖКТ и желудочно-кишечныекровотечения;
• сепсис;
• тяжелые психические расстройства (в т.ч. в анамнезе);
• злоупотребление табакокурением;
• одновременное применение с метилэргометрином или другимиалкалоидами спорыньи, умеренными или мощными ингибиторами цитохромаР450 (например, итраконазолом, вориконазолом,кларитромицином);
• детский возраст до 7 лет (безопасность и эффективностьприменения бромокриптина у детей младше 7 лет неподтверждена);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдромглюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

• дети старше 7 лет и подростки до 18 лет;
• пациенты старше 65 лет;
• пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например,артериальной гипертензией, аритмиями, наличием инфаркта миокарда ванамнезе);
• болезнь Паркинсона (при длительном лечении высокими дозамипрепарата);
• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• беременность (у пациенток с аденомой гипофиза);
• послеродовый период;
• особую осторожность следует соблюдать при применениибромокриптина в послеродовом периоде у пациенток с артериальнойгипертензией, недавно принимавших сосудосуживающие препараты(симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, например, эргометрин илиметилэргометрин);
• одновременное проведение гипотензивной терапии.

Беременность и лактация

Беременность

В случае диагностирования беременности на фоне терапиибромокриптином прием препарата следует прекратить, за исключениемслучаев необходимости продолжения терапии по медицинскимпоказаниям. Отмена бромокриптина во время беременности не приводилак увеличению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания.Клинический опыт показывает, что применение бромокриптина в периодбеременности не оказывает отрицательного влияния на ее течение илиисход. При отмене бромокриптина у беременных женщин с аденомойгипофиза необходимо проводить тщательное наблюдение за пациенткамина протяжении всего срока беременности. В случае появленияпризнаков выраженного увеличения пролактиномы, например, головныхболей или сужения полей зрения, лечение бромокриптином может бытьвозобновлено или проведено оперативное вмешательство.

Период грудного вскармливания

Т.к. бромокриптин подавляет секрецию молока, применение его впериод грудного вскармливания противопоказано, за исключениемнеобходимости подавления лактации по медицинским показаниям.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 7 лет(безопасность и эффективность применения бромокриптина у детеймладше 7 лет не подтверждена).

С осторожностью следует назначать препарат детям старше 7 лет иподросткам до 18 лет.

Побочные действия

Тошнота, рвота, головная боль, головокружение и повышеннаяутомляемость могут возникать на протяжении первых дней лечения; темне менее, данные реакции обычно не требуют прекращения лечениябромокриптином.

Риск развития побочных реакций может быть снижен за счетпостепенного повышения дозы и приема таблеток бромокриптина вовремя еды. При необходимости суточная доза может быть снижена, алечение продолжено на этой сниженной дозе на протяжении несколькихдней. После исчезновения побочных реакций можно предпринятьповторную попытку повышения дозы.

При применении бромокриптина возможно развитие побочныхэффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваютсякак частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100),редкие (≥1/10 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10 000),частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихсяданных).

Нарушения психики: ;нечасто — подавленное настроение,спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации;редко — психоз.

Со стороны нервной системы: ;часто — головная боль,головокружение, сонливость; нечасто — дискинезия; редко -бессонница, парестезия; очень редко — эпизоды внезапного засыпания,ринорея спинномозговой жидкости.

Со стороны органа зрения: ;редко — снижение остроты зрения,»затуманивание» зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: ;редко — звонили шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;нечасто — снижение АД,ортостатическая гипотензия (очень редко приводящая к обмороку);редко — тахикардия, брадикардия, аритмия, перикардит,констриктивный перикардит; очень редко — фиброз створок клапановсердца, обратимая бледность пальцев верхних и нижних конечностей(особенно у пациентов с синдромом Рейно в анамнезе); частотанеизвестна — учащение приступов стенокардии.

Со стороны дыхательной системы: ;часто — заложенность носа;редко — одышка, плеврит, плевральный выпот, плевральный фиброз,фиброз легких.

Со стороны ЖКТ: ;часто — тошнота, рвота, запор; нечасто -сухость во рту; редко — боль в животе, диарея, язвенные поражениястенок желудка и кишечника, желудочно-кишечные кровотечения,ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;нечасто — аллергическийдерматит, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: ;нечасто — спазм мышц.

Со стороны мочевыделительной системы: ;нечасто — недержаниемочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ;нечасто -повышенная утомляемость; редко — периферические отеки; очень редко- возникновение в случае резкой отмены препарата синдрома,напоминающего злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: ;оченьредко — гипонатриемия.

Сообщалось также о редких случаях (при применении бромокриптинадля подавления лактации в послеродовом периоде) повышенияартериального давления, инфаркта миокарда, инсульта, судорог илинарушений психики.

При применении высоких доз бромокриптина для лечения болезниПаркинсона сообщалось о случаях возможного развития патологическоговлечения к азартным играм, компульсивного расточительства илипристрастия к покупкам, постоянной потребности в еде икомпульсивного обжорства, повышения либидо, гиперсексуальности (какправило, обратимых после снижения дозы или отмены препарата).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этомлечащему врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Фармакокинетическое взаимодействие

Бромокриптин является одновременно и субстратом, и ингибиторомсистемы цитохрома Р450 (изофермента CYP3A4).

Одновременное применение бромокриптина с мощными и умереннымиингибиторами CYP3A4 (итраконазолом, вориконазолом, флуконазолом,кларитромицином, эритромицином, индинавиром, нелфинавиром,грейпфрутовым соком) может привести к повышению концентрациибромокриптина в плазме крови. Данных о взаимодействии бромокриптинаи слабых ингибиторов CYP3A4 нет.

Одновременное применение октреотида и бромокриптина у пациентовс акромегалией сопровождается увеличением концентрации последнего вплазме крови и количества нежелательных реакций.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применениилекарственных средств с узким терапевтическим индексом (например,амиодарон, имипрамин, тербинафин), ввиду возможного удлиненияинтервала QT.

Фармакодинамическое взаимодействие

Одновременное применение бромокриптина с метилэргометрином илидругими алкалоидами спорыньи может увеличить стимулирующее действиена рецепторы допамина и развитие нежелательных допаминергическихэффектов, таких как головная боль, тошнота и рвота.

При одновременном применении с симпатомиметиками возможнопоявление артериальной гипертензии и сильной головной боли.

Совместное применение с суматриптаном может увеличить рисквазоспастических реакций из-за аддитивных фармакологическихэффектов.

Терапевтическая эффективность бромокриптина, связанная состимуляцией центральных допаминовых рецепторов, может снижаться приприменении антагонистов допаминовых рецепторов, таких какнейролептики (фенотиазины, бутирофеноны и тиоксантены), а такжеметоклопрамида и домперидона.

Переносимость бромокриптина может снижаться на фоне приемаалкоголя.

Одновременное назначение бромокриптина с гипотензивнымипрепаратами может приводить к более выраженному снижению АД.

Бромокриптин можно назначать либо в виде монотерапии, либо всочетании с другими противопаркинсоническими средствами (как наранних, так и на поздних стадиях болезни). Комбинация с леводопойприводит к усилению противопаркинсонического действия, что нередкодает возможность уменьшить дозу леводопы. Применение бромокриптинау пациентов, получающих лечение леводопой, особенно целесообразнопри ослаблении лечебного эффекта леводопы или при развитии такихосложнений, как патологические непроизвольные движения(хореоатетоидная дискинезия и/или болезненная дистония), синдромистощения эффекта к концу действия дозы леводопы, феномен»включения-выключения» («on-off»).

Способ применения и дозы

Препарат следует всегда принимать внутрь во время еды.

Нарушения менструального цикла, женское бесплодие

Назначают по 1.25 мг (1/2 таб.) 2-3 раза/сут; если эффектнедостаточен, дозу постепенно увеличивают до 5-7.5 мг/сут(кратность приема 2-3 раза/сут). Лечение продолжают до нормализациименструального цикла и/или восстановления овуляции. Принеобходимости, для профилактики рецидивов, лечение можно продолжитьв течение нескольких циклов.

Гиперпролактинемия у мужчин

Назначают по 1.25 мг (1/2 таб.) 2-3 раза/сут, постепенноувеличивая дозу до 5-10 мг (2-4 таб.)/сут.

Пролактиномы

Назначают по 1.25 мг (1/2 таб.) 2-3 раза/сут с постепеннымповышением дозы и подбором дозировки, обеспечивающей адекватноеснижение концентрации пролактина в плазме крови. Максимальнаясуточная доза для ;детей и подростков в возрасте от 7 до 12 лет;составляет 5 мг/сут, ;в возрасте от 13 до 18 лет ;-10 мг.

Акромегалия

Начальная доза составляет по 1.25 мг (1/2 таб.) 2-3 раза/сут, вдальнейшем, в зависимости от клинического эффекта и переносимости,суточную дозу постепенно увеличивают до 10-20 мг (4-8 таб.).Максимальная суточная доза для детей и подростков в возрасте от 7до 18 лет составляет 10 мг/сут.

Подавление лактации по медицинским показаниям

В первый день назначают по 1.25 мг (1/2 таб.) 2 раза (во времяеды за завтраком и ужином), затем в течение 14 дней — по 2.5 мг (1таб.) 2 раза/сут. Для предотвращения начала лактации прием следуетначинать через несколько часов после родов или аборта, однакотолько после стабилизации жизненно важных функций. Через 2 или 3дня после отмены бромокриптина иногда возникает незначительнаясекреция молока. Ее можно устранить, возобновив прием в той же дозев течение еще 1 недели.

Начинающийся послеродовый мастит

В первый день назначают по 1.25 мг (1/2 таб.) 2 раза (во времяеды за завтраком и ужином), затем в течение 14 дней — по 2.5 мг (1таб.) 2 раза/сут. При необходимости дополнительно назначаютантибиотик.

Болезнь Паркинсона

С целью обеспечения оптимальной переносимости в течение первойнедели лечение следует начинать с низкой дозы 1.25 мг (1/2 таб.) 1раз/сут (предпочтительнее вечером). Для подбора индивидуальнойминимальной эффективной дозы увеличивать количество принимаемогобромокриптина следует медленно, методом титрования. Дозу повышаютпостепенно — суточную дозу увеличивают на 1.25 мг 1 раз в неделю;суточную дозу делят на 2-3 приема. Адекватный терапевтический ответдостигается в среднем за 6-8 недель лечения. При отсутствииклинического эффекта через 6-8 недель применения возможнодальнейшее увеличение суточной дозы на 2.5 мг 1 раз в неделю.Максимальная суточная доза бромокриптина при монотерапии или всоставе комбинированной терапии не должна превышать 30 мг/сут.Длительная терапия высокими дозами бромокриптина более 20 мг/сут втечение 6 месяцев может привести к плевропульмональным фибрознымизменениям.

Если при подборе дозы возникают нежелательные реакции, суточнуюдозу следует уменьшить и поддерживать на более низком уровне неменее 1 недели. При купировании нежелательных реакций дозу можноснова повысить. Пациентам с двигательными нарушениями на фонеприема леводопы рекомендуется до начала применения бромокриптинаснизить дозу леводопы. После достижения удовлетворительногоклинического эффекта при лечении бромокриптином можно проводитьдальнейшее постепенное снижение дозы леводопы. У некоторыхпациентов, принимающих бромокриптин, возможна полная отменалеводопы.

Особые группы пациентов

Эффективность и безопасность применения бромокриптина у ;детей ввозрасте до 7 лет ;не изучалась. Применение препарата в даннойвозрастной группе противопоказано.

Ввиду более высокой частоты снижения функции печени, почек илисердца, а также применения сопутствующих лекарственных препаратовбромокриптин следует применять с осторожностью у ;пациентовпожилого возраста (старше 65 лет) ;и начинать с самой низкой дозы всоответствующем диапазоне доз.

Применение бромокриптина у ;пациентов с почечнойнедостаточностью ;не изучалось. Поскольку бромокриптин и егометаболиты выводятся почти исключительно с желчью, коррекция дозы;пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степенитяжести ;не требуется.

Применение бромокриптина у ;пациентов с печеночнойнедостаточностью ;не изучалось. Поскольку выведение бромокриптинапри печеночной недостаточности замедляется, может потребоватьсякоррекция дозы. При ;печеночной недостаточности тяжелой степени(класс С по классификации Чайлд-Пью)применение бромокриптинапротивопоказано.

Передозировка

Симптомы: ;вялость, тошнота, рвота, головокружение, сонливость,апатия, спутанность сознания, галлюцинации, тахикардия, снижениеАД, ортостатическая гипотензия.

Лечение: ;промывание желудка, прием активированного угля,проведение симптоматической терапии.

Меры предосторожности и особые указания

В период терапии бромокриптином пациенту необходимоконтролировать АД, особенно в начале лечения и через определенныепромежутки времени. В случае повышения АД, появлениявазоспастических симптомов или симптомов тромбоза, тяжелойпрогрессирующей или постоянной головной боли (с или без нарушениязрения) или других нарушений со стороны нервной системы следуетнемедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

На протяжении первых нескольких дней лечения в единичных случаяхможет развиваться артериальная гипотензия.

Рекомендуется периодический контроль АД, функции почек и печени,при паркинсонизме — дополнительно функции сердечно-сосудистойсистемы, картины крови.

Лечение бромокриптином может восстановить репродуктивныйпотенциал женщины. Поэтому женщинам репродуктивного возраста, длякоторых беременность нежелательна, необходимо применять надежныйметод контрацепции и регулярно (не менее чем 1 раз в 4 недели)проводить тест на беременность в периоде аменореи. Женщинам спатологией, не связанной с гиперпролактинемией, бромокриптинследует назначать в самой минимальной эффективной терапевтическойдозе, необходимой для купирования симптомов. Это важно дляпредотвращения снижения концентрации пролактина в плазме крови ниженормы, приводящего к нарушению функции желтого тела.

Женщинам, получающим бромокриптин на протяжении продолжительногопериода времени, необходимо проводить гинекологическое обследование(включающее цитологическое исследование). Женщинам впостменопаузальном периоде такой осмотр следует проводить каждые 6месяцев, тогда как женщинам детородного возраста осмотр достаточнопроводить раз в год.

У пациенток с аденомой гипофиза после прекращения лечениябромокриптином необходим регулярный контроль состояния аденомы,включая исследование полей зрения. Пролактинсекретирующие аденомымогут увеличиваться в размерах во время беременности. В такихслучаях необходимо наблюдение за пациентками с макроаденомой. Утаких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшениюразмеров опухоли и быстрому восстановлению суженных полей зрения.Применение бромокриптина для предотвращения или подавления лактациив послеродовом периоде не должно быть рутинным (назначениепрепарата целесообразно при неэффективности примененияспазмолитиков, анальгетиков, ношения удобного поддерживающегобелья).

При подавлении послеродовой лактации необходим регулярныйконтроль АД, особенно на первой неделе лечения бромокриптином.

При артериальной гипертензии, боли в грудной клетке, резкой,стойкой головной боли с нарушением остроты зрения или без нарушениязрения следует прекратить лечение бромокриптином и немедленнопровести обследование пациентки. В редких случаях сообщалось оразвитии серьезных нежелательных явлений, включая артериальнуюгипертензию, инфаркт миокарда, судорожный припадок, инсульт илипсихические расстройства у женщин в послеродовом периоде,получавших бромокриптин для подавления лактации. Развитиюэпилептических припадков или инсульта у некоторых пациентокпредшествовала тяжелая головная боль и/или преходящие расстройствазрения.

Особая осторожность необходима у пациентов, получающиходновременную терапию (или недавно получавших ее) препаратами,способными влиять на уровень артериального давления.

При наличии в анамнезе язвенной болезни желудка желательноотказаться от лечения акромегалии бромокриптином и применить, повозможности, другую терапию. В случае, когда лечение бромокриптиномвсе же будет проводиться, следует предупредить пациента о возможномразвитии желудочно-кишечных расстройств и о важности обращения втаких случаях к лечащему врачу.

Т.к. у пациентов с макроаденомами гипофиза могут отмечатьсяпризнаки гипопитуитаризма в результате сдавления или разрушенияткани гипофиза, перед назначением бромокриптина следует провестиполное обследование функции гипофиза и провести соответствующуюзаместительную терапию. Необходим тщательный контроль размеровопухоли. При увеличении опухоли следует рассмотреть возможностьхирургических методов лечения. Необходимо тщательное наблюдение засостоянием беременных пациенток, получавших ранее бромокриптин поповоду пролактинсекретирующих аденом гипофиза, т.к. во времябеременности возможно увеличение размеров опухоли. У пациенток,имеющих клинические проявления роста пролактиномы (локальнаяголовная боль, боль в лицевой области), терапия бромокриптиномдолжна быть возобновлена. В этом случае лечение часто приводит куменьшению размеров опухоли и быстрой положительной динамике состороны дефектов полей зрения. В тяжелых случаях, при развитиикомпрессии зрительного или других черепно-мозговых нервов, можетпотребоваться проведение экстренного хирургического вмешательствана гипофизе. Известным осложнением макропролактином являетсявыпадение полей зрения. Эффективная терапия бромокриптином снижаетгиперпролактинемию и устраняет нарушение полей зрения. Тем неменее, у некоторых пациентов возможны вторичные изменения полейзрения, несмотря на нормализацию концентрации пролактина в плазмекрови и уменьшение размеров опухоли. Это может быть связано сосмещением зрительного перекреста вниз, за счет освобождения объемав области турецкого седла. В этом случае снижение дозыбромокриптина, приводящее к росту концентрации пролактина в плазмекрови и увеличение, в некоторой степени, размеров опухоли, можетспособствовать устранению дефектов полей зрения. Для раннеговыявления вторичных выпадений полей зрения, вызванныхпространственным выпячиванием зрительного перекреста в полостьтурецкого седла и фармакологическим действием данной дозыбромокриптина, показан мониторинг полей зрения у пациентов смакропролактиномой.

Необходимо тщательное соблюдение гигиены ротовой полости. Присохраняющейся сухости полости рта более 2 недель необходимопроконсультироваться с врачом.

При наличии психических расстройств или тяжелыхсердечно-сосудистых заболеваний назначение больших дозбромокриптина требует особой осторожности.

У некоторых пациентов с пролактинсекретирующими аденомами,получавшими лечение бромокриптином, отмечалась ринореяспинномозговой жидкости, что может возникать вследствие уменьшенияразмеров опухоли с инвазивным ростом.

Возможно развитие «холодового» спазма сосудов у пациентов сакромегалией.

В случае выраженного увеличения размеров пролактиномы необходимовновь приступить к лечению.

У пациентов, получавших бромокриптин, особенно в высоких дозахили на протяжении длительного времени, возможно развитиеплевропульмональных симптомов (инфильтрата легкого, плевральноговыпота, а также фиброза плевры и легких) и констриктивногоперикардита. В этих случаях следует немедленно прекратить лечение ипровести тщательное медицинское обследование пациента.

Может развиваться сердечная недостаточность, обусловленнаяперикардиальным фиброзом.

Ввиду возможного развития ретроперитонеального фиброза следуетпроводить тщательное наблюдение за пациентами с болезньюПаркинсона, получающими длительное время высокие дозыбромокриптина. Для своевременного распознаванияретроперитонеального фиброза на ранней обратимой стадиирекомендуется отслеживать его проявления (такие как боль в спине,отек нижних конечностей, нарушение функции почек). Бромокриптинследует отменить при диагностированных или подозреваемыхфиброзирующих изменениях забрюшинного пространства. Особаяосторожность требуется у пациентов с вторичной надпочечниковойнедостаточностью.

Пациенты и их родственники должны быть информированы о возможномразвитии расстройств контроля поведения у пациентов (игромании;гиперсексуальности; компульсивного шопинга; траты денег;переедания). При появлении таких симптомов следует рассмотретьцелесообразность снижения дозы или прекращения лечения.

Применение бромокриптина может сопровождаться сонливостью иэпизодами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезньюПаркинсона. О внезапном засыпании во время дневной активности, внекоторых случаях без каких-либо предвестников или предупреждающихпризнаков, сообщалось крайне редко. Следует рассмотретьцелесообразность снижения дозы или прекращения лечения.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациенты с такими редкиминаследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы,непереносимость лактозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, недолжны принимать данный препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Пациентам, принимающим бромокриптин, следует соблюдать особуюосторожность при управлении транспортными средствами или работе смеханизмами, т.к. на фоне терапии, особенно в течение первых дней,может развиваться артериальная гипотензия, приводящая к снижениюконцентрации внимания. В связи с возможным развитием сонливости ипоявлением эпизодов внезапного засыпания, особенно у пациентов сболезнью Паркинсона, на фоне терапии препаратом, перед назначениембромокриптина врачу следует проинформировать пациента об указанныхфакторах риска и рекомендовать воздержаться от управлениятранспортными средствами и механизмами, а также от занятия другимипотенциально опасными видами деятельности, требующи