Бетаксолол-солофарм 0,5% 5мл капли глазные

Описание

Инструкция по применению Бетаксолол-солофарм 0,5% 5мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли глазные — 1 мл.:

• Действующее вещество: бетаксолол (в форме гидрохлорида) 5мг;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид 8 мг, динатрия эдетатадигидрат 0.1 мг, бензетония хлорид 0.1 мг, хлористоводороднаякислота 1 М или натрия гидроксид 1 М до pH 6.0-7.8, вода очищеннаядо 1 мл.

Флакон, 5 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Кардиоселективный бета1-адреноблокатор без внутреннейсимпатомиметической активности. Обладает слабоймембраностабилизирующей активностью. Оказывает гипотензивноедействие, связанное со снижением минутного объема сердца иуменьшением симпатической стимуляции периферических сосудов. Приприменении в терапевтических дозах не оказывает кардиодепрессивногодействия, не влияет на обмен глюкозы, не уменьшаетбронхорасширяющего действия бета-адреномиметиков, не вызываетзадержки в организме ионов натрия. Действует длительно.

При местном применении в виде глазных капель понижает повышенноевнутриглазное давление. Резорбтивное действие выраженонезначительно.

Фармакокинетика

После приема внутрь более 95% дозы бетаксолола быстроабсорбируется из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме кровидостигается через 1-2 ч. Подвергается эффекту «первого прохождения»через печень. Связывание с белками плазмы составляет около 50%. Vd- около 6 л/кг.

T1/2 бетаксолола — 15-20 ч. Выводится почками главным образом ввиде метаболитов, на 10-15% — в неизмененном виде.

Показания к применению

Для системного применения: в качестве монотерапии и в составекомбинированной терапии — артериальная гипертензия, профилактикаприступов стенокардии напряжения.

Для местного применения в офтальмологии: хроническаяоткрытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления,состояние после лазерной трабекулопластики.

Противопоказания к применению

Кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, хроническаясердечная недостаточность в стадии декомпенсации, некомпенсирующаяся в результате лечения диуретиками, инотропнымисредствами, ингибиторами АПФ, другими вазодилататорами. AV-блокадаII и III степени (без установленного искусственного водителяритма). стенокардия Принцметала (противопоказана монотерапия).СССУ, синоатриальная блокада. выраженная брадикардия (ЧСС менее45-50 уд./мин). выраженные нарушения периферическогокровообращения, тяжелые формы бронхиальной астмы и ХОБЛ. тяжелыеформы болезни Рейно и облитерирующих заболеваний периферическихартерий. феохромоцитома без одновременного приемаальфа-адреноблокаторов. артериальная гипотензия (систолическое АД&lt.100 мм рт. ст.). анафилактические реакции в анамнезе.метаболический ацидоз. кардиомегалия (без признаков сердечнойнедостаточности). одновременное применение с сультопридом ифлоктафенином. одновременный прием ингибиторов МАО. детский иподростковый возраст до 18 лет. повышенная чувствительность кбетаксололу.

С осторожностью следует применять при бронхиальной астме и ХОБЛсреднетяжелого течения (начинать лечение с малых доз и желательнопод контролем показателей функции внешнего дыхания; благодарябета1-селективности бетаксолола при возникновении приступабронхиальной астмы на фоне его приема возможно купирование приступабета2-адреномиметиками); при хронической сердечной недостаточностив стадии компенсации (лечение бетаксололом возможно только подстрогим медицинским наблюдением; лечение следует начинать с оченьмалых доз с постепенным их повышением); при AV-блокаде I степени(требуется тщательное наблюдение, включая ЭКГ-контроль); приоблитерирующих заболеваниях периферических артерий, синдроме Рейно(за исключением тяжелой формы) (возможно усиление нарушенийпериферического кровообращения); при стенокардии Принцметала(возможно учащение приступов стенокардии; применение селективногобета1-адреноблокатора возможно только при одновременном применениивазодилататоров); при леченной феохромоцитоме (требуется тщательноенаблюдение за показателями АД); у пациентов пожилого возраста(следует начинать лечение с малых доз и под тщательным медицинскимнаблюдением); при почечной недостаточности (при КК более 20 мл/мин- тщательное наблюдение за пациентом в течение первых несколькихдней лечения; при КК менее 20 мл/мин и/или проведении гемодиализатребуется коррекция режима дозирования); при печеночнойнедостаточности (требуется более тщательное клиническое наблюдениев начале лечения); у пациентов с сахарным диабетом (необходимрегулярный контроль концентрации глюкозы в крови, включая активныйсамоконтроль пациентом, в начале лечения; возможно уменьшениевыраженности предвестников развития гипогликемии, таких кактахикардия, ощущение сердцебиения и повышенное потоотделение); припсориазе (бета-адреноблокаторы могут ухудшать течение псориаза);при проведении десенсибилизирующей терапии.

Отмену бетаксолола следует проводить постепенно, особенно упациентов, страдающих ИБС, стенокардией.

С осторожностью применяют у пациентов, деятельность которыхтребует повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания)применение бетаксолола возможно только в случаях, когдапредполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плодаили ребенка.

Не рекомендуется применять бетаксолол у детей.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения -AV-блокада, синусовая брадикардия, артериальная гипотензия,сердечная недостаточность, синдром Рейно.

Со стороны пищеварительной системы: редко — боли в животе,тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в началелечения — астения, парестезии конечностей, нарушения сна,депрессия, сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.

Аллергические реакции: редко — псориазоподобные кожныепроявления.

Местные реакции: при применении в форме глазных капель сразупосле закапывания возможны кратковременный дискомфорт в глазах,иногда слезотечение. редко — уменьшение чувствительности роговицы,эритема, зуд, пятнистая окрашенность роговицы, кератит, анизокория,светобоязнь.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с адреномиметиками, производнымиксантина уменьшается эффективность бетаксолола.

При одновременном применении с антацидами и противодиарейнымисредствами возможно уменьшение абсорбции бета-адреноблокаторов.

При одновременном применении с антигипертензивными средствамиусиливается антигипертензивное действие.

При одновременном применении галогеносодержащих средств дляингаляционного наркоза возможно усиление отрицательного инотропногодействия.

При одновременном применении недеполяризующих миорелаксантоввозможно увеличение их длительности действия.

При одновременном применении НПВС, ГКС уменьшаетсяантигипертензивное действие бетаксолола.

При одновременном применении сердечных гликозидов возможноусиление брадикардии.

При одновременном применении трициклических антидепрессантов(имипрамина) снижается АД, возникает риск развития ортостатическойгипотензии.

При одновременном применении амиодарона, верапамила, дилтиазема,бета-адреноблокаторов для местного применения при глаукоме возможныусиление отрицательного инотропного действия и нарушенияпроводимости.

При одновременном применении лидокаина повышается концентрациялидокаина в плазме крови.

При одновременном применении с препаратами, истощающими запасыкатехоламинов (в т.ч. с резерпином), возможно усилениегипотензивного эффекта и брадикардии.

При одновременном применении с сульфасалазином повышаетсяконцентрация бетаксолола в плазме крови.

Способ применения и дозы

Для местного применения в офтальмологии — по 1 капле 2 раза/сутв пораженный глаз. В течение первого месяца терапия проводится подконтролем уровня внутриглазного давления, в дальнейшем частотаизмерения внутриглазного давления определяется индивидуально. Вслучае применения бетаксолола после предшествующего лечения другиманалогичным препаратом режим дозирования устанавливаютиндивидуально.

Меры предосторожности и особые указания

Бетаксолол не влияет на величину зрачка, поэтому призакрытоугольной глаукоме препарат следует применять только всочетании с миотиками. При переводе пациента на бетаксолол послелечения несколькими антиглаукомными препаратами последние отменяютпостепенно, в срок не менее 1 недели на препарат.

При одновременном применении бетаксолола в форме глазных капельи бета-адреноблокаторов внутрь возможно развитие аддитивныхэффектов как со стороны внутриглазного давления, так и проявленийсистемного действия бета-адреноблокаторов.

Перед проведением плановой операции бета-адреноблокаторы, в т.ч.бетаксолол, следует отменить.

При местном применении бетаксолола не следует носить контактныелинзы.

Не рекомендуется применять бетаксолол у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмам.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту