Беротек н 100мкг/доза 200 доз10мл аэрозоль

Описание

Инструкция по применению Беротек н 100мкг/доза 200 доз10мл аэрозоль

Состав, форма выпуска и упаковка

Аэрозоль — 1 доза:

• Действующее вещество: фенотерола гидробромид — 100 мкг (0,100мг);
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0,001мг; вода очищенная — 1,040 мг; этанол абсолютный — 15,597 мг;тетрафторэтан (HFA 134а, пропеллент (тетрафторэтан)) — 35,252мг.

По 10 мл (200 доз) в баллончик аэрозольный металлический склапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой слоготипом компании. Баллончик с инструкцией по применению вкартонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или светло желтого, илисветло-коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированныхчастиц, помещенная под давлением в баллончик аэрозольныйметаллический с клапаном дозирующего действия и мундштуком.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство — бета2-адреномиметикселективный.

Фармакокинетика

10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольногопрепарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей взависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционнойсистемы, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путяхи проглатывается. Эта доля активного вещества подвергаетсябиотрансформации вследствие эффекта «первичного» прохождения черезпечень. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью ввиде неактивных сульфатных конъюгатов. Таким образом, проглоченноеколичество препарата не оказывает влияния на концентрацию активноговещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.

Фенотерол у человека подвергается интенсивному метаболизму путемконъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотеролметаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Этаметаболическая инактивация исходного вещества начинается уже встенке кишечника.

Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергаетсяосновная часть — приблизительно 85%. Выделение фенотерола с мочой(0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общегоклиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренсасвидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно кгломерулярной фильтрации.

После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном видевыделяется через почки 2% дозы в течение 24 часов.

Фенотерол может проникать в неизмененном виде через плацентарныйбарьер и попадать в грудное молоко.

Фармакодинамика

БЕРОТЕК® Н является эффективным бронхолитическим средством дляпредупреждения и купирования приступов бронхоспазма прибронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимойобструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивныйбронхит с наличием или без эмфиземы легких.

Фенотерол является селективным стимулятором β2-адренорецепторов.При применении препарата в более высоких дозах происходитстимуляция β1- адренорецепторов (например, при назначении длятоколитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активируетаденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующимувеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ),который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозинспособности соединяться с актином, что препятствует сокращениюгладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию иустранению бронхоспазма.

Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клетокмедиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие отвлияния таких бронхоконстрикторов как гистамин, метахолин, холодныйвоздух и аллергены. Прием фенотерола в дозах 0,6 мг повышаетактивность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарныйтранспорт.

За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотеролможет оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающихтерапевтические), вызывая учащение и усиление сердечныхсокращений.

Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различногогенеза. Начало действия после ингаляции — через 5 мин, максимум -30-90 мин, продолжительность — 3-5 час.

Инструкция

Для достижения максимального эффекта необходимо правильноиспользовать дозированный аэрозоль.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дваждынажмите на дно баллончика.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимособлюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный полный выдох.
3. Удерживая баллончик плотно обхватить губами наконечник. Приэтом стрелка и дно ингалятора обращены вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажатьна дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколькосекунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленновыдохнуть.
   Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия(пункты 2-4).
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней,перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следуетзаменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некотороеколичество препарата, количество лекарственного вещества,высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Баллоннепрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можноопределить только следующим способом: сняв защитный колпачок,баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препаратао.

Ингалятор следует промывать не менее одного раза в неделю.

Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым для того,чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.

Для очистки сначала снимите колпачок, защищающий от пыли, иудалите емкость из ингалятора. Промойте ингалятор теплой водой дляудаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли.

После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть навоздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштуквысохнет, возвратите на место емкость и колпачок от пыли.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработанспециально для Беротека® Н и служит для точного дозированияпрепарата. Мундштук не должен быть использован с другимидозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек® Н скакими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемоговместе с препаратом.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзявскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Показания к применению

Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимойобструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническаяобструктивная болезнь легких.

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физическогонапряжения.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к фенотеролу или к любому извспомогательных веществ препарата.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.

БЕРОТЕК® Н в лекарственной форме аэрозоль для ингаляцийдозированный не применяют у детей до 4-х лет.

С осторожностью: гипертиреоз, артериальная гипотензия,артериальная гипертензия, атония кишечника, гипокалиемия, сахарныйдиабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническаясердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболеваниякоронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз),выраженные поражения церебральных и периферических артерий,феохромоцитома.

Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только поднаблюдением врача.

Беременность и лактация

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимсяопытом клинического применения препарата не выявили никакихнежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следуетс осторожностью применять препарат при беременности, особенно впервом триместре, в том случае, если потенциальная польза дляматери превышает потенциальный риск для плода.

Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотеролана сократительную активность матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает вгрудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации неизучена. В период лактации применение препарата возможно в случае,если потенциальная польза для матери превышает потенциальный рискдля ребёнка.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма и питания: гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность тремор,головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда,аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолическогодавления крови, снижение диастолического давления крови.

Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм,кашель, раздражение гортани и глотки.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Кожа и подкожная клетчатка: гипергидроз, кожные реакции, такиекак сыпь, зуд, крапивница.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей:спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.

Взаимодействие с лекарственными средствами

β-Адренергические препараты, антихолинергические средства,производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициеваякислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действиеи побочные эффекты фенотерола.

Значительное снижение бронходилатации при одновременномприменении фенотерола и β-адреноблокаторов.

Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначатьбольным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклическиеантидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистовβ-адренорецепторов.

Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан,трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия,агонистов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.Галотан способствует развитию аритмии.

Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмомдействия приводит к аддитивному эффекту и явлениямпередозировки.

Способ применения и дозы

Дозы для взрослых и подростки старше 12 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиесяобратимой обструкцией дыхательных путей

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточноодной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыханияне наступило, можно повторить ингаляцию.

Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуютсядополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться замедицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмыфизического усилия

1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций вдень.

Дозы для детей от 6 до 12 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиесяобратимой обструкцией дыхательных путей

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточноодной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыханияне наступило, можно повторить ингаляцию.

Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуютсядополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться замедицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмыфизического усилия

1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций вдень.

Дозы для детей от 4 до 6 лет

Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6лет, препарат должен быть использован только по назначению врача ипод наблюдением взрослых.

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиесяобратимой обструкцией дыхательных путей

Для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционнойдозы.

Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться замедицинской помощью в ближайшую больницу.

Профилактика астмы физического усилия

1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций вдень.

Передозировка

Симптомы

Тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышениеартериального давления, повышение пульсового давления, ангинальнаяболь, аритмии и гиперемия лица, метаболический ацидоз.

Лечение

Седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаяхпроводят интенсивную симптоматическую терапию.

В качестве специфических антидотов можно назначатьβ-адреноблокаторы (предпочтительно селективные β1-адреноблокаторы);в то же время следует учитывать возможность усиления обструкциибронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных сбронхиальной астмой.

Меры предосторожности и особые указания

При первом использовании дозированного аэрозоля БЕРОТЕК® Нпациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько инойвкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следуетпредупреждать пациентов об этом при переходе с препарата Беротек®Н, содержащий фреон на препарат Беротек® Н, не содержащий фреон.Пациентам необходимо знать, что Беротек® Н, содержащий фреон ипрепарат Беротек® Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемыеи изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность ибезопасность препарата.

Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применятьвместе с препаратом БЕРОТЕК® Н аэрозоль для ингаляций дозированныйтолько под наблюдением врача.

При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание)следует немедленно обратиться к врачу.

Длительное применение:

• купирование приступов бронхиальной астмы может бытьпредпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическоелечение);
• больные должны обследоваться для выявления необходимостипроведения дополнительного или более интенсивногопротивовоспалительного лечения (например, ингаляцийглюкокортикостероидов) с целью контроля воспаления дыхательныхпутей и предупреждения длительных обострений бронхиальнойастмы.

В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым иможет быть даже рискованным увеличением кратности приема агонистовβ2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как БЕРОТЕК®Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. Втакой ситуации следует пересмотреть план лечения и особенно,адекватность противовоспалительной терапии.

При лечении агонистами β2-адренорецепторов возможно развитиевыраженной гипокалиемии.

Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальнойастме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующимприменением производных ксантина, глюкокортикостероидов идиуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии насердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контрольконцентрации калия в сыворотке крови.

В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная сагонистами β2-адренорецепторов. Гипокалиемия у пациентов, которыеполучают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидами может вызвать аритмию.

Применение препарата БЕРОТЕКА® Н может приводить к положительнымрезультатам тестов на злоупотребление психоактивными веществами понемедицинским показаниям (в связи с наличием фенотерола).

У спортсменов применение БЕРОТЕКА® Н в связи с наличием в егосоставе фенотерола может приводить к положительным результатамтестов на допинг.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследований влияний препарата на способность к управлениюавтотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Однакопациентам нужно сообщать, что во время лечения препаратом БЕРОТЕК®Н они могут испытывать головокружение. Поэтому следуетрекомендовать соблюдение осторожности во время управленияавтотранспортом или использования механизмов. Если пациентыиспытывают указанное выше нежелательное ощущение, следуетвоздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождениеавтомашины или управление механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту