Атровент н 20мкг/доза 200доз аэрозоль для ингаляций дозированный

Описание

Инструкция по применению Атровент н 20мкг/доза 200доз аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Аэрозоль — 1 ингаляционная доза:

• Активное вещество: ипратропия бромида моногидрат 21 мкг, чтосоответствует содержанию ипратропия бромида безводного 20 мкг.
• Вспомогательные вещества: этанол абсолютный — 8.415 мг, водаочищенная — 281 мкг, лимонная кислота — 2 мкг, тетрафторэтан (HFA134a, пропеллент) — 47.381 мг.

10 мл (200 доз) — баллончики из нержавеющей стали с дозирующимклапаном и мундштуком (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной,бесцветной жидкости, свободной от суспендированных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Бронхолитическое средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкоймускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторнуюбронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулойацетилхолина, является его конкурентном.

Бронходилатирующий препарат, блокатор м-холинорецепторов.Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиальногодерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурноесходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентнымантагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличениевнутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходитвследствие взаимодействия ацетилхолина с м-холинорецепторами,расположенными в гладких мышцах бронхов.

Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичныхпосредников (медиаторов), в число которых входит инозитолатрифосфат (ИТФ) и диацилглицерол (ДАГ). Эффективно предупреждаетсужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретногодыма, холодного воздуха, действия различных бронхоконстрикторов, атакже устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающегонерва.

При ингаляционном применении практически не оказываетрезорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая послеингаляции препарата Атровент® Н, является, главным образом,следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие,а не результатом его системного влияния. Ипратропия бромид неоказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательныхпутях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся упациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, хроническимбронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легкихнаблюдалось в течение 15 мин, достигало максимума через 1-2 ч исохранялось до 4-6 ч.

У пациентов с бронхиальной астмой значительное улучшение функциивнешнего дыхания отмечается у 51% пациентов.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект препарата Атровент®-Н является следствиемего местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатациине параллельно фармакокинетическим показателям.

Всасывание

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости отлекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% дозы препарата.Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ. Часть дозыпрепарата, поступившая в легкие, быстро достигает системногокровотока (в течение нескольких минут).

Общая системная биодоступность ипратропия бромида при приемевнутрь и ингаляционно составляет 2% и 7-28% соответственно. Такимобразом, влияние проглатываемой части тиотропия бромида насистемное воздействие незначительно.

Распределение

Связывание с белками плазмы минимальное (менее 20%).

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропиябромида, рассчитывались на основании его концентраций в плазмепосле в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижениеконцентрации в плазме. Кажущийся Vdв равновесном состояниисоставляет примерно 176 л (примерно 2.4 л/кг).

Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония,не проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ.

Метаболизм

После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путемокисления, главным образом в печени.

Известные метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратацииили отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, ивыводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо,и считаются неактивными.

Выведение

Т1/2-в терминальной фазе составляет приблизительно 1.6 ч. Общийклиренс ипратропия бромида составляет 2.3 мл/мин, а почечныйклиренс — 0.9 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 6дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и всеметаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приемавнутрь — 9.3%, а после ингаляционного применения — 3.2%. Общаямеченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составлялапосле в/в введения 6.3%, после приема внутрь — 88.5%, а послеингаляционного применения — 69.4%. Таким образом, экскреция меченойизотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, черезпочки. Т1/2-исходного соединения и метаболитов составляет 3.6ч.

Клиническая фармакология

Бронхолитический препарат — блокатор м-холинорецепторов.

Инструкция

Правила использования препарата

Для успешной терапии важно правильное применение препарата.

Перед первым использованием нового ингалятора следуетвзять ингалятор дном вверх, снять защитный колпачок и сделать 2впрыска в воздух, нажав на дно баллончика 2 раза.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимособлюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать глубокий выдох.
3. Удерживая ингалятор, плотно обхватить губами мундштук. Стрелкаи дно баллончика должны быть направлены вверх.
4. Начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллона довысвобождения одной ингаляционной дозы. Продолжить медленно вдыхатьдо максимума и на несколько секунд задержать дыхание. Затем вынутьмундштук изо рта и медленно выдохнуть. Для получения второйингаляционной дозы повторить действия с этапа 2.
5. После использования ингалятора надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный ингалятор не использовался более 3 дней, топеред применением следует нажать на клапан один раз.

Баллон не прозрачен, поэтому определить на глаз, когда онстановится пустым, невозможно. Ингалятор содержит 200 ингаляционныхдоз. После использования всех доз может казаться, что баллон ещесодержит небольшое количество жидкости. Тем не менее, следуетзаменить ингалятор, т.к. иначе можно не получить необходимуюлечебную дозу. Количество препарата в вашем ингаляторе может бытьпроверено следующими способами:

• встряхнуть баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-токоличество жидкости;
• другой способ — снять с баллона пластмассовый мундштук ипоместить баллон в емкость с водой. Содержимое баллона можнооценить в зависимости от его положения в воде.

Ингалятор следует очищать, по крайней мере, 1 раз в неделю.Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы не допускатьпопадания в него препарата, который может заблокироватьвысвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала следует снять защитный колпачок иудалить баллон из ингалятора. Пропустить через ингалятор струютеплой воды, убедиться в удалении препарата и/или видимойгрязи.

После очистки встряхнуть ингалятор и дать ему высохнуть навоздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштуквысохнет, вставить баллон в ингалятор и надеть защитныйколпачок.

Пластмассовый мундштук разработан специально для использованиядозированного аэрозоля Атровент® Н и служит для точногодозирования препарата. Этот мундштук не следует использовать сдругими дозированными аэрозолями. Нельзя также использоватьдозированный аэрозоль Атровент® Н с другими мундштуками.

Аэрозоль в баллоне находится под давлением.

Баллон нельзя вскрывать или подвергать нагреванию более50°С.

Показания к применению

• ХОБЛ (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфиземалегких);
• бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести (особенно ссопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к атропину и его производным;
• повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и другимкомпонентам препарата;
• I триместр беременности.

С ­осторожностью: ­ закрытоугольная ­глаукома, ­обструкциямочевыводящих­ путей, ­ муковисцидоз,­ детский­ возраст.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата Атровент®-Н при беременности учеловека не установлена.

При назначении препарата при возможной или подтвержденнойбеременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы отназначения препарата для матери и возможного риска для плода.

Противопоказано применение препарата Атровент®-Н в I триместребеременности. Назначение препарата во II и III триместрахбеременности возможно только в том случае, если предполагаемаяпольза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

В доклинических исследованиях не было обнаруженоэмбриотоксического или тератогенного влияния препарата после егоингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы,рекомендуемые у человека.

Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид с грудныммолоком. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно приингаляционном применении, может поступать с молоком в организмребенка в существенных количествах. Но во время примененияпрепарата Атровент®-Н кормящим грудью матерям следует соблюдатьосторожность.

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильностьотсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклиническихисследованиях отрицательного воздействия на фертильность необнаружено.

Применение у детей

С-осторожностью-следует назначать препарат детям в возрасте до 6лет.

Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут бытьследствием антихолинергических свойств препаратаАтровент^®. Как и при проведении любой ингаляционнойтерапии, при применении препарата Атровент^® возможноместное раздражение.

Неблагоприятные реакции определялись на основании данных,полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологическогонадзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось вклинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки,кашель, сухость во рту, нарушение моторики ЖКТ (включая запор,диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактическиереакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, мидриаз,увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах,появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отекроговицы, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения,наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, увеличениеЧСС.

Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочкиглотки, кашель, бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм,ларингоспазм, отек и сухость слизистой оболочки глотки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота,нарушение моторики ЖКТ, диарея, запор, рвота, стоматит, отекслизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Длительное совместное применение ингаляций препаратаАтровент^® Н с другими антихолинергическими препаратамине изучалось, поэтому длительное совместное применение нерекомендуется.

Бета-адренергические средства и ксантиновые производные могутусиливать бронхолитический эффект препарата Атровент^®Н.

Антихолинергический эффект усиливается при одновременномприменении с противопаркинсоническими средствами, хинидином,трициклическими антидепрессантами.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливают индивидуально. Во время леченияпациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следуетпревышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, таки поддерживающей терапии.

Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояниепациента ухудшается, необходима консультация врача для измененияплана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки(затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться сврачом.

Рекомендуются следующие дозы (если не предписан другой режимдозирования).

Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2 ингаляционныедозы (впрыска) 4 раза/сут. Т.к. потребность в увеличении дозуказывает на возможную необходимость применения дополнительныхметодов лечения, как правило не следует применять в течение сутокболее 12 ингаляционных доз.

Для лечения внезапных обострений хронической обструктивнойболезни легких может быть показан раствор Атровент® дляингаляций.

У детей Атровент® Н следует применять только по назначениюврача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточнойинформации).

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено.Учитывая широту терапевтического действия и местный способприменения препарата Атровент^®, появление каких-либосерьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможнынезначительные проявления системного антихолинергического действия(в т.ч. сухость во рту, нарушение зрения, увеличение ЧСС).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Меры предосторожности и особые указания

Гиперчувствительность

После применения препарата Атровент^® Н могутвозникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на чтоуказывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротическогоотека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм

Атровент^® Н, как и другие ингаляционные лекарственныепрепараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, которыйможет угрожать жизни. В случае возникновения парадоксальногобронхоспазма применение препарата Атровент^® Н следуетнемедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Осложнения со стороны глаз

С осторожностью следует применять Атровент^® Н упациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольнойглаукомы.

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (вт.ч. о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления,развитии закрытоугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях,когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся отдельно или вкомбинации с агонистом бета₂-адренорецепторов) попадал вглаза.

Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль илидискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола упредметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснениемглаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы.Если развивается любая комбинация этих симптомов, показаноприменение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, инемедленная консультация специалиста.

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применениипрепарата Атровент^® Н.

Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попаданияаэрозоля в глаза. Поскольку аэрозоль выделяется из баллончикатолько при нажатии на него пациентом и поступает из мундштука вполость рта, риск его попадания в глаза невелик.

Влияние на мочевыводящие пути

С осторожностью следует применять Атровент^® Н упациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например,при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевогопузыря).

Нарушение моторики ЖКТ

У пациентов с муковисцидозом возможна предрасположенность кнарушениям моторики ЖКТ.

Пациенты должны правильно использовать Атровент^® Наэрозоль для ингаляций дозированный. Пациента следуетпроинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективныили произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу дляизменения плана лечения. В случае внезапного возникновения ибыстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленнообратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом ииспользованию механизмов специально не изучалось. Однако пациентамнеобходимо сообщить, что во время лечения препаратомАтровент^® Н возможно развитие таких нежелательныхявлений, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз,затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдениеосторожности во время управления автотранспортом или использованиямеханизмов.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту