Аминокапроновая кислота 50мг/мл 100мл раствор для инфузий

Описание

Инструкция по применению Аминокапроновая кислота 50мг/мл 100мл раствор для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Кислота аминокапроновая относится к синтетическим аналогамлизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщаялизин-связывающие рецепторы, благодаря которым плазминоген(плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином).

Препарат также ингибирует биогенные полипептиды-кинины (тормозитактивирующее действие стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ нафибринолиз), нейтрализует эффекты калликреина, трипсина игиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров.

Кислота аминокапроновая обладает противоаллергическойактивностью, усиливает детоксицирующую функцию печени, угнетаетантителообразование.

Описание лекарственной формы

Частоту нежелательных реакций классифицировали следующимобразом: очень частые (≥10%), частые (от 1% до 10%), нечастые (от0,1% до 1%), редкие (от 0,01% до 0,1%), очень редкие (

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижениеартериального давления, ортостатическая гипотензия; нечасто -брадикардия; редко — ишемия периферических тканей; неустановленнойчастоты — субэндокардиальное кровоизлияние, тромбоз.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:нечасто — агранулоцитоз, нарушение коагуляции; неустановленнойчастоты — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические ианафилактические реакции; неустановленной частоты- макулопапулезныевысыпания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь,кожный зуд.

Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения,слезотечение.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто -заложенность носа.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто -мышечная слабость, миалгия; редко — повышение активностикреатинфосфокиназы, миозит; неустановленной частоты- остраямиопатия, миоглобинурия, рабдомиолиз.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, шум в ушах,головная боль; очень редко — спутанность сознания, судороги,делирий, галлюцинации, повышение внутричерепного давления,нарушение мозгового кровообращения, обморок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе,диарея, тошнота, рвота.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неустановленной частоты- острая почечная недостаточность, повышение азота мочевины крови,почечная колика, нарушение функции почек.

Со стороны половых органов и молочной железы: неустановленнойчастоты — сухая эякуляция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: нечасто — одышка; редко — легочная эмболия;неустановленной частоты- воспаление верхних дыхательных путей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — общаяслабость, боль и некроз в месте введения; нечасто — отек.

Свойства компонентов

Применение препарата в период беременности противопоказано.Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщинограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушенияфертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновойкислоты.

Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты сгрудным молоком, в связи с чем на период лечения необходимоотказаться от грудного вскармливания.

Фармакодинамика

Гемостатическое средство — ингибитор фибринолиза.

Клиническая фармакология

При назначении препарата требуется установить источниккровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови иконцентрацию фибриногена в крови. Необходим контроль коагулограммы.особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда,при патологических процессах в печени.

Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин дляпрофилактики повышенной кровоточивости в родах в связи с повышеннымриском тромбообразования в послеродовом периоде.

При быстром введении возможно развитие артериальной гипотензии,брадикардии и нарушений сердечного ритма.

В редких случаях, после длительного применения, описанопоражение скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон.Клинические проявления могут варьировать от умеренной мышечнойслабости до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом,миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Необходимоконтролировать креатинфосфокиназу у пациентов, перенесшихдлительное лечение. Применение аминокапроновой кислоты должно бытьпрекращено, если наблюдается увеличение креатинфосфокиназы. Привозникновении миопатии необходимо учитывать возможность поражениямиокарда.

Применение аминокапроновой кислоты может изменить результатыисследований функции тромбоцитов.

Препарат не следует назначать без определенного диагноза и/илилабораторного подтверждения гиперфибринолиза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата вусловиях стационара.

Рекомендуется

Раствор — 1 л.:

• Действующее вещество: аминокапроновая кислота — 50,0 г;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9,0 г, вода дляинъекций — до 1 л.

Теоретическая осмолярность 689 мОсм/л.

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл вконтейнеры полимерные для инфузионных растворов из ПВХ с одним илис дополнительным инъекционным портом.

По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл вконтейнеры полимерные для инфузионных растворов изполипропилена.

По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл вконтейнеры полиолефиновые для инфузионных растворов.

По 1 контейнеру упаковывают в пакет из полиэтиленовой пленки илииз пленки многослойной.

Инструкции по медицинскому применению вкладывают в групповуюупаковку по количеству вложенных контейнеров или используютмногослойные самоклеящиеся инструкции.

Беременность и лактация

При внутривенном введении действие проявляется через 15-20минут. Препарат быстро выводится почками — 40-60% введенногоколичества через 4 часа выделяется с мочой в неизмененном виде. Принарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновойкислоты в крови значительно возрастает.

Побочные действия

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, склонностьк тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гиперкоагуляция(тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатии вследствиедиффузного внутрисосудистого свертывания крови, беременность,период грудного вскармливания, нарушения мозговогокровообращения.

С осторожностью:

Артериальная гипотензия, кровотечения из верхних мочевыводящихпутей (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленнойтромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков впросвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае возможно,только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск),субарахноидальное кровоизлияние, печеночная недостаточность,нарушение функции почек, клапанные пороки сердца, детский возрастдо 1 года.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно.

При необходимости достижения быстрого эффекта (остраягиперфибриногенемия) вводят внутривенно капельно до 100 мл растворасо скоростью 50-60 капель в минуту. В течение 1-го часа вводят вдозе 4,0-5,0 г, в случае продолжающегося кровотечения — до егополной остановки — по 1,0 г каждый час не более 8 часов. Принеобходимости введение повторить.

Суточная доза для взрослых составляет 5,0 — 30,0 г.

Суточная доза для детей до 1 года — 3,0 г; 2-6 лет — 3,0-6,0 г;7-10 лет — 6,0-9,0 г; от 10 лет — как для взрослых.

При острых кровопотерях: детям до 1 года — 6,0 г; 2-4 года -6,0-9,0 г; 5-8 лет — 9,0-12,0 г; 9-10 лет — 18,0 г. Детям — израсчета 100,0 мг/кг массы тела в первый час, затем 33,0 мг/кг/ч,максимальная суточная доза — 18,0 г/м2 поверхности тела.Длительность терапии 3-14 дней.

Инструкция для пациента

Можно сочетать с введением гидролизатов, растворов декстрозы(глюкозы), противошоковых растворов.

При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввестифибриноген в средней суточной дозе 2,0-4,0 г (максимальная доза 8,0г).

Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами,содержащими фруктозу, пенициллин, а также препараты крови.

Снижение эффективности при одновременном приеме антикоагулянтовпрямого и непрямого действия, антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратамифакторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации[протромбинового комплекса] может сопровождаться рискомтромбозов.

Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторовплазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина.

В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никакихлекарственных средств.

Передозировка

Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия).

Кровотечения при хирургических вмешательствах и патологическихсостояниях, сопровождающихся повышением фибринолитическойактивности крови (при нейрохирургических, внутриполостных,торакальных, гинекологических и урологических операциях, в т.ч. напредстательной железе, легких, поджелудочной железе;тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операцияхс использованием аппарата искусственного кровообращения, приоперациях на сосудах в области уха, горла, носа).

Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом.

Преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полостиматки мертвого плода, осложненный аборт.

Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивныхпереливаниях консервированной крови.

Меры предосторожности и особые указания

Симптомы: снижение артериального давления, судороги, остраяпочечная недостаточность.

Лечение: прекращение введения препарата, симптоматическаятерапия. Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе иперитонеальном диализе.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту