Альбумин 10% 100мл раствор для инфузий

Описание

Инструкция по применению Альбумин 10% 100мл раствор для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1000 мл.:

• Активное вещество: Альбумин донорский — 100 г (в пересчете на100 % сухое вещество);
• Вспомогательные вещества: Натрия каприлат — 3 г;Вода дляинъекций — до 1000 мл.

Раствор для инфузий 10 %.

По 50 мл или 100 мл в бутылки стеклянные для крови,трансфузионных и инфузионных препаратов.

Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают впачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается зеленоватыйоттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство.

Фармакокинетика

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кгмассы тела; из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле, а55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологическихсостояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительноеповышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, иможет привести к его патологическому распределению. Средний периодполувыведения альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс междусинтезом и деградацией, как правило, достигается посредствоммеханизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходитвнутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых лицменее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится изсосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние наобъем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. Унекоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным напротяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся вкритическом состоянии, могут терять значительные количестваальбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русланепредсказуема.

Фармакодинамика

Альбумин человека составляет более половины белковой фракциикрови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью. Самымиважными физиологическими функциями альбумина является его вклад вонкотическое давление и транспортные функции. Альбуминстабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортнымбелком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты итоксины.

Инструкция

Раствор допускается вводить без предварительного разведения илиразвести в изотоническом растворе (например, 5 %-ном растворедекстрозы или 0,9 %-ном растворе натрия хлорида).

Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций,так как это может привести к гемолизу у реципиента.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагретьраствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы,содержащие механические включения. Это может свидетельствовать онестабильности белка или зараженности раствора.

После вскрытия контейнера препарат следует незамедлительноввести. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению всоответствии с местными требованиями.

При плазмаферезе скорость введения препарата должнасоответствовать скорости удаления плазмы.

Показания к применению

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови привозникновении его дефицита при целесообразности примененияколлоидных растворов.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, тяжелая анемия, хроническая сердечнаянедостаточность II-III стадии, гиперволемия, отек легких.

С осторожностью:

Артериальная гипертензия, почечная недостаточность, тромбоз,продолжающееся внутреннее кровотечение, бронхиальная астма,аллергический ринит, отек Квинке.

Беременность и лактация

Безопасность применения Альбумина при беременности вконтролируемых клинических исследованиях не установлена. Однакоклинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидатькакого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод илиноворожденного. Исследования репродуктивной токсичности на животныхАльбумина не проводились. Экспериментальные данные на животныхнедостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции,эмбрио-фетального развития, течения беременности пери- ипостнатального развития. Альбумин является нормальным компонентомкрови человека.

Побочные действия

В редких случаях могут возникать «приливы» крови, крапивница,лихорадка и тошнота, которые быстро исчезают при уменьшениискорости или прекращении введения препарата. Очень редко могутвозникать тяжелые реакции, например шок. В этих случаях введениепрепарата следует прекратить и немедленно начать соответствующеелечение. Вопросы заражения заболеваниями, передающимися черезкровь.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственнымипрепаратами не установлено. Альбумин нельзя смешивать с другимилекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов,например, 5 %-ного раствора декстрозы или 0,9 %-ного растворанатрия хлорида), кровью или эритроцитарной массой.

Способ применения и дозы

Концентрацию альбумина, режим дозирования и скорость введенияследует подбирать с учетом потребностей каждого пациента.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмыили заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Дляопределения необходимой дозы следует использовать мерудостаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбуминав плазме.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводитьмониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

Передозировка

При высокой дозе или скорости введения препарата может развитьсягиперволемия. При первых признаках перегрузки сердечнососудистойсистемы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) илиповышении артериального и центрального венозного давления и отекелегких следует немедленно прекратить введение препарата иустановить постоянный контроль параметров кровообращения.

Меры предосторожности и особые указания

При возникновении подозрения на аллергическую илианафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введениепрепарата. При шоке необходимо принять стандартные мерыпротивошоковой терапии.

Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия иее последствия или гемодилюция могут представлять опасность дляпациента. Примерами таких состояний являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

При введении альбумина необходимо осуществлять мониторингэлектролитного статуса пациента и принимать соответствующие мерыдля восстановления или поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций,так как это может привести к гемолизу у реципиента.

При обширной заместительной терапии необходим контрольсвертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделитьнадлежащему замещению других компонентов крови (факторовсвертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препаратациркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии.При первых признаках перегрузки сердечно­сосудистой системы(головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышенииартериального и центрального венозного давления и отеке легкихследует немедленно прекратить.

Производство препаратов из крови или плазмы человека включаеткомплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К такиммерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы,обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска,тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы навирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов такжепринимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяютинактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанныхмер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человекаили введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачиинфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов илидругих видов инфекции. При введении каждой дозы лекарственногопрепарата Альбумин настоятельно рекомендуется регистрировать егоназвание и серию, чтобы сохранить сведения о ней.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не влияет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту