Альбумин человеческий 20% 100мл 1 шт. раствор для инфузий

Описание

Инструкция по применению Альбумин человеческий 20% 100мл 1 шт. раствор для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Активное вещество:

• Альбумин человека.
• Раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 %альбумина), произведенного из человеческой плазмы.
• В одном флаконе содержится 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 гбелка (флакон 100 мл).

Вспомогательные вещества:

• Натрия каприлат — 16 ммоль/л (2,7 г/л);
• натрия ацетилтриптофан -16 ммоль/л (4,3 г/л);
• натрия хлорид — 3,0 г/л; вода для инъекций — до 1 л.
• Раствор является гиперонкотическим и содержит 100-130 ммоль/лобщего натрия.

По 50 или 100 мл во флаконе из гидролитического стекла типа II,укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой ипластмассовой крышкой. Флакон снабжен приспособлением дляподвешивания. По одному флакону вместе с инструкцией по применениюв картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, слегка вязкий раствор; практически бесцветный, отжелтого до коричневого или зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство.

Фармакокинетика

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массытела, при этом 40-45% находятся внутрисосудисто, а 55-60 % — втканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги илисептический шок повышенная проницаемость капилляров изменяеткинетику альбумина и может вызывать его аномальноераспределение.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычноосуществляется посредством механизма обратной связи. Процессэлиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно поддействием лизосомальных протеаз.

У здоровых людей менее 10 % введенного внутривенно альбуминапокидает внутрисосудистое пространство в течение первых двух часов.Существует значительная индивидуальная вариабельность влиянияинфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объемплазмы крови может оставаться увеличенным в течение несколькихчасов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин можетпокидать сосудистое русло в значительных количествах и снепрогнозируемой скоростью.

Фармакодинамика

В количественном отношении альбумин человека представляет болееполовины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10 %белок-синтезирующей активности печени.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ имеет соответствующий гиперонкотическийэффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны сего вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также странспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующейкрови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственныхпрепаратов и токсинов.

Показания к применению

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови принедостаточности объема и целесообразности применения коллоидов.

В том числе, АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может применяться приследующих клинических состояниях:

• Шок — при неотложной терапии в случае шока и в других подобныхсостояниях, когда требуется срочное восстановление объемациркулирующей крови.
• Ожоги — альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворедекстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации иподдержания требуемого баланса электролитов.
• Гипопротеинемия с отеком или без отека — в клиническихситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмыкрови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови.

Гипоальбуминемия — когда недостаток альбумина явился следствиемнедостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствиеожогов или травм или в результате перераспределения внутриорганизма.

Противопоказания к применению

Применение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО противопоказано у пациентов саллергическими реакциями на альбумин или какое-либо извспомогательных веществ. Растворы АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзяразводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз уреципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальнымисходом, а также риск острой почечной недостаточности из-занедопустимого использования стерильной воды для инъекций дляразведения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.

Беременность и лактация

Данные о применении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО у беременных женщини в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед назначениемпрепарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценитьпотенциальные риски и пользу применения АЛЬБУМИНАЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.

Побочные действия

Неблагоприятные побочные реакции по данным клиническихисследований

Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемыхклинических исследованиях АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО отсутствуют.

Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговомпериоде

В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующихнеблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены поклассам систем органов (SOC) с использованием предпочтительныхтерминов Медицинского словаря для нормативно­правовой деятельности(MedDRA) в порядке убывания серьезности:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок,анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергическиереакции.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления,приливы крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота,дисгевзия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь,зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка,озноб.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследования взаимодействия АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО с другимилекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствиеотсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях,медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Способ применения и дозы

Доза вводимого раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО определяетсяиндивидуально. При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следуетконтролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента дляпредотвращения отека легких. Кроме этого, следует контролироватьневрологический статус пациента для предотвращения повышениявнутричерепного давления.

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО должен вводиться внутривенно.Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другимилекарственными средствами, в том числе цельной кровью икомпонентами крови, однако он может использоваться каксопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точкизрения.

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разбавлять водой дляинъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. (См.раздел «Противопоказания»).

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя смешивать с белковымигидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такиекомбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

Если доза и скорость введения не подбираются с учетомконцентрации раствора и клинического статуса пациента, введениеАЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО может привести к гиперволемии.

У пациентов, получающих АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ, необходимоконтролировать гемодинамические параметры для предотвращениявозникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистойсистемы. (См. раздел «Особые указания и меры предосторожности приприменении»).

Передозировка

Значительное превышение дозы и увеличение скорости введениямогут привести к гиперволемии.

Меры предосторожности и особые указания

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью присостояниях, при которых гиперволемия и ее последствия илигемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерамитаких состояний являются: декомпенсированная сердечнаянедостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отеклегкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная ипост-ренальная недостаточность.

Доклинические данные по безопасности

Альбумин человека является естественным компонентом человеческойплазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.

Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малуюзначимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозуили взаимосвязь дозы и эффекта. Исследование токсичностимногократных доз на животных невыполнимо вследствие образованияантител к гетерогенному белку.

К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной ифетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действияальбумина человеческого.

В исследованиях на животных также не было выявлено признаковострой токсичности.

Аллергические реакции/анафилактический шок

Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакциитребуют немедленного прекращения введения препарата. В случаеразвития шока следует применять стандартную противошоковуютерапию.

Так как данный препарат изготавливается из плазмы кровичеловека, он может нести в себе риск передачи возбудителейинфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезниКрейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новымвирусам и другим патогенам.

Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скринингадоноров плазмы на предмет возможного заражения определеннымивирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее времяопределенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/илиудаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективнымидля оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирусгепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирусгепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждомвведении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО пациенту записывать название иномер серии препарата с целью установления связи между пациентом исерией препарата.

Гемодинамика

Не вводить без тщательного контроля гемодинамическихпоказателей, отслеживать развитие симптомов сердечной илидыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышениявнутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью присостояниях, при которых гиперволемия и ее последствия илигемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерамитаких состояний являются: декомпенсированная сердечнаянедостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отеклегкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная ипост-ренальная недостаточность.

Скорость введения должна быть подобрана в соответствии сконцентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента.Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отекулегких. При первых клинических признаках перегрузкисердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупоркаяремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления вцентральной вене и отеке легких введение препарата следуетнемедленно прекратить.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОЕО упациентов детского возраста не установлена, однако какие-либодополнительные риски применения данного препарата у детей, кромерисков, существующих при его применении у взрослых, невыявлены.

Большие объемы

При замещении сравнительно больших объемов необходимоосуществлять контроль показателей системы свертывания и уровнягематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение другихкомпонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитови эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамическиепоказатели.

Электролитный статус

При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролироватьэлектролитный статус пациента, а также принимать необходимые мерыдля восстановления и поддержания баланса электролитов.

Кровяное давление

Повышение кровяного давления после инфузии АЛЬБУМИНАЧЕЛОВЕЧЕСКОГО обусловливает необходимость тщательного наблюдения запациентом после травмы или после хирургического вмешательства сцелью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли некровоточить при более низком давлении крови.

Применение, обращение и утилизация

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другимилекарственными средствами, в том числе цельной кровью икомпонентами крови, однако он может использоваться каксопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точкизрения.

Не использовать при помутнении раствора или нарушениигерметичности флакона. Препараты для парентерального введения передприменением должны визуально обследоваться на наличие механическихвключений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют этосделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.

Существует риск гемолиза с потенциально летальнымипоследствиями, а также риск острой почечной недостаточности прииспользовании стерильной воды для инъекций для разведения альбуминачеловеческого с концентрацией 20 % и выше. Рекомендуемыерастворители включают 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствордекстрозы в воде.

Данные о влиянии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО на способность квождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмамиотсутствуют.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту