Ацеклофенак велфарм 100мг 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Ацеклофенак велфарм 100мг 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: Ацеклофенак — 100 мг;
• Вспомогательные вещества: Кальция стеарат — 3 мг; Тальк — 9 мг;Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,5 мг; Целлюлозамикрокристаллическая — 85 мг; Кроскармеллоза натрия (примеллоза) -10,5 мг; Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 91 мг;
• Состав оболочки: Опадрай белый 03F180011 (гипромеллоза — 60,0%,титана диоксид — 25,0%, макрогол — 15,0%) — 10 мг.

По 10, 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной.

По 10, 20, 30, 40, 60, 90, 100, 200 таблеток помещают в банкиполимерные. При отсутствии уплотнителя пробки свободноепространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопическойили амортизатором.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 10 контурных ячейковых упаковоквместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночнойоболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе -ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

Ацеклофенак быстро и полностью всасывается после приема внутрь.Время достижения максимальной концентрации — 1,25-3 ч. Проникает всиновиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровняконцентрации в плазме и время достижения максимальной концентрациина 2-4 ч позже, чем в плазме. Объем распределения — 25 л.

Связь c белками плазмы (альбуминами) — 99%. Ацеклофенакциркулирует главным образом в неизмененном виде, основным егометаболитом является 4′-гидроксиацеклофенак.

Период полувыведения — 4 ч. Выводится почками, преимущественно ввиде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы).

Фармакодинамика

Ацеклофенак является производным фенилуксусной кислоты,ингибирует циклооксигеназу I и II типов.

Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающимдействием.

Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет напатогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. Приревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующеедействие ацеклофенака способствует значительному уменьшениювыраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, чтоулучшает функциональное состояние пациента.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза,анкилозирующего спондилита.

Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубнойболи, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягкихтканей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшенияболи и воспаления на момент использовании, на прогрессированиезаболевания не влияет.

Противопоказания к применению

• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазеобострения, желудочно-кишечное кровотечение или подозрение нанего;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух инепереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидныхпротивовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
• повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентампрепарата;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболеваниепечени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее30 мл/.мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенныйколит) в фазе обострения;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• нарушения кроветворения и коагуляции;
• беременность и период грудного вскармливания;
• дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта ванамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижениеобъема циркулирующей крови (в т.ч. после оперативных вмешательств),ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная недостаточностьлегкой и средней степени тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин),печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести,хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярныезаболевания, дислипидемия/гиперлипидемия. сахарный диабет,заболевания периферических артерий, курение, пожилой возраст,длительное использование НПВП в анамнезе, наличие инфекцииHelicobacter pylori, частое употребление алкоголя, сопутствующаятерапия следующими препаратами:

• антикоагулянты (например, варфарин);
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота,клопидогрел);
• пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например,циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период грудноговскармливания противопоказано.

Побочные действия

Наиболее часто выявляемые в ходе клинических исследованийпобочные реакции были со стороны желудочно-кишечного тракта(диспепсия — 7,5%; боли в животе — 6,2%; тошнота — 1,5%; диарея -1,5%); иногда — головокружение. Также отмечались зуд, сыпь иизменения активности «печеночных» ферментов и концентрациикреатинина крови.

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены посистемно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA соследующей частотой: часто: ≥1/100 до

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, экзема,эритродермия, системные анафилактоидные реакции, бронхиальнаяастма, в отдельных случаях — васкулит, пневмонит, полиморфнаяэкссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона),токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция(включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, боли вживоте, тошнота, диарея; нечасто — метеоризм, гастрит, запор,рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко — мелена,изъязвление желудочно-кишечного тракта, диарея с кровью,желудочно-кишечное кровотечение; очень редко — стоматит, рвотакровью, язва желудка, перфорация тонкой кишки, ухудшение теченияболезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердечнаянедостаточность, повышение артериального давления; очень редко -тахикардия, «приливы», васкулит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличениеактивности «печеночных» ферментов; очень редко — повреждение печени(включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазыкрови.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко- парестезии, тремор, сонливость, головная боль, повышеннаяутомляемость, дисгевзия.

Нарушения психики: очень редко — депрессия, нетипичныесновидения, бессонница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, сыпь,дерматит, уртикарная сыпь; редко — ангионевротический отек; оченьредко — пурпура, реакции со стороны кожи и слизистых оболочек,буллезные кожные реакции.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения,агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия; оченьредко — угнетение костного мозга, гранулоцитопения, нейтропения,гемолитическая анемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышениеконцентрации мочевины крови, повышение концентрации креатининакрови; очень редко — интерстициальный нефрит, нефротическийсиндром, почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: редко — одышка; очень редко — бронхоспазм.

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко — вертиго, звонв ушах.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко -гиперкалиемия, увеличение массы тела.

Системные нарушения: очень редко — спазмы мышц нижнихконечностей.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились, заисключением варфарина.

Ацеклофенак метаболизируется системой цитохрома Р450 — CYP2C9, иданные in vitro указывают на то, что ацеклофенак может являтьсяингибитором данного энзима. Поэтому возможен рискфармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином,толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом исульфафеназолом.

Как и в случае других НПВП, существует риск фармакокинетическоговзаимодействия с лекарственными средствами, метаболизм которыхпротекает в печени, такими как метотрексат и препараты лития.

Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы, и,следовательно, необходимо учитывать возможность замещения другимипрепаратами, в сильной степени связывающимися с белками плазмы.

Ввиду отсутствия исследований фармакокинетическоговзаимодействия, следующие сведения основываются на информации,полученной но другим НПВП:

Следует избегать следующих сочетаний

НПВП подавляют тубулярную секрецию метотрексата, и при этомтакже может наблюдаться метаболическое взаимодействие, приводящее кснижению клиренса метотрексата. Поэтому во время лечения большимидозами метотрексата (более 20 мг/неделю) всегда следует избегатьназначения НПВП.

Некоторые НПВП подавляют выведение лития почками, что приводит кповышенным концентрациям лития в сыворотке крови. Следует недопускать данное сочетание, если нельзя проводить частый контрольконцентрации лития в сыворотке крови.

НПВП подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистуюоболочку желудочно-кишечного тракта, что может повысить активностьантикоагулянтов и увеличить риск кровотечений из слизистой оболочкижелудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающихантикоагулянты.

Следует избегать сочетания ацеклофенака с пероральнымиантикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками игепарином при отсутствии тщательного контроля.

При следующих сочетаниях может потребоваться коррекция дозы исоблюдение мер предосторожности:

Необходимо учитывать возможное взаимодействие НПВП иметотрексата, особенно больным с почечной недостаточностью. Приприеме обоих препаратов необходим контроль функции почек.

Следует принимать меры предосторожности при одновременном приемеНПВП и метотрексата в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексатаможет увеличиться, приводя к повышенной токсичности метотрексата.Предполагается, что прием НПВП вместе с циклоспорином илитакролимусом увеличивает риск нефротоксичности ввиду снижениясинтеза простациклина в почках. Поэтому при одновременном приемепрепаратов важно контролировать функцию почек.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВПможет увеличить частоту развития побочных реакций, и,следовательно, требуется осторожность при их совместном приеме.

НПВП могут снижать мочегонное действие фуросемида, буметанида игипотензивное действие тиазидных диуретиков. Одновременное лечениекалийсберегающими диуретиками может быть связано с повышениемконцентрации калия в сыворотке крови, поэтому необходим контрольсодержания калия в крови.

НПВП также могут снижать действие некоторых гипотензивныхлекарственных препаратов.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонистырецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВП могуч приводить квозникновению почечной недостаточности. Риск развития остройпочечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер,может увеличиваться у некоторых пациентов с нарушением функцииночек, например у пожилых пациентов или пациентов, испытывающихдефицит жидкости. Поэтому сочетание таких препаратов с НПВП должноприменяться с осторожностью, пациенты должны получать достаточноеколичество жидкости с пищей, и следует проводить контроль функциипочек.

Не было выявлено влияние ацеклофенака на артериальное давление,когда он принимался одновременно с бендрофлуметиазидом, хотя нельзяисключить взаимодействие с другими гипотензивными препаратами,такими как бета-адреноблокаторы.

Другие возможные взаимодействия

Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии.Поэтому для ацеклофенака необходимо корректировать дозу препаратов,вызывающих гипогликемию.

При одновременном применении с препаратом АцеклофенакВелфарм:

• дигоксина, фенитоина или препаратов лития — может повышатьсяконцентрация в плазме этих лекарственных средств;
• диуретиков и гипотензивных средств — может ослабляться действиеэтих лекарственных средств;
• калийсберегающих диуретиков — может приводить к развитиюгипергликемии и гиперкалиемии;
• других НПВП или глюкокортикостероидов — повышается рисквозникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечноготракта;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышается рискразвития желудочно-кишечных кровотечений;
• циклоспорина — может повышаться токсическое воздействиепоследнего на почки;
• гипогликемических средств — может вызвать как гипо-, так игипергликемию. При этой комбинации средств необходим контрольсодержания сахара в крови;
• ацетилсалициловой кислоты — снижается концентрация ацеклофенакав крови;
• антиагрегантов и антикоагулянтов — повышается риск кровотечений(необходим регулярный контроль показателей свертываемостикрови);
• зидовудина — повышается риск гематологической токсичности.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать в минимально эффективной дозе, втечение как можно более короткого периода времени.

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточнымколичеством жидкости.

Доза препарата по всем показаниям:

Взрослым назначают по 100 мг 2 раза в сутки, 1 таблетка утром, и1 — вечером.

Курс лечения назначается врачом индивидуально.

Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжестинеобходимо снижать дозу ацеклофенака. Рекомендуемая первоначальнаядоза составляет 100 мг ежедневно.

Почечная недостаточность

Нет доказательств, что дозу ацеклофенака необходимо снижатьбольным с почечной недостаточностью легкой степени тяжести, норекомендуется прием с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легкихс повышенной судорожной готовностью, тошнота, рвота, боли в областиживота.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля,симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.Форсированный диурез, гемодиализ, переливание кровималоэффективны.

Меры предосторожности и особые указания

Выраженность побочных реакций можно скорректировать путемснижения эффективной однократной дозы, необходимой для контролясимптомов.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или хроническойсердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYMA ванамнезе требуется надлежащий контроль и консультации врача, т.к.сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВП. Данныеклинических и эпидемиологических исследований дают основаниепредполагать, что использование некоторых НПВП (особенно в большихдозах и при длительном приеме) может увеличивать риск тромбозовартерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточныхданных, позволяющих исключить такой риск для ацеклофенака.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойнойсердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, патологиейпериферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниямидолжны принимать ацеклофенак только после тщательного анализаклинической ситуации. С такой же осторожностью нужно приниматьрешение перед началом длительного лечения пациентов с рискомсердечно-сосудистого заболевания (например, с артериальнойгипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курящих).

Ацеклофенак необходимо принимать с осторожностью и подпристальным медицинским контролем пациентам, с заболеваниямижелудочно-кишечного тракта, пептической язвой в анамнезе, послеострого нарушения мозгового кровообращения, системной краснойволчанкой, порфирией, нарушениями со стороны системы кроветворенияи нарушениями свертываемости крови.

Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегациитромбоцитов.

Пациентам с болезнью Крона, язвенным колитом препарат назначатьне рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность пациентам спеченочной, почечной, сердечной недостаточностью, а также пациентамс другими заболеваниями, предрасположенными к развитию отеков.Прием НПВП этой категорией пациентов может привести к ухудшениюпочечной экскреции и возникновению отеков.

Пациентам, принимающим мочегонные препараты, или с повышеннымриском развития гиповолемии, также необходимо проявлятьосторожность при приеме препарата Ацеклофенак Велфарм.

Необходимо проявлять осторожность пожилым пациентам, т.к. у нихчаще наблюдаются побочные явления. Кровотечения изжелудочно-кишечного тракта и/или прободение могут быть во времялечения, особенно если в анамнезе есть заболеванияжелудочно-кишечного тракта. Кроме того, у пожилых пациентов большевероятность возникновения нарушения работы печени, почек,сердечно-сосудистой системы.

Всем пациентам, получающим длительное лечение НПВП, необходиммониторинг с целью снижения риска развития побочных реакций(например, общий анализ мочи, общий и биохимический анализкрови).

Одновременный прием препарата Ацеклофенак Велфарм с любымлекарственным препаратом, подавляющим синтезциклооксигеназы/простагландина, может снизить фертильность и нерекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Женщинам с бесплодием в анамнезе следует прекратить приемпрепарата Ацеклофенак Велфарм.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность приуправлении транспортными средствами и занятии другими потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту